FÖRESKRIFT 6/ EXPEDIERING AV MEDICINSKA GASER FRÅN LÄKEMEDELSFABRIK OCH LÄKEMEDELSPARTIAFFÄR

Transkript

1 FÖRESKRIFT 6/ EXPEDIERING AV MEDICINSKA GASER FRÅN LÄKEMEDELSFABRIK OCH LÄKEMEDELSPARTIAFFÄR Fullmaktsstadganden 95 läkemedelslagen Målgrupper Tillverkarna av medicinska gaser Importörerna av medicinska gaser och läkemedelspartiaffärerna Giltighetstid Norm som upphävs Läkemedelsverkets föreskrift 7/2002

2 2 INNEHÅLLSFÖRTECKNING Sida 1 ALLMÄNT DEFINITIONER EXPEDIERING AV MEDICINSKA GASER FÖRVARING OCH LAGRING AV MEDICINSKA GASER TRANSPORT AV MEDICINSKA GASER FÖRHÅLLNINGSREGLER OCH FÖRTECKNINGAR HANDLEDNING OCH RÅDGIVNING... 4 DISTRIBUTION FÖR KÄNNEDOM

3 3 1 ALLMÄNT Enligt 95 läkemedelslagen kan medicinska gaser med avvikelse från andra läkemedel säljas från en läkemedelsfabrik och läkemedelspartiaffär även till behörig patient samt för sjuktransportbehov. Denna föreskrift gäller förfaranden som är relaterade till expediering av medicinska gaser. 2 DEFINITIONER Med medicinska gaser avses gaser eller gasblandningar som klassificeras som läkemedel, vars bruk baserar sig på en farmakologisk effekt och som är avsedda för tillförsel till patienter för terapeutiskt, diagnostiskt eller profylaktiskt syfte. Medicinska gaser tillverkas och granskas enligt den goda tillverkningsseden för läkemedel. 3 EXPEDIERING AV MEDICINSKA GASER Medicinska gaser kan expedieras från en läkemedelsfabrik eller läkemedelspartiaffär som har en koncession enligt 8 eller 32 läkemedelslagen. När en kund beställer en medicinsk gas från läkemedelsfabriken eller läkemedelspartiaffären måste gasleverantören säkerställa vid mottagningen av beställningen att beställaren är berättigad att anskaffa medicinska gaser. I patienternas fall kan detta säkerställas med till exempel ett läkarintyg eller recept. Alla beställningar och uppgifter som är nödvändiga för expedieringen såsom beställarens namn och adress, den beställda gasen och dess mängd, beställningsdatumet och beställningens mottagare antecknas. Vid expedieringen av medicinska gaser iakttas de begränsningar som Läkemedelsverket har gett för den ifrågavarande gasen. När medicinska gaser expedieras måste det säkerställas att kunden är medveten om den medicinska gasens användningssäkerhet. Till varje expediering av medicinska gaser bifogas ett dokument där alla uppgifter som är väsentliga för beställningen och expedieringen antecknas såsom t.ex. beställningseller expedieringsdatumet, namnet på den medicinska gasen och dess mängd, antalet beställda/expedierade flaskor samt varuleverantörens och mottagarens namn och adress. Expedieringarna av medicinska gaser måste vara spårbara ifall av eventuella produktfel. Vid hanteringen av produktfel som gäller medicinska gaser iakttas Läkemedelsverkets föreskrift om produktfel.

4 4 4 FÖRVARING OCH LAGRING AV MEDICINSKA GASER Vid förvaringen av medicinska gaser följs tillverkarens förvaringsinstruktioner. Flaskor som innehåller medicinska gaser skall förvaras avskilda från gasflaskor som är avsedda för industriellt bruk. Flaskor som innehåller medicinska gaser och som har godkänts för expediering och frisläppts på marknaden skall förvaras avskilda från gasflaskor som är i karantän, har returnerats eller är tomma. Tillträdet av obehöriga personer till lagerutrymmena för medicinska gaser skall hindras. 5 TRANSPORT AV MEDICINSKA GASER Omständigheterna under transporten får inte påverka kvaliteten av den medicinska gasen. Anvisningar skall ges för transporter av medicinska gaser. Ett skriftligt avtal skall upprättas om transporterna där avtalsparternas ansvar och skyldigheter entydigt definieras. Om ett mellanlager används vid transporterna av medicinska gaser måste läkemedelsfabrikens eller -partiaffärens ansvarige ledare godkänna dessa utrymmen för användning samt övervaka att myndigheternas bestämmelser och den ansvarige ledarens anvisningar iakttas vid hanteringen och förvaringen av medicinska gaser även vid mellanlagringen. 6 INSTRUKTIONER OCH FÖRTECKNINGAR För åtgärder och praktiska förfaranden som gäller expedieringen av medicinska gaser och som väsentligt påverkar läkemedelssäkerheten måste skriftliga av den ansvarige ledaren godkända förhållningsregler utfördas. Om läkemedelsfabrikens och -partiaffärens skyldighet att föra förteckningar över import, anskaffning, upplagring och försäljning av läkemedel samt om förvaringen av förteckningarna har det stadgas i 11 och 36 läkemedelslagen. Närmare bestämmelser om förteckningens innehåll och förvaring utfärdas genom förordning av statsrådet. 7 HANDLEDNING OCH RÅDGIVNING Läkemedelsverket ger vid behov handledning och rådgivning för tillämpning av denna föreskrift. Överdirektör, professor Hannes Wahlroos Överprovisor Risto Suominen

5 5 DISTRIBUTION Tillverkarna av medicinska gaser Importörerna av medicinska gaser och läkemedelspartiaffärerna FÖR KÄNNEDOM Riksdagens justitieombudsman Justitiekanslern i statsrådet Social- och hälsovårdsministeriet Handels- och industriministeriet Jord- och skogsbruksministeriet Livsmedelssäkerhetsverket Folkpensionsanstalten Folkhälsoinstitutet Forsknings- och utvecklingscentralen för social- och hälsovården Social- och hälsovårdens produkttillsynscentral Hälsovårdens rättsskyddscentral Länsstyrelserna Läkemedelsindustrin Läkemedelspartiaffärerna Rinnakkaislääketeollisuus Apoteksvarugrossisterna Förening för Parallellimportörer i Finland Finlands Kommunförbund Finlands Apotekareförbund Finlands Farmaciförbund Finlands Provisorförening Servicebranschernas fackförbund, apoteksbranschen Helsingfors universitet, institutionen för farmaci Kuopio universitet, farmaceutiska fakulteten Åbo Akademi, institutionen för biokemi och farmaci Finlands Läkarförbund Finlands Tandläkarförbund Finlands Veterinärförbund