ANMÄLAN OM BIVERKNINGAR. Målgrupper Personer med rätt att förskriva eller expediera läkemedel
|
|
- Dan Forsberg
- för 7 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 Anvisning / /2016 1/2017 Anvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ANMÄLAN OM BIVERKNINGAR Målgrupper Personer med rätt att förskriva eller expediera läkemedel Ikraftträdande Anvisningen träder i kraft den 1 mars 2017 och den gäller tills vidare. Norm som upphävs Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimeas anvisning 2/2013 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Finnish Medicines Agency PB 55, FIMEA Tfn kirjaamo@fimea.fi FO-nummer
2 INNEHÅLL 1 ANMÄLAN OM BIVERKNINGAR INNEHÅLLET I BIVERKNINGSANMÄLAN UPPRÄTTANDE AV BIVERKNINGSANMÄLAN IKRAFTTRÄDANDE... 5 SÄNDLISTA... 5 FÖR KÄNNEDOM... 5
3 1 ANMÄLAN OM BIVERKNINGAR Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Fimea) upprätthåller ett riksomfattande register över läkemedelsbiverkningar. I registret införs biverkningar som anmäls av personer med rätt att förskriva och expediera läkemedel och andra yrkesutbildade inom hälso- och sjukvården samt läkemedelsanvändare. Bestämmelser om registret över läkemedelsbiverkningar finns i 30 e i läkemedelslagen (395/1987) samt i lagen (556/1989) och förordningen (774/1989) om riksomfattande personregister för hälsovården. Enligt 53 i lagen om smittsamma sjukdomar (1227/2016) ska biverkningar av vaccinationer införas i Fimeas register över biverkningar. Vacciner är läkemedelspreparat i enlighet med läkemedelslagen och nedan i denna föreskrift avses med läkemedel även vacciner. Med biverkning avses skadliga och andra än avsedda reaktioner av läkemedel. Personer med rätt att förskriva eller expediera läkemedel uppmanas att till Fimea anmäla alla biverkningar som de konstaterar eller misstänker i samband med användningen av läkemedel, särskilt i följande fall: då användningen av läkemedlet misstänks eller konstateras ha orsakat en allvarlig biverkning. Sådana fall är: dödliga biverkningar livshotande biverkningar biverkningar som har krävt sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård biverkningar som lett till bestående eller allvarlig aktivitetsbegränsning eller funktionsnedsättning, samt medfödda anomalier/missbildningar då användningen av läkemedlet misstänks eller konstateras ha orsakat skadlig interaktion med ett annat läkemedel då biverkningen är oförutsedd (avviker till sin karaktär eller allvarlighetsgrad från det som nämns i läkemedlets produktresumé) då biverkningen orsakats eller misstänks ha orsakats av ett nytt läkemedel då biverkningen enligt anmälarens uppfattning förefaller uppträda allt oftare då biverkningen anknyter till ett fel i medicineringen (till exempel en biverkning som orsakas av fel administreringsväg eller administrering till fel patient) då biverkningen anknyter till en överdosering av läkemedlet då biverkningen anknyter till användning som står i strid med försäljningstillståndet inklusive missbruk och arbetsbetingad exponering 2 INNEHÅLLET I BIVERKNINGSANMÄLAN Den som anmäler en biverkning ska säkerställa att han eller hon vid behov så uttömmande som möjligt kan tillhandahålla de uppgifter och eventuella tilläggsuppgifter som behövs för att utvärdera det anmälda fallet, bland annat följande uppgifter: 3
4 beskrivning av biverkningen: symtom, diagnos, undersökningar utförda för att klarlägga fallet och eventuella behandlingar misstänkt läkemedel eller läkemedelsbehandling: dos, administreringssätt, datum då läkemedelsbehandlingen inletts och avslutats, indikation, annan samtidig läkemedelsbehandling läkemedelsanvändarens uppgifter: identifierbar/spårbar person (ålder, kön, personbeteckning), hälsotillstånd innan läkemedelsbehandlingen inleddes, övriga sjukdomar, riskfaktorer på grund av släktskap och övriga riskfaktorer fallets förlopp: biverkningens varaktighet, sjukhusvård, återhämtning, effekter på biverkningen av att läkemedlet eller läkemedelsbehandlingen avslutas eller återupptas anmälarens identifikationsuppgifter: identifierbar person och uppgift om huruvida anmälaren är en yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården för biologiska preparat (inklusive vacciner) preparatets handelsnamn och satsnummer Anmälaren ska särskilt i fråga om allvarliga och medicinskt viktiga biverkningar säkerställa att de kan förknippas med en specifik läkemedelsanvändare så att samma biverkning kan identifieras om den anmäls av flera olika källor. 