VÄLKOMMEN! BEHÖRIG BESTÄLLARE av specialanpassningar

Transkript

1 VÄLKOMMEN! BEHÖRIG BESTÄLLARE av specialanpassningar

2 VÄLKOMMEN!

3 Vad ska vi gå igenom idag? Författningar Vad är en medicinteknisk produkt? Det uppstår ett behov Rutiner i Jönköpings län

4 Författningar

5 Författningar Lagar Förordningar Föreskrifter Allmänna råd

6 Författningar Lagar och förordningar finns i Svensk författningssamling, SFS Föreskrifter och allmänna råd finns i Socialstyrelsens författningssamling, SOSFS Läkemedelsverkets författningssamling, LVFFS

7 Lagar och förordningar, SFS Viktiga vid specialanpassningar: SFS 1982:763 Hälso- och sjukvårdslagen, HSL SFS 2004:451 Produktsäkerhetslagen SFS 1992:18 Produktansvarslagen SFS 1993:584 Lagen om medicintekniska produkter

8 Lagar och förordningar, SFS Hälso- och sjukvårdslagen, HSL Anger att sjukvårdshuvudmännen har skyldighet att erbjuda hjälpmedel i samverkan med den enskilde. Hjälpmedel är en del av de samlade habiliterings-, rehabiliterings- och vårdinsatserna

9 Lagar och förordningar, SFS Produktsäkerhetslagen Lagen säkerställer att varor och tjänster inte orsakar skada på personer.

10 Lagar och förordningar, SFS Produktansvarslagen Lagen reglerar konsekvenserna då olyckan redan inträffat

11 Lagar och förordningar, SFS Lagen om medicintekniska produkter Lagen innehåller allmänna bestämmelser om medicintekniska produkter (MTP)

12 Föreskrifter, LVFS Viktiga vid specialanpassningar: LVFS 2001:8 Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om tillverkarens skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter LVFS 2003:11 Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter LVFS 2009:18 Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter

13 Föreskrifter, LVFS Tillverkarens skyldighet att rapportera olyckor och tillbud Tillverkare är skyldiga att övervaka hur deras produkter fungerar i praktiskt bruk att rapportera olyckor och tillbud när det finns en misstanke om att den medicintekniska produkten kan ha del i händelsen.

14 Föreskrifter, LVFS Föreskrifter om medicintekniska produkter Föreskriften innehåller krav på medicintekniska produkter

15 Föreskrifter, LVFS Föreskrifter om medicintekniska produkter Krav på medicintekniska produkter Tillverkaren måste minimera riskerna Märkning och användarinformation ska vara på svenska Vara CE-märkt Tillverkaren har ett ansvar under hela produktens livslängd

16 Föreskrifter, LVFS Föreskrifter om medicintekniska produkter Vem är tillverkare? den som har ansvaret för produkten när den släpps ut på marknaden och under hela livscykeln den som sätter ihop, förpackar, bearbetar, märker eller anger syftet den som ansvarar för översättningen av märkningen och/eller bruksanvisningen

17 Föreskrifter, SOSFS Viktiga vid specialanpassningar: SOSFS 2008:1 Socialstyrelsens föreskrifter om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården SOSFS 2008:14 Socialstyrelsens föreskrifter om informationshantering och journalförning i hälso- och sjukvården SOSFS 1997:14 Delegering av arbetsuppgifter inom hälso- och sjukvård och tandvård SOSFS 2011:9 Ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete

18 Föreskrifter, SOSFS Föreskrifter om användning av medicintekniska produkter Hälso- och sjukvårdspersonal som ska använda och hantera medicintekniska produkter ska ha kunskap om produkternas funktion riskerna vid användningen av produkterna på patienter hanteringen av produkterna hur man kontrollerar de medicintekniska produkterna innan de används

19 Föreskrifter, SOSFS Föreskrifter om användning av medicintekniska produkter Den som förskriver eller lämnar ut medicinteknisk produkt ska identifiera patientens behov och ansvara för att produkten motsvarar behoven.

20

21 Vad är en medicinteknisk produkt?

22 Medicinteknisk produkt Påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdom Påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en funktionsnedsättning Undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process Kontrollera befruktning

23 Medicinteknisk produkt En medicinteknisk produkt ska vara lämplig för sin användning

24 Medicinteknisk produkt Medicintekniska produkter måste uppfylla de väsentliga kraven

25 Medicinteknisk produkt Väsentliga krav - Säkerhet Medicintekniska produkter måste vara säkra Riskerna skall elimineras. I de fall riskerna inte kan elimineras, skall tillräckliga skyddsåtgärder vidtas Användarna skall upplysas om kvarvarande risker

26 Medicinteknisk produkt Väsentliga krav - Information Varje produkt skall åtföljas av den information som användarna behöver

27 Medicinteknisk produkt Väsentliga krav - Märkning Märkningen skall innehålla följande uppgifter Tillverkarens namn och adress CE-märket Om produkten är specialanpassad skall den märkas med Specialanpassad produkt Eventuella varningar och/eller försiktighetsåtgärder som bör vidtas

28 Medicinteknisk produkt Det är bl.a. tillverkarens syfte med produkten som styr om det är en medicinteknisk produkt eller inte.

29 Det uppstår ett behov

30 Det uppstår ett behov

31 Det uppstår ett behov

32 Anpassad produkt En produkt som förändras/justeras enligt tillverkarens anvisningar och med tillbehör som godkänts av tillverkaren

33 Det uppstår ett behov

34 Tillåtna anpassningar

35 Kombination av medicintekniska produkter Ja Företag A Nej Företag B Ja Nej A och B har ansvar A måste ta ansvar för hela komb B måste ta ansvar för hela komb. Beställare /förskrivare har ansvar

36 Det uppstår ett behov

37 Specialanpassad produkt Avsedd för en namngiven patient Uppfylla väsentliga krav Säkerhet Information Märkning Riskbedömmas Märkas "Specialanpassad produkt

38 Specialanpassad produkt Vem får upprätta anvisning för specialanpassning? Läkare Annan person som genom sina yrkeskvalifikationer är behörig.

39 Specialanpassad produkt Som behörig beställare har man rätt att förskriva hjälpmedel har man gått specialanpassningsutbildning 1/2 dag blir man ansvarig för den färdiga produktens egenskaper

40 Specialanpassad produkt Vem får tillverka en specialanpassad produkt? Endast registrerade tillverkare

41 Specialanpassad produkt

42 Specialanpassad produkt Återanvändning i princip ej möjlig att återanvända särskilt tillstånd att återställa produkten erfordras

43 Produktens syfte Medicinteknisk produkt tillverkaren skall beskriva produktens syfte och ändamål Specialanpassad produkt behörig beställare skall beskriva produktens syfte och ändamål

44

45 Hur gör man?

46

47

48 Blankett

49

50

51

52

53

54

55

56

57

58 Samma specialanpassning Kontakta konsulent Journalför Specialanpassningsmärkning Sesam

59 Samma specialanpassning

60 Specialanpassning! Förändrat syfte

61 Specialanpassning! Patientens ansvar

62 Specialanpassningar på HMC Registreras Underlaget granskas Specialanpassning? Beställning SPECIALANPASSNING Dokumentation

63 TEAM manuella hjälpmedel Konsulenter: Lena WP Lena A Olivia LK Tekniker / Ingenjör: Jonny L Elisabeth W

64 TEAM elrullstolar Konsulenter: Lena A-son Lena A-én Tekniker / Ingenjörer: Jens W Janne L Erik A Daniel M

65 TEAM kognition, behandling och nutrition Konsulenter: Camilla H Pernilla L Lisa M Tekniker / Ingenjörer: Stefan F Peter S

66

67 Mer information! Blanketten på HMCs hemsida Skriften Specialanpassade medicintekniska produkter Läkemedelsverkets hemsida

68 Kundtjänst: Håkan Isaksson Olivia Liljemark Kaså Mattias Sundkvist

69 Tack för att ni lyssnat! Utvärdera! Lämna gärna förbättringsförslag!

70