Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet GOD TILLVERKNINGSSED FÖR LÄKEMEDEL. Läkemedelsverkets föreskrift 5/2007.
|
|
- Gustav Arvidsson
- för 6 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 Föreskrift / /2012 5/2012 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet GOD TILLVERKNINGSSED FÖR LÄKEMEDEL Bemyndiganden Läkemedelslag (395/1987) 9 3 mom., 11 1 mom., 15 a 4 mom. och 15 b 1 mom. ändrade genom lag 773/2009 och 10 3 mom. ändrad genom lag 1112/2010. Målgrupper Läkemedelsfabriker Enheter som tillverkar läkemedel för kliniska läkemedelsprövningar Ikraftträdande Föreskriften träder i kraft den 1 januari 2013 och gäller tillsvidare. Norm som upphävs Läkemedelsverkets föreskrift 5/2007. Gemenskapslagstiftning som ska sättas i kraft Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (32001L0062, EGT L 311, , s. 67) ändrad genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU (32011L0062, EUT L 174, s. 74), Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG (32001L0082, EGT L 311, , s. 1) ändrad genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG (32004L0028, EUT L 136, , s. 58), Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG (2001L0020, EGT L 121, , s. 34) ändrad genom Europaparlamentets och rådets förordning 596/2009, EGT L 188, , s. 14, samt direktiven 2003/94/EG (32003L0094, EUT L 262, , s. 22) och 91/412/EEG (31991L0412, EGT L 228, , s. 70) antagna av Europeiska gemenskapernas kommission. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Finnish Medicines Agency PB 55, FIMEA Tfn registratur@fimea.fi FO-nummer:
2 INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1. ALLMÄNT FÖRESKRIFTENS TILLÄMPNINGSOMRÅDE3 3. DEFINITIONER FÖRHÅLLANDE TILL ANDRA FÖRESKRIFTER OCH ANVISNINGAR GOD TILLVERKNINGSSED FÖR LÄKEMEDEL Tillverkning av läkemedel Tillverkning av hjälpsubstanser UPPGIFTER FÖR PERSONEN SOM UPPFYLLER BEHÖRIGHETSVILLKOREN HANDLEDNING OCH RÅDGIVNING IKRAFTTRÄDANDE... 5 SÄNDLISTA... 5 FÖR KÄNNEDOM... 5
3 1. ALLMÄNT Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (nedan Fimea) fastställer de riktlinjer för god tillverkningssed för läkemedel som ska följas vid industriell tillverkning av läkemedel och vid tillverkning av läkemedel för kliniska prövningar, samt föreskriver om uppgifterna för personen som uppfyller behörighetsvillkoren. Certifiering av ett läkemedelsparti som utförs av en person som uppfyller behörighetsvillkoren, och frisläppning av partiet för distribution är delar av tillverkningen. 2. FÖRESKRIFTENS TILLÄMPNINGSOMRÅDE Föreskriften gäller industriell tillverkning av läkemedel och tillverkning av läkemedel för kliniska prövningar, inklusive sådan avtalstillverkning och avtalsanalys som avses i 10 i läkemedelslagen, samt import av partiellt eller fullt tillverkade läkemedelspreparat från länder utanför det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Föreskriften tillämpas också vid produktion och kvalitetskontroll av växtbaserade och homeopatiska preparat med försäljningstillstånd samt registrerade traditionella växtbaserade och homeopatiska preparat. 3. DEFINITIONER I denna föreskrift avses med: God tillverkningssed för läkemedel (Good Manufacturing Practice, GMP) de arrangemang och procedurer vid läkemedelstillverkning och tillhörande kvalitetssäkring som används i syfte att säkerställa att läkemedlen för tillverkningens del uppfyller alla de krav som ställs på dem. Personen som uppfyller behörighetsvillkoren (Qualified Person, QP) den person som avses i 9 3 mom. eller 15 b 1 mom. läkemedelslagen och som uppfyller de i 9 3 mom. läkemedelslagen föreskrivna behörighetsvillkoren. 4. FÖRHÅLLANDE TILL ANDRA FÖRESKRIFTER OCH ANVISNINGAR Om god tillverkningssed som ska följas vid annan läkemedelstillverkning än industriell läkemedelstillverkning och läkemedelstillverkning för kliniska prövningar bestäms i Fimeas föreskrift om tillverkning av läkemedel på apotek och i föreskriften om sjukhusapotekens och läkemedelscentralernas verksamhet. 5. GOD TILLVERKNINGSSED FÖR LÄKEMEDEL 5.1 Tillverkning av läkemedel Vid tillverkning av humanläkemedel ska principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed angivna i direktiv 2003/94/EG av Europeiska gemenskapernas kommission följas. Vad gäller veterinärmedicinska läkemedel ska principerna och riktlinjerna angivna i kommissionens direktiv 91/412/EEG följas. I handboken Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products: Part I, Part II, Annexes 1-19, nedan kallad GMP-handboken ( documents/eudralex/vol-4/index_en.htm), som publiceras av kommissionen har man mer detaljerat beskrivit hur de funktioner som hänför sig till produktionen och 3
4 kvalitetskontrollen av läkemedelspreparat och läkemedelssubstanser ska ordnas för att de ska uppfylla riktlinjerna för god tillverkningssed. 5.2 Tillverkning av hjälpsubstanser En industriell tillverkare av humanläkemedel ska på grundval av riskbedömning fastställa lämpliga goda tillverkningsseder för de hjälpsubstanser som används vid tillverkningen av läkemedelspreparat. Riskbedömingen ska ske i enlighet med de riktlinjer som kommissionen antagit för detta ändamål och vid den ska såväl krav enligt andra lämpliga kvalitetssystem som hjälpsubstansernas ursprung och avsedda användning samt tidigare fall av kvalitetsdefekter beaktas. Tillverkaren av läkemedelspreparatet ska säkerställa att de fastställda lämpliga goda tillverkningssederna tillämpas. Alla de åtgärder som vidtagits för att fastställa och säkerställa de lämpliga goda tillverkningssederna för hjälpsubstanserna ska dokumenteras. 6. UPPGIFTER FÖR PERSONEN SOM UPPFYLLER BEHÖRIGHETSVILLKOREN Uppgifterna för personen som uppfyller behörighetsvillkoren har fastställts i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (2011/62/EU) Art. 51 för humanläkemedel, i direktiv 2001/20/EG Art. 13 för kliniska prövningsläkemedel för humant bruk samt i direktiv 2001/82/EG (2004/28/EG) Art. 55 för veterinärmedicinska läkemedel. Uppgiftsbeskrivningarna har kompletterats i GMP-handbokens bilaga 13 (Annex 13: Investigational Medicinal Products) och bilaga 16 (Annex 16: Certification by a Qualified person and Batch Release). Personen som uppfyller behörighetsvillkoren ska stå i direkt anställningsförhållande till innehavaren av verksamhetstillståndet enligt 8 läkemedelslagen eller 15 a läkemedelslagen (industriell tillverkning av läkemedel eller tillverkning av läkemedel för kliniska läkemedelsprövningar) samt ska permanent och fortlöpande stå till dennes förfogande. Det ankommer på personen som uppfyller behörighetsvillkoren att säkerställa och på ett dokumenterat sätt bekräfta (certifiera) att ett läkemedelsparti har tillverkats enligt det försäljningstillstånd som är giltigt i det land som partiet är avsett för, eller i enlighet med uppgifterna som angetts om läkemedelsprövningen, och med tillämpning av regler för god tillverkningssed som motsvarar minst den Europeiska unionens regler. Detta förutsätter bland annat att personen som uppfyller behörighetskraven har till sitt förfogande uppgifter om alla aktörer som medverkat i tillverkningen och leveransen av såväl läkemedelspreparatet som de i tillverkningen använda aktiva substanserna, hjälpsubstanserna och förpackningsmaterialen, oberoende av var aktörerna är belägna. I produktions- och leveranskedjan får det endast finnas sådana aktörer som uppfyller villkoren i den Europeiska unionens regler. Till exempel får ett läkemedelsparti, innan det har certifierats och frisläppts för distribution, förvaras endast i lokaliteter som nämns i ett sådant verksamhetstillstånd som avses i 8 eller 15 a läkemedelslagen, och i läkemedelspreparatets försäljningstillstånd eller anmälan om klinisk läkemedelsprövning. Ett certifierat parti behöver inte certifieras på nytt så länge det hålls inom gränserna för det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och partiet åtföljs av tillbörligt bevis på certifieringen. 7. HANDLEDNING OCH RÅDGIVNING Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Co-operation Scheme PIC/S och World Health Organization WHO publicerar på sina webbplatser nyttiga råd och exempel till stöd för genomförandet av god tillverkningssed i praktiken ( Råden och exemplen är inte bindande. 4
5 Fimea ger på begäran handledning och rådgivning beträffande tillämpningen av denna norm. 8. IKRAFTTRÄDANDE Föreskriften träder i kraft den 1 januari Punkt 5.2 om tillverkningen av hjälpsubstanser träder i kraft med ett särskilt tillkännagivande av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet som görs efter att kommissionen har publicerat riktlinjerna för riskbedömning. Överdirektör Sinikka Rajaniemi Överprovisor Anne Junttonen SÄNDLISTA Läkemedelsfabrikerna Enheter som tillverkar läkemedel för kliniska läkemedelsprövningar FÖR KÄNNEDOM Social- och hälsovårdsministeriet Arbets- och näringsministeriet Jord- och skogsbruksministeriet Institutet för hälsa och välfärd Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården Valvira Livsmedelssäkerhetsverket Evira Läkemedelsindustrin Rinnakkaislääketeollisuus Apoteksvarugrossisterna Finlands Apotekareförbund Finlands Farmaciförbund Finlands Provisorförening Centret för Militärmedicin Helsingfors universitet, Farmaceutiska fakulteten Östra Finlands universitet, Hälsovetenskapliga fakulteten Åbo Akademi, Institutionen för biovetenskaper Kemiindustrin Akademiska Naturvetarförbundet LAL 5
6 Föreskrift ISSN-L ISSN Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Finnish Medicines Agency PB 55, FIMEA Tfn FO-nummer:
5/2019 GOD TILLVERKNINGSSED FÖR LÄKEMEDEL. Föreskrift / /2018
Föreskrift 15.3.2019 007349/00.01.02/2018 5/2019 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet GOD TILLVERKNINGSSED FÖR LÄKEMEDEL Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Säkerhets-
Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet SÄKERHETSÖVERVAKNING AV LÄKEMEDEL
Föreskrift 22.5.2013 3427/03.01.01/2012 4/2013 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet SÄKERHETSÖVERVAKNING AV LÄKEMEDEL Bemyndiganden Läkemedelslagen (395/1987) 30 c 3
/2013 GOD DISTRIBUTIONSSED FÖR LÄKEMEDEL. Föreskrift dd.mm.åååå Dnr / /2013
Föreskrift dd.mm.åååå Dnr 000396/00.01.02/2013 /2013 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet GOD DISTRIBUTIONSSED FÖR LÄKEMEDEL Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
5/2013 GOD DISTRIBUTIONSSED FÖR LÄKEMEDEL. Föreskrift 4.12.2013 Dnr 000396/00.01.02/2013
Föreskrift 4.12.2013 Dnr 000396/00.01.02/2013 5/2013 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet GOD DISTRIBUTIONSSED FÖR LÄKEMEDEL Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
1/2013 KVALITETSKONTROLLAVGIFT. Föreskrift / /2012. Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet
Föreskrift 9.1.2013 4998/03.01.01/2012 1/2013 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet KVALITETSKONTROLLAVGIFT Fullmaktsbestämmelser Läkemedelslagen (395/1987) 84 b 2 mom.
Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel
Föreskrift 15.6.2012 1801/03.01.01/2012 1/2012 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel Bemyndiganden 30 7 mom. i läkemedelslagen
Föreskrift nr 2/2010 X.X.2010 SÄKERHETSÖVERVAKNING AV VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL
Dnr 3042/03.01.01/2010 Föreskrift nr 2/2010 X.X.2010 SÄKERHETSÖVERVAKNING AV VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL Bemyndigande 30 7 mom. i läkemedelslagen (395/1987), ändrad genom lag 773/2009 Målgrupper Läkemedelsfabriker
FÖRESKRIFT X/2011 X.X.2011
FÖRESKRIFT X/2011 X.X.2011 Dnr 2713/03.01.01/2010 SÄKERHETSÖVERVAKNING AV LÄKEMEDEL Fullmaktsstadganden Läkemedelslagen (395/1987) 30 7 moment, sådana dessa bestämmelser lyder ändrade genom lag 773/2009
/2013 EXPEDIERING AV LÄKEMEDEL MOT ETT EUROPEISKT RECEPT. Föreskrift pp.kk.vvvv Dnro
Föreskrift pp.kk.vvvv Dnro /2013 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet EXPEDIERING AV LÄKEMEDEL MOT ETT EUROPEISKT RECEPT Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Säkerhets-
Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet PARALLELLIMPORT AV LÄKEMEDELSPREPARAT
Föreskrift 12.2.2014 3952/03.01.2012 4/2014 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet PARALLELLIMPORT AV LÄKEMEDELSPREPARAT Bemyndiganden Läkemedelslagen (395/1987) 2 4 mom.,
ANMÄLAN OM BIVERKNINGAR. Målgrupper Personer med rätt att förskriva eller expediera läkemedel
Anvisning 27.2.2017 6895/00.01.02/2016 1/2017 Anvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ANMÄLAN OM BIVERKNINGAR Målgrupper Personer med rätt att förskriva eller expediera läkemedel
Anvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ANMÄLAN OM LÄKEMEDELSBIVERKNINGAR
Anvisning 22.5.2013 3428/03.01.01/2012 2/2013 Anvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ANMÄLAN OM LÄKEMEDELSBIVERKNINGAR Målgrupper Personer med rätt att förskriva eller expediera
ANMÄLAN OM LÄKEMEDELSBIVERKNINGAR. Målgrupper Personer med rätt att förskriva eller expediera läkemedel
Anvisning x.x.2017 6895/00.01.02/2016 x/2017 Anvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ANMÄLAN OM LÄKEMEDELSBIVERKNINGAR Målgrupper Personer med rätt att förskriva eller expediera
Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet EXPEDIERING AV LÄKEMEDEL MOT ETT EUROPEISKT RECEPT
Föreskrift 23.1.2014 Dnr 000493/00.01.02/2013 1/2014 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet EXPEDIERING AV LÄKEMEDEL MOT ETT EUROPEISKT RECEPT Lääkealan turvallisuus- ja
Foreskift fran Sakerhets- och utvecklingscentret for lakemedelsomradet
26.4.2017 Dnr Fimea 004690/00.01.02/2016 1/2017 Foreskift fran Sakerhets- och utvecklingscentret for lakemedelsomradet TILLSTANDS OCH ANMALNINGSFORFARANDE VID OBLIGATORISK LAGRING AV LAKEMEDEL Laakealanturvallisuus-jakehittamiskeskus
Föreskrift och anvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet
Föreskrift och anvisning x.x.2019 Dnr 007540/00.01.02/2018 X/2019 Föreskrift och anvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet UNDERRÄTTANDE OM PRODUKTFEL OCH MISSTANKAR OM LÄKEMEDELSFÖRFALSK-
/2014 TILLVERKNING AV LÄKEMEDEL SOM AN- VÄNDS FÖR AVANCERAD TERAPI (ATMP) FÖR BEHANDLING AV EN ENSKILD PATIENT. Föreskrift dd.mm.
s Föreskrift dd.mm.åååå Dnr /2014 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet TILLVERKNING AV LÄKEMEDEL SOM AN- VÄNDS FÖR AVANCERAD TERAPI (ATMP) FÖR BEHANDLING AV EN ENSKILD
Fullmaktsstadganden 30 a i läkemedelslagen (395/1987), sådan som den lyder ändrad genom lagen 773/2009
Föreskrift 1 (9) och anvisning 4/2009 22.12.2009 Dnr 449/03.01.01/2009 Produktfel Fullmaktsstadganden 30 a i läkemedelslagen (395/1987), sådan som den lyder ändrad genom lagen 773/2009 Föreskriften innehåller
Läkemedelslagen (395/1987) 2 4 mom., 23 a 3 mom., 25 3 mom., 28 och 30 a sådana de lyder i lag 773/2009.
Fimea Föreskrift x/2010 xx.xx.2010 Dnr 1673/03.01.01/2010 Parallellimport av läkemedelspreparat Bestämmelser om bemyndigande Läkemedelslagen (395/1987) 2 4 mom., 23 a 3 mom., 25 3 mom., 28 och 30 a sådana
1/2015 ANVÄNDNINGEN AV EN GEMENSAM LOGO- TYP I APOTEKETS WEBBTJÄNST. Föreskrift 17.06.2015 Dnr Fimea 001783/00.01.02/2015
Föreskrift 17.06.2015 Dnr Fimea 001783/00.01.02/2015 1/2015 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ANVÄNDNINGEN AV EN GEMENSAM LOGO- TYP I APOTEKETS WEBBTJÄNST Lääkealan
1 (8) Föreskrift 1/ Dnr 6187/ /2010. Serviceställe för apotek. Bemyndiganden
Föreskrift 1/2011 1 (8) 22.2.2011 Dnr 6187/03.01.01/2010 Serviceställe för apotek Bemyndiganden Läkemedelslagen (395/1987) 52 a 4 mom. och 57 3 mom. såsom den lyder i lag 1112/2010 Målgrupp Apotek Giltighetstid
FÖRESKRIFT 6/2007 28.11.2007 EXPEDIERING AV MEDICINSKA GASER FRÅN LÄKEMEDELSFABRIK OCH LÄKEMEDELSPARTIAFFÄR
FÖRESKRIFT 6/2007 28.11.2007 EXPEDIERING AV MEDICINSKA GASER FRÅN LÄKEMEDELSFABRIK OCH LÄKEMEDELSPARTIAFFÄR Fullmaktsstadganden 95 läkemedelslagen Målgrupper Tillverkarna av medicinska gaser Importörerna
Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet
Föreskrift 29.1.2014 Dnro 000306/00.01.02/2013 2/2014 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet KVALITETS- OCH SÄKERHETSKRAV FÖR ORGANDONATIONS- OCH TRANS- PLANTATIONSVERKSAMHET
1/2014 ANMÄLAN OM BIVERKNINGAR HOS LÄKEME- DELSPREPARAT SOM ADMINISTRERATS TILL DJUR. Anvisning / /2014
Anvisning 28.5.2014 000327/00.01.02/2014 1/2014 Anvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ANMÄLAN OM BIVERKNINGAR HOS LÄKEME- DELSPREPARAT SOM ADMINISTRERATS TILL DJUR Lääkealan
Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet
Föreskrift 13.01.2016 Dnro Fimea 004378/00.01.00/2015 1/2016 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet OM YTTERLIGARE INFORMATION OM ORGANGIVAREN SOM REGISTRERAS VID ORGANDONATIONSVERKSAMHET
X/2017 Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimeas föreskrift
Föreskrift xx.xx.xxxx Dnr Fimea 004690/00.01.02/2016 X/2017 Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimeas föreskrift TILLSTÅNDSS OCH ANMÄLNINGSFÖRFARANDE VID OBLIGATORISK LAGRING AV LÄKEMEDEL
ANMÄLAN OM BIVERKNINGAR HOS LÄKE- MEDELSPREPARAT SOM ADMINISTRERATS TILL DJUR
Anvisning dd.mm.åååå 000327/00.01.02/2014 1/2014 Anvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ANMÄLAN OM BIVERKNINGAR HOS LÄKE- MEDELSPREPARAT SOM ADMINISTRERATS TILL DJUR Lääkealan
LÄKEMEDEL FÖR MÄNNISKOR OCH DJUR BLOD- OCH VÄVNADSPREPARAT ÖVERVAKNING AV AKTÖRERNA INOM LÄKEMEDELSOMRÅDET
Vi upprätthåller och förbättrar befolkningens hälsa GENOM ATT ÖVERVAKA OCH UTVECKLA LÄKEMEDELSBRANSCHEN Vi övervakar och utvecklar läkemedelsbranschen samt främjar rationell läkemedelsanvändning med fokus
Expediering av medicinska gaser från läkemedelsfabrik och läkemedelspartiaffär. Läkemedelsverkets föreskrift 6/2007
Föreskrift 7/2010 1 (5) 26.11.2010 Dnro 4531/03.01.01/2010 Expediering av medicinska gaser från läkemedelsfabrik och läkemedelspartiaffär Bemyndigande 95 i läkemedelslagen (395/1987), ändrad genom lag
5/2014 TILLVERKNING AV LÄKEMEDEL SOM AN- VÄNDS FÖR AVANCERAD TERAPI (ATMP) FÖR BEHANDLING AV EN ENSKILD PATIENT
Föreskrift 19.12.2014 Dnr 002646/00.01.00/2014 5/2014 TILLVERKNING AV LÄKEMEDEL SOM AN- VÄNDS FÖR AVANCERAD TERAPI (ATMP) FÖR BEHANDLING AV EN ENSKILD PATIENT Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Jord- och skogsbruksministeriets förordning om veterinärers läkemedelsjournal
JORD- OCH SKOGSBRUKSMINISTERIET FÖRORDNING 22/14 Datum Dnr 17.11.2014 2164/14/2014 Ikraftträdelse- och giltighetstid 1.12.2014 - tillsvidare Upphäver Jord- och skogsbruksministeriets förordning om veterinärernas
Jord- och skogsbruksministeriets förordning om veterinärernas bokföring över medicinsk behandling
JORD- OCH SKOGSBRUKSMINISTERIET FÖRORDNING nr 8/VLA/2008 Datum Dnr 16.12.2008 2843/01/2008 Ikraftträdande 1.1.2009 Bemyndigande Lag om medicinsk behandling av djur (617/1997) 44 Läkemedelslag (395/1987,
Läkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel; Utkom från trycket den 15 november
Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet GOD DISTRIBUTIONSSED FÖR LÄKEMEDELSPARTIHANDELN
Föreskrift 13.12.2012 3616/03.01.01/2012 4/2012 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet GOD DISTRIBUTIONSSED FÖR LÄKEMEDELSPARTIHANDELN Bemyndiganden Läkemedelslag (395/1987)
Social- och hälsovårdsministeriets förordning
Social- och hälsovårdsministeriets förordning om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets avgiftsbelagda prestationer Given i Helsingfors den 28 januari 2010 I enlighet med social- och
Läkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:12) om säkerhetsövervakning av läkemedel;
Läkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur; LVFS
PROPOSITIONENS HUVUDSAKLIGA INNEHÅLL
Regeringens proposition till riksdagen med förslag till lag om ändring av läkemedelslagen PROPOSITIONENS HUVUDSAKLIGA INNEHÅLL I denna proposition föreslås att läkemedelslagen ändras. Avsikten är att genom
Svensk författningssamling
Svensk författningssamling Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272); SFS 2011:235 Utkom från trycket den 22 mars 2011 utfärdad den 10 mars 2011. Regeringen föreskriver 1 i fråga om läkemedelsförordningen
Lag. RIKSDAGENS SVAR 145/2010 rd. Regeringens proposition med förslag till lag om ändring av läkemedelslagen. Ärende. Beredning i utskott.
RIKSDAGENS SVAR 145/2010 rd Regeringens proposition med förslag till lag om ändring av läkemedelslagen Ärende Regeringen har till riksdagen överlämnat sin proposition med förslag till lag om ändring av
Svensk författningssamling
Svensk författningssamling Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272); SFS 2012:347 Utkom från trycket den 11 juni 2012 utfärdad den 31 maj 2012. Regeringen föreskriver 1 i fråga om läkemedelsförordningen
FINLANDS FÖRFATTNINGSSAMLING
FINLANDS FÖRFATTNINGSSAMLING 2009 Utgiven i Helsingfors den 23 oktober 2009 Nr 773 794 INNEHÅLL Nr Sidan 773 Lag om ändring av läkemedelslagen... 4537 774 Lag om ändring av lagen om produkter och utrustning
Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;
Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; beslutade den xxxx. LVFS 2012:XX Utkom från trycket den Läkemedelsverket föreskriver 1 med stöd av 4 kap. 6-7 samt 10 kap. 5 läkemedelsförordningen
Läkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter om god tillverkningssed för läkemedel; LVFS 2004:6 Utkom från trycket
Allmänna råd till 3. Utfärdande av tillstånd. Allmänna råd till 4 LVFS 2004:7
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel;
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läkemedel
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läkemedel Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läkemedel
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läkemedel Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna
Läkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; LVFS 2012:14 Utkom från
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna version
Läkemedelsförordning (2015:458)
Import och exportföreskrifter/läkemedel, narkotika m.m. 1 1 kap. Förordningens tillämpningsområde Innehåll [4761] I denna förordning finns kompletterande bestämmelser till (2015:315) ([4701] o.f.). Uttryck
Utkast till föreskrift x/2011
Utkast till föreskrift x/2011 1 (6) x.x.2011 Dnr 6187/03.01.01/2010 Serviceställen för apotek Bemyndiganden Målgrupp Giltighetstid Läkemedelslagen (395/1987) 52 a 4 mom. och 57 3 mom. såsom den lyder i
Social- och hälsovårdsministeriets förordning
Social- och hälsovårdsministeriets förordning om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets avgiftsbelagda prestationer Utfärdad i Helsingfors den 27 mars 2014 I enlighet med social- och
Föreskrift 2/2010 1/(7)
Föreskrift 2/2010 1/(7) Anmälan till produktregistret gällande produkter och utrustning för hälso- och sjukvård Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård
Verksamhetsstöd för cellterapi
Dokumentnamn Verksamhetsstöd för cellterapi - Tillstånd för tillverkning och användning av läkemedel för avancerad terapi (ATMP) Datum 2014-12-19 Sida 1 (10) Rådet för organ, vävnader, celler och blod
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen.
GMP Regelverk inom radioaktiva läkemedel
GMP Regelverk inom radioaktiva läkemedel Maria Ingevaldsson Läkemedelsinspektör Utbildningsdag vårmöte 2013 Innehåll GMP PIC/S och EU Svensk lagstiftning LVFS 1999:4 Läkemedelsverkets föreskrifter och
Svensk författningssamling
Svensk författningssamling Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859); SFS 2011:234 Utkom från trycket den 22 mars 2011 utfärdad den 10 mars 2011. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs 2 i fråga om läkemedelslagen
Dnr 4848/ /2010. De som utför kliniska prövningar av veterinärläkemedel
Föreskrift 3/2010 1 (12) 30.12.2010 Dnr 4848/03.01.01/2010 Kliniska prövningar av veterinärläkemedel Bemyndigande Målgrupp Giltighetstid Norm som hävs 88 a 4 mom. i läkemedelslagen (395/1987), ändrad genom
LAGFÖRSLAG. 3 Europeiska unionens lagstiftning
LAGFÖRSLAG I enlighet med riksdagens beslut upphävs i livsmedelslagen (23/2006) 3 4 mom., sådant det lyder i lag 352/2011, ändras 3 1 mom. 19 punkten, 6 28 och 29 punkten, 9 4 mom., 22, 30 9 punkten, 34
Social- och hälsovårdsministeriets förordning
Social- och hälsovårdsministeriets förordning om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets avgiftsbelagda prestationer I enlighet med social- och hälsovårdsministeriets beslut föreskrivs
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516068HSLFS Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516050 Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter
Föreskrift 3/2010 1/(8)
Föreskrift 3/2010 1/(8) Kliniska undersökningar med produkter och utrustning för hälso- och sjukvård Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (629/2010/2010),
FINLANDS FÖRFATTNINGSSAMLING
FINLANDS FÖRFATTNINGSSAMLING Utgiven i Helsingfors den 1 september 2011 Lag om ändring av lagen om transport av farliga ämnen Utfärdad i Helsingfors den 26 augusti 2011 I enlighet med riksdagens beslut
Europeiska gemenskapernas officiella tidning. (Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk)
19. 12. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 345/3 I (Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk) RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 2743/98 av den 14 december 1998 om ändring av förordning (EG)
Läkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk; Utkom från trycket
FINLANDS FÖRFATTNINGSSAMLING
FINLANDS FÖRFATTNINGSSAMLING Utgiven i Helsingfors den 7 maj 2013 330/2013 Lag om ändring av läkemedelslagen Utfärdad i Helsingfors den 3 maj 2013 I enlighet med riksdagens beslut upphävs i läkemedelslagen
Svensk författningssamling
Svensk författningssamling Förordning om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel; SFS 2010:1167 Utkom från trycket den 23 november 2010 utfärdad den 11 november 2010. Regeringen föreskriver följande.
FÖRESKRIFT 4/2007 16.11.2007 GOD DISTRIBUTIONSSED FÖR LÄKEMEDELSPARTIHANDELN. Läkemedelslagen 34 3 mom och 35 a 2 mom.
FÖRESKRIFT 4/2007 16.11.2007 GOD DISTRIBUTIONSSED FÖR LÄKEMEDELSPARTIHANDELN Fullmaktsstadganden Målgrupper Giltighetstid Norm som upphävs Läkemedelslagen 34 3 mom och 35 a 2 mom. Läkemedelspartiaffärerna
1/2012 APOTEKETS MEDICINSKÅP. Anvisning 13.12.2012 Dnr 3835/03.01.01/2012. Anvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet
Anvisning 13.12.2012 Dnr 3835/03.01.01/2012 1/2012 Anvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet APOTEKETS MEDICINSKÅP Målgrupper Apotek Ikraftträdande Denna anvisning träder i
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta
Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel;
Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel; Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88517075HSLF Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Läkemedelsverkets
Läkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade
Läkemedelsverkets föreskrift 4/2006
Föreskrift 6/2011 1 (21) 20.12.2011 Dnr 4562/03.01.01/2011 Tillverkning av läkemedel på apotek Bemyndiganden Läkemedelslagen (395/1987) 12 2 mom. 16, 60 2 mom. och 61 6 mom. sådan 12 2 mom. lyder i lagen
ÄNDRINGAR I DET ELEKTRONISKA RECEPTET OCH PRECISERING AV VERKSAMHETSMODELLEN FR.O.M. 01.11.2015
Anvisning 8/2015 1(5) ÄNDRINGAR I DET ELEKTRONISKA RECEPTET OCH PRECISERING AV VERKSAMHETSMODELLEN FR.O.M. 01.11.2015 Målgrupper Giltighetstid Tillhandahållare av offentliga social- och hälsovårdstjänster
Svensk författningssamling
Svensk författningssamling Förordning om ändring i förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel; SFS 2016:1254 Utkom från trycket den 23 december 2016 utfärdad den 14 december
BOVERKETS FÖRFATTNINGSSAMLING Utgivare: Yvonne Svensson
BOVERKETS FÖRFATTNINGSSAMLING Utgivare: Yvonne Svensson BFS 2012:5 Boverkets föreskrifter om ändring av verkets föreskrifter och allmänna råd (2011:19) om typgodkännande och tillverkningskontroll; Utkom
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta
Europeiska unionens officiella tidning L 28/31
1.2.2005 Europeiska unionens officiella tidning L 28/31 RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 171/2005 av den 31 januari 2005 om ändring och avbrytande av tillämpningen av förordning (EG) nr 2193/2003 om införande
RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET OCH RÅDET
EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 30.3.2015 COM(2015) 138 final RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET OCH RÅDET om utövande av delegering av befogenheter till kommissionen i enlighet med Europaparlamentets
Svensk författningssamling
Svensk författningssamling Lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315) Utfärdad den 20 juni 2018 Publicerad den 29 juni 2018 Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (2015:315)
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:4) om tillverkning av extemporeläkemedel 1
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:4) om tillverkning av extemporeläkemedel 1 Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna
Konsekvensutredning förslag till föreskrifter om extemporeapotek
Kenneth Nordback Rättsenheten Datum: 2010-xx-xx Dnr: 581:2010/509521 Konsekvensutredning förslag till föreskrifter om extemporeapotek En konsekvensutredning ska enligt 6 förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning
Europeiska unionens officiella tidning
21.6.2018 L 158/5 KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/886 av den 20 juni 2018 om vissa handelspolitiska åtgärder avseende vissa produkter med ursprung i Amerikas förenta stater och om ändring
BOVERKETS FÖRFATTNINGSSAMLING Utgivare: Catarina Olsson
BOVERKETS FÖRFATTNINGSSAMLING Utgivare: Catarina Olsson BFS 2011:19 Boverkets föreskrifter och allmänna råd om typgodkännande och tillverkningskontroll; Utkom från trycket den 26 april 2011 beslutade den
JORD- OCH SKOGSBRUKSMINISTERIET FÖRORDNING Nr 80/00
JORD- OCH SKOGSBRUKSMINISTERIET FÖRORDNING Nr 80/00 Datum Dnr 11.8.2000 1971/00/2000 Ikraftträdelse och giltighetstid 1.9.2000 - tills vidare Stadganden om bemyndigande: Lagen om verkställighet av Europeiska
Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet LÄKEMEDELSPREPARATETS BIPACKSEDEL OCH MÄRKNING AV FÖRSÄLJNINGSEMBAL- LAGE
Föreskrift 28.05.2013 000091/00.01.02/2013 3/2013 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet LÄKEMEDELSPREPARATETS BIPACKSEDEL OCH MÄRKNING AV FÖRSÄLJNINGSEMBAL- LAGE Bemyndiganden
Genomförande av ändringsdirektiv 2011/62/EU
Ds 2012:16 Genomförande av ändringsdirektiv 2011/62/EU Förhindrande av förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan Socialdepartementet SOU och Ds kan köpas från Fritzes kundtjänst. För remissutsändningar
FÖRSÄLJNINGEN AV MIKROBLÄKEMEDEL FÖR DJUR ÄR FORTSATT NÄSTAN OFÖRÄNDRAD
1 (5) FÖRSÄLJNINGEN AV MIKROBLÄKEMEDEL FÖR DJUR ÄR FORTSATT NÄSTAN OFÖRÄNDRAD SAMMANFATTNING Försäljningen av mikrobläkemedel för djur har under början av 2010-talet varit relativt jämn. Från år 2014 till
Boverkets författningssamling
Boverkets författningssamling Boverkets föreskrifter om ändring av verkets föreskrifter och allmänna råd (2011:19) om typgodkännande och tillverkningskontroll; BFS 2013:6 Utkom från trycket den 18 juni
Svensk författningssamling
Svensk författningssamling Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859); SFS 2006:253 Utkom från trycket den 20 april 2006 utfärdad den 6 april 2006. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs 2 i fråga om läkemedelslagen
Europeiska unionens officiella tidning L 91/13
9.4.2005 Europeiska unionens officiella tidning L 91/13 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/28/EG av den 8 april 2005 om fastställande av principer och detaljerade riktlinjer för god klinisk sed i fråga om prövningsläkemedel
Social- och hälsovårdsminister Sinikka Mönkäre
Statsrådets skrivelse till Riksdagen med anledning av ett förslag till Europaparlamentets och rådets förordning (förordning om läkemedel för pediatrisk användning) I enlighet med 96 2 mom. i grundlagen
Föreskrift 1/2010 1/(8)
Föreskrift 1/2010 1/(8) Anmälan, som bör göras av tillverkaren vid risksituationer berörande hälso- och sjukvårdsprodukter och -utrustning Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning
1. Problemet och vad som ska uppnås
Dnr 581:2010/510012 Konsekvensutredning gällande förslag till föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2006:3 och LVFS 2006:11. 1. Problemet och vad som ska uppnås I Europeiska gemenskapen
Läkemedelsverkets föreskrifter (2012:19) om parallellimporterade läkemedel
Läkemedelsverkets föreskrifter (2012:19) om parallellimporterade läkemedel Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna version
FINLANDS FÖRFATTNINGSSAMLING
FINLANDS FÖRFATTNINGSSAMLING Utgiven i Helsingfors den 19 december 2014 1127/2014 Lag om ändring av narkotikalagen Utfärdad i Helsingfors den 19 december 2014 I enlighet med riksdagens beslut ändras i
Europeiska unionens officiella tidning L 304/1. (Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk)
23.11.2005 Europeiska unionens officiella tidning L 304/1 I (Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk) RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 1905/2005 av den 14 november 2005 om ändring av förordning (EG) nr
L 201 officiella tidning
Europeiska unionens L 201 officiella tidning Svensk utgåva Lagstiftning sextioförsta årgången 8 augusti 2018 Innehållsförteckning II Icke-lagstiftningsakter INTERNATIONELLA AVTAL Information om datum för