Socialstyrelsens författningssamling. Ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2005:28) om anmälningsskyldighet enligt lex Maria

Transkript

1 SOSFS 2010:4 (M) Föreskrifter Ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2005:28) om anmälningsskyldighet enligt lex Maria Socialstyrelsens författningssamling

2 I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) publiceras myndighetens föreskrifter och allmänna råd. Föreskrifter är bindande regler. Allmänna råd innehåller rekommendationer om hur en författning kan eller bör tillämpas och utesluter inte andra sätt att uppnå de mål som avses i författningen. Socialstyrelsen ger årligen ut en förteckning över gällande föreskrifter och allmänna råd. SOSFS kan beställas från Socialstyrelsens beställningsservice, Stockholm, fax , e-post socialstyrelsen@strd.se ISSN Artikelnr Tryck: Edita Västra Aros, Västerås 2010

3 Socialstyrelsens författningssamling Ansvarig utgivare: Chefsjurist Eleonore Källstrand Nord Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2005:28) om anmälningsskyldighet enligt lex Maria; SOSFS 2010:4 (M) Utkom från trycket den 20 december 2010 beslutade den 30 november Socialstyrelsen föreskriver med stöd av 8 kap. 5 första stycket 2 och 7 kap. 4 patientsäkerhetsförordningen (2010:1369) samt 2 4 förordningen (1985:796) med vissa bemyndiganden för Socialstyrelsen att meddela föreskrifter m.m. att 1 kap. 1, 2 kap. 1, 3 kap. 2, 4 kap. 1, 6 kap. 1 och 7 kap. 1 samt de allmänna råden till 7 kap. 1 i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2005:28) om anmälningsskyldighet enligt lex Maria och bilagan till föreskrifterna och allmänna råden ska ha följande lydelse. 1 kap. 1 Dessa föreskrifter ska tillämpas inom sådan verksamhet som omfat tas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), tandvårdslagen (1985:125), lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar och 7 kap. 2 patientsäkerhetslagen (2010:659). De ska även tillämpas på detaljhandel med läkemedel som utgör hälso- och sjukvård samt klinisk forskning på människor. 2 kap. 1 Följande begrepp och termer används i dessa föreskrifter och allmänna råd: vårdgivare verksamhetschef statlig myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, landstinget eller kommunen har ansvar för samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård befattningshavare som enligt 29 hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) svarar för verksamheten 3

4 SOSFS 2010:4 medicinskt ansvarig sjuksköterska som har ett särskilt medicinskt sjuksköterska (MAS) ansvar i kommunal hälso- och sjukvård enligt 24 hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) lex Maria anmälningsansvarig vårdskada allvarlig vårdskada avvikelsehantering bestämmelserna i 3 kap. 5 patientsäkerhetslagen (2010:659) om skyldighet för vårdgivare att snarast anmäla till Socialstyrelsen, om en patient drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig vårdskada befattningshavare som vårdgivaren utsett att svara för anmälningsskyldigheten enligt lex Maria lidande, kroppslig eller psykisk skada eller sjukdom samt dödsfall som hade kunnat undvikas om adekvata åtgärder hade vidtagits vid en patients kontakt med hälso- och sjukvården vårdskada som är bestående och inte ringa eller har lett till att patienten fått ett väsentligt ökat vårdbehov eller avlidit rutiner för att identifiera, dokumentera och rapportera negativa händelser och tillbud samt för att fastställa och åtgärda orsaker, utvärdera åtgärdernas effekt och sammanställa och återföra erfarenheterna 3 kap. 2 Hälso- och sjukvårdspersonalen ska enligt 6 kap. 4 patientsäkerhetslagen (2010:659) rapportera till vårdgivaren om en patient i samband med undersökning, vård eller behandling drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av vårdskada. 4 kap. 1 Enligt 3 kap. 5 patientsäkerhetslagen (2010:659) ska anmälan till Socialstyrelsen göras vid händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada. 6 kap. 1 Anmälan ska göras på blanketten Anmälan enligt lex Maria (bilagan). Anmälan ska innehålla en intern utredning som ska innefatta 1. händelseförloppet, 2. omedelbart vidtagna korrigerande åtgärder, 4

5 3. identifierade orsaker till händelsen, 4. riskbedömning, dvs. sannolikheten för att liknande händelser ska inträffa igen och tänkbara konsekvenser, 5. händelser av liknande art som tidigare har inträffat i verksamheten, och 6. riskförebyggande åtgärder som vidtagits med utgångspunkt från riskbedömningen. SOSFS 2010:4 7 kap. 1 Patienten ska underrättas om att en händelse som medfört en vårdskada föranlett en lex Maria-anmälan, om det inte finns hinder för detta enligt offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) eller patientsäkerhetslagen (2010:659). Patienten ska ges möjlighet att i anslutning till anmälan beskriva sin upplevelse av händelsen. Om informationen inte kan lämnas till patienten, ska den i stället lämnas till en närstående i enlighet med 2 b andra stycket hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och 6 kap. 6 andra stycket patientsäkerhetslagen (2010:659). I dessa fall ska den närstående ges möjlighet att beskriva sin upplevelse av händelsen. Allmänna råd Om en anmälan har gjorts av en händelse som hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada, bör patienten underrättas. Denna författning träder i kraft den 1 februari Socialstyrelsen LARS-ERIK HOLM Lisa van Duin 5

6 SOSFS 2010:4 Bilaga ANMÄLAN ENLIGT LEX MARIA Händelse som Börja här medfört allvarlig vårdskada kunnat medföra allvarlig vårdskada Datum Avsändarens diarienummer Socialstyrelsen Regionala tillsynsenheten i Vårdgivarens namn Verksamhetens namn Enhetens namn Utdelningsadress Postnr Postort Telefon (inkl. riktnummer) Fax (inkl. riktnummer) Datum, veckodag samt klockslag för inträffad händelse Patientens/patienternas personnummer Kortfattad beskrivning av händelsen och konsekvenserna för patienten/patienterna (nuvarande tillstånd och prognos) SOSFS 2010:4 Bilaga ( ) Patient/-er/närstående har underrättats om händelsen och anmälan Patient/-er/närstående har lämnats tillfälle att beskriva händelsen Medicinteknisk produkt har använts i samband med händelsen Händelsen har föranlett anmälan till tillverkaren och/eller Läkemedelsverket (6 kap. 2 Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården) 1 (2) 6

7 SOSFS 2010:4 Bifogat utredningsmaterial Intern utredning gjord av verksamhetschef/mas eller motsvarande (6 kap. 1 andra stycket denna författning) Kopia av patientens/-ernas fullständiga journal/-er för aktuellt vårdtillfälle Gällande rutiner i tillämpliga delar Berörd personals redogörelse/-er Patientens/-ernas/närståendes redogörelse/-er Bruksanvisning för medicinteknisk produkt Medicinteknisk utredning Anmälan/Rapport medicinteknisk avvikelse Övrigt, ange vad Beskrivning av verksamhetens organisation och bemanning Uppgifter om berörd personals utbildningsnivå, tjänstgöringstid och anställningsform Händelsen har föranlett polisanmälan för eventuellt beslut om rättsmedicinsk undersökning polisanmälan av annat skäl, anmälan bifogas Den anmälningsansvariges underskrift Titel/funktion Namnförtydligande Telefon (inkl. riktnummer) Fax (inkl. riktnummer) Utdelningsadress E-postadress Postnr Postort 2 (2) 7

8