Anmälan och utredning enligt Lex Maria

Transkript

1 SOCIALFÖRVALTNINGEN RIKTLINJE Annika Nilsson, Beslutad av SN Anmälan och utredning enligt Lex Maria BAKGRUND Lex Maria innebär att vårdgivaren enligt lag är skyldig att anmäla till Inspektionen för vård och omsorg (IVO) om en patient i samband med hälso- och sjukvård drabbats av eller utsatts för en risk att drabbas av allvarlig vårdskada. TILLÄMPNINGSOMRÅDE Föreskrifterna ska tillämpas i verksamheter som omfattas av 1. hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), 2. tandvårdslagen (1985:125), och 3. lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar. De ska även tillämpas i verksamheter inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel. STYRDOKUMENT HSLF-FS 2017:40 HSLF-FS 2017:41 SFS 2010:659 Patientsäkerhetslagen Offentlighets- och sekretesslagen 2009:400 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetssäkerhetsarbete KIL1000, v1.1, Sida 1 av 7

2 INFORMATIONSSKYLDIGHET INFORMATION TILL HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONALEN Vårdgivaren ska informera hälso- och sjukvårdspersonalen om deras skyldighet enligt 6 kap. 4 patientsäkerhetslagen (2010:659) att rapportera risker för vårdskador och händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada. Informationen ska ges när en anställning, ett uppdrag eller en verksamhetsförlagd utbildning påbörjas och därefter återkommande. Informationen om rapporteringsskyldigheten bör ges både muntligt och skriftligt samt minst en gång per år. Samtidigt bör hälso- och sjukvårdspersonalen få information om syftet med rapporteringsskyldigheten och dess funktion i verksamhetens systematiska patientsäkerhetsarbete. Vårdgivaren ska vidare informera om resultatet av utredningar av händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada och de lärdomar som har dragits med anledning av händelserna. Vilken hälso- och sjukvårdspersonal som ska informeras får bedömas i varje enskilt fall med utgångspunkt från syftet att hindra att liknande händelser inträffar igen. Vårdgivaren ska ge information till berörd hälso- och sjukvårdspersonal om anmälningar till och beslut från Inspektionen för vård och omsorg. VÅRDSKADOR SOM INTRÄFFAT I ANNAN VÅRDGIVARES VERKSAMHET Om utredningen av en händelse som har medfört en vårdskada visar att den helt eller delvis har sitt ursprung i en annan vårdgivares verksamhet, ska denne underrättas om det inträffade. Detta gäller om det inte finns hinder enligt bestämmelserna om sekretess i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) eller tystnadsplikt i patientsäkerhetslagen (2010:659). INFORMATION TILL PATIENTEN ALLVARLIG VÅRDSKADA Utöver vad som anges i 3 kap. 8 patientsäkerhetslagen (2010:659) ska vårdgivaren snarast informera den patient som har drabbats av en allvarlig vårdskada om 1. att en anmälan har gjorts till Inspektionen för vård och omsorg, och 2. Inspektionen för vård och omsorgs beslut i ärendet. Skyldigheten att ge informationen gäller inte om det i förhållande till den enskilde själv finns hinder enligt bestämmelserna om sekretess i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) eller tystnadsplikt i patientsäkerhetslagen (2010:659). Sida 2 av 7

3 Om patienten begär det eller själv inte kan ta del av informationen enligt 5 första stycket ska den ges till en närstående. Detta gäller om det inte finns hinder enligt bestämmelserna om sekretess i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) eller tystnadsplikt i patientsäkerhetslagen (2010:659). Information om rapporteringsskyldigheten ska ges både muntligt och skriftligt i samband med att en person påbörjar en anställning, ett uppdrag eller klinisk utbildningsperiod och därefter återkommande minst en gång per år. SYFTE Vid en utredning av en händelse kan ett sätt att dra lärdom av den vara att utöver negativa aspekter även fokusera på positiva aspekter, t.ex. åtgärder som förhindrade eller begränsade effekterna av en vårdskada. Genomförda utredningar av händelser bör sammanställas och analyseras på en aggregerad nivå i syfte att dra lärdom av dem och förebygga att patienter drabbas av vårdskador. Syftet är att få en objektiv bedömning om anledningen till en inträffad allvarlig skada/sjukdom eller risk för skada och för att därigenom förebygga att liknande händelser inträffar. Ett annat syfte är att den drabbade patienten eller dennes närstående genom utredning så långt det är möjligt ska få klarhet i vad som faktiskt inträffat och varför skadan eller sjukdomen uppstått. MÅL Kvalitetssäkring/utveckling genom att utreda behov av förbättringsåtgärder och vidta dessa åtgärder för att inte samma händelse ska upprepas i verksamheten. HÄNDELSER SOM BÖR FÖRANLEDA EN ANMÄLAN ÄR: Med allvarlig vårdskada avses enligt samma bestämmelse vårdskada Som 1. är bestående och inte ringa, eller 2. har lett till att patienten fått ett väsentligt ökat vårdbehov eller avlidit. Med en händelse som har medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada kan t.ex. avses en eller flera vidtagna åtgärder, underlåtenhet att vidta en eller flera åtgärder, Sida 3 av 7

4 brister i samspelet mellan människa, teknik och organisation, brister som kan relateras till latenta tillstånd i verksamheten, eller tillfälliga omständigheter som sammanfaller och påverkar patientsäkerheten negativt. METOD Om personal, patient eller närstående iakttagit allvarliga risker eller brister i kommunens hälso- och sjukvård bör i första hand verksamhetens ansvariga kontaktas eftersom direkta åtgärder kan behöva vidtas. Medicinskt ansvarig sjuksköterska (MAS) tar ställning till om det inträffade ska utredas i verksamhetens eget kvalitetssystem eller är av så pass allvarlig karaktär att det ska anmälas till IVO enligt lex Maria. MAS upprättar tjänsteanteckning om att utredning har påbörjats. MAS kallar alltid enhetschef och berörd personal för genomgång av avvikelsen snarast efter händelsen. Information ges om hur en anmälan går till och varför anmälan görs. En dialog förs om händelsen och vilka åtgärder som ev. ska vidtas för att avvikelsen inte ska upprepas. Utredningen ska ske med hjälp av händelseanalys i samarbete med ansvariga chefer för verksamheten. Berörd personal lämnar skriftlig redogörelse om det inträffade. MAS informerar socialchef och enhetschef om att utredning påbörjats. MAS informerar patient, anhöriga/närstående, god man eller förvaltare om att en utredning ska påbörjas. Patienten eller dess företrädare ska ges möjlighet att i anslutning till anmälan beskriva sin upplevelse av händelsen. Socialnämndens ledamöter informeras om utredningen på nämndmöte. Lex Maria-anmälan och svaret från IVO diarieförs enligt gällande rutiner. Återkoppling görs av MAS till ansvariga chefer, berörd personal, patient, närstående, socialnämndens ledamöter och socialchef. Sida 4 av 7

5 UTREDNING EN UTREDNINGS OMFATTNING Utredningen av en händelse som har medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada ska ha en omfattning som anpassas efter händelsens karaktär. ALLVARLIGA VÅRDSKADOR En utredning av en händelse som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada ska innehålla uppgifter om 1. händelseförloppet, 2. när händelsen inträffade, uppmärksammades och rapporterades, 3. vilka konsekvenser som händelsen har medfört eller hade kunnat medföra för patienten, och 4. vårdgivarens analys och bedömning av bidragande och bakomliggande orsaker till händelsen. UTREDNINGEN SKA VIDARE INNEHÅLLA UPPGIFTER OM 1. vilka åtgärder som är beslutade och har vidtagits eller ska vidtas för att förhindra att en liknande händelse inträffar igen eller för att begränsa effekterna av en händelse som inte helt går att förhindra, 2. vem eller vilka som ansvarar för att åtgärderna vidtas, 3. när åtgärderna enligt tidplan ska vara vidtagna, 4. vem eller vilka som ansvarar för uppföljningen av åtgärderna, och 5. hur hälso- och sjukvårdspersonalen har informerats eller ska informeras om vårdgivarens analys och bedömning av händelsen i syfte att bidra till lärande och ökad patientsäkerhet. När en händelse har medfört en allvarlig vårdskada, ska utredningen även innehålla uppgifter om patientens beskrivning och upplevelse av händelsen. Om patienten inte kan eller vill beskriva eller förmedla sin upplevelse av händelsen, ska i stället det anges. Om patienten begär det eller själv inte kan beskriva eller förmedla sin upplevelse av händelsen, bör denna möjlighet erbjudas en närstående. Detta under förutsättning att det inte finns hinder enligt bestämmelserna om sekretess i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) eller tystnadsplikt i patientsäkerhetslagen (2010:659). Sida 5 av 7

6 Utredningen av en händelse som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada ska dokumenteras. ANMÄLAN Anmälan enligt 3 kap. 5 patientsäkerhetslagen (2010:659) ska göras av den som vårdgivaren har utsett som ansvarig för anmälningsskyldigheten. Anmälan ska göras på blanketten Anmälan av händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada (lex Maria) eller elektronisk blankett, båda finns på Inspektionen för vård och omsorgs webbplats ANMÄLAN SKA INNEHÅLLA 1. uppgifter om händelse som har medfört en allvarlig vårdskada eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada, 2. vårdgivarens diarienummer, 3. datum för anmälan, 4. vårdgivarens namn och utdelningsadress, 5. vårdgivarens organisationsnummer, 6. uppgifter om den eller de verksamheter som anmälan gäller, 7. uppgifter om den eller de vårdenheter som anmälan gäller, 8. datum då händelsen inträffade eller för inträffat händelseförlopp, 9. patientens eller patienternas personnummer, 10. en kortfattad beskrivning av händelsen eller händelseförloppet, 11. en kortfattad beskrivning av konsekvenserna eller möjliga konsekvenser för patienten eller patienterna, 12. en utredning i enlighet med 3 kap. 4 6 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:40) om vårdgivares systematiska patientsäkerhetsarbete, och 13. anmälarens namn (den som vårdgivaren har utsett som ansvarig för anmälningsskyldigheten enligt 3 kap. 5 patientsäkerhetslagen [2010:659]) och kontaktuppgifter såsom telefonnummer, utdelningsadress (om annan än vårdgivarens) samt e-postadress. Sida 6 av 7

7 VÅRDGIVAREN SKA PÅ BLANKETTEN ANMÄLAN AV HÄNDELSER SOM HAR MEDFÖRT ELLER HADE KUNNAT MEDFÖRA EN ALLVARLIG VÅRDSKADA (LEX MARIA) ANGE OM 1. medicinteknisk produkt har varit involverad i händelsen och om anmälan har gjorts till Läkemedelsverket enligt 6 kap. 2 Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården, 2. läkemedel har varit involverat i händelsen och om anmälan om läkemedelsbiverkning har gjorts till Läkemedelsverket enligt 19 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel, och 3. rapporterad händelse helt eller delvis har sitt ursprung i en annan vårdgivares verksamhet enligt 4 kap. 4 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:40) om vårdgivares systematiska patientsäkerhetsarbete, och om information om händelsen har lämnats till den andra vårdgivaren. Sida 7 av 7