Föreskrift 1/2010 1/(8)

Transkript

1 Föreskrift 1/2010 1/(8) Anmälan, som bör göras av tillverkaren vid risksituationer berörande hälso- och sjukvårdsprodukter och -utrustning Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård, 15 Tillverkare av produkter och utrustning för hälso- och sjukvård Verksamhetsutövare Föreskriften träder i kraft den 15 september 2010 och gäller tillsvidare.

2 Föreskrift 1/2010 2/(8) Innehåll 1 Tillämpningsområde 3 2 Definitioner 3 3 Anmälan till myndigheter Anmälningsskyldighet Anmälan om riskhändelser Anmälan om tillbakadragande från marknaden eller korrigerande åtgärder Anmälan från verksamhetsutövare Uppgifter som ska anmälas Kontaktuppgifter Uppgifter om produkten Uppgifter om riskhändelsen Analys av händelsen Uppgifter om tillbakadragande från marknaden eller korrigerande åtgärder (FSCA) Förfaranden vid anmälan Anmälningsblanketter Tidsfrister Anmälningsspråket Skickandet av anmälan Övriga förfaranden 7 4 Handledning och rådgivning 8 5 Ikraftträdande 8

3 Föreskrift 1/2010 3/(8) 1 Tillämpningsområde 2 Definitioner Denna föreskrift gäller tillverkare av produkter för hälso- och sjukvård och deras auktoriserade representanter, som har släppt ut produkter på marknaden i Finland. Föreskriften gäller dessutom sådana finländska tillverkare och auktoriserade representanter vilkas produkter finns på marknaden i andra delar av Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller utanför detta. Punkt i föreskriften gäller också sådana verksamhetsutövare i Finland som svarar för importen av produkter för hälso- och sjukvård till Finland samt för försäljning, uthyrning, annan distribution, yrkesmässig installation eller underhåll av produkterna. Föreskriften tillämpas inte på produkter och utrustning, som är avsedda för kliniska prövningar. Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården, nedan Valvira, har utfärdat en särskild föreskrift om dessa (Kliniska prövningar med produkter och utrustning för hälso- och sjukvård, föreskrift 3/2010). Genom Valviras föreskrift 4/2010 har för yrkesmässiga användare utfärdats särskilda anvisningar för anmälan om riskhändelser. De skyldigheter som påförs tillverkare och auktoriserade representanter genom denna föreskrift grundar sig på 15 i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård 629/2010. I denna föreskrift tas också upp definitioner och skyldigheter som ingår i anvisningen MEDDEV, (Europeiska kommissionens rapporteringssystem för olyckor och tillbud med medicintekniska produkter MEDDEV 2.12/1, Medical Devices Vigilance System), som finns tillgänglig via Valviras webbplats. Enligt 15 i lag 629/2010 är riskhändelse en händelse, som har lett eller kunde ha lett till att en patients, användares eller någon annan persons hälsa äventyras eller lett till hans eller hennes död. En korrigerande åtgärd (Field Safety Corrective Action, FSCA) är en åtgärd som tillverkaren vidtar för att minimera en allvarlig försämring av hälsotillståndet och dödsrisken vid användning av en medicinteknisk produkt som tidigare har släppts ut på marknaden. Sådana åtgärder bör meddelas via ett säkerhetsmeddelande till marknaden (MEDDEV 2.12/1, 4.6). Med säkerhetsmeddelande avses kommunikation till kunder och yrkesmässiga användare från tillverkaren eller dess representant avseende en korrigerande säkerhetsåtgärd (MEDDEV 2.12/1, 4.7).

4 Föreskrift 1/2010 4/(8) 3 Anmälan till myndigheter 3.1 Anmälningsskyldighet Med behörig myndighet avses en myndighet som finns i varje delstat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (ETA) och som övervakar och kontrollerar att vissa nationella bestämmelser iakttas. I Finland sköts uppgiften av Valvira. På Valviras webbplats finns en länk till en förteckning över de behöriga myndigheter, som behandlar anmälningar om riskhändelser, som anknyter till produkter för hälso- och sjukvård och till deras kontaktuppgifter. Förteckningen förs och publiceras av Europeiska kommissionen. En allvarlig fara för folkhälsan är en händelse som resulterar i överhängande risk för död, allvarlig försämring av hälsotillståndet eller allvarlig sjukdom som kräver snabba åtgärder (MEDDEV 2.12/1, 4.17). Omedelbar betyder utan motiverade dröjsmål, (MEDDEV 2.12/1, 4.9). I samband med en riskhändelse avses med oförutsedd en händelse som inte kunde förutses i riskanalysen (MEDDEV 2.12/1, 4.19). Produkter och utrustning för hälso- och sjukvård, tillverkare, auktoriserad representant och verksamhetsutövare har definierats i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård. För produkter och utrustning för hälso- och sjukvård används nedan i föreskriften uttrycket produkt för hälso- och sjukvård eller produkt Anmälan om riskhändelser En tillverkare av en produkt för hälso- och sjukvård eller dennes auktoriserade representant, som har släppt ut en produkt för hälso- och sjukvård på marknaden och produkten har i Finland orsakat en risksituation, som beror på eller misstänks bero på egenskaper hos produkten, en avvikelse eller störning i produktens prestanda, brister i märkningen av produkten, eller fel eller brister i de uppgifter, som lämnats av tillverkaren är enligt 15 i lag 629/2010 skyldig att göra en anmälan till Valvira. Om riskhändelsen inträffar någon annanstans än i Finland, ska anmälan enligt den europeiska anvisningen MEDDEV lämnas till den behöriga myndigheten i landet i fråga. En finländsk tillverkare ska dessutom lämna en anmälan till Valvira om de riskhändelser, som dess produkter orsakat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och som lett till att tillverkaren av produkten har vidtagit korrigerande åtgärder.

5 Föreskrift 1/2010 5/(8) Anmälan om tillbakadragande från marknaden eller korrigerande åtgärder Enligt 15 i lag 629/2010 ska tillverkaren eller den auktoriserade representanten underrätta om varje sådant tekniskt och medicinskt skäl som leder till att tillverkaren systematiskt återkallar produkter av samma typ från marknaden. Sådana skäl är fel, försämrade egenskaper eller nedsatt prestanda hos produkten eller brister i märkningen eller bristfälliga bruksanvisningar som kan leda eller har lett till en riskhändelse. Dessutom ska tillverkaren eller den auktoriserade representanten enligt anvisningen MEDDEV rapportera alla tekniska eller medicinska anledningar, som orsakar systematiska korrigerande åtgärder Anmälan från verksamhetsutövare 3.2 Uppgifter som ska anmälas Kontaktuppgifter Uppgifter om produkten Verksamhetsutövare ska omedelbart meddela produktens tillverkare eller auktoriserade representant om riskhändelser, som kommit till deras kännedom och som har konstaterats eller misstänks bero på ett fel eller brister i produkten. I en anmälan ska det alltid finna tillverkarens namn, besöksadress och uppgifter om kontaktperson. Om tillverkaren finns utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet ska anmälan också innehålla motsvarande uppgifter om den auktoriserade representanten. Om anmälan görs för tillverkarens räkning av någon annan instans ska anmälan utöver de uppgifter som nämns ovan också innehålla uppgifter om anmälaren. För produkten ska uppges en benämning som beskriver produktgruppen, produktklass och ett identifieringsnummer för det anmälda organet, om det anmälda organet har deltagit i överensstämmelsebedömningen av produkten. Dessutom ska det anges tillräckliga uppgifter för att produkten ska kunna specificeras och identifieras. Benämningen som beskriver produktgruppen bör vara en kod enligt nomenklaturen Global Medical Device Nomenclature (GMDN-kod) eller någon annan liknande benämning för produktgruppen, som godkänts av den behöriga myndigheten Uppgifter om riskhändelsen För riskhändelsen ska uppges tid och plats för händelsen och en händelsebeskrivning. Dessutom ska följderna för patienten, användaren eller någon annan person beskrivas. I sådana fall då patientens kön, ålder eller vikt har eller kan ha bidragit till riskhändelsen, ska också dessa uppgifter rapporteras i den mån uppgifterna är tillgängliga.

6 Föreskrift 1/2010 6/(8) Analys av händelsen Tillverkaren ska klarlägga och undersöka de orsaker som lett till riskhändelsen. En anmälan om riskhändelsen kan vid behov göras i två steg i form av en inledande och en slutlig rapport. I den inledande rapporten ges åtminstone en preliminär bedömning av händelsen och uppges eventuella preliminära korrigerande och förebyggande åtgärder samt tidpunkten för nästa rapport. I den slutliga rapporten meddelas resultaten av analysen och eventuella fortsatta åtgärder. Om riskhändelsen leder till att tillverkaren vidtar korrigerande åtgärder, ska dessa uppges på en blankett för FSCA-anmälan. Om tillverkaren känner till tidigare motsvarande riskhändelser, som gäller samma produkt, ska i slutrapporten hänvisas till de rapporterade händelserna Uppgifter om tillbakadragande från marknaden eller korrigerande åtgärder (FSCA) För den eller de produkter, som ska dras tillbaka från marknaden eller som är föremål för korrigerande åtgärder ska tillverkaren eller den auktoriserade representanten uppge samma identifieringsuppgifter som i anmälan om riskhändelsen. Dessutom krävs en redogörelse för de orsaker och eventuella följder som ledde till att ett säkerhetsmeddelande utfärdades. En tidtabell för tillbakadragandet från marknaden eller för de korrigerande åtgärderna ska också uppges. I sådana fall, då distributörer eller yrkesmässiga användare ska informeras om korrigerande åtgärder, ska ett säkerhetsmeddelande också bifogas till information. Till informationen ska också bifogas alla sådana uppgifter och handlingar, som den behöriga nationella myndigheten behöver för att övervaka att produkten dras tillbaka från marknaden eller att den korrigerande åtgärden vidtas och för att spåra de produkter som anmälan gäller. 3.3 Förfaranden vid anmälan Anmälningsblanketter Tidsfrister Anmälan om riskhändelser ska göras på en fastställd blankett eller alternativt direkt via Valviras webbplats. Anmälan om, att en produkt dras tillbaka från marknaden eller om korrigerande åtgärder, ska göras på en FSCA-blankett. På Valviras webbplats finns uppdaterade anmälningsblanketter ( Allvarlig fara för folkhälsan Händelser, som innebär en allvarlig fara för folkhälsan, ska anmälas omedelbart, dock senast två dygn efter att tillverkaren fått vetskap om händelsen.

7 Föreskrift 1/2010 7/(8) Dödsfall eller allvarlig försämring av hälsotillståndet Anmälan om dödsfall eller allvarlig försämring av hälsotillståndet ska lämnas omedelbart efter det att tillverkaren har klargjort sammanhanget mellan produkten och händelsen, dock senast tio kalenderdygn efter att tillverkaren fått vetskap om händelsen. Övriga riskhändelser Övriga fall ska anmälas omedelbart efter det att tillverkaren har klargjort sammanhanget mellan produkten och händelsen, dock senast 30 kalenderdygn efter att tillverkaren fått vetskap om händelsen Anmälningsspråket Skickandet av anmälan Övriga förfaranden En anmälan om en riskhändelse, som inträffat i Finland, ska lämnas på finska, svenska eller engelska. Om riskhändelsen inträffat någon annanstans, ska anmälan om tillbakadragande från marknaden och korrigerande åtgärder göras på engelska. Ett säkerhetsmeddelande i samband med en FSCA-anmälan bör upprättas på det språk som förutses av den behöriga myndighet, som tar emot anmälan, i första hand åtminstone på engelska. En riskhändelse, som inträffat i Finland ska anmälas till Valvira. Om riskhändelsen inträffat någon annanstans i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet ska tillverkaren eller den auktoriserade representanten anmäla händelsen till den behöriga myndigheten i den stat på vars område riskhändelsen inträffat. I Finland lämnas anmälan om att en produkt dras tillbaka från marknaden eller att korrigerande åtgärder vidtas till Valvira. Anmälan om tillbakadragande från marknaden och om korrigerande åtgärder bör göras samtidigt till de behöriga myndigheterna i alla de stater där produkten finns på marknaden. Om ett anmält organ har deltagit i bedömningen av överensstämmelse för produkten, rekommenderas det att tillverkaren eller den auktoriserade representanten informerar också organet om att produkten ska dras tillbaka från marknaden eller en korrigerande åtgärd vidtas. I anvisningen MEDDEV, Europeiska kommissionens rapporteringssystem för olyckor och tillbud med medicintekniska produkter, definieras också trendrapporter och regelbundna summeringsrapporter. Tillverkare, som vill tillämpa dessa förfaranden ska komma överens med Valvira om det.

8 Föreskrift 1/2010 8/(8) 4 Handledning och rådgivning Valvira övervakar att de åtgärder som gäller behandlingen av riskhändelser är tillräckliga och ändamålsenliga. Om de instanser, som ansvarar för att produkter som är delaktiga i en riskhändelse släpps ut på marknaden försummar eller underdimensionerar sina åtgärder, kan Valvira förbjuda distributionen och försäljningen av den farliga produkten eller begränsa användningen av den. De behöriga myndigheterna har rätt, att på sina webbsidor eller i annan form, publicera de säkerhetsmeddelanden, som tillverkarna har utfärdat beträffande distributörer och yrkesmässiga användare. Valvira ger på begäran handledning och rådgivning i fråga om tillämpningen av denna föreskrift och hanteringen av riskhändelser. 5 Ikraftträdande Föreskriften träder i kraft den 15 september Överdirektör Marja-Liisa Partanen Överingenjör Hannu Seitsonen