Typ av åtgärd: Kundmeddelande om suspendering av CE-märkning 29744/29731 Produktkoder: AFX Endovascular AAA System

Transkript

1 Endologix International Holdings B.V. Burgemeester Burgerslaan NH Rosmalen, The Netherlands Säkerhetsmeddelande till marknaden AFXTM Endovascular AAA System: Suspendering av CE-märkning 29744/29731 och råd angående patientuppföljning Typ av åtgärd: Kundmeddelande om suspendering av CE-märkning 29744/29731 Produktkoder: AFX Endovascular AAA System December 2016 Till: Sjukvårdspersonal Med detta brev vill vi informera om att GMED, anmält organ för Endologix, tillfälligt har suspenderat certifieringen för CE-märkning för AFX Endovascular AAA System (AFX System) den 13 december Suspenderingen av CE-märkningen har att göra med GMED:s farhågor om rapporter gällande typ III endoläckage med en tidigare version av systemet. Endologix samarbetar för närvarande med GMED för att lösa denna fråga så snabbt som möjligt. Vi är övertygade om att kunna lösa G-MED:s farhågor genom de system- och märkningsändringar som tidigare har införts och som hänvisas till i den bifogade bakgrundsinformationen. All vidare information om CE-certifieringens status kommer att meddelas hälso- och sjukvårdspersonal så snart som möjligt. AFX-produkten är för närvarande inte tillgänglig inom EU och eventuell produkt som finns på ert sjukhuslager ska placeras i karantän tills suspenderingen har hävts. Del 1: Rekommendationer 1. AFX-produkten ska inte implanteras i patienter förrän suspenderingen av CE-märkningen har hävts. 2. Det är väl dokumenterat att typ III endoläckage kan orsaka förhöjt tryck inom aneurysmsäcken som i sin tur kan öka risken för aneurysmruptur och patientens död. För närvarande rekommenderar därför Endologix att uppföljning i form av högupplöst CTundersökning (med eller utan kontrast) utförs efter en månad, sex månader, ett år och därefter årligen för undersökning av: enhetens integritet (d.v.s. frånvaro av stentfraktur eller grafthål/-sprickor) bibehållen överlappning mellan bifurkerade stentgrafter och förlängningsstentgrafter frånvaro av kliniskt relevant migration eller lateral förflyttning och förstoring av aneurysmet, flöde genom graften, förlust av öppenhet, ökad slingrighet eller progredierande sjukdom.

2 3. Om renala komplikationer eller andra faktorer förhindrar användningen av bildkonstrastmedel kan bukröntgen och duplex-ultraljud ge liknande information. Vanliga röntgenbilder kan tillhandahålla information om stentintegritet och bibehållen komponentöverlappning. 4. För patienter med specifika kliniska fynd (t.ex. endoläckage, förstorande aneurysm, förändringar i den endovaskulära graftens struktur eller position eller minskad överlappning av stentgraftens komponenter) är det motiverat med en grundlig klinisk utvärdering och bedömning avseende ytterligare uppföljning. Om något observeras som tyder på behandlingsmisslyckande (d.v.s. förstorande aneurysm, typ I eller typ III endoläckage eller graftocklusion) bör en ny bedömning av patientens tillstånd och prognos göras tillsammans med en eventuell ny intervention i syfte att återupprätta förslutande av aneurysmet och/eller graftöppenhet. Del 2 och 3 av detta brev (bifogas) innehåller ytterligare bakgrundsinformation om vårt övervakningsprogram efter produktintroduktion på marknaden och viktiga produkt- och bruksanvisningsändringar som har införts och som kommer att bidra till att minimera förekomsten av typ III endoläckage. Endologix, Inc. är djupt engagerade i patientsäkerheten och goda kliniska resultat. Som alltid kommer vi att fortsätta att tillhandahålla klinisk support och aktivt bevaka den kliniska upplevelsen av AFX System och alla våra övriga produkter. Genom vårt övervakningsprogram efter produktintroduktion på marknaden och vårt produktutvecklingsprogram kommer vi att kontinuerligt efterfråga er feedback och förse er med uppdateringar av all viktig information för vård av patienterna. Om ni har några frågor om innehållet i detta meddelande, kontakta er Endologix-representant. Vänliga hälsningar, ENDOLOGIX Shari O Quinn Vice President, Clinical & Regulatory Affairs

3 Säkerhetsmeddelande till marknaden: AFX Endovascular AAA System: Typ III endoläckage Del 2: Bakgrund till säkerhetsmeddelandet: För alla produkter har Endologix ett aktivt övervakningsprogram efter produkternas introduktion på marknaden och genom det har man övervakat och utvärderat AFX Systems prestanda sedan det introducerades på marknaden I januari 2013 inleddes en utredning utifrån rapporter om typ IIIa endoläckage (separation av bifurkerade och tillhörande stentgrafter vid överlappningspunkten), följt av en utredning av typ IIIb endoläckage (rubbning av stentgraftmaterialet) i september Under denna tid infördes uppdateringar av bruksanvisningen och produktändringar, inklusive introduktion av en förbättrad graftmaterialbearbetning känd som Duraply, introduktion av ökade längder på bifurkerade enheter för att maximera komponentöverlappning och allra senast introduktionen av AFX 2 Bifurcated Endograft System (AFX2 System). I del 3 av detta säkerhetsmeddelande finns en detaljerad beskrivning av utredningen av typ III endoläckage och de viktiga produkt- och bruksanvisningsändringar som har införts för att bidra till att undvika förekomsten av typ III endoläckage. Utvärdering inom programmet för övervakning efter marknadsintroduktion som har utförts sedan bruksanvisningsuppdateringarna och produktändringarna infördes, har visat en minskad frekvens av typ III endoläckage. De ackumulerade frekvenserna av typ IIIa endoläckage för AFX System med Strata är 1,54 %, för AFX System med Duraply 0,20 % och för AFX2 System 0,16 %. De ackumulerade frekvenserna av typ IIIb endoläckage för AFX System med Strata är 1,34 %, för AFX System med Duraply 0,19 % och för AFX2 System 0 %. Fler detaljer om totala rapporterade händelser globalt sedan introduktionen av varje AFX-produktversion finns i tabell 1 nedan. Tabell 1: Ackumulerad händelsefrekvens per AFX-produktversion AFX-produktversion Typ av händelse AFX System + Strata-frekvens % (totala händelser) AFX System + Duraply-frekvens % (totala händelser) AFX2 Systemfrekvens % (totala händelser) Typ IIIa endoläckage 1,54 % 0,20 % 0,16 % Typ IIIb endoläckage 1,34 % 0,19 % 0 % Figurerna nedan visar en reduktion i förekomsten av rapporter av typ IIIa (figur 1) och typ IIIb (figur 2) endoläckage vid motsvarande tidpunkter efter introduktion av AFX med Duraply och AFX2 System. Dock har frekvensen av typ IIIb endoläckage i implantat med AFX System med Strata fortsatt att öka.

4 Figur 1: Trender för typ IIIa endoläckage per produkttyp Figur 2: Trender för typ IIIb endoläckage per produkttyp Utvärdering inom programmet för övervakning efter marknadsintroduktion och granskning av dokument antyder att typ III endoläckage vanligen behandlas med en sekundär intervention som involverar implantation av ytterligare en

5 enhetskomponent.1, 2 Endologix samarbetar med tillsynsmyndigheter avseende rekommendationer för behandling av patienter som har typ III endoläckage i ett AFX-implantat, och kommer att tillhandahålla ytterligare information så snart det är möjligt. Om en sekundär endovaskulär procedur inte är lämplig kan öppen kirurgisk reparation utföras för att korrigera ett typ III endoläckage, även om det innebär en signifikant högre risk för morbiditet och mortalitet. Del 3: Sammanfattning av utredningar av typ III endoläckage och tillhörande korrigerande åtgärder Typ IIIa endoläckage Vid utredningarna av typ IIIa endoläckage fann man flera bidragande orsaker, inklusive: Otillräcklig komponentöverlappning vid indexproceduren Lateral rörelse i stor eller slingrig aorta vilket leder till reduktion eller förlust av komponentöverlappning Användning av för stor överdimensionering av en proximal förlängning i förhållande till den bifurkerade huvudenheten Följande bruksanvisningsuppdateringar kan mildra de identifierade bidragande orsakerna och bidra till att förhindra förekomst av typ IIIa endoläckage: Understrykning av vikten av val av enhet med tonvikt på att maximera överlappningen mellan de bifurkerade enheterna och förlängningskomponenterna. Klargörande av viktig information relaterad till anatomiska beaktanden vid patienturval, riktlinjer för preoperativ planering för att maximera överlappning med primär bifurkerad stentgraft och minimirekommendationer för postoperativ uppföljningsbildtagning. Tillhandahållande av ytterligare vägledning i form av en enkel algoritm för storleksbestämning som kan användas för att säkerställa maximal överlappning och fastställa behovet av extra infrarenal förlängning. I tillägg till detta Endologix längre bifurkerade längder för att tillhandahålla fler enhetsalternativ för maximerad komponentöverlappning. Typ IIIb endoläckage Vid utredningarna av typ IIIb endoläckage fann man flera bidragande orsaker, inklusive: Procedurrelaterade faktorer som ledar-/katetermanipulering eller aggressiv ballongmodellering Användning utanför indikationerna i mycket förkalkad anatomi Lateral rörelse och förändringar i implantatets stabilitet Implantering av andra tillverkares enheter som proximala förlängningar

6 Bruksanvisningsuppdateringarna med klargörande av befintliga försiktighetsuppmaningar och varningar om överfyllning av en ballong (om en sådan används) bortom stentgraftens nominella diameter, manipulering av ledare och kärlförkalkning kan mildra de identifierade bidragande orsakerna och bidra till att förhindra förekomsten av typ IIIb endoläckage. I juli 2014 utvecklade Endologix även och började sälja en förbättrad eptfe-graftmaterialbearbetning, med namnet Duraply. Denna förbättring ökade graftmaterialets styrka avsevärt jämfört med det tidigare Stratagraftmaterialet, samtidigt som man behöll den gynnsamma biokompatibilitetsprofilen, styrkan och andra formbarhets- och mekaniska egenskaper. I februari 2016 introducerade Endologix AFX2 System. Under utvecklingen av AFX2 System införde Endologix ändringar i tillverkningen för att minska risken för skador på graften vid insättning i stentgraftsystemet och en ökning i Duraply-graftmaterialets genomsnittliga tjocklek genom striktare tillverkningsspecifikationer. Den aktuella bruksanvisningen, med de ändringar som beskrivs ovan, är tillgänglig i Endologix dokumentationsbibliotek (Endologix Labeling Library) på enligt hänvisning i den aktuella produktförpackningen