1/2012 APOTEKETS MEDICINSKÅP. Anvisning Dnr 3835/ /2012. Anvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet

Transkript

1 Anvisning Dnr 3835/ /2012 1/2012 Anvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet APOTEKETS MEDICINSKÅP Målgrupper Apotek Ikraftträdande Denna anvisning träder i kraft den 1 januari 2013 och gäller tills vidare Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Finnish Medicines Agency PB 55, FIMEA Tfn registratur@fimea.fi FO-nummer:

2 INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1. ALLMÄNT FÖRHÅLLANDE TILL ANDRA LAGAR ANVISNINGAR OM SKÖTSEL AV MEDICINSKÅP Skötsel av medicinskåp Expediering av läkemedel från apotek till medicinskåp Åtgärder vid produktfel Förvaring av läkemedlen ANVISNINGAR OM ÅTGÄRDERNA VID EXPEDIERINGEN AV LÄKEMEDEL FRÅN MEDICINSKÅP HANDLEDNING OCH RÅDGIVNING IKRAFTTRÄDANDE... 4 DISTRIBUTION... 5 FÖR KÄNNEDOM... 5

3 1. ALLMÄNT En apotekare får driva ett medicinskåp på basis av ett gällande tillstånd som beviljats av Läkemedelsverket eller Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. För närvarande drivs fortfarande flera tiotals medicinskåp av apotek i Finland. Enligt en ändring i läkemedelslagen som trädde i kraft den 1 februari 2011 (lag 1112/2010) kan gällande tillstånd för medicinskåp inte längre förnyas. De senaste tillstånden för medicinskåp gäller fram till 2017, om inte apotekaren före detta ansöker om tillstånd att grunda ett serviceställe som ersätter medicinskåpet. I denna anvisning som utfärdats av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ges anvisningar om hur medicinskåpens verksamhet kan ordnas ändamålsenligt för återstoden av deras verksamhet. Anvisningen är inte förpliktande vad gäller skötseln av medicinskåpen och expedieringen av läkemedel, men Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet rekommenderar att det som framförs i anvisningen beaktas. 2. FÖRHÅLLANDE TILL ANDRA LAGAR Apotekaren svarar för medicinskåpets verksamhet och för att de läkemedel som expedieras från medicinskåpet är adekvata på samma sätt som för apotekets verksamhet och för läkemedel som expedieras från apoteket. Apotekaren svarar för att de begränsningar som meddelats för respektive läkemedelspreparat iakttas vid expedieringen av läkemedel från medicinskåpet. 3. ANVISNINGAR OM SKÖTSEL AV MEDICINSKÅP 3.1 Skötsel av medicinskåp För medicinskåpet utses en föreståndare som ger apotekaren sitt skriftliga samtycke för uppgiften. Medicinskåpets föreståndare inskolas i uppgiften. Inskolningen dokumenteras. 3.2 Expediering av läkemedel från apotek till medicinskåp I förteckningen över medicinskåpets sortiment som apotekaren gör upp antecknas utöver läkemedlens namn även preparatens förvaringsförhållanden samt eventuella försäljningsbegränsningar. Förteckningen förvaras i medicinskåpet. De läkemedel som hör till medicinskåpets sortiment expedieras från apoteket till medicinskåpet i färdiga försäljningsförpackningar. Läkemedelsförpackningarna förses även med anteckning om apotekets namn och minutförsäljningspriset i enlighet med 58 i läkemedelslagen. Läkemedlen ska packas och transporteras från apoteket till medicinskåpet så, att läkemedlens kvalitet kan garanteras under transporten. Apoteket för bok över de läkemedel som har expedierats till medicinskåpet. 3.3 Åtgärder vid produktfel På apoteket iakttas den av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet utfärdade föreskriften och anvisningen om produktfel även för de läkemedel som säljs från medicinskåpet, och anvisningarna som ges för åtgärder vid produktfel utvidgas så att de också omfattar medicinskåp. Informationsutbytet mellan apoteket och medicinskåpet ska planeras och ordnas så att inga avbrott i informationsförmedlingen uppstår. 3

4 3.4 Förvaring av läkemedlen Läkemedlen förvaras utom räckhåll för utomstående i för detta syfte avsedda ändamålsenliga låsbara skåp. Vid förvaringen av läkemedlen ska tillverkarens förvaringstemperaturer och apotekets anvisningar iakttas. Läkemedlen förvaras separat från andra produkter. 4. ANVISNINGAR OM ÅTGÄRDERNA VID EXPEDIERINGEN AV LÄKEMEDEL FRÅN MEDICINSKÅP Vid frågor som gäller rätt och säker användning av läkemedlen ska kunden instrueras att vända sig till apoteket. Läkemedlen expedieras från medicinskåpet i de hela försäljningsförpackningar som apoteket har levererat. 5. HANDLEDNING OCH RÅDGIVNING Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ger vid behov handledning och rådgivning för tillämpning av denna föreskrift. 6. IKRAFTTRÄDANDE Denna anvisning träder i kraft den 1 januari 2013 Överdirektör Sinikka Rajaniemi Överprovisor Anne Hirvonen 4

5 DISTRIBUTION Apoteken FÖR KÄNNEDOM Social- och hälsovårdsministeriet Jord- och skogsbruksministeriet Arbets- och näringsministeriet Finlands Apotekareförbund Finlands Farmaciförbund Finlands Provisorförening rf Servicefacket PAM, avdelningen för apoteksbranschen Läkemedelsindustrin rf Rinnakkaislääketeollisuus ry Föreningen för parallellimportörer av läkemedel i Finland rf Apoteksvarugrossisterna rf Helsingfors universitet, farmaceutiska fakulteten Östra Finlands universitet, hälsovetenskapliga fakulteten Åbo Akademi, fakultetsområdet för naturvetenskaper och teknik, enheten för farmaci Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården Regionförvaltningsverket Statens ämbetsverk på Åland Finlands Läkarförbund Finlands Tandläkarförbund Finlands Veterinärförbund 5

6 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Finnish Medicines Agency PB 55, FIMEA Tfn FO-nummer: