RIKTLINJER FÖR MEDICINSKTEKNISKA PRODUKTER

Transkript

1

2 RIKTLINJER FÖR MEDICINSKTEKNISKA PRODUKTER Riktlinjerna omfattar Ansvarsförhållande, myndighetskrav, arbetssätt och rutiner Planering, anskaffning, användning, underhåll och omdisponering av medicinsktekniska produkter Avvikelsehantering, analys för styrning och förbättring av kvalitet Syfte och mål Målet med riktlinjerna är att genom de anvisningar som dessa ger, säkra att det finns ett väl fungerande och känt system för hantering av medicinsktekniska produkter. Lagar och förordningar SFS 1982:763 SFS 1992:1534 SFS 1993:584 SFS 1993:876 SFS 1998:531 SFS 1998:1513 PUL 1998:204 PUL 1998:1191 SFS 2007:1091 SFS 2008:355 SOSFS 1997:8 SOSFS 1997:10 SOSFS 1997:14 SOSFS 2005:27 SOSFS 2005:28 SOSFS 2007:10 SOSFS 2008:1 Hälso- och sjukvårdslagen Lag om CE-märkning Lag om medicinsktekniska produkter Förordning om medicinsktekniska produkter Lag om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område Förordning om, yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område Personuppgiftslag Personuppgiftsförordning Lag om offentlig upphandling Patientdatalagen Verksamhetschef inom hälso- och sjukvård Medicinskt ansvarig sjuksköterska i kommunernas hälso- och sjukvård Delegering av arbetsuppgifter inom hälso- och sjukvård Samverkan vid in- och utskrivning av patient i slutenvård Anmälningsskyldighet enligt Lex Maria samt lokalavvikelsehantering Samordning av insatser för habilitering och rehabilitering Socialstyrelsens föreskrifter om användning av medicinsktekniska produkter i hälso- och sjukvården

3 Medicinsktekniska produkter. I lagen SFS 1993:584 definieras hjälpmedel som medicinsktekniska produkter. I lagens 2 fastställs att medicinsktekniska produkter är sådana som enligt tillverkaren skall användas för att: Påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdom Påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder Undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller fysiologisk process, Kontrollera befruktning Tillverkaren har det totala ansvaret för att produkterna är säkra och ändamålsenliga när de släpps ut på marknaden. Produkterna delas in i fyra riskklasser. Med några undantag är hjälpmedel för handikappade placerade i klass 1, det vill säga som lågriskprodukt. Endast CE-märkta produkter får släppas ut på marknaden. Med CE-märket anger tillverkaren att produkten uppfyller de krav leverantören ställt. Tillverkarens ansvar gäller bara då produkten används på det sätt som anges i produktinformationen som följer med produkten. CE-märkta produkter får inte kombineras med andra produkter om de inte är avsedda att fungera ihop. Det är alltid tillverkaren som bedömer sina egna produkters kompabilitet. Om komponenter från flera olika tillverkare väljs måste alla tillverkarna vara överens om att komponenterna passar för varandra. Användaren ansvarar för att lämpliga och säkra produkter används. Användare ansvarar också för kontroll och underhåll av produkterna. Ansvar Vårdgivaren Ansvarar för: Att fastställa övergripande mål för verksamheten Att ge direktiv och säkerställa att det i varje verksamhet finns ett ändamålsenligt kvalitetssystem med organisation, resurser, rutiner och metoder som säkerställer kvaliteten i hälso- och sjukvårdsverksamheten Att det ställs samma krav på säkerhet och ändamålsenlighet på egentillverkade produkter som för CE-märkta produkter Fastställa särskilda rutiner som säkerställer att all dokumentation kring egentillverkade produkter finns tillgängliga för Socialstyrelsen i minst 10 år. Vårdgivaren ansvarar för att bestämmelserna om medicinsktekniska produkter efterlevs och har delegerat det nedan beskrivna ansvaret till verksamhetschefen för område hälso- och sjukvård. Verksamhetschef enligt hälso- och sjukvårdslagen Ansvarar för: Att riktlinjer och rutiner finns och är kända och tillgängliga Att alla medarbetare har rätt kompetens Att fördela ansvar och befogenheter så att en vård av god kvalitet kan bedrivas Formulera mätbara verksamhetsmål Regelbundet följa och analysera resultat utifrån uppsatta mål Att endast säkra och ändamålsenliga produkter förskrivs till patienter Att produkterna kontrolleras innan de används på patienter Att information från tillverkare och myndigheter finns tillgänglig för berörd personal

