FÖRESKRIFT X/2007 UTKAST. Läkemedelslagen 52 4 mom. och 57 2 mom.

Transkript

1 FÖRESKRIFT X/2007 UTKAST MEDICINSKÅP Fullmaktsstadganden Läkemedelslagen 52 4 mom. och 57 2 mom. Målgrupp Apoteken Giltighetstid Norm som upphävs Föreskrift 6/2002;

2 2 INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1 ANVISNINGAR OM MEDICINSKÅPENS SKÖTSEL OCH UTRYMMEN Skötsel av medicinskåp Expediering av läkemedel från apotek till medicinskåp Handling vid produktfel Förvaring av läkemedlen BESTÄMMELSER OM EXPEDIERINGEN AV LÄKEMEDEL FRÅN MEDICINSKÅP HANDLEDNING OCH RÅDGIVNING... 4 DISTRIBUTION... 5 FÖR KÄNNEDOM... 5

3 3 1 ANVISNINGAR OM MEDICINSKÅPENS SKÖTSEL OCH UTRYMMEN 1.1 Skötsel av medicinskåp En apotekare får driva ett medicinskåp på basis av tillstånd som beviljas av Läkemedelsverket. Apotekaren ansvarar för medicinskåpets verksamhet och för ändamålsenligheten av läkemedlen som expedieras från medicinskåpet. För medicinskåpet utses en föreståndare som ger apotekaren sitt skriftliga samtycke för uppgiften. Apotekaren ansvarar för att föreståndaren för medicinskåpet sätts in i sin uppgift. Denna orienterande skolning dokumenteras. 1.2 Expediering av läkemedel från apotek till medicinskåp Apotekaren ansvarar för medicinskåpets sortiment genom att beakta vad som stadgas i social- och hälsovårdsministeriets förordning. I förteckningen över medicinskåpets sortiment som apotekaren har uppgjort antecknas utöver läkemedlens namn även preparatens förvaringsförhållanden samt eventuella försäljningsbegränsningar. Förteckningen förvaras i medicinskåpet. Läkemedlen som hör till medicinskåpets sortiment expedieras till medicinskåpet från apoteket i färdiga försäljningsförpackningar. Läkemedelsförpackningarna förses även med anteckning om apotekets namn och minutförsäljningspriset i enlighet med läkemedelslagen 58. Läkemedlen skall packas och transporteras från apoteket till medicinskåpet så, att läkemedlens kvalitet kan garanteras under transporten. Apoteket för bok över de läkemedel som har expedierats till medicinskåpet. 1.3 Handling vid produktfel På apoteket iakttas Läkemedelsverkets föreskrift om produktfel även för de läkemedel som säljs från medicinskåpet, och anvisningarna som ges för handling vid produktfel täcker även medicinskåp. Informationsutbytet mellan apoteket och medicinskåpet skall planeras och ordnas så att inga avbrott i informationsförmedlingen uppstår. 1.4 Förvaring av läkemedlen Läkemedlen förvaras utom räckhåll för utomstående i för detta syfte avsedda ändamålsenliga låsbara skåp. Vid förvaringen av läkemedlen skall tillverkarens förvaringstemperaturer och apotekets anvisningar iakttas. Läkemedlen förvaras avskilt från andra produkter.

4 4 2 BESTÄMMELSER OM EXPEDIERINGEN AV LÄKEMEDEL FRÅN MEDICINSKÅP Apotekaren ansvarar för att de begränsningar som har getts för det ifrågavarande läkemedelspreparatet iakttas vid expedieringen av läkemedel från medicinskåpet. Vid frågor som gäller rätt och säker användning av läkemedlen skall kunden instrueras att konsultera apoteket. Läkemedlen skall expedieras från medicinskåpet i de hela försäljningsförpackningarna som apoteket har levererat. 3 HANDLEDNING OCH RÅDGIVNING Läkemedelsverket ger vid behov handledning och rådgivning för tillämpning av denna föreskrift. Överdirektör Hannes Wahlroos Överprovisor Anna von Bonsdorff-Nikander

5 5 DISTRIBUTION Apoteken FÖR KÄNNEDOM Riksdagens justitieombudsman Justitiekanslern vid statsrådet Social- och hälsovårdsministeriet Jord- och skogsbruksministeriet Handels- och industriministeriet Finlands Apotekareförbund Finlands Farmaciförbund Finlands Provisorförening Servicebranschernas fackförbund, apoteksbranschen Läkemedelsindustrin Apoteksvarugrossisterna Helsingfors universitet Kuopio universitet Åbo Akademi Rättsskyddscentralen för hälsovården Länsstyrelserna Finlands Läkarförbund Finlands Tandläkarförbund Finlands Veterinärförbund