3 UPPRÄTTANDE AV BIVERKNINGSANMÄLAN Det rekommenderas att anmälan om läkemedelsbiverkningar görs på en elektronisk blankett ( eller på den utskrivbara pdf-blanketten Anmälan om misstänkt biverkning av läkemedel/vaccin på Fimeas webbplats. Enligt 52 i lagen om smittsamma sjukdomar har yrkesutbildade inom hälso- och sjukvården rätt att anmäla alla konstaterade eller misstänkta biverkningar av ett vaccin eller en vaccinering till Fimea. Biverkningar av vacciner ska anmälas på Fimeas blankett för anmälning av biverkningar. Läkemedelsanvändare kan också anmäla biverkningar till Fimeas register över biverkningar ( Anmälan om biverkningar ersätter inte en eventuell bedömning av vårdbehovet och läkemedelsbehandlingen, utan frågor i anslutning till detta ska redas ut med den egna vårdande parten. En misstanke om biverkningar ska också primärt anmälas till den vårdande läkaren eller tandläkaren. Fimea överlåter uppgifterna om vacciner i biverkningsregistret till Institutet för hälsa och välfärd för säkerhetsuppföljning. Fimea sänder uppgifter om alla mottagna biverkningsanmälningar till innehavaren av försäljningstillstånd för det misstänkta läkemedlet och till världshälsoorganisationens (WHO) biverkningsregister, samt om alla allvarliga biverkningar även till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Det viktigaste syftet med anmälningssystemet är att upptäcka sällsynta biverkningar som inte tidigare har identifierats. Balansen mellan läkemedels nytta och biverkningar utvärderas kontinuerligt bland annat i ljuset av den information som samlas från biverkningsanmälningar. 4
5 4 IKRAFTTRÄDANDE Denna anvisning träder i kraft den 1 mars Överdirektör Sinikka Rajaniemi Överläkare Tiina Jaakkola SÄNDLISTA Personer med rätt att förskriva eller expediera läkemedel FÖR KÄNNEDOM Social- och hälsovårdsministeriet Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården Institutet för hälsa och välfärd Regionalförvaltningsverken Apoteksvarugrossisterna Hälsokostbranschens centralförbund Läkemedelsindustrin rf. den finska föreningen för generiska läkemedel Rinnakkaislääketeollisuus ry Läkemedelsinformationscentralen Parallellimportörsförbundet Helsingfors universitets apotek Östra Finlands universitets apotek Folkpensionsanstalten Helsingfors universitet, farmaceutiska fakulteten Helsingfors universitet, medicinska fakulteten Östra Finlands universitet, hälsovetenskapliga fakulteten Uleåborgs universitet, medicinska fakulteten Tammerfors universitet, medicinska fakulteten 5
6 Åbo universitet, medicinska fakulteten Åbo Akademi, institutionen för biokemi och farmaci Finlands Apotekareförbund Finlands Farmaciförbund Finlands Tandläkarförbund Finlands Läkarförbund Finlands sjukskötarförbund Finlands Hälsovårdarförbund Läkarföreningen Duodecim Finlands Provisorförening Giftinformationscentralen Finska Ömsesidiga Läkemedelsskadeförsäkringsbolaget 6
7 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Finnish Medicines Agency PB 55, FIMEA Tfn Y-tunnus
ANMÄLAN OM LÄKEMEDELSBIVERKNINGAR. Målgrupper Personer med rätt att förskriva eller expediera läkemedel
Anvisning x.x.2017 6895/00.01.02/2016 x/2017 Anvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ANMÄLAN OM LÄKEMEDELSBIVERKNINGAR Målgrupper Personer med rätt att förskriva eller expediera
Anvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ANMÄLAN OM LÄKEMEDELSBIVERKNINGAR
Anvisning 22.5.2013 3428/03.01.01/2012 2/2013 Anvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ANMÄLAN OM LÄKEMEDELSBIVERKNINGAR Målgrupper Personer med rätt att förskriva eller expediera
Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet SÄKERHETSÖVERVAKNING AV LÄKEMEDEL
Föreskrift 22.5.2013 3427/03.01.01/2012 4/2013 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet SÄKERHETSÖVERVAKNING AV LÄKEMEDEL Bemyndiganden Läkemedelslagen (395/1987) 30 c 3
1/2013 KVALITETSKONTROLLAVGIFT. Föreskrift / /2012. Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet
Föreskrift 9.1.2013 4998/03.01.01/2012 1/2013 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet KVALITETSKONTROLLAVGIFT Fullmaktsbestämmelser Läkemedelslagen (395/1987) 84 b 2 mom.
Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel
Föreskrift 15.6.2012 1801/03.01.01/2012 1/2012 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel Bemyndiganden 30 7 mom. i läkemedelslagen
ANMÄLAN OM BIVERKNINGAR HOS LÄKE- MEDELSPREPARAT SOM ADMINISTRERATS TILL DJUR
Anvisning dd.mm.åååå 000327/00.01.02/2014 1/2014 Anvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ANMÄLAN OM BIVERKNINGAR HOS LÄKE- MEDELSPREPARAT SOM ADMINISTRERATS TILL DJUR Lääkealan
FÖRESKRIFT X/2011 X.X.2011
FÖRESKRIFT X/2011 X.X.2011 Dnr 2713/03.01.01/2010 SÄKERHETSÖVERVAKNING AV LÄKEMEDEL Fullmaktsstadganden Läkemedelslagen (395/1987) 30 7 moment, sådana dessa bestämmelser lyder ändrade genom lag 773/2009
1/2014 ANMÄLAN OM BIVERKNINGAR HOS LÄKEME- DELSPREPARAT SOM ADMINISTRERATS TILL DJUR. Anvisning / /2014
Anvisning 28.5.2014 000327/00.01.02/2014 1/2014 Anvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ANMÄLAN OM BIVERKNINGAR HOS LÄKEME- DELSPREPARAT SOM ADMINISTRERATS TILL DJUR Lääkealan
Föreskrift nr 2/2010 X.X.2010 SÄKERHETSÖVERVAKNING AV VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL
Dnr 3042/03.01.01/2010 Föreskrift nr 2/2010 X.X.2010 SÄKERHETSÖVERVAKNING AV VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL Bemyndigande 30 7 mom. i läkemedelslagen (395/1987), ändrad genom lag 773/2009 Målgrupper Läkemedelsfabriker
/2013 EXPEDIERING AV LÄKEMEDEL MOT ETT EUROPEISKT RECEPT. Föreskrift pp.kk.vvvv Dnro
Föreskrift pp.kk.vvvv Dnro /2013 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet EXPEDIERING AV LÄKEMEDEL MOT ETT EUROPEISKT RECEPT Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Säkerhets-
/2013 GOD DISTRIBUTIONSSED FÖR LÄKEMEDEL. Föreskrift dd.mm.åååå Dnr / /2013
Föreskrift dd.mm.åååå Dnr 000396/00.01.02/2013 /2013 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet GOD DISTRIBUTIONSSED FÖR LÄKEMEDEL Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet EXPEDIERING AV LÄKEMEDEL MOT ETT EUROPEISKT RECEPT
Föreskrift 23.1.2014 Dnr 000493/00.01.02/2013 1/2014 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet EXPEDIERING AV LÄKEMEDEL MOT ETT EUROPEISKT RECEPT Lääkealan turvallisuus- ja
5/2013 GOD DISTRIBUTIONSSED FÖR LÄKEMEDEL. Föreskrift 4.12.2013 Dnr 000396/00.01.02/2013
Föreskrift 4.12.2013 Dnr 000396/00.01.02/2013 5/2013 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet GOD DISTRIBUTIONSSED FÖR LÄKEMEDEL Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet GOD TILLVERKNINGSSED FÖR LÄKEMEDEL. Läkemedelsverkets föreskrift 5/2007.
Föreskrift 12.12.2012 3824/03.01.01/2012 5/2012 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet GOD TILLVERKNINGSSED FÖR LÄKEMEDEL Bemyndiganden Läkemedelslag (395/1987) 9 3 mom.,
Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet PARALLELLIMPORT AV LÄKEMEDELSPREPARAT
Föreskrift 12.2.2014 3952/03.01.2012 4/2014 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet PARALLELLIMPORT AV LÄKEMEDELSPREPARAT Bemyndiganden Läkemedelslagen (395/1987) 2 4 mom.,
Fullmaktsstadganden 30 a i läkemedelslagen (395/1987), sådan som den lyder ändrad genom lagen 773/2009
Föreskrift 1 (9) och anvisning 4/2009 22.12.2009 Dnr 449/03.01.01/2009 Produktfel Fullmaktsstadganden 30 a i läkemedelslagen (395/1987), sådan som den lyder ändrad genom lagen 773/2009 Föreskriften innehåller
1 (8) Föreskrift 1/ Dnr 6187/ /2010. Serviceställe för apotek. Bemyndiganden
Föreskrift 1/2011 1 (8) 22.2.2011 Dnr 6187/03.01.01/2010 Serviceställe för apotek Bemyndiganden Läkemedelslagen (395/1987) 52 a 4 mom. och 57 3 mom. såsom den lyder i lag 1112/2010 Målgrupp Apotek Giltighetstid
Föreskrift och anvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet
Föreskrift och anvisning x.x.2019 Dnr 007540/00.01.02/2018 X/2019 Föreskrift och anvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet UNDERRÄTTANDE OM PRODUKTFEL OCH MISSTANKAR OM LÄKEMEDELSFÖRFALSK-
5/2019 GOD TILLVERKNINGSSED FÖR LÄKEMEDEL. Föreskrift / /2018
Föreskrift 15.3.2019 007349/00.01.02/2018 5/2019 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet GOD TILLVERKNINGSSED FÖR LÄKEMEDEL Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Säkerhets-
Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet
Föreskrift 29.1.2014 Dnro 000306/00.01.02/2013 2/2014 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet KVALITETS- OCH SÄKERHETSKRAV FÖR ORGANDONATIONS- OCH TRANS- PLANTATIONSVERKSAMHET
Läkemedelslagen (395/1987) 2 4 mom., 23 a 3 mom., 25 3 mom., 28 och 30 a sådana de lyder i lag 773/2009.
Fimea Föreskrift x/2010 xx.xx.2010 Dnr 1673/03.01.01/2010 Parallellimport av läkemedelspreparat Bestämmelser om bemyndigande Läkemedelslagen (395/1987) 2 4 mom., 23 a 3 mom., 25 3 mom., 28 och 30 a sådana
Foreskift fran Sakerhets- och utvecklingscentret for lakemedelsomradet
26.4.2017 Dnr Fimea 004690/00.01.02/2016 1/2017 Foreskift fran Sakerhets- och utvecklingscentret for lakemedelsomradet TILLSTANDS OCH ANMALNINGSFORFARANDE VID OBLIGATORISK LAGRING AV LAKEMEDEL Laakealanturvallisuus-jakehittamiskeskus
ÄNDRINGAR I DET ELEKTRONISKA RECEPTET OCH PRECISERING AV VERKSAMHETSMODELLEN FR.O.M. 01.11.2015
Anvisning 8/2015 1(5) ÄNDRINGAR I DET ELEKTRONISKA RECEPTET OCH PRECISERING AV VERKSAMHETSMODELLEN FR.O.M. 01.11.2015 Målgrupper Giltighetstid Tillhandahållare av offentliga social- och hälsovårdstjänster
LÄKEMEDEL FÖR MÄNNISKOR OCH DJUR BLOD- OCH VÄVNADSPREPARAT ÖVERVAKNING AV AKTÖRERNA INOM LÄKEMEDELSOMRÅDET
Vi upprätthåller och förbättrar befolkningens hälsa GENOM ATT ÖVERVAKA OCH UTVECKLA LÄKEMEDELSBRANSCHEN Vi övervakar och utvecklar läkemedelsbranschen samt främjar rationell läkemedelsanvändning med fokus
1/2015 ANVÄNDNINGEN AV EN GEMENSAM LOGO- TYP I APOTEKETS WEBBTJÄNST. Föreskrift 17.06.2015 Dnr Fimea 001783/00.01.02/2015
Föreskrift 17.06.2015 Dnr Fimea 001783/00.01.02/2015 1/2015 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ANVÄNDNINGEN AV EN GEMENSAM LOGO- TYP I APOTEKETS WEBBTJÄNST Lääkealan
/2014 TILLVERKNING AV LÄKEMEDEL SOM AN- VÄNDS FÖR AVANCERAD TERAPI (ATMP) FÖR BEHANDLING AV EN ENSKILD PATIENT. Föreskrift dd.mm.
s Föreskrift dd.mm.åååå Dnr /2014 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet TILLVERKNING AV LÄKEMEDEL SOM AN- VÄNDS FÖR AVANCERAD TERAPI (ATMP) FÖR BEHANDLING AV EN ENSKILD
FÖRESKRIFT 6/2007 28.11.2007 EXPEDIERING AV MEDICINSKA GASER FRÅN LÄKEMEDELSFABRIK OCH LÄKEMEDELSPARTIAFFÄR
FÖRESKRIFT 6/2007 28.11.2007 EXPEDIERING AV MEDICINSKA GASER FRÅN LÄKEMEDELSFABRIK OCH LÄKEMEDELSPARTIAFFÄR Fullmaktsstadganden 95 läkemedelslagen Målgrupper Tillverkarna av medicinska gaser Importörerna
Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet
Föreskrift 13.01.2016 Dnro Fimea 004378/00.01.00/2015 1/2016 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet OM YTTERLIGARE INFORMATION OM ORGANGIVAREN SOM REGISTRERAS VID ORGANDONATIONSVERKSAMHET
Biverkningar av läkemedel märkta med en svart triangel med spetsen nedåt övervakas...
Page 1 of 5 PUBLICERAD I NUMMER 3/2016 LÄKEMEDELSBIVERKNINGAR Biverkningar av läkemedel märkta med en svart triangel med spetsen nedåt övervakas särskilt noggrant Kirsti Villikka / Skriven 7.10.2016 /
Läkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel; Utkom från trycket den 15 november
X/2017 Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimeas föreskrift
Föreskrift xx.xx.xxxx Dnr Fimea 004690/00.01.02/2016 X/2017 Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimeas föreskrift TILLSTÅNDSS OCH ANMÄLNINGSFÖRFARANDE VID OBLIGATORISK LAGRING AV LÄKEMEDEL
5/2014 TILLVERKNING AV LÄKEMEDEL SOM AN- VÄNDS FÖR AVANCERAD TERAPI (ATMP) FÖR BEHANDLING AV EN ENSKILD PATIENT
Föreskrift 19.12.2014 Dnr 002646/00.01.00/2014 5/2014 TILLVERKNING AV LÄKEMEDEL SOM AN- VÄNDS FÖR AVANCERAD TERAPI (ATMP) FÖR BEHANDLING AV EN ENSKILD PATIENT Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Utkast till föreskrift x/2011
Utkast till föreskrift x/2011 1 (6) x.x.2011 Dnr 6187/03.01.01/2010 Serviceställen för apotek Bemyndiganden Målgrupp Giltighetstid Läkemedelslagen (395/1987) 52 a 4 mom. och 57 3 mom. såsom den lyder i
Rekommendation om pneumokockvaccinering. hör till medicinska riskgrupper REKOMMENDATION
Rekommendation om pneumokockvaccinering av barn under 5 år som hör till medicinska riskgrupper Institutet för hälsa och välfärd PB 30 (Mannerheimvägen 166) 00271 Helsingfors Telefon: 020 610 6000 www.thl.fi
Dnr 4848/ /2010. De som utför kliniska prövningar av veterinärläkemedel
Föreskrift 3/2010 1 (12) 30.12.2010 Dnr 4848/03.01.01/2010 Kliniska prövningar av veterinärläkemedel Bemyndigande Målgrupp Giltighetstid Norm som hävs 88 a 4 mom. i läkemedelslagen (395/1987), ändrad genom
Expediering av medicinska gaser från läkemedelsfabrik och läkemedelspartiaffär. Läkemedelsverkets föreskrift 6/2007
Föreskrift 7/2010 1 (5) 26.11.2010 Dnro 4531/03.01.01/2010 Expediering av medicinska gaser från läkemedelsfabrik och läkemedelspartiaffär Bemyndigande 95 i läkemedelslagen (395/1987), ändrad genom lag
ANMÄLAN OM TANDIMPLANTAT TILL IMPLANTATREGISTRET
ANVISNING 2 /2004 30.12.2004 ANMÄLAN OM TANDIMPLANTAT TILL IMPLANTATREGISTRET Fullmaktsbestämmelser Lagen om riksomfattande personregister inom hälsovården 3 Målgrupper Tandläkare Sjukvårdsdistrikt Olika
TBE-vaccinationskampanjen på Åland fortsätter under åren 2011 2015
TBE-vaccinationskampanjen på Åland fortsätter under åren 2011 2015 Institutet för hälsa och välfärd PB 30 (Mannerheimvägen 166) 00271 Helsingfors Telefon: 020 610 6000 www.thl.fi 1 2011 1 TBE-VACCINATIONSKAMPANJEN
Användning av TBE-vaccin på Åland under åren 2006 2010. Folkhälsoinstitutets rekommendation 2006
Användning av TBE-vaccin på Åland under åren 2006 2010 Folkhälsoinstitutets rekommendation 2006 Folkhälsoinstitutets publikationer C 02/2006 Folkhälsoinstitutets publikationer C02/2006 ISBN 951-740-601-0
Användningen av BCGvaccin. Folkhälsoinstitutets vaccinationsrekommendation 2006
Användningen av BCGvaccin Folkhälsoinstitutets vaccinationsrekommendation 2006 Folkhälsoinstitutets publikationer C 6/2006 ISSN 1238-5875 2 ANVÄNDNINGEN AV BCG-VACCIN FOLKHÄLSOINSTITUTETS VACCINATIONSREKOMMENDATION
FINLANDS FÖRFATTNINGSSAMLING
FINLANDS FÖRFATTNINGSSAMLING Utgiven i Helsingfors den 7 maj 2013 330/2013 Lag om ändring av läkemedelslagen Utfärdad i Helsingfors den 3 maj 2013 I enlighet med riksdagens beslut upphävs i läkemedelslagen
Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;
Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; beslutade den xxxx. LVFS 2012:XX Utkom från trycket den Läkemedelsverket föreskriver 1 med stöd av 4 kap. 6-7 samt 10 kap. 5 läkemedelsförordningen
Avisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet LÄKEMEDELSPREPARATETS BIPACKSEDEL OCH MÄRKNING AV FÖRSÄLJNINGSEMBAL- LAGE
Anvisning 28.05.2013 000091/00.01.02/2013 1/2013 Avisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet LÄKEMEDELSPREPARATETS BIPACKSEDEL OCH MÄRKNING AV FÖRSÄLJNINGSEMBAL- LAGE Målgrupper
RECEPTFÖRSKRIVNING AV LÄKEMEDEL FÖR LÄKEMEDELSBEHANDLINGSTIDEN SKA BASERA SIG PÅ ETT TERAPEUTISKT BEHOV
Anvisning 6/2018 1(5) RECEPTFÖRSKRIVNING AV LÄKEMEDEL FÖR LÄKEMEDELSBEHANDLINGSTIDEN SKA BASERA SIG PÅ ETT TERAPEUTISKT BEHOV Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid 24 2 mom. (1229/2011) i lagen om elektroniska
Läkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur; LVFS
Ca dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare
Martin Bäckström Regionala biverkningsfunktionen Läkemedelscentrum Norrlands Universitets sjukhus, Umeå Ca 197 000 dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare
Patientbroschyr. Vad du bör känna till om MabThera. Viktig säkerhetsinformation för patienter som får behandling med MabThera
Patientbroschyr Vad du bör känna till om MabThera Viktig säkerhetsinformation för patienter som får behandling med MabThera Denna broschyr innehåller viktig säkerhetsinformation. Läs MabTheras produktresumé
Läkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; LVFS 2012:14 Utkom från
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen.
TILLVERKARENS ANMÄLAN OM RISKSITUATION I SAMBAND MED PRODUKTER OCH UTRUSTNING FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRD
ANVISNING 5/2005 20.12.2005 Dnro 1903/01/2005 TILLVERKARENS ANMÄLAN OM RISKSITUATION I SAMBAND MED PRODUKTER OCH UTRUSTNING FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRD Fullmaktsbestämmelser Lagen om produkter och utrustning
Anvisning 2/2017 1(5) THL 809/ / Avdelningen för informationstjänster Enheten för styrning av den operativa verksamheten (OPER)
Anvisning 2/2017 1(5) ANVISNING OM UTNYTTJANDE AV GENERELL PROGRAMVARA INOM SOCIAL- OCH HÄLSOTJÄNSTER Målgrupper Giltighetstid Tillhandahållare av offentliga social- och hälsovårdstjänster Tillhandahållare
Föreskrift 4/2010 1/(6)
Föreskrift 4/2010 1/(6) Anmälan från yrkesmässiga användare om riskhändelser i samband med produkter och utrustning för hälso- och sjukvård Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och
RP 91/2018 rd. Regeringens proposition till riksdagen med förslag till lag om ändring av 6 kap. i sjukförsäkringslagen
Regeringens proposition till riksdagen med förslag till lag om ändring av 6 kap. i sjukförsäkringslagen PROPOSITIONENS HUVUDSAKLIGA INNEHÅLL I denna proposition föreslås det att sjukförsäkringslagen ändras.
Expediering av läkemedel
Föreskrift x/2011 1 (22) x.x.2011 Expediering av läkemedel Bemyndiganden Läkemedelslagen (395/1987) 57 3 mom., 57 a, 61 6 mom. och 65 3 mom., av dem 57 3 mom. sådan det lyder i lag 1112/2010, 57 a sådan
Rekommendation för vaccination mot pandemi (H1N1 2009)
Rekommendation för vaccination mot pandemi (H1N1 2009) Institutet för hälsa och välfärd PB 30 (Mannerheimvägen 166) 00271 Helsingfors Telefon: 020 610 6000 www.thl.fi 5 2009 1 FÖR VACCINATION MOT PANDEMI
Datasekretessbeskrivning Receptarkivet
1 Personuppgiftsansvarig Namn Folkpensionsanstalten Postadress PB 450 Postnummer 00056 Telefon 020 634 11 Besöksadress Nordenskiöldsgatan 12, 00250 Helsingfors 2 Person som sköter registerärenden eller
PROPOSITIONENS HUVUDSAKLIGA INNEHÅLL
RP 170/2013 rd Regeringens proposition till riksdagen med förslag till lag om ändring av 5 kap. 8 och 9 i sjukförsäkringslagen PROPOSITIONENS HUVUDSAKLIGA INNEHÅLL I denna proposition föreslås ändringar
VIKTIG SÄKERHETSINFORMATION FÖR PATIENTER SOM BEHANDLAS MED RIXATHON (RITUXIMAB)
(RITUXIMAB) INFORMATIONSBROSCHYR FÖR PATIENTER VID ICKE-ONKOLOGISKA INDIKATIONER Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. rituksimabi Godkänd av Fimea, juli/2018 2 3 VAD DU BÖR VETA OM RIXATHON
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516050 Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter
Föreskrift om väsentliga krav på funktionalitet hos informationssystem för socialoch hälsovården
FÖRESKRIFT 2/2016 1(13) Föreskrift om väsentliga krav på funktionalitet hos informationssystem för socialoch hälsovården Bemyndigande 19 a - 19 g i lagen om elektronisk behandling av klientuppgifter inom
Datasekretessbeskrivning Receptcentret
1 Personuppgiftsansvarig Namn Folkpensionsanstalten Postadress PB 450 Postnummer 00056 Telefon 020 634 11 Besöksadress Nordenskiöldsgatan 12, 00250 Helsingfors 2 Person som sköter registerärenden eller
Läkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:12) om säkerhetsövervakning av läkemedel;
Rekommendation om säsongsinfluensavaccinering i Finland under höst- och vintersäsongen 2009 2010
Rekommendation om säsongsinfluensavaccinering i Finland under höst- och vintersäsongen 2009 2010 Institutet för hälsa och välfärd PB 30 (Mannerheimvägen 166) 00271 Helsingfors Telefon: 020 610 6000 www.thl.fi
1/2012 APOTEKETS MEDICINSKÅP. Anvisning 13.12.2012 Dnr 3835/03.01.01/2012. Anvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet
Anvisning 13.12.2012 Dnr 3835/03.01.01/2012 1/2012 Anvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet APOTEKETS MEDICINSKÅP Målgrupper Apotek Ikraftträdande Denna anvisning träder i
Social- och hälsovårdsministeriets förordning
Social- och hälsovårdsministeriets förordning om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets avgiftsbelagda prestationer Given i Helsingfors den 28 januari 2010 I enlighet med social- och
Utöver de allmänna leveransvillkoren för Kanta-tjänsterna följs denna tjänstebeskrivning vid leverans och användning av Recept-tjänsten.
TJÄNSTEBESKRIVNING 1 (6) är en tjänst som upprätthålls av och utgör en del av Folkpensionsanstaltens (nedan FPA) Kanta-tjänster, som omfattar underhåll av Receptcentret för lagring och expediering av recept
Föreskrift 1/2010 1/(8)
Föreskrift 1/2010 1/(8) Anmälan, som bör göras av tillverkaren vid risksituationer berörande hälso- och sjukvårdsprodukter och -utrustning Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning
EXEMPELFÖRPACKNINGEN NYSSTOPP
EXEMPELFÖRPACKNINGEN NYSSTOPP BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Nysstopp 10 mg tabletter cetirizin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda läkemedlet eftersom den innehåller viktiga
Anvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet LÄKEMEDELSPREPARATETS BIPACKSEDEL OCH MÄRKNING AV FÖRSÄLJNINGSEMBAL- LAGE
Anvisning 09.02.2019 0007544/00.01.02/2018 1/2019 Anvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet LÄKEMEDELSPREPARATETS BIPACKSEDEL OCH MÄRKNING AV FÖRSÄLJNINGSEMBAL- LAGE Målgrupper
Ca 197 000 dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare
Martin Bäckström och Marit Danell Boman Regionala biverkningsfunktionen Läkemedelscentrum Norrlands Universitets sjukhus, Umeå Ca 197 000 dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans)
Biverkningsrapportering i teori och praktik Ebba Hallberg Gruppchef Biverkningsgruppen Enheten för läkemedelssäkerhet
Biverkningsrapportering i teori och praktik 2016-03-18 Ebba Hallberg Gruppchef Biverkningsgruppen Enheten för läkemedelssäkerhet Varför ny organisation? Ny farmakovigilanslagstiftning 1 juli 2012 initierad
FÖRSÄLJNINGEN AV MIKROBLÄKEMEDEL FÖR DJUR ÄR FORTSATT NÄSTAN OFÖRÄNDRAD
1 (5) FÖRSÄLJNINGEN AV MIKROBLÄKEMEDEL FÖR DJUR ÄR FORTSATT NÄSTAN OFÖRÄNDRAD SAMMANFATTNING Försäljningen av mikrobläkemedel för djur har under början av 2010-talet varit relativt jämn. Från år 2014 till
Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet LÄKEMEDELSPREPARATETS BIPACKSEDEL OCH MÄRKNING AV FÖRSÄLJNINGSEMBAL- LAGE
Föreskrift 28.05.2013 000091/00.01.02/2013 3/2013 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet LÄKEMEDELSPREPARATETS BIPACKSEDEL OCH MÄRKNING AV FÖRSÄLJNINGSEMBAL- LAGE Bemyndiganden
RP 200/2012 rd. I propositionen föreslås ändringar i läkemedelslagen. Genom den föreslagna lagen ska de ändringar rörande säkerhetsövervakning
Regeringens proposition till riksdagen med förslag till lag om ändring av läkemedelslagen PROPOSITIONENS HUVUDSAKLIGA INNEHÅLL I propositionen föreslås ändringar i läkemedelslagen. Genom den föreslagna
Gränsöverskridande vård inom EU - vad innebär det nya patientdirektivet? Vem vårdar vem, 10.10.2013
Gränsöverskridande vård inom EU - vad innebär det nya patientdirektivet? Vem vårdar vem, 10.10.2013 Hannele Häkkinen, sakkunnig EU:s direktiv om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande
FORTSATT MINSKNING I TOTALFÖRSÄLJNINGEN AV MIKROBLÄKEMEDEL FÖR DJUR
1 (6) FORTSATT MINSKNING I TOTALFÖRSÄLJNINGEN AV MIKROBLÄKEMEDEL FÖR DJUR SAMMANFATTNING Försäljningen av mikrobläkemedel för djur har varit tämligen jämn under första halvan av 2010-talet, men år 2015
Föreskrift 3/2010 1/(8)
Föreskrift 3/2010 1/(8) Kliniska undersökningar med produkter och utrustning för hälso- och sjukvård Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (629/2010/2010),
AGERANDE VID STÖRNINGAR I KANTA-TJÄNSTERNA
Innehåll 1 Inledning 2 2 En störning upptäcks i Kanta-tjänsternas funktion eller i förbindelserna till tjänsten 4 3 Underrätta användarstödet 5 4 Informera den övriga personalen om störningen 6 5 Störningens
RP 128/2015 rd. Propositionen hänför sig till den kompletterande budgetpropositionen för 2016 och avses bli behandlad i samband med den.
Regeringens proposition till riksdagen med förslag till komplettering av regeringens proposition med förslag till lagar om ändring och temporär ändring av sjukförsäkringslagen, ändring av lagen om ändring
Social- och hälsovårdsministeriets förordning
Social- och hälsovårdsministeriets förordning om ändring av social- och hälsovårdsministeriets förordning om förskrivning av läkemedel I enlighet med social- och hälsovårdsministeriets beslut upphävs i
Folkpensionsanstalten
1 Registeransvarig Namn Folkpensionsanstalten Postadress Postnummer Telefon PB 78 00381 HELSINGFORS 020 634 11 Besöksadress Hyvlerivägen 1 a B, 00380 Helsingfors 2 Person som sköter registerärenden eller
DAGBOK FÖR SJÄLVADMINISTRERING HOS VUXNA PATIENTER*
DAGBOK FÖR SJÄLVADMINISTRERING HOS VUXNA PATIENTER* Hjälp vid hemadministrering av Nplate Din läkare ska skriva in din aktuella dos på framsidan av denna bok för självadministrering Din läkare ska skriva
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Viktiga saker att komma ihåg om din GILENYA (fingolimod) behandling
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Viktiga saker att komma ihåg om din GILENYA (fingolimod) behandling Din läkare kommer att be dig att stanna kvar på mottagningen eller kliniken i minst
Föreskrift 2/2010 1/(7)
Föreskrift 2/2010 1/(7) Anmälan till produktregistret gällande produkter och utrustning för hälso- och sjukvård Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Viktiga saker att komma ihåg om din GILENYA (fingolimod) behandling
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Viktiga saker att komma ihåg om din GILENYA (fingolimod) behandling Din läkare kommer att be dig att stanna kvar på mottagningen eller kliniken i minst
Viktiga saker att komma ihåg om din GILENYA (fingolimod) behandling
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Viktiga saker att komma ihåg om din GILENYA (fingolimod) behandling Föräldrar/vårdnadshavare Din läkare kommer att be barnet att stanna kvar på mottagningen
Patient-/vårdgivarguide
Patient-/vårdgivarguide HEMLIBRA (emicizumab) Subkutan injektion Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du
RP 163/2005 rd. I propositionen föreslås att lagen om Utvecklingscentralen
RP 163/2005 rd Regeringens proposition till Riksdagen med förslag till lag om ändring av 3 i lagen om Utvecklingscentralen för läkemedelsbehandling PROPOSITIONENS HUVUDSAKLIGA INNEHÅLL I propositionen
AMGEVITA (adalimumab)
AMGEVITA (adalimumab) Patientkort Detta kort innehåller viktig säkerhetsinformation om AMGEVITA. Du ska: Visa kortet för läkare eller övrig hälso- och sjukvårdspersonal du träffar, för att de ska få veta
ABSTRAL FÖR BEHANDLING AV GENOMBROTTSSMÄRTA VID CANCER. Broschyr till patienten och dennes anhöriga LÄKEMEDEL PATIENTINFORMATION
ABSTRAL LÄKEMEDEL FÖR BEHANDLING AV GENOMBROTTSSMÄRTA VID CANCER PATIENTINFORMATION Broschyr till patienten och dennes anhöriga 1 INLEDNING Syftet med denna broschyr är att ge patienter och deras anhöriga
Svensk författningssamling
Svensk författningssamling Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272); SFS 2012:347 Utkom från trycket den 11 juni 2012 utfärdad den 31 maj 2012. Regeringen föreskriver 1 i fråga om läkemedelsförordningen
Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet GOD DISTRIBUTIONSSED FÖR LÄKEMEDELSPARTIHANDELN
Föreskrift 13.12.2012 3616/03.01.01/2012 4/2012 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet GOD DISTRIBUTIONSSED FÖR LÄKEMEDELSPARTIHANDELN Bemyndiganden Läkemedelslag (395/1987)
Rekommendation för säsongsinfluensavaccination hösten och vintern 2012 2013
REKOMMENDATION Rekommendation för säsongsinfluensavaccination hösten och vintern 2012 2013 Institutet för hälsa och välfärd PB 30 (Mannerheimvägen 166) 00271 Helsingfors Telefon: 029 524 6000 www.thl.fi
Kommittédirektiv. Tilläggsdirektiv till Läkemedels- och apoteksutredningen (S 2011:07) Dir. 2013:26. Beslut vid regeringssammanträde den 7 mars 2013
Kommittédirektiv Tilläggsdirektiv till Läkemedels- och apoteksutredningen (S 2011:07) Dir. 2013:26 Beslut vid regeringssammanträde den 7 mars 2013 Förlängning av uppdraget Regeringen beslutade den 16 juni
Vaccinationsforskningen främjar barnets hälsa
Vaccinationsforskningen främjar barnets hälsa Vaccinationsforskningen främjar barnets hälsa Bästa förälder, funderar du över att låta ditt barn delta i vaccinationsforskningen? Detta häfte ger dig information
19.12.2011 Dnr 3473/03.03.01/2011
Föreskrift 5/2011 1 (23) 19.12.2011 Dnr 3473/03.03.01/2011 Expediering av läkemedel Bemyndiganden Läkemedelslagen (395/1987) 57 3 mom., 57 a, 61 6 mom. och 65 3 mom., av dem 57 3 mom. sådant det lyder
DATASEKRETESSBESKRIVNING FÖR APOTEKET BOTHNIAS STAMKUNDSREGISTER
DATASEKRETESSBESKRIVNING FÖR APOTEKET BOTHNIAS STAMKUNDSREGISTER 1 REGISTERANSVARIG Pietarsaaren II Bothnia apteekki (omf. Bennäs apotek) Apotekare Helena Leikkonen FO-nummer: 1432870-1 Storgatan 16, 68600
1 (5) FÖRSÄLJNINGEN AV MIKROBLÄKEMEDEL FÖR DJUR ÖKADE NÅGOT
1 (5) FÖRSÄLJNINGEN AV MIKROBLÄKEMEDEL FÖR DJUR ÖKADE NÅGOT Försäljningen av mikrobläkemedel avsedda för djur har varit föremål för uppföljning i Finland från och med 1995 1. Förbrukningsuppgifterna baserar
Rekommendation om säsongsinfluensavaccinering. under höst- och vintersäsongen 2011 2012 REKOMMENDATION
REKOMMENDATION Rekommendation om säsongsinfluensavaccinering i Finland under höst- och vintersäsongen 2011 2012 PB 30 (Mannerheimvägen 166) 00271 Helsingfors Telefon: 020 610 60 00 www.thl.fi 5 2011 Rekommendation
Bipacksedeln: Information till användaren. Ontbort 200 mg tabletter ibuprofen
Bipacksedeln: Information till användaren Ontbort 200 mg tabletter ibuprofen Läs bipacksedeln noggrant innan du börjar använda läkemedlet eftersom den innehåller viktig information. Använd läkemedlet exakt