4 Att förskrivna medicinsktekniska produkter kan spåras Att reparationer och förebyggande underhåll utförs av personal med utbildning för detta Att produkter som inte används omdisponeras (ex skrotas) Att personal som använder medicinsktekniska produkter har den kunskap som behövs om produktens funktion, risker vid användning och om åtgärder för att begränsa omfattningen av skada mm då en olycka inträffar Medicinskt ansvarig sjuksköterska Hanteringen av medicinsktekniska produkter faller under hälso- och sjukvårdslagen. Medicinskt ansvarig sjuksköterska har tillsynsansvar över verksamheten. Ordinatör/Förskrivare Ansvarar för: att prova ut och anpassa produkten till patienten att samordna produkten med eventuellt tidigare förskrivna produkter bedöma behovet av anpassning av patientens hemmiljö att säkerhetsåtgärder vidtas för anpassning av hemmiljön informera användare/omsorgspersonal/närstående om hur produkten ska användas instruera och träna användaren/omsorgspersonal registrera produkten så att underhåll kan göras följa upp, utvärdera förskrivningen till dess behovet upphör Enhetschef Ansvarar för: att riktlinjerna är kända hos medarbetarna att det finns lokala rutiner för handhavande, skötsel och kontroll av medicinskteknisk utrustning på enheten att omsorgspersonalen har tillräcklig kunskap om de medicinsktekniska produkterna som finns på enheten. att berörd personal får tillräcklig information/utbildning när medicinskteknisk produkt förskrivs att det finns rutiner för informationsutbytet mellan omsorgspersonal och förskrivare/ordinatör att personalen har kännedom om vart de ska vända sig när fel, avvikelse eller skada uppstår Omsorgspersonal Ansvarar för: att uppmärksamma sjuksköterskor, arbetsterapeut, sjukgymnast eller enhetschef när det föreligger ett omvårdnadsbehov som en medicinskteknisk produkt eventuellt kan avhjälpa. att meddela sjuksköterska, arbetsterapeut, sjukgymnast eller enhetschef förändringar i hälsotillståndet som påverkar behovet av medicinskteknisk produkt att känna till produkternas funktion att känna till riskerna vid användning av produkterna på patienter att följa ordinationer och inte förändra ett hjälpmedel att känna till vart man ska vända sig när fel, avvikelse eller skada uppstår

5 Förskrivare och förskrivningsrätt Förskrivningsrätten ges utifrån yrkesgruppens/befattningshavarens kompetens. Verksamhetschef enligt HSL tilldelar förskrivningsrätt till befattningshavare med erforderlig kompetens. Wisma Datasystemet Wisma används för rekvisition, förskrivning, registrering/avregistrering samt fakturering av hjälpmedel som köps eller hyrs via hjälpmedelsförrådet. Förskrivarens ansvar I förskrivningsrätten ingår ansvar för utprovning, information/träning, uppföljning, dokumentation och ansvar för kostnaderna. Förskrivning innebär ett totalansvar inte enbart ett utfärdande av en handling. Förskrivaren svarar för att brukaren eller dennes företrädare lär sig använda hjälpmedlet på rätt sätt, informerar vart man skall vända sig för byte av hjälpmedel samt vart hjälpmedlet skall återlämnas när behovet har upphört. Förskrivaren skall också informera brukaren/dennes ställföreträdare om skötsel, ansvar, reparationer mm. Förskrivaren skall dokumentera bedömning, förskrivning, instruktion och uppföljning i den enskildes omvårdnads/rehab journal. Den information/instruktion som ges till patient/närstående/omsorgspersonal vid utlämnande av produkter skall dokumenteras i journalen. Om förskrivaren önskar förskriva ett hjälpmedel som kostnadsmässigt kommer att belasta annan förvaltning/kostnadsställe/huvudman måste denna kostnad sanktioneras av den berörda enheten före förskrivning, om inget annat överenskommits. Medicinskteknisk utrustning som ordinerats/förskrivits av landstingets personal i samband med utskrivning från sjukhus skall uppfylla ovanstående krav avseende utprovning och information. Vårdansvarig arbetsterapeut/sjukgymnast ansvarar för erforderlig information och uppföljning i de fall användning av produkterna delegerats till övrig vårdpersonal. I totalansvaret ingår också ansvar för avvikelserapportering. Delegering Delegering av vissa arbetsuppgifter kan ske till omsorgspersonal enlighet med Riktlinjer för delegering av hälso- och sjukvårdsuppgifter inom hemsjukvården i Vimmerby kommun samt i enlighet med Arbetsuppgifter som räknas till hälso- och sjukvårdsuppgifter. Upphandling Vimmerby kommun har sedan 1995 ett hjälpmedelsavtal med Landstinget i Kalmar län där materialadministrativa enheten har åtagit sig att: Svara för upphandling och inköp av de i avtalet angivna hjälpmedlen Svara för aktuell sortimentsförteckning och erforderliga blanketter Svara för konsultationer, råd, information, utbildning och stöd till kommunens förskrivare

6 Vimmerby kommun har också ett serviceavtal som omfattar förrådshållning, ADB-stöd och transporter. Vimmerby kommun hyr eller köper de hjälpmedel om har upphandlats enligt avtalet. Ett fåtal liftar samt de vårdsängar som finns i verksamheten ägs av Vimmerby kommun. Lämpliga produkter En medicinskteknisk produkt ska vara lämplig för sin användning. Den är lämplig när den är rätt levererad och installerad samt underhålls och används i enlighet med tillverkarens märkning, bruksanvisning eller marknadsföring uppnår de prestanda som tillverkaren avsett och tillgodoser höga krav på skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos patienter, användare och andra. Lag (2009:271). För val av lämpliga produkter finns på Landstinget i Kalmar län olika sortimentsgrupper där länets kommuner finns representerade. Sortimentgruppernas val ligger till grund för upphandling och beslut om vilka produkter som skall lagerhållas. Vimmerby kommun rekvirerar produkterna från landstingets hjälpmedelsförråd eller landstingets centralförråd. Anskaffning/upphandling av sängar skall ske i samråd med verksamhetschef för område hälso- och sjukvård samt kommunens upphandlingsansvarige. Ankomstkontroll. Vid ankomst till hjälpmedelsförrådet i Västervik kontrolleras produkterna efter de rutiner som landstinget upprättat. Medicinsktekniska produkter beställda från hjälpmedelsförrådet kommer till kommunens buffertförråd och packas upp och kontrolleras av arbetsterapibiträde. Den person som lämnar ut hjälpmedlet till brukare ansvarar för kontroll av produkten vid utlämningstillfället. Medicinsktekniska produkter som rekvireras från landstingets centralförråd kontrolleras av sjuksköterska/undersköterska före användning. Medicinsktekniska produkter som anskaffats utanför avtal med landstinget skall kontrolleras vid uppackning samt före användning av sjuksköterska, arbetsterapeut och sjukgymnast inom respektives område. Bruksanvisningar Vid leverans skall det följa med en korrekt dokumentation och bruksanvisning till produkten. Bruksanvisningen skall vara på svenska och ge information om konstruktion, sammansättning, användningsområde och användning, kontroll och rengöring. Förskrivaren eller den person som lämnar ut hjälpmedlet till brukaren ansvarar för att bruksanvisningen lämnas till den/de som skall använda hjälpmedlet. Medicinskteknisk utrustning som lämnas ut via landstinget i samband med utskrivning från sjukhuset till den kommunala hälso- och sjukvården skall uppfylla ovanstående krav. Bruksanvisningen skall alltid läsas innan hjälpmedlet används.

7 Reparationer och förebyggande underhåll. I avtalet med landstinget i Kalmar län, materialadministrativa enheten (MA-enheten), ingår reparationer samt den besiktning som är lagstadgad av de hjälpmedel som vi hyr eller köper via hjälpmedelsförrådet. De tekniker som arbetar inom MA-enheten har den kompetens som erfordras för de reparationer och underhåll som de utför. Vimmerby kommun har en reparatör anställd som ansvarar för kontroll, underhåll, reparation och kassering av de vårdsängar som förvaltningen har köpt in och äger. Verksamhetschefen för rehab-enheten ansvarar för att det finns en aktuell förteckning över dessa vårdsängar. För liftar som kommunen äger finns ett avtal sedan 2001 och för sängar sedan 2004 med Invacare för besiktning och reparation. Bevakning av att besiktning av liftar och sängar utförs, sker i ett register. Verksamhetschefen för rehab-enheten utser någon som ansvarar för att detