Guide. vid dosering. och administrering. till patient

Transkript

1 Guide vid dosering och administrering till patient YERVOY (ipilimumab) är indicerat för behandling av avancerat (inoperabelt eller metastaserande) melanom hos vuxna som genomgått tidigare behandling.

2 3 Guide vid dosering och administrering av YERVOY YERVOY för behandling av avancerat (inoperabelt eller metastaserande) melanom hos vuxna som genomgått tidigare behandling. Indikation I denna guide får du praktisk information om: Vilka patienter som lämpar sig för YERVOY Den rekommenderade dosen När administrering ska ske Hur beredning och infusion går till När utvärdering av tumörrespons ska ske Vilka biverkningar du bör vara särskilt uppmärksam på Säkerhet och effekt av YERVOY har inte studerats hos följande populationer: 1 Nedsatt njurfunktion: Baserat på populationsfarmakokinetiska resultat är dosjustering inte nödvändig hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion. 1 Nedsatt leverfunktion: Måste administreras med försiktighet till patienter med transaminasnivåer 5 ULN eller bilirubinnivåer > 3 ULN vid behandlingsstart. 1 Äldre patienter: Ingen dosjustering behövs för denna patientgrupp. 1 Gravida kvinnor: YERVOY rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder effektiv preventivmetod, såvida inte den kliniska nyttan överväger de potentiella riskerna. 1 Patienter med immunsuppressiv behandling: YERVOY rekommenderas inte såvida inte den kliniska nyttan överväger de potentiella riskerna. 1 Samtidig behandling: Förväntas inte ha några farmakokinetik-relaterade interaktioner. 1

3 4 Patienter ska ges hela induktionsbehandlingen av YERVOY om den tolereras. 1 Praktisk information 5 Nya patienter Beräkning av dosen Den rekommenderade induktionsbehandlingen med YERVOY är 3 mg/kg administrerat intravenöst under 90 minuter var 3:e vecka i totalt 4 doseringsomgångar. 1 Den förskrivna dosen anges i mg/kg. Beräkna den totala dosen som ska ges utifrån den förskrivna dosen. Mer än en injektionsflaska med YERVOY kan komma att behövas för att ge patienten den totala dosen. 1 Patienter ska ges hela induktionsbehandlingen (4 doser), om den tolereras, oavsett uppkomst av nya lesioner eller tillväxt av befintliga lesioner. 1 Varje ml koncentrat innehåller 5 mg ipilimumab. 1 Induktion YERVOY 3 mg/kg 1 dos var 3:e vecka ( 4) Uppföljning 3 Tumorrespons utvärderas vecka 12, 16 och 24 och därefter var 3:e månad 3 50 mg YERVOY I 10 ML KONCENTRAT för lösning för infusion mg YERVOY I 40 ML KONCENTRAT för lösning för infusion. 1 Dosering Vecka 1 Vecka 4 Vecka 7 Vecka 10 Vecka 12 Första utvärderingen av tumörrespons Dos 1 Dos 2 Dos 3 Dos 4 efter induktion Den totala dosen ipilimumab i mg = patientens vikt i kg den förskrivna dosen i mg/kg (den rekomenderade dosen är 3 mg/kg). 1 Volymen YERVOY -koncentrat för att bereda dosen (i ml) = den totala dosen i mg dividerat med 5 (styrkan på YERVOY -koncentratet är 5 mg/ml). 1 Levervärden och tyreoideavärden bör utvärderas vid behandlingsstart och före varje dos av YERVOY. Dessutom bör alla tecken eller symtom på immunrelaterade biverkningar, inklusive diarré och kolit, bedömas under behandling med YERVOY. 1

4 6 7 Hur bereds och administreras YERVOY Beredning av infusionslösning Sörj för att aseptiska förhållanden råder vid beredning av infusionslösningen. Infusionslösningen ska beredas vid en LAF-bänk eller i ett säkerhetsskåp och standardmässiga försiktighetsåtgärder vad gäller säker hantering av intravenösa läkemedel ska vidtas. 1 Särskilda försiktighetsåtgärder vid administrering Infusionslösningen med YERVOY får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolusinjektion. 1 YERVOY kan administreras intravenöst antingen: 1 outspädd, efter överföring till en infusionsbehållare med en steril spruta eller efter spädning av koncentratet upp till 5 gånger ursprungsvolymen (upp till 4 delar spädningsvätska och 1 del koncentrat). Den slutliga koncentrationen ska vara mellan 1 och 4 mg/ml. För att späda YERVOY -koncentratet kan du antingen använda natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska eller glukos 50 mg/ml (5%) injektionsvätska. Administrera YERVOY -infusionen intravenöst under 90 MINUTER. 1 Låt de YERVOY injektionsflaskor du kommer att använda stå i rumstemperatur i ungefär 5 minuter. 1 Titta efter partiklar i YERVOY -koncentratet och missfärgning. YERVOY -koncentrat ska vara en klar till lätt opalescent, färglös till ljusgul vätska som kan innehålla ljusa partiklar (fåtal). Använd inte YERVOY -koncentratet om ovanligt många partiklar eller tecken på missfärgning förekommer. 1 Dra upp den volym av YERVOY -koncentratet som behövs med en steril spruta. Överför koncentratet till en steril, lufttom glasflaska eller i.v.-påse (PVC eller PVC-fri). 1 Om det är relevant, späd med den volym som behövs av natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska eller glukos 50 mg/ml (5%) injektionsvätska. Blanda infusionslösningen försiktigt genom att rotera manuellt. 1 Det förekom enstaka rapporter om svåra infusionsreaktioner i kliniska prövningar. Om en svår infusionsreaktion inträffar måste YERVOY -infusionen avbrytas och lämplig läkemedelsbehandling administreras. Patienter med lätt till måttlig infusionsreaktion kan få YERVOY under noggrann övervakning. Premedicinering med antipyretika och antihistaminer kan övervägas. 1 Infusionslösningen med YERVOY ska inte infunderas samtidigt och i samma i.v.-slang som andra medel. Använd en separat infusionsslang för infusionen. 1 Använd ett infusionsset och ett sterilt, icke-pyrogent in-line filter med låg proteinbindningsgrad (porstorlek 0,2 1,2 μm). Infusionslösningen med YERVOY är kompatibel med: 1 - Infusionsset av PVC - In-line filter av polyetersulfon (0,2 1,2 μm) och nylon (0,2 μm) - Glas, påsar av polyvinylklorid (PVC) och PVC-fria påsar Skölj i.v.-slangen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska eller glukos 50 mg/ml (5%) injektionsvätska efter avslutad infusion. 1 Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar. 1 Beredning & Administrering Sörj för att aseptiska förhållanden råder vid beredning av infusionslösningen. 1

5 8 9 Utvärdering av patientens respons av YERVOY Hantera immunrelaterade biverkningar Viktigt att tänka på vid utvärdering av respons På grund av dess nya verkningsmekanism kan objektiv respons ses med YERVOY : 1 Efter uppkomst av nya lesioner Efter en initial tillväxt av tumörvolymen I form av en försenad, sakta, stadig minskning av den totala tumörvolymen YERVOY har administrerats till >3000 patienter i ett kliniskt prövningsprogram där olika doser och tumörtyper utvärderats. 1 Utvärdering av tumörrespons av YERVOY ska ske endast efter avslutad induktionsbehandling, 12 veckor efter insättandet av behandling. 1,3 I 020-studien gjordes vidare utvärdering vid vecka 16 och 24 och därefter var 3:e månad 3 De flesta biverkningarna som rapporterats hos YERVOY -behandlade patienter har varit lätta till måttliga (grad 1 eller 2). 1 På grund av dess verkningsmekanism kan YERVOY leda till biverkningar som är relaterade till ökad eller alltför kraftig immunaktivitet (t.ex. diarré/kolit, dermatit, hepatit, hypofysit och neurologiska biverkningar). 1 De flesta av dessa, inklusive de svåra, gick över efter insättning av lämplig medicinsk behandling eller utsättning av YERVOY. 1 Immunrelaterade biverkningar kan vara allvarliga eller livshotande och kan uppkomma i mag-tarmkanalen, lever, hud, nervsystemet, endokrina körtlar eller i andra organsystem. Första utvärderingen av tumörrespons ska göras 12 veckor efter insättandet av behandling med YERVOY. 3 Tidig diagnos och lämplig behandling är nödvändig för att minimera livshotande komplikationer. 1 Dela ut broschyren med patientinformation för att utbilda dina patienter om; vilka symtom de ska vara uppmärksamma på, vikten av att de omedelbart rapporterar sina symtom till dig, vikten av att de inte försöker behandla sina symtom på egen hand utan att först rådfråga dig. 1. Produktresumé för YERVOY Wolchok JD et al. Clin Cancer Res. 2009;15(23): Hodi FS et al. Improved Survival with Ipilimumab in Patients with Metastatic Melanoma. N Engl J Med. 2010;363(8): Uppföljning

6 10 YERVOY (ipilimumab) 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATCkod: L01XC11. Indikation: YERVOY är indicerat för behandling av avancerat (inoperabelt eller metastaserande) melanom hos vuxna som genomgått tidigare behandling. Varningar och försiktighet: Behandling ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av cancerbehandling. YERVOY är associerat med inflammatoriska biverkningar till följd av förhöjd eller alltför hög immunaktivitet (immunrelaterade biverkningar). Tidig diagnos av dessa och lämplig behandling är nödvändig för att minimera livshotande komplikationer. Förpackningar: 1 injektionsflaska om 10 ml eller 40 ml Övrig information: Receptbelagt. För fullständig information, se Texten är baserad på produktresumé: 13 juli Anteckningar: 11 BristolMyers Squibb AB, Box 15200, Bromma, Tel

7 Kraften hos immunsystemet Betydelsen av förlängd överlevnad 2011 Bristol-Myers Squibb. Eftertryck förbjudes. SEIP-A /11 731HQ11PM032(2)