Föreskrift 2/2010 1/(7)

Transkript

1 Föreskrift 2/2010 1/(7) Anmälan till produktregistret gällande produkter och utrustning för hälso- och sjukvård Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (629/2010), 18 och 28 Aktörer som släpper ut produkter och utrustning för hälso- och sjukvård på marknaden Verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvården som bedriver egentillverkning Föreskriften träder i kraft den 15 September 2010 och gäller tillsvidare.

2 Föreskrift 2/2010 2/(7) Innehåll 1 Tillämpningsområde 3 2 Definitioner 3 3 Anmälningsskyldighet och uppgifter som ska anmälas Anmälan från tillverkare eller auktoriserade representanter Anmälan från sammanställare av modulsammansatta produkter och vårdset Anmälan från producenter av steriliseringstjänster Anmälan från verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården som bedriver egentillverkning Anmälan från importörer 6 4 Förfaranden vid anmälan Anmälningsblanketter Tidsfrister för anmälan Att skicka anmälan 7 5 Handledning och rådgivning 7 6 Ikraftträdande 7

3 Föreskrift 2/2010 3/(7) 1 Tillämpningsområde 2 Definitioner Denna föreskrift gäller tillverkare av produkter och utrustning för hälsooch sjukvård med hemort i Finland och deras auktoriserade representanter samt aktörer som för ut produkter och utrustning för hälsooch sjukvård på marknaden i EES-området. Dessutom gäller föreskriften sådana finländska verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvården som bedriver egentillverkning. Föreskriften tillämpas inte på produkter och utrustning för klinisk prövning eller på sådana produkter avsedda för in vitro-diagnostik (IVD) som kan användas vid utvärdering av prestanda hos produkter. Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården kommer att utfärda en särskild föreskrift om dessa. De skyldigheter som föreskrivs i föreskriften grundar sig på 18 och 28 i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård 629/2010. Med produkter och utrustning för hälso- och sjukvård avses instrument, apparater, anordningar, programvara, material, andra produkter eller annan utrustning som används separat eller i kombinationer och som tillverkaren avsett för användning på människor vid a) påvisande, förebyggande, övervakning, behandling eller lindring av sjukdom, b) påvisande, övervakning, behandling, lindring eller kompensation av en skada eller en funktionsnedsättning, c) undersökning, ersättning eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk process, eller d) befruktningskontroll, Med produkter för hälso- och sjukvård avses också sådan programvara som behövs för att produkten eller utrustningen ska fungera på behörigt sätt och som tillverkaren avsett för ett eller flera av de ändamål som avses 1 mom. 1 punkt. Funktionen hos produkter för hälso- och sjukvård kan understödjas med farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel under förutsättning att de inte uppnår sin huvudsakliga avsedda verkan på detta sätt (lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård, 5 1 mom. 1 punkt. och 2 mom.). Med tillverkare avses en fysisk eller juridisk person med ansvar för konstruktion, tillverkning, förpackning och märkning av produkter för hälsooch sjukvård innan de släpps ut på marknaden i den personens namn; dessa åtgärder kan också vidtas av någon annan i tillverkarens namn. De skyldigheter som ställs på tillverkaren tillämpas på lika grunder på de fysiska eller juridiska personer som i syfte att släppa ut en produkt på marknaden i eget namn monterar, förpackar, bearbetar, helrenoverar, återanvänder eller märker en eller flera färdiga produkter eller föreskriver deras syfte som produkter för hälso- och sjukvård (lagen om produkter

4 Föreskrift 2/2010 4/(7) och utrustning för hälso- och sjukvård, 5 1 mom. 13 punkt.). Med bearbetning avses bl.a. sterilisering. Med auktoriserad representant avses en inom Europeiska unionen etablerad fysisk eller juridisk person som företräder tillverkaren och som tillverkaren uttryckligen utsett för detta ändamål och som myndigheter och andra instanser kan vända sig till i stället för till tillverkaren i frågor som gäller de förpliktelser för tillverkaren som anges i denna lag; en produkt för hälso- och sjukvård får ha endast en auktoriserad representant (lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård, 5 1 mom. 14 punkt.). Med specialanpassad produkt avses en produkt som efter skriftlig anvisning av en sådan yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården som avses i lagen om yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården (559/1994) tillverkats för en viss patient; som specialanpassade produkter betraktas dock inte produkter som tillverkas kontinuerligt eller i massproduktion och som har anpassats i enlighet med specialkrav som fastställts av en läkare eller någon annan yrkesmässig användare (lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård, 5 1 mom. 5 punkt.). Med att släppa ut en produkt på marknaden avses tillhandahållande för första gången av en produkt för hälso- och sjukvård mot betalning eller gratis för att distribueras eller användas inom Europeiska unionens område oavsett om den är ny, helrenoverad eller återanvänd; som utsläppande på marknaden betraktas inte användning av en produkt för kliniska prövningar av produkter eller prövningar för utvärdering av prestanda hos en produkt avsedd för in vitro-diagnostik (lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård, 5 1 mom. 19 punkt.). Med importör avses i detta sammanhang sådana verksamhetsutövare som importerar produkter och utrustning för hälso- och sjukvård till Finland. Med egen produkttillverkning vid en enhet för hälso- och sjukvård avses tillverkning av produkter och utrustning för hälso- och sjukvård för eget bruk vid verksamhetsenheten. 3 Anmälningsskyldighet och uppgifter som ska anmälas Följande aktörer är skyldiga att göra anmälan till produktregistret: tillverkare, inklusive tillverkare av specialanpassade produkter, auktoriserade representanter, sammanställare av modulsammansatta produkter och vårdset, producenter av steriliseringstjänster, importörer i fall som avses i 3.5 och verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvården som bedriver egentillverkning.

5 Föreskrift 2/2010 5/(7) Anmälaren ska ha rätt att representera företaget eller näringsidkaren. Anmälan ska göras på en fastställd blankett av vilken det tydligt framgår vilka uppgifter som efterfrågas. Vilka uppgifter som efterfrågas beror på aktören och den produkt som anmäls. Uppgifterna kan gälla bl.a.: aktörens namn, gatuadress, ort, postnummer, telefon eller e- postadress, ställning, FO-nummer, namn på aktörens kontaktperson samt telefonnummer eller e- postadress, produktens handelsnamn, produktens allmänna benämning, allmän beskrivning av produktgruppen, kod enligt internationell nomenklatur, klassificering av produkten, produktkategori, ändamål och beskrivning, nummer på det anmälda organet, uppgifter i det anmälda organets intyg (bl.a. intygets nummer och typ, datum för utfärdande och sista giltighetsdag), klassificering av specialanpassade produkter och tillämpad steriliseringsmetod. 3.1 Anmälan från tillverkare eller auktoriserade representanter Tillverkare och auktoriserade representanter som släpper ut produkter eller utrustning för hälso- och sjukvård på marknaden i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet ska lämna en anmälan till Valvira. I anmälan ska uppges tillverkarens och den auktoriserade representantens kontaktuppgifter samt uppgifter om produkten. Om det anmälda organet har deltagit i överensstämmelsebedömningen, ska dessutom de uppgifter som framgår av organets intyg anges. 3.2 Anmälan från sammanställare av modulsammansatta produkter och vårdset Den som sätter ihop CE-märkta produkter för hälso- och sjukvård i överensstämmelse med deras avsedda ändamål för att släppa ut produkten på marknaden som modulsammansatta produkter och vårdset, ska lämna en anmälan om sin verksamhet till Valvira. I anmälan ska uppges kontaktuppgifter för sammanställaren av modulsammansatta produkter och vårdset samt uppgifter som möjliggör identifiering av de modulsammansatta produkterna eller vårdseten och deras användningsändamål. 3.3 Anmälan från producenter av steriliseringstjänster Serviceproducenter som tillhandahåller sterilisering av produkter och utrustning för hälso- och sjukvård och av modulsammansatta produkter och vårdset ska lämna en anmälan om sin verksamhet till Valvira.

6 Föreskrift 2/2010 6/(7) I anmälan ska uppges kontaktuppgifter för producenten av steriliseringstjänsterna samt uppgifter om tillämpade steriliseringsmetoder. 3.4 Anmälan från verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården som bedriver egentillverkning 3.5 Anmälan från importörer Verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvården ska lämna en anmälan om den tillverkning av produkter och utrustning för hälso- och sjukvård som utförs som egentillverkning. Om en verksamhetsenhet ändrar det ändamål som den ursprungliga tillverkaren angett för en produkt eller utrustning och bestämmer att den ska användas som en produkt för hälsooch sjukvård, betraktas också det som egentillverkning och ska således anmälas. I anmälan ska uppges kontaktuppgifter för verksamhetsenheten inom hälso- och sjukvården samt uppgifter om produkten. Importören är skyldig att lämna en anmälan om IVD-produkter som är avsedda för självtestning och om produkter som innehåller vävnader från människa eller ämnen som härrör från blod eller plasma från människa. Skyldigheten gäller dock inte IVD-produkter som är avsedda för yrkesmässig användning. I anmälan ska uppges kontaktuppgifter för importören, tillverkaren och den auktoriserade representanten samt uppgifter om produkten. 4 Förfaranden vid anmälan 4.1 Anmälningsblanketter 4.2 Tidsfrister för anmälan Blanketter för anmälan till produktregistret finns på Valviras webbplats ( I anmälningsblanketterna anges de uppgifter som efterfrågas och där finns anvisningar om hur man fyller i blanketten. Anmälan ska lämnas in innan produkten släpps ut på marknaden eller tjänsten tillhandahålls eller importen inleds. I fråga om produkter som tillverkas som egentillverkning ska anmälan lämnas till Valvira innan produkten tas i bruk. Anmälaren svarar för att uppgifterna är aktuella. En ändringsanmälan ska lämnas alltid när en uppgift ändras innan ändringen träder i kraft. Registerföraren ska göra en återkallningsanmälan när tillverkningen av en produkt har upphört eller övergår till ett annat företag.

7 Föreskrift 2/2010 7/(7) 4.3 Att skicka anmälan Anmälan ska göras på en elektronisk blankett som skickas till Valvira. I fråga om IVD-produkter avsedda för självtestning ska med anmälan lämnas uppgifter till Valvira om märkningarna på den yttre och inre förpackningen och på produkten och på eventuell utrustning samt om bruksanvisningar, t.ex. förpackningen eller kopior av den av vilken uppgifterna i fråga framgår. 5 Handledning och rådgivning 6 Ikraftträdande Valvira ger på begäran handledning och rådgivning i fråga om tillämpningen av denna föreskrift. Föreskriften träder i kraft den 15 September Överdirektör Marja-Liisa Partanen Registreringsassistent Päivi Nihtinen