Läkemedelslagen (395/1987) 2 4 mom., 23 a 3 mom., 25 3 mom., 28 och 30 a sådana de lyder i lag 773/2009.
|
|
- Maj Håkansson
- för 6 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 Fimea Föreskrift x/2010 xx.xx.2010 Dnr 1673/ /2010 Parallellimport av läkemedelspreparat Bestämmelser om bemyndigande Läkemedelslagen (395/1987) 2 4 mom., 23 a 3 mom., 25 3 mom., 28 och 30 a sådana de lyder i lag 773/2009. Målgrupper Läkemedelsfabriker Läkemedelspartiaffärer Personer som ansvarar för saluföring av läkemedelspreparat Livsmedelssäkerhetsverket Institutet för hälsa och välfärd Finlands Röda Kors Blodtjänst Giltighetstid Föreskriften träder i kraft den 1 januari 2011 och gäller tills vidare. Norm som upphävs Läkemedelsverkets föreskrift 7/2005 INNEHÅLL 1 TILLÄMPNINGSOMRÅDE 2 DEFINITIONER 3 FÖRHÅLLANDE TILL ANDRA FÖRESKRIFTER OCH ANVISNINGAR
2 4 FÖRUTSÄTTNINGAR FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND FÖR LÄKEMEDELSPREPARAT I PARALLELLIMPORT 5 NÄRMARE KRAV ANGÅENDE FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND 5.1 SÖKANDE 5.2 OMPACKNING 5.3 HANDELSNAMN 5.4 FÖRPACKNINGSSTORLEK OCH TYP AV FÖRPACKNING 5.5 HÅLLBARHETSTID 6 ANSÖKAN OM FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND OCH BEHANDLING AV ANSÖKAN 6.1 BILAGOR TILL ANSÖKAN Provförpackning Förpackningstext Bipacksedel 6.2 BEHANDLING AV ANSÖKAN 6.3 BEVILJANDE AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND OCH DESS GILTIGHET 6.4 SALUFÖRING 7 ÄNDRINGAR I FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND 8 FÖRNYELSE AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND 9 ÖVRIGA FÖRPLIKTELSER SOM GÄLLER FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅNDET 10 HANDLEDNING OCH RÅDGIVNING 11 IKRAFTTRÄDANDE SÄNDLISTA FÖR KÄNNEDOM 1 TILLÄMPNINGSOMRÅDE Denna föreskrift tillämpas på läkemedelspreparat i parallellimport. Föreskriften gäller inte parallelldistribution av läkemedelspreparat som har beviljats försäljningstillstånd genom Europeiska unionens (EU) centraliserade förfarande. Särskilda anvisningar om detta har meddelats i följande publikationer: EMEA Information Regarding Notifications of Parallel Distribution of Centrally Authorised Medicinal Products (EMEA/Ho/13397/04) och EG-kommissionens meddelande 98/C 229/03 (EGT C 229, ).
3 2 DEFINITIONER I föreskriften avses med Fimea Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, anskaffningsland det land från vilket läkemedelspreparatet i fråga förs in i Finland, läkemedelspreparat som saluförs (direktimporterat preparat) ett sådant läkemedelspreparat i förhållande till vilket parallellimport sker, avgiftsförordningen social- och hälsovårdsministeriets förordning om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets avgiftsbelagda prestationer (66/2010), försäljningstillstånd för läkemedel i parallellimport försäljningstillstånd för sådant läkemedelspreparat som redan har försäljningstillstånd i Finland, men som förs ut på marknaden av någon annan än innehavaren av försäljningstillståndet för det preparat som redan finns i handeln eller av en representant som av denna bemyndigats att importera preparatet, parallellimportör en fysisk eller juridisk person som inte är innehavare av försäljningstillståndet för det läkemedelspreparat som redan saluförs i Finland eller representant som av denna bemyndigats att importera preparatet, innerförpackning förpackning som innehåller läkemedlet och som är i direkt kontakt med läkemedelspreparatet ytterförpackning förpackning som omger innerförpackningen, ompackning överföring av läkemedelspreparatets innerförpackning från en förpackning till en annan, ommärkning och tillägg av bipacksedel på preparatet. 3 FÖRHÅLLANDE TILL ANDRA FÖRESKRIFTER OCH ANVISNINGAR
4 Förutom denna föreskrift ska också kraven i följande föreskrifter som meddelats av Fimea iakttas vid parallellimport: Fimeas föreskrift X/2010, Säkerhetsövervakning av humanläkemedel Fimeas föreskrift X/2010, Säkerhetsövervakning av djurläkemedel Fimeas föreskrift 1/2009, Ansökan om och upprätthållande av försäljningstillstånd för och registrering av läkemedel Fimeas föreskrift och anvisning 4/2009 Produktfel Fimeas föreskrift x/2010, Förpackningstexter och bipacksedlar för läkemedelspreparat Följande av Fimeas anvisningar bör också beaktas: Anvisning X/2010, Anmälan om biverkningar av läkemedel Anvisning 1/2010 Förpackningstexter och bipacksedlar för läkemedelspreparat För import och marknadsföring av samt partihandel med läkemedelspreparat som säljs med stöd av försäljningstillstånd för parallellimport gäller vad som särskilt bestäms om import och marknadsföring av samt idkande av partihandel med läkemedel. 4 FÖRUTSÄTTNINGAR FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND FÖR LÄKEMEDELSPREPARAT I PARALLELLIMPORT Förutsättningen för beviljande av försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport är att de villkor som anges i 21 d (773/2009) i läkemedelslagen (395/1987) uppfylls. I annat fall måste försäljningstillstånd för läkemedelspreparatet sökas på det sätt som anges i Fimeas föreskrift om ansökan om och upprätthållande av försäljningstillstånd för och registrering av läkemedel. Enligt 21 d i läkemedelslagen får parallellimport inledas bara i förhållande till ett läkemedelspreparat för vilket det har beviljats försäljningstillstånd i Finland. För läkemedelspreparatet i fråga ska det finnas ett gällande försäljningstillstånd också i anskaffningslandet. Anskaffningslandet måste höra till EU/EES-området. Vid behandlingen av ansökningar om försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport kontrollerar man att det finns en sådan likhet mellan preparaten att de kan
5 betraktas som samma läkemedelspreparat. En ansökan om tillstånd kan avslås med motiveringen att de båda läkemedelspreparaten inte har gemensamt ursprung. Mellan ett parallellimporterat läkemedelspreparat och det preparat som finns till salu får det inte finnas skillnader som är av terapeutisk betydelse. Preparaten kan i någon mån skilja sig från varandra i fråga om hjälpämnen och/eller mängden hjälpämnen, till exempel kan färgämnet vara ett annat. 5 NÄRMARE KRAV ANGÅENDE FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND 5.1 Sökande Vid parallellimport kan försäljningstillståndet sökas av en parallellimportör. Parallellimportören köper in läkemedelspreparatet från anskaffningslandet, förpackar/ompackar preparatet och svarar för att preparatet förs ut i handeln. 5.2 Ompackning Ompackning ska utföras i en läkemedelsfabrik som har tillstånd för industriell framställning av läkemedel enligt vad som närmare bestäms i tillståndet för läkemedelsfabriken i fråga. Vid ompackning ska principerna för god produktionssed följas. Ompackningen ska utföras i EU/EES-området. 5.3 Handelsnamn Parallellimporterade läkemedelspreparat kan ha samma handelsnamn som det läkemedel som finns i handeln eller avvika från det. Ett parallellimporterat läkemedelspreparat vars handelsnamn avviker från det direktimporterade, ska det uppfylla kraven i Fimeas föreskrift om ansökan om och upprätthållande av försäljningstillstånd för och registrering av läkemedelspreparat. Handelsnamnet kan också skilja sig från handelsnamnet i anskaffningslandet. Därför kan det finnas två olika handelsnamn på innerförpackningen. I så fall måste detta särskilt anges på den yttre förpackningen.
6 Den som ansöker om försäljningstillstånd svarar själv för de rättsliga omständigheter som gäller handelsnamnet. 5.4 FÖRPACKNINGSSTORLEK OCH TYP AV FÖRPACKNING Ett parallellimporterat läkemedelspreparat kan ha en annan förpackningsstorlek och typ av förpackning än det direktimporterade under förutsättning att skillnaderna inte kan antas medföra någon fara för folkhälsan. Skillnaden kan vara exempelvis förpackningssättet: direktimportören använder burk och parallellimportören blisterförpackning. 5.5 HÅLLBARHETSTID För parallellimporterade läkemedelspreparat godkänns den hållbarhetstid som har godkänts i anskaffningslandet, men den kan inte vara längre än den hållbarhetstid som godkänts för det läkemedelspreparat som finns i handeln i Finland. Parallellpreparatets sista användningsdag ska alltid tydligt anges på både inner- och ytterförpackningen. 6 ANSÖKAN OM FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND OCH BEHANDLING AV ANSÖKAN Försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport ska sökas på den blankett som finns som bilaga till föreskriften. Blanketten finns också på Fimeas webbsidor ( Den som fyller i ansökningsblanketten ska följa de anvisningar som medföljer blanketten och till blanketten foga nödvändiga utredningar. 6.1 Bilagor till ansökan Provförpackning Provförpackning krävs för en förpackningsstorlek och separat för varje anskaffningsland. Anskaffningslandet ska tydligt anges på varje provförpackning Förpackningstext
7 Vid märkning av parallellimporterade preparat ska Fimeas föreskrift Märkning av försäljningsemballage och bipacksedel för läkemedelspreparat följas. På ytterförpackningen och bipacksedeln ska dessutom anges namn och adress för parallellimportören och den som gjort ompackningen samt namn på tillverkaren i anskaffningslandet. Vid utformningen av förslag till förpackningstext ska Fimeas anvisning X/2010 Förpackningstexter och bipacksedlar för läkemedelspreparat beaktas Bipacksedel När det gäller bipacksedlar för parallellimporterade preparat ska Fimeas föreskrift om förpackningstexter och bipacksedlar för läkemedelspreparat ( följas. Vid utformningen av förslag till bipacksedel ska dessutom Fimeas anvisning X/2010 Förpackningstexter och bipacksedlar för läkemedelspreparat beaktas. 6.2 Behandling av ansökan Ansökan med bilagor ska skickas till Fimea (se adressuppgifter på Fimeas webbsidor Ansökan förhandsgranskas efter att den tagits emot. Vid granskningen kontrolleras att ansökan är korrekt gjord och att den innehåller alla nödvändiga handlingar och bilagor. Sökanden informeras omedelbart om eventuella brister i ansökan och ska inom två veckor lämna in de handlingar som saknas. Om ansökan inte kompletteras, uppmanas sökanden att dra tillbaka sin ansökan. I sådana fall skickas handläggningsavgiften för ansökan samt ansökan med alla handlingar tillbaka till sökanden på sökandens bekostnad. När ansökan har förhandsgranskats, skickar Fimea en förfrågan till myndigheterna i anskaffningslandet för att kontrollera att det för läkemedelspreparatet i fråga finns ett gällande försäljningstillstånd i anskaffningslandet. Samtidigt kontrolleras uppgifterna om bl.a. tillverkare, innehavare av försäljningstillstånd, fullständig sammansättning, hållbarhetstid och förvaringsförhållanden. Vid behandlingen av ärendet tas det i beaktande att det inte är fråga om en sedvanlig vetenskaplig bedömning, såsom vid ansökan om försäljningstillstånd, utan om handläggning av ett ärende i ett administrativt förfarande. När ansökan behandlas ska de tidsfrister som
8 anges i 10 a i läkemedelsförordningen (693/1987) iakttas, men med beaktande av den tid som myndigheterna i anskaffningslandet behöver för att kontrollera uppgifter och för att få eventuella tilläggsuppgifter av sökanden. 6.3 Beviljande av försäljningstillstånd och dess giltighet Försäljningstillstånd beviljas med stöd av 24 1 mom. i läkemedelslagen (773/2009) för fem år räknat från dagen för beviljandet. Försäljningstillståndet gäller dock bara så länge som det läkemedelspreparat i förhållande till vilket parallellimporten sker har ett giltigt försäljningstillstånd i anskaffningslandet. Det är parallellimportörens skyldighet att kontrollera att varje parti som förs in i landet har ett giltigt försäljningstillstånd i anskaffningslandet. Om försäljningstillståndet upphör att gälla i anskaffningslandet, ska parallellimportören omedelbart meddela Fimea. Årsavgiften för läkemedelspreparat i parallellimport ska betalas i enlighet med bestämmelserna i avgiftsförordningen. Tillståndet upphör att gälla, dvs. förfaller, om årsavgiften inte betalas inom utsatt tid. Om försäljningstillståndet förfaller ska parallellimportören omedelbart dra tillbaka alla parallellimporterade läkemedelspreparat som finns i handeln (i partiaffärer, apotek, sjukhusapotek och läkemedelscentraler). 6.4 Saluföring Bestämmelserna beträffande saluföringen av läkemedelspreparat som beviljats försäljningstillstånd i Fimeas föreskrift om ansökan om och upprätthållande av försäljningstillstånd för och registrering av läkemedel gäller också parallellimporterade läkemedelspreparat. Parallellimportören ska separat för varje anskaffningsland anmäla när ett preparat från ett nytt anskaffningsland för första gången förs ut i handeln. Om ett läkemedelspreparat inte har förts ut i handeln inom tre år från det att försäljningstillståndet beviljades eller om det varit ett tre års kontinuerligt avbrott i saluhållningen, förfaller försäljningstillståndet för det parallellimporterade läkemedelspreparatet.
9 7 ÄNDRINGAR I FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND Parallellimportören ska följa upp eventuella förändringar med det originalpreparat som finns i handeln. Om bipacksedeln för det preparat som finns i handeln ändras på ett sätt som förutsätter tillstånd, ska parallellimportören lämna nya förslag till bipacksedel till Fimea för godkännande. Utöver följebrevet och de nya förslagen till bipacksedel ska till anmälan fogas de tidigare godkända dokumenten, där ändringarna är tydligt markerade. Vid ansökningar/meddelanden som gäller förändringar som sker på initiativ av parallellimportören (till exempel byte till en ny förpackningsstorlek) ska det som bestäms om ändringar av läkemedelspreparat i Fimeas föreskrift om ansökan om och upprätthållande av försäljningstillstånd för och registrering av läkemedel iakttas. Ändringar av förpackningstexter eller bipacksedlar ska anmälas till Fimea i enlighet med den ovan angivna föreskriften 90 dygn innan ändringen genomförs. Ändringen kan genomföras om Fimea inte meddelar att den inte godkänns. Parallellimportören ska dessutom ansöka/anmäla om alla förändringar i anskaffningslandets preparat på det sätt som anges i föreskriften i fråga. Vid ansökan om ett nytt anskaffningsland utöver de anskaffningsländer som redan ingår i försäljningstillståndet för läkemedelspreparat i parallellimport, ska innehavaren av försäljningstillståndet lämna in en ansökan till Fimea om en utökning av antalet anskaffningsländer i förhållande till det ursprungliga försäljningstillståndet. För ansökningar ska betalas en handläggningsavgift enligt Fimeas avgiftsförordning. 8 FÖRNYELSE AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND Enligt 24 i läkemedelslagen gäller ett försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport i fem år och måste efter det förnyas. Ansökan om förnyelse av försäljningstillstånd ska lämnas till Fimea senast sex månader innan giltighetstiden går ut. Ett försäljningstillstånd är i kraft under den tid som ansökan om förnyelse behandlas. Om ingen ansökan lämnas in, förfaller försäljningstillståndet, dvs. det upphör att gälla.
10 Ett försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport ska förnyas minst en gång och det förnyade tillståndet gäller tills vidare. Av orsaker som har att göra med läkemedelssäkerheten kan ett tillstånd dock förnyas ytterligare en gång för fem år. Ansökningar om förnyelse av försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport görs skriftligt på samma blankett som ansökan om försäljningstillstånd. Till ansökan ska utöver ansökningsblanketten också fogas en bekräftelse på att läkemedelspreparat har ett giltigt försäljningstillstånd i anskaffningslandet och att det för parallellimportörens del inte har skett några förändringar i försäljningstillståndet. 9 ÖVRIGA FÖRPLIKTELSER SOM GÄLLER FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅNDET Enligt 30 1 mom. i läkemedelslagen är parallellimportören skyldig att följa upp biverkningarna av sina läkemedelspreparat och eventuella produktfel hos preparaten samt anmäla uppgifterna till Fimea. För att kunna spåra ompackade partier och åtgärda och anmäla produktfel på ett lämpligt sätt ska parallellimportören föra bok över ursprung, importerade mängder och partinummer för parallellimporterade läkemedelspreparat. På begäran ska dessa uppgifter utan dröjsmål lämnas till Fimea. Dessutom ska parallellimportören upprätta periodiska översikter över läkemedelssäkerheten på det sätt som avses i Fimeas föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel och ansökan om och upprätthållande av försäljningstillstånd för och registrering av läkemedel för de fall då direktimportörens motsvarande läkemedelspreparat inte längre finns på marknaden i Finland. Parallellimportören omfattas också av lagen om obligatorisk lagring av läkemedel (979/2008). 10 HANDLEDNING OCH RÅDGIVNING Fimea ger på begäran handledning och rådgivning i tillämpningen av denna föreskrift. 11 IKRAFTTRÄDANDE
11 Föreskriften träder i kraft den 1 januari Ansökningar om parallellimport som lämnas in efter att föreskriften har trätt i kraft ska uppfylla kraven i föreskriften. Överdirektör Avdelningschef Sändlista Läkemedelsfabriker Läkemedelspartiaffärer Personer med ansvar för saluföring av läkemedelspreparat Föreningen för Parallellimportörer av Läkemedel i Finland rf Livsmedelssäkerhetsverket (Evira) Institutet för hälsa och välfärd Finlands Röda Kors Blodtjänst För kännedom Social- och hälsovårdsministeriet Arbets- och näringsministeriet Jord- och skogsbruksministeriet Folkpensionsanstalten Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården (Valvira) Konsumentverket Lääketeollisuus ry Eläinlääketuojat ry Livsmedelssäkerhetsverket Apoteksvarugrossisterna Luontaistuotealan Keskusliitto ry
12 Helsingfors universitet, veterinärmedicinska fakulteten Helsingfors universitet, farmaceutiska fakulteten Helsingfors universitet, medicinska fakulteten Östra Finlands universitet, hälsovetenskapliga fakulteten Uleåborgs universitet, medicinska fakulteten Tammerfors universitet, medicinska fakulteten Åbo universitet, medicinska fakulteten Åbo Akademi, institutionen för biokemi och farmaci Finlands apotekareförbund Finlands Veterinärförbund Finlands Farmaciförbund Finlands Tandläkarförbund Finlands Läkarförbund Finlands Provisorförening Finlands Kommunförbund Helsingfors universitetsapotek Kuopio universitetsapotek BILAGA Anvisningar för den som fyller i blanketten Blanketten kan fyllas i på finska, svenska eller engelska. En separat ansökningsblankett ska fyllas i för varje preparat. Om försäljningstillstånd söks för samma läkemedelspreparat i parallellimport från flera anskaffningsländer, ska en separat ansökan lämnas in för varje land. I ansökningsblanketten ska alltid uppges grunduppgifterna om läkemedelspreparatet: namn, styrka, läkemedelsform och verksamt ämne/verksamma ämnen. Dessutom ska följande uppgifter fyllas i: förpackningsstorlek/-storlekar och typ/typer av förpackning. Vidare krävs fullständiga uppgifter om parallellimportören och läkemedelspreparatet i anskaffningslandet. Sådana uppgifter är bl.a. preparatets namn och styrka, försäljningstillståndets nummer, innehavare av försäljningstillstånd i anskaffningslandet och läkemedelspreparatets tillverkare.
13 I blanketten ska också uppges nödvändiga uppgifter som det läkemedelspreparat som finns i handeln. Provförpackning Prov på en förpackningsstorlek krävs separat för varje anskaffningsland. Anskaffningslandet ska anges tydligt på varje provförpackning. Förpackningstext För varje förpackningsstorlek ska bifogas ett utkast (till exempel gjorda med dataprogram) till finsk-/svenskspråkiga förslag till förpackningstext. Förpackningstexten ska anges på såväl ytter- som innerförpackningen. Om handelsnamnen på ytter- och innerförpackningen skiljer sig från varandra, måste det särskilt anges på ytterförpackningen. I fall läkemedelspreparatets utseende (till exempel färgen) skiljer sig från det originalpreparat som finns i handeln, ska det anges på ytterförpackningen. För varje anskaffningsland ska lämnas separata förslag till förpackningstext. Uppgifter om ompackningen I ansökan ska finnas uppgifter om ompackningen. Till ansökan ska fogas uppgifter om koncessionen för den läkemedelsfabrik som utför ompackningen eller ett intyg utfärdat av myndigheterna med motsvarande uppgifter. Betalningsverifikat Med ansökan ska följa ett intyg över att handläggningsavgiften är betald, till exempel en kopia av betalningsverifikatet. Handläggningsavgiften ska betalas innan ansökan lämnas till Fimea. Av verifikatet ska framgå läkemedelspreparatets namn, styrka och läkemedelsform samt sökandes namn. Handläggningsavgiften fastställs med stöd av social- och hälsovårdsministeriets förordning om Fimeas avgiftsbelagda prestationer. Fimeas bankuppgifter finns på Fimeas webbsidor (
14 Bipacksedel Till ansökan fogas förslag till finsk- och svenskspråkiga bipacksedlar. Parallellimportörens skyldighet är att informera innehavaren av försäljningstillståndet för det originalpreparat som saluhålls i Finland. Till ansökan om parallellimport från Lettland, Litauen, Polen, Slovakien, Slovenien, Tjeckiska republiken, Ungern eller Estland ska fogas ett skriftligt intyg över att parallellimportören skriftligen har meddelat innehavaren av försäljningstillståndet för det originalpreparat som saluhålls i Finland om sin ansökan en månad innan ansökan lämnades till Fimea. Med ansökan ska följa en kopia av detta skriftliga meddelande.
Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet PARALLELLIMPORT AV LÄKEMEDELSPREPARAT
Föreskrift 12.2.2014 3952/03.01.2012 4/2014 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet PARALLELLIMPORT AV LÄKEMEDELSPREPARAT Bemyndiganden Läkemedelslagen (395/1987) 2 4 mom.,
Föreskrift nr 2/2010 X.X.2010 SÄKERHETSÖVERVAKNING AV VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL
Dnr 3042/03.01.01/2010 Föreskrift nr 2/2010 X.X.2010 SÄKERHETSÖVERVAKNING AV VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL Bemyndigande 30 7 mom. i läkemedelslagen (395/1987), ändrad genom lag 773/2009 Målgrupper Läkemedelsfabriker
Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel
Föreskrift 15.6.2012 1801/03.01.01/2012 1/2012 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel Bemyndiganden 30 7 mom. i läkemedelslagen
Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet SÄKERHETSÖVERVAKNING AV LÄKEMEDEL
Föreskrift 22.5.2013 3427/03.01.01/2012 4/2013 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet SÄKERHETSÖVERVAKNING AV LÄKEMEDEL Bemyndiganden Läkemedelslagen (395/1987) 30 c 3
FÖRESKRIFT X/2011 X.X.2011
FÖRESKRIFT X/2011 X.X.2011 Dnr 2713/03.01.01/2010 SÄKERHETSÖVERVAKNING AV LÄKEMEDEL Fullmaktsstadganden Läkemedelslagen (395/1987) 30 7 moment, sådana dessa bestämmelser lyder ändrade genom lag 773/2009
5/2013 GOD DISTRIBUTIONSSED FÖR LÄKEMEDEL. Föreskrift 4.12.2013 Dnr 000396/00.01.02/2013
Föreskrift 4.12.2013 Dnr 000396/00.01.02/2013 5/2013 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet GOD DISTRIBUTIONSSED FÖR LÄKEMEDEL Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
/2013 GOD DISTRIBUTIONSSED FÖR LÄKEMEDEL. Föreskrift dd.mm.åååå Dnr / /2013
Föreskrift dd.mm.åååå Dnr 000396/00.01.02/2013 /2013 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet GOD DISTRIBUTIONSSED FÖR LÄKEMEDEL Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet GOD TILLVERKNINGSSED FÖR LÄKEMEDEL. Läkemedelsverkets föreskrift 5/2007.
Föreskrift 12.12.2012 3824/03.01.01/2012 5/2012 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet GOD TILLVERKNINGSSED FÖR LÄKEMEDEL Bemyndiganden Läkemedelslag (395/1987) 9 3 mom.,
FÖRESKRIFT 6/2007 28.11.2007 EXPEDIERING AV MEDICINSKA GASER FRÅN LÄKEMEDELSFABRIK OCH LÄKEMEDELSPARTIAFFÄR
FÖRESKRIFT 6/2007 28.11.2007 EXPEDIERING AV MEDICINSKA GASER FRÅN LÄKEMEDELSFABRIK OCH LÄKEMEDELSPARTIAFFÄR Fullmaktsstadganden 95 läkemedelslagen Målgrupper Tillverkarna av medicinska gaser Importörerna
1/2013 KVALITETSKONTROLLAVGIFT. Föreskrift / /2012. Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet
Föreskrift 9.1.2013 4998/03.01.01/2012 1/2013 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet KVALITETSKONTROLLAVGIFT Fullmaktsbestämmelser Läkemedelslagen (395/1987) 84 b 2 mom.
ANMÄLAN OM BIVERKNINGAR. Målgrupper Personer med rätt att förskriva eller expediera läkemedel
Anvisning 27.2.2017 6895/00.01.02/2016 1/2017 Anvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ANMÄLAN OM BIVERKNINGAR Målgrupper Personer med rätt att förskriva eller expediera läkemedel
ANMÄLAN OM LÄKEMEDELSBIVERKNINGAR. Målgrupper Personer med rätt att förskriva eller expediera läkemedel
Anvisning x.x.2017 6895/00.01.02/2016 x/2017 Anvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ANMÄLAN OM LÄKEMEDELSBIVERKNINGAR Målgrupper Personer med rätt att förskriva eller expediera
Läkemedelsverkets föreskrifter (2012:19) om parallellimporterade läkemedel
Läkemedelsverkets föreskrifter (2012:19) om parallellimporterade läkemedel Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna version
5/2019 GOD TILLVERKNINGSSED FÖR LÄKEMEDEL. Föreskrift / /2018
Föreskrift 15.3.2019 007349/00.01.02/2018 5/2019 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet GOD TILLVERKNINGSSED FÖR LÄKEMEDEL Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Säkerhets-
Social- och hälsovårdsministeriets förordning
Social- och hälsovårdsministeriets förordning om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets avgiftsbelagda prestationer Given i Helsingfors den 28 januari 2010 I enlighet med social- och
Anvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ANMÄLAN OM LÄKEMEDELSBIVERKNINGAR
Anvisning 22.5.2013 3428/03.01.01/2012 2/2013 Anvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ANMÄLAN OM LÄKEMEDELSBIVERKNINGAR Målgrupper Personer med rätt att förskriva eller expediera
Fullmaktsstadganden 30 a i läkemedelslagen (395/1987), sådan som den lyder ändrad genom lagen 773/2009
Föreskrift 1 (9) och anvisning 4/2009 22.12.2009 Dnr 449/03.01.01/2009 Produktfel Fullmaktsstadganden 30 a i läkemedelslagen (395/1987), sådan som den lyder ändrad genom lagen 773/2009 Föreskriften innehåller
/2013 EXPEDIERING AV LÄKEMEDEL MOT ETT EUROPEISKT RECEPT. Föreskrift pp.kk.vvvv Dnro
Föreskrift pp.kk.vvvv Dnro /2013 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet EXPEDIERING AV LÄKEMEDEL MOT ETT EUROPEISKT RECEPT Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Säkerhets-
1 (8) Föreskrift 1/ Dnr 6187/ /2010. Serviceställe för apotek. Bemyndiganden
Föreskrift 1/2011 1 (8) 22.2.2011 Dnr 6187/03.01.01/2010 Serviceställe för apotek Bemyndiganden Läkemedelslagen (395/1987) 52 a 4 mom. och 57 3 mom. såsom den lyder i lag 1112/2010 Målgrupp Apotek Giltighetstid
Foreskift fran Sakerhets- och utvecklingscentret for lakemedelsomradet
26.4.2017 Dnr Fimea 004690/00.01.02/2016 1/2017 Foreskift fran Sakerhets- och utvecklingscentret for lakemedelsomradet TILLSTANDS OCH ANMALNINGSFORFARANDE VID OBLIGATORISK LAGRING AV LAKEMEDEL Laakealanturvallisuus-jakehittamiskeskus
Föreskrift och anvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet
Föreskrift och anvisning x.x.2019 Dnr 007540/00.01.02/2018 X/2019 Föreskrift och anvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet UNDERRÄTTANDE OM PRODUKTFEL OCH MISSTANKAR OM LÄKEMEDELSFÖRFALSK-
Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet EXPEDIERING AV LÄKEMEDEL MOT ETT EUROPEISKT RECEPT
Föreskrift 23.1.2014 Dnr 000493/00.01.02/2013 1/2014 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet EXPEDIERING AV LÄKEMEDEL MOT ETT EUROPEISKT RECEPT Lääkealan turvallisuus- ja
Försäljning av parallellimporterat läkemedel m.m.
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd för godkännande av parallellimporterade läkemedel för
Social- och hälsovårdsministeriets förordning
Social- och hälsovårdsministeriets förordning om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets avgiftsbelagda prestationer Utfärdad i Helsingfors den 27 mars 2014 I enlighet med social- och
ANMÄLAN OM BIVERKNINGAR HOS LÄKE- MEDELSPREPARAT SOM ADMINISTRERATS TILL DJUR
Anvisning dd.mm.åååå 000327/00.01.02/2014 1/2014 Anvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ANMÄLAN OM BIVERKNINGAR HOS LÄKE- MEDELSPREPARAT SOM ADMINISTRERATS TILL DJUR Lääkealan
FINLANDS FÖRFATTNINGSSAMLING
FINLANDS FÖRFATTNINGSSAMLING Utgiven i Helsingfors den 28 december 2012 898/2012 Social- och hälsovårdsministeriets förordning om läkemedelsprisnämndens avgiftsbelagda prestationer Utfärdad i Helsingfors
Utkast till föreskrift x/2011
Utkast till föreskrift x/2011 1 (6) x.x.2011 Dnr 6187/03.01.01/2010 Serviceställen för apotek Bemyndiganden Målgrupp Giltighetstid Läkemedelslagen (395/1987) 52 a 4 mom. och 57 3 mom. såsom den lyder i
Svensk författningssamling
Svensk författningssamling Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272); SFS 2012:347 Utkom från trycket den 11 juni 2012 utfärdad den 31 maj 2012. Regeringen föreskriver 1 i fråga om läkemedelsförordningen
1/2014 ANMÄLAN OM BIVERKNINGAR HOS LÄKEME- DELSPREPARAT SOM ADMINISTRERATS TILL DJUR. Anvisning / /2014
Anvisning 28.5.2014 000327/00.01.02/2014 1/2014 Anvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ANMÄLAN OM BIVERKNINGAR HOS LÄKEME- DELSPREPARAT SOM ADMINISTRERATS TILL DJUR Lääkealan
Social- och hälsovårdsministeriets förordning
Social- och hälsovårdsministeriets förordning om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets avgiftsbelagda prestationer I enlighet med social- och hälsovårdsministeriets beslut föreskrivs
ÄNDRINGAR I DET ELEKTRONISKA RECEPTET OCH PRECISERING AV VERKSAMHETSMODELLEN FR.O.M. 01.11.2015
Anvisning 8/2015 1(5) ÄNDRINGAR I DET ELEKTRONISKA RECEPTET OCH PRECISERING AV VERKSAMHETSMODELLEN FR.O.M. 01.11.2015 Målgrupper Giltighetstid Tillhandahållare av offentliga social- och hälsovårdstjänster
Läkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om parallellimporterade läkemedel; LVFS 2012:19 Utkom från trycket
/2014 TILLVERKNING AV LÄKEMEDEL SOM AN- VÄNDS FÖR AVANCERAD TERAPI (ATMP) FÖR BEHANDLING AV EN ENSKILD PATIENT. Föreskrift dd.mm.
s Föreskrift dd.mm.åååå Dnr /2014 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet TILLVERKNING AV LÄKEMEDEL SOM AN- VÄNDS FÖR AVANCERAD TERAPI (ATMP) FÖR BEHANDLING AV EN ENSKILD
1/2015 ANVÄNDNINGEN AV EN GEMENSAM LOGO- TYP I APOTEKETS WEBBTJÄNST. Föreskrift 17.06.2015 Dnr Fimea 001783/00.01.02/2015
Föreskrift 17.06.2015 Dnr Fimea 001783/00.01.02/2015 1/2015 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ANVÄNDNINGEN AV EN GEMENSAM LOGO- TYP I APOTEKETS WEBBTJÄNST Lääkealan
FINLANDS FÖRFATTNINGSSAMLING
FINLANDS FÖRFATTNINGSSAMLING Utgiven i Helsingfors den 7 maj 2013 330/2013 Lag om ändring av läkemedelslagen Utfärdad i Helsingfors den 3 maj 2013 I enlighet med riksdagens beslut upphävs i läkemedelslagen
Läkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur; LVFS
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta
RP 91/2018 rd. Regeringens proposition till riksdagen med förslag till lag om ändring av 6 kap. i sjukförsäkringslagen
Regeringens proposition till riksdagen med förslag till lag om ändring av 6 kap. i sjukförsäkringslagen PROPOSITIONENS HUVUDSAKLIGA INNEHÅLL I denna proposition föreslås det att sjukförsäkringslagen ändras.
Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:19) om parallellimporterade läkemedel
Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:19) om parallellimporterade läkemedel version 3 Gäller från 2019-02-09 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting
Läkemedelsverkets förslag till föreskrifter (LVFS 2012:xx) om parallellimporterade läkemedel
Remiss Eva Eriksson Rättsenheten Datum:2012-04-16 Dnr: 581:2012/506748 Läkemedelsverkets förslag till föreskrifter (LVFS 2012:xx) om parallellimporterade läkemedel Ni får här tillfälle att lämna synpunkter
X/2017 Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimeas föreskrift
Föreskrift xx.xx.xxxx Dnr Fimea 004690/00.01.02/2016 X/2017 Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimeas föreskrift TILLSTÅNDSS OCH ANMÄLNINGSFÖRFARANDE VID OBLIGATORISK LAGRING AV LÄKEMEDEL
Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:19) om parallellimporterade läkemedel
Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:19) om parallellimporterade läkemedel version 4 Gäller från 2019-02-09 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting
FÖRESKRIFT 4/2007 16.11.2007 GOD DISTRIBUTIONSSED FÖR LÄKEMEDELSPARTIHANDELN. Läkemedelslagen 34 3 mom och 35 a 2 mom.
FÖRESKRIFT 4/2007 16.11.2007 GOD DISTRIBUTIONSSED FÖR LÄKEMEDELSPARTIHANDELN Fullmaktsstadganden Målgrupper Giltighetstid Norm som upphävs Läkemedelslagen 34 3 mom och 35 a 2 mom. Läkemedelspartiaffärerna
Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;
Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; beslutade den xxxx. LVFS 2012:XX Utkom från trycket den Läkemedelsverket föreskriver 1 med stöd av 4 kap. 6-7 samt 10 kap. 5 läkemedelsförordningen
Avisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet LÄKEMEDELSPREPARATETS BIPACKSEDEL OCH MÄRKNING AV FÖRSÄLJNINGSEMBAL- LAGE
Anvisning 28.05.2013 000091/00.01.02/2013 1/2013 Avisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet LÄKEMEDELSPREPARATETS BIPACKSEDEL OCH MÄRKNING AV FÖRSÄLJNINGSEMBAL- LAGE Målgrupper
Social- och hälsovårdsminister Sinikka Mönkäre
Statsrådets skrivelse till Riksdagen med anledning av ett förslag till Europaparlamentets och rådets förordning (förordning om läkemedel för pediatrisk användning) I enlighet med 96 2 mom. i grundlagen
FINLANDS FÖRFATTNINGSSAMLING
FINLANDS FÖRFATTNINGSSAMLING 2009 Utgiven i Helsingfors den 23 oktober 2009 Nr 773 794 INNEHÅLL Nr Sidan 773 Lag om ändring av läkemedelslagen... 4537 774 Lag om ändring av lagen om produkter och utrustning
Läkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88517075HSLF Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Läkemedelsverkets
Föreskrift 1/2010 1/(8)
Föreskrift 1/2010 1/(8) Anmälan, som bör göras av tillverkaren vid risksituationer berörande hälso- och sjukvårdsprodukter och -utrustning Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning
Läkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; LVFS 2012:14 Utkom från
Läkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel; Utkom från trycket den 15 november
Läkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk; Utkom från trycket
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen.
Svensk författningssamling
Svensk författningssamling Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272); SFS 2011:235 Utkom från trycket den 22 mars 2011 utfärdad den 10 mars 2011. Regeringen föreskriver 1 i fråga om läkemedelsförordningen
Föreskrift 3/2010 1/(8)
Föreskrift 3/2010 1/(8) Kliniska undersökningar med produkter och utrustning för hälso- och sjukvård Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (629/2010/2010),
TILLVERKARENS ANMÄLAN OM RISKSITUATION I SAMBAND MED PRODUKTER OCH UTRUSTNING FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRD
ANVISNING 5/2005 20.12.2005 Dnro 1903/01/2005 TILLVERKARENS ANMÄLAN OM RISKSITUATION I SAMBAND MED PRODUKTER OCH UTRUSTNING FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRD Fullmaktsbestämmelser Lagen om produkter och utrustning
Anvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet LÄKEMEDELSPREPARATETS BIPACKSEDEL OCH MÄRKNING AV FÖRSÄLJNINGSEMBAL- LAGE
Anvisning 09.02.2019 0007544/00.01.02/2018 1/2019 Anvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet LÄKEMEDELSPREPARATETS BIPACKSEDEL OCH MÄRKNING AV FÖRSÄLJNINGSEMBAL- LAGE Målgrupper
Läkemedelsförordning (2006:272)
Läkemedelsförordning (2006:272) Inga bilagor SFS nr: 2006:272 Departement/myndighet: Socialdepartementet Utfärdad: 2006-04-12 Ändrad: t.o.m. SFS 2013:20 1 kap. Inledande bestämmelser Förordningens tillämpningsområde
Jord- och skogsbruksministeriets förordning om veterinärers läkemedelsjournal
JORD- OCH SKOGSBRUKSMINISTERIET FÖRORDNING 22/14 Datum Dnr 17.11.2014 2164/14/2014 Ikraftträdelse- och giltighetstid 1.12.2014 - tillsvidare Upphäver Jord- och skogsbruksministeriets förordning om veterinärernas
Föreskrift 2/2010 1/(7)
Föreskrift 2/2010 1/(7) Anmälan till produktregistret gällande produkter och utrustning för hälso- och sjukvård Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård
Läkemedelsförordning (2015:458)
Import och exportföreskrifter/läkemedel, narkotika m.m. 1 1 kap. Förordningens tillämpningsområde Innehåll [4761] I denna förordning finns kompletterande bestämmelser till (2015:315) ([4701] o.f.). Uttryck
Svensk författningssamling
Svensk författningssamling Förordning om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel; SFS 2010:1167 Utkom från trycket den 23 november 2010 utfärdad den 11 november 2010. Regeringen föreskriver följande.
Allmänna råd till 3. Utfärdande av tillstånd. Allmänna råd till 4 LVFS 2004:7
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel;
Europeiska gemenskapernas officiella tidning. (Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk)
19. 12. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 345/3 I (Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk) RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 2743/98 av den 14 december 1998 om ändring av förordning (EG)
Läkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:12) om säkerhetsövervakning av läkemedel;
Läkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar
Läkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel
Jord- och skogsbruksministeriets förordning om veterinärernas bokföring över medicinsk behandling
JORD- OCH SKOGSBRUKSMINISTERIET FÖRORDNING nr 8/VLA/2008 Datum Dnr 16.12.2008 2843/01/2008 Ikraftträdande 1.1.2009 Bemyndigande Lag om medicinsk behandling av djur (617/1997) 44 Läkemedelslag (395/1987,
Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet GOD DISTRIBUTIONSSED FÖR LÄKEMEDELSPARTIHANDELN
Föreskrift 13.12.2012 3616/03.01.01/2012 4/2012 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet GOD DISTRIBUTIONSSED FÖR LÄKEMEDELSPARTIHANDELN Bemyndiganden Läkemedelslag (395/1987)
FÖRORDNINGAR. EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel. (kodifierad version)
16.6.2009 Europeiska unionens officiella tidning L 152/1 I (Rättsakter som antagits i enlighet med EG- och Euratomfördragen och som ska offentliggöras) FÖRORDNINGAR EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING
5/2014 TILLVERKNING AV LÄKEMEDEL SOM AN- VÄNDS FÖR AVANCERAD TERAPI (ATMP) FÖR BEHANDLING AV EN ENSKILD PATIENT
Föreskrift 19.12.2014 Dnr 002646/00.01.00/2014 5/2014 TILLVERKNING AV LÄKEMEDEL SOM AN- VÄNDS FÖR AVANCERAD TERAPI (ATMP) FÖR BEHANDLING AV EN ENSKILD PATIENT Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
LÄKEMEDEL FÖR MÄNNISKOR OCH DJUR BLOD- OCH VÄVNADSPREPARAT ÖVERVAKNING AV AKTÖRERNA INOM LÄKEMEDELSOMRÅDET
Vi upprätthåller och förbättrar befolkningens hälsa GENOM ATT ÖVERVAKA OCH UTVECKLA LÄKEMEDELSBRANSCHEN Vi övervakar och utvecklar läkemedelsbranschen samt främjar rationell läkemedelsanvändning med fokus
Informationsblad: Elektroniska ansökningar parallellimport
2015-10-05 Informationsblad: Elektroniska ansökningar parallellimport Läkemedelsverket vill med detta informationsblad informera om elektronisk hantering av parallellimportansökningar. Informationsbladet
1. Problemet och vad som ska uppnås
Dnr 581:2010/510012 Konsekvensutredning gällande förslag till föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2006:3 och LVFS 2006:11. 1. Problemet och vad som ska uppnås I Europeiska gemenskapen
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516050 Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter
Föreskrift om väsentliga krav på funktionalitet hos informationssystem för socialoch hälsovården
FÖRESKRIFT 2/2016 1(13) Föreskrift om väsentliga krav på funktionalitet hos informationssystem för socialoch hälsovården Bemyndigande 19 a - 19 g i lagen om elektronisk behandling av klientuppgifter inom
ANSÖKAN OM OCH UPPRÄTTHÅLLANDE AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND FÖR OCH REGISTRERING AV LÄKEMEDEL
FÖRESKRIFT NR 1/2009 1.12.2009 ANSÖKAN OM OCH UPPRÄTTHÅLLANDE AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND FÖR OCH REGISTRERING AV LÄKEMEDEL Fullmaktsbestämmelser Läkemedelslagen (395/87) 2 4 mom., 20 a, 21, 23, 23 a, 28,
Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel;
Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel; Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten
Läkemedelsverkets föreskrifter (2015:14) om försäljning av tillverkningssatser av vacciner och blodprodukter för humant bruk
Läkemedelsverkets föreskrifter (2015:14) om försäljning av tillverkningssatser av vacciner och blodprodukter för humant bruk Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid
RP 200/2012 rd. I propositionen föreslås ändringar i läkemedelslagen. Genom den föreslagna lagen ska de ändringar rörande säkerhetsövervakning
Regeringens proposition till riksdagen med förslag till lag om ändring av läkemedelslagen PROPOSITIONENS HUVUDSAKLIGA INNEHÅLL I propositionen föreslås ändringar i läkemedelslagen. Genom den föreslagna
FÖRESKRIFT X/2007 UTKAST. Läkemedelslagen 52 4 mom. och 57 2 mom.
FÖRESKRIFT X/2007 UTKAST MEDICINSKÅP Fullmaktsstadganden Läkemedelslagen 52 4 mom. och 57 2 mom. Målgrupp Apoteken Giltighetstid 1.1.2008 31.12.2012 Norm som upphävs Föreskrift 6/2002; 5.12.2012 2 INNEHÅLLSFÖRTECKNING
Konsekvensutredning förslag till föreskrifter om extemporeapotek
Kenneth Nordback Rättsenheten Datum: 2010-xx-xx Dnr: 581:2010/509521 Konsekvensutredning förslag till föreskrifter om extemporeapotek En konsekvensutredning ska enligt 6 förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning
Läkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd
RP 128/2015 rd. Propositionen hänför sig till den kompletterande budgetpropositionen för 2016 och avses bli behandlad i samband med den.
Regeringens proposition till riksdagen med förslag till komplettering av regeringens proposition med förslag till lagar om ändring och temporär ändring av sjukförsäkringslagen, ändring av lagen om ändring
Med stöd av 21 förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. föreskrivs följande.
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets författningssamling Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd om ansökan och beslut om läkemedel och varor som förskrivs i födelsekontrollerande
PROPOSITIONENS HUVUDSAKLIGA INNEHÅLL
Regeringens proposition till riksdagen med förslag till lag om ändring av läkemedelslagen PROPOSITIONENS HUVUDSAKLIGA INNEHÅLL I denna proposition föreslås att läkemedelslagen ändras. Avsikten är att genom
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta
Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet LÄKEMEDELSPREPARATETS BIPACKSEDEL OCH MÄRKNING AV FÖRSÄLJNINGSEMBAL- LAGE
Föreskrift 28.05.2013 000091/00.01.02/2013 3/2013 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet LÄKEMEDELSPREPARATETS BIPACKSEDEL OCH MÄRKNING AV FÖRSÄLJNINGSEMBAL- LAGE Bemyndiganden
Föreskrift 4/2010 1/(6)
Föreskrift 4/2010 1/(6) Anmälan från yrkesmässiga användare om riskhändelser i samband med produkter och utrustning för hälso- och sjukvård Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:3) om läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget;
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:3) om läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget; Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen.
Biverkningar av läkemedel märkta med en svart triangel med spetsen nedåt övervakas...
Page 1 of 5 PUBLICERAD I NUMMER 3/2016 LÄKEMEDELSBIVERKNINGAR Biverkningar av läkemedel märkta med en svart triangel med spetsen nedåt övervakas särskilt noggrant Kirsti Villikka / Skriven 7.10.2016 /
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter);
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter); Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid
FINLANDS FÖRFATTNINGSSAMLING
FINLANDS FÖRFATTNINGSSAMLING 2003 Utgiven i Helsingfors den 31 december 2003 Nr 1392 1394 INNEHÅLL Nr Sidan 1392 Jord- och skogsbruksministeriets förordning om ändring av 1 och 65 jord- och skogsbruksministeriets
Datasekretessbeskrivning Receptarkivet
1 Personuppgiftsansvarig Namn Folkpensionsanstalten Postadress PB 450 Postnummer 00056 Telefon 020 634 11 Besöksadress Nordenskiöldsgatan 12, 00250 Helsingfors 2 Person som sköter registerärenden eller
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88518026HSLF Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Läkemedelsverkets
Läkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Kronologisk förteckning över gällande författningar och allmänna råd i Läkemedelsverkets
EUROPEISKA KOMMISSIONEN
2.8.2013 Europeiska unionens officiella tidning C 223/1 (Meddelanden) MEDDELANDEN FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN EUROPEISKA KOMMISSIONEN Riktlinjer för de olika kategorierna av
PROPOSITIONENS HUVUDSAKLIGA INNEHÅLL
UTKAST Regeringens proposition till riksdagen med förslag till lag om ändring av lagen om utövning av veterinäryrket PROPOSITIONENS HUVUDSAKLIGA INNEHÅLL I denna proposition föreslås det att lagen Utöver