Riktlinje 19 gällande medicintekniska produkter MTP

Transkript

1 Rev Riktlinje 19 gällande medicintekniska produkter MTP Styrdokument Lagen om medicintekniska produkter ( 1993:584 ) Socialstyrelsen föreskrifter om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården ( SOSFS 2008:1 ) Inledning I lagen om medicintekniska produkter (1993:584) definieras MTP som följer en produkt som enligt tillverkarens uppgift skall användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor enbart eller i huvudsak 1. Påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, 2. Påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder, 3. Undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller 4. Kontrollera befruktning Detta medför att i princip alla de produkter som används som hjälpmedel inom Kommunalomsorgen för äldre/lss klassas som MTP. MTP kan delas in i följande grupper: Individuellt förskrivna hjälpmedel Inköpta hjälpmedel till verksamheterna. Med användning av en MTP avses användningen av produkten på/med en brukare. Med hantering avses övriga åtgärder med en MTP. All MTP skall användas på ett säkert sätt. Den medicintekniska utrustningen ska fungera på avsett sätt varje gång den används för att inte medföra skada för brukare eller personal. Alla användare av MTP ska känna till produkten väl och ha god kunskap om hur den skall användas. Bruksanvisning skall gås igenom noga och finnas tillgänglig i Hemdok eller vid produkten. Produkten ska monteras, användas, rengöras och underhållas enligt information från leverantören/ tillverkaren samt enligt de lokala rutinerna för MTP. Laholms kommun Kvalitets och utvecklingsenheten Postadress: Laholm Besöksadress: Humlegången 6 Växel: Fax: kommunstyrelsen@laholm.se

2 2 (7) Krav på egentillverkade medicintekniska produkter(sosfs 2008:1, kap 5) 1 Egentillverkade medicintekniska produkter ska i tillämpliga delar uppfylla de krav som ställs på CE-märkta medicintekniska produkter i 1. lagen (1993:584) om medicintekniska produkter, 2. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter, 3. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:7) om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik, och 4. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska implantat. 2 Egentillverkade medicintekniska produkter ska 1. om möjligt ha identifikationsnummer, 2. inte ha CE-märke, 3. ha bruksanvisningar på svenska språket. 3 En medicinteknisk produkt som används på en patient eller hanteras på ett annat sätt än den ursprungliga tillverkaren har avsett är endast att betrakta som en egentillverkad medicinteknisk produkt, om den uppfyller kraven i detta kapitel. Ansvaret för MTP I Socialstyrelsens föreskrifter om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården (SOSFS 2008:1) påtalas vårdgivarens ansvar för att bestämmelserna i lagen om MTP efterlevs. I Laholms kommun är ansvaret för de MTP delat mellan MAS (Medicinskt ansvarig sjuksköterska), verksamhetschef enligt 29 hälso- och sjukvårdslagen, samt enhetschefer. Tillbud och olyckor med medicintekniska produkter inblandade ska omedelbart rapporteras till MAS. MAS ansvarar för att utreda och beslutar om anmälan till Läkemedelsverket, leverantör samt till Socialstyrelsen att upprätta kommunala riktlinjer

3 3 (7) Verksamhetschef HSL ansvarar för(sosfs 2008:1, kap 2) 6 Verksamhetschefen ska, efter uppdrag, ansvara för att 1. endast säkra och medicinskt ändamålsenliga medicintekniska produkter och, till dessa, anslutna informationssystem används på patienter, 2. endast säkra och medicinskt ändamålsenliga medicintekniska produkter förskrivs, utlämnas respektive tillförs till patienter, 3. de medicintekniska produkterna och de, till dessa, anslutna informationssystemen är kontrollerade och korrekt installerade innan de används på patienter, 4. information från tillverkare och myndigheter om de medicintekniska produkterna finns tillgänglig för hälso- och sjukvårdspersonalen och annan berörd personal, 5. rutinerna inom ramen för ledningssystemet finns tillgängliga för hälso- och sjukvårdspersonalen samt för annan berörd personal, och 6. medicintekniska produkter som har förskrivits, utlämnats eller tillförts till patienter kan spåras. 7 Verksamhetschefen ska, efter uppdrag, göra en bedömning av om hälso- och sjukvårdspersonalens och annan berörd personals utbildningar är adekvata mot bakgrund av den kompetens som krävs för att 1. vara utbildningsansvarig, 2. förskriva och utlämna medicintekniska produkter till patienter, 3. ta fram skriftliga anvisningar för specialanpassade produkter, Verksamhetschefen ska även, efter uppdrag, utse och förteckna vem eller vilka av hälso- och sjukvårdspersonalen eller annan berörd personal som ska fullgöra ovanstående kursiverade uppgifter. Dessutom ansvarar verksamhetschefen för att det finns en skriftlig lokal riktlinje för rehabpersonal för användning och hantering av MTP, bil 2.under utarbetning att användningen av MTP och tillämpningen av fastställda rutiner och ansvarsfördelningar fortlöpande följs upp och säkras att MPT inventeras, registreras, och följs upp enligt fastställd rutin att kommunens egna produkterna underhålls regelbundet via kommunens hjälpmedelstekniker att produkter underhålls regelbundet av tillverkare via kommunens hjälpmedelstekniker att det finns bruksanvisningar och teknisk dokumentation vid installering att information om MTP som myndigheterna ger ut görs tillgänglig för all personal Enhetschefens ansvar Enhetschefen ansvarar för den löpande verksamheten inom sitt område och ska se till så att den fungerar på ett tillfredsställande sätt. Till enhetschefens ansvar hör: Att det finns ev. lokala rutiner som följer de direktiv och instruktioner som gäller

4 4 (7) Att personalens kompetens upprätthålls genom adekvata vidareutbildningsinsatser. Enhetschefen har, antingen själv eller genom att anlita personer med lämplig kompetens, ansvar för att säkerställa de krav som ställs i riktlinjen.bil.1 samt första delen av bil 2. Det är arbetsgivarens skyldighet att skapa möjlighet/utrymme för personalen att ha en uppdaterad kunskap om de MTP som används i verksamheten. Individuellt förskrivna hjälpmedel Förskrivarens ansvar Personliga hjälpmedel för det dagliga livet provas ut och förskrivs individuellt till brukaren. I Laholms kommun är det arbetsterapeuter och sjukgymnaster som är huvudsakliga förskrivare, men även sjuksköterskor har förskrivningsrätt på vissa produkter. Den som förskriver en MTP ansvarar för att produkten är lämplig samt att brukaren kan använda och hantera den på avsett vis samt att handleda personal om behov finns. För att den MTP ska utnyttjas så bra som möjligt krävs att förskrivningen utgår från brukarens totala livssituation såsom medicinskt status, social situation och boendemiljö. Som förskrivare ska man följa förskrivningsprocessen som omfattar följande delar: Behovsbedömning Utprovning, anpassning och val av produkt Eventuell specialanpassning Instruktion, träning och information Uppföljning och utvärdering Dokumentation i HSL-journal Enhetschefens ansvar Se ovan. Omsorgspersonalens ansvar Omsorgspersonalen ansvarar för: Att den dagliga tillsynen av MTP, exempel på detta är att se till att rullstolsdäcken är välpumpade och att bromsar fungerar. Att rapportera till arbetsterapeut, sjukgymnast eller sjuksköterska om man upptäcker att något förändrats eller gått sönder med en individuellt förskriven MTP Inköpta MTP till verksamheterna Avser MTP som ägs av kommunen och används i verksamheterna. En del av de inköpta MTP utgörs av grundutrustning som ska finnas på kommunens äldreboende/lss. Med grundutrustning avses sådant som används av flera och som behövs för

5 5 (7) att verksamheten ska kunna bedrivas enligt målsättningen. Äldreboenden/LSS kan och ska vara olika utrustade beroende på inriktning på boendet. Det är behovet hos brukarna som avgör vad och i vilken kvantitet som ett MTP/grundutrustning behövs. Inköp sker via hjälpmedelstekniker, i samråd med arbetsterapeut och sjukgymnast. Underhåll och besiktning av produkterna sker av eller via hjälpmedelstekniker. Efter inköp av MTP sker registrering och märkning av hjälpmedeltekniker. För de boenden som drivs av privata utförare står de för inköpskostnader och kommunens hjälpmedelstekniker för underhåll och besiktning. Om de privata utförarna köper in annan MTP utrustning, sörjer de för underhåll och besiktning, om inget särskilt avtal skrivs med kommunens hjälpmedelstekniker. Samtliga äldreboenden ska tillse att det finns eller med kort varsel kan införskaffas samtliga hjälpmedel enligt grundutrustningslistan, bilaga 1. Arbetsterapeut, sjukgymnast eller sjuksköterska är behjälplig vid inventering av behov och som stöd och råd vid nyinköp. Enhetschefens ansvar Enhetschefen ansvarar för den löpande verksamheten inom sitt område och ska se till så att den fungerar på ett tillfredsställande sätt. Enhetschefens ansvar är: Att det finns lokala rutiner som följer de direktiv och instruktioner som gäller för kontroll/besiktning, bilaga 2 under utarbetning Att det finns lokala rutiner för rengöring av MTP Att riktlinjen för spol- och diskdesinfektorer följs Att ha en aktuell upprättad lista på enheten över vilka MTP som används på enheten samt när de är servade. Att personalens kompetens upprätthålls genom adekvata vidareutbildningsinsatser, t.ex. lyftkörkortsutbildning. Att personal följer tillverkarens råd och riktlinjer om hur MTP ska användas och skötas Att det finns bruksanvisning till de produkter som ingår i grundutrustningen och till inköpta MTP på enheten Att nyanskaffade MTP inte tas i bruk förrän tillräcklig utbildning på produkten är given Lyft och akutlyftsele får användas akut utan att kontakt har tagits med arbetsterapeut eller sjukgymnast. Hälso- och sjukvårdspersonalens ansvar Hälso- och sjukvårdspersonalens kompetens och ansvar 8 Den hälso- och sjukvårdspersonal som ska använda och hantera medicintekniska produkter och, till dessa, anslutna informationssystem ska ha kunskap om 1. produkternas funktion, 2. riskerna vid användningen av produkterna på patienter, 3. hanteringen av produkterna, och

6 6 (7) 4. vilka åtgärder som behöver vidtas för att begränsa en vårdskadas omfattning, när en negativ händelse har inträffat. Hälso- och sjukvårdspersonalen ska kontrollera de medicintekniska produkterna innan de används på patienter. Kontrollen ska göras enligt de av tillverkaren givna instruktionerna, om sådana finns. 9 Den som förskriver, utlämnar eller tillför en medicinteknisk produkt till en patient ska identifiera dennes behov och ansvara för att produkten motsvarar behoven. I denna uppgift ska ingå att 1. prova ut och anpassa produkten till patienten, 2. samordna produkten med eventuellt tidigare till patienten förskrivna, utlämnade eller tillförda produkter, 3. bedöma behovet av anpassning av patientens hemmiljö för att produkterna ska kunna fungera tillsammans på ett säkert sätt, 4. ansvara för att säkerhetsåtgärder vidtas för anpassning av hemmiljön, om det behövs, 5. informera användaren om hur produkten ska användas och de åtgärder som ska vidtas i enlighet med tillverkarens säkerhetsföreskrifter, 6. instruera och träna användaren, 7. se till att produkten registreras i vårdgivarens system för underhåll, och 8. följa upp och utvärdera förskrivningen, utlämnandet eller tillförandet till patienten fram till dess behovet upphört eller ansvaret för patienten har tagits över av någon annan. Hälso- och sjukvårdspersonalen ansvar för den MTP som förvaras hos hälso- och sjukvårdspersonalen är: Att rengöring sker enligt lokal rutin av de MTP som förvaras på enheten Att kontakta kommunens hjälpmedelstekniker när fel uppdagas som då kontaktar leverantör/utförare för kontroll/besiktning Att göra en funktionskontroll av MTP innan de används. Omsorgspersonalens ansvar Omsorgspersonalen ansvarar för: Den dagliga tillsynen av MTP, exempel på detta är att se till att rullstolsdäcken är välpumpade och att bromsar fungerar Att rapportera till enhetschef när fel uppdagas eller om något har förändrats eller gått sönder. Att rengöring av MTP sker på ett ändamålsenligt sätt enligt lokal rutin. Lotta Treble-Read MAS

7 7 (7) Bilaga 1, se lokal rutin Grundutrustning för detaljbeskrivning De hjälpmedel som enligt grundutrustningslistan ska finnas på samtliga äldreboenden oavsett boendeform är: Antidecubitusmadrass- finns att tillgå vid behov i 100 förrådet Duschstol ska finnas vid behov Dusch/toastol på hjul ska finnas vid behov Duschpall, höj- och sänkbar med arm- och ryggstöd ska finnas vid behov Enklare förflyttningshjälpmedel ( t.ex. lyftbälte, gåbälte) provas ut vid behov Gåbord ska finnas att tillgå Mobil lyft inkl sele för akut bruk minst en per hus Rörelselarm t ex larmmatta, IR-larm, rörelsevakt - ska finnas att tillgå vid behov Sittvåg - ska finnas en per hus Sängtillbehör - ska finnas att tillgå vid behov som grindskydd. Övriga sängtillbehör finns i 100 förrådet. Transportrullstol minst en per hus. Toalettstolsförhöjning, fristående - ska finnas att tillgå vid behov Vridplatta med stödhandtag ska finnas vid behov På korttidsboende ska även följande hjälpmedel finnas att tillgå: Hjälpmedel för att äta och dricka Rollator - ska finnas att tillgå vid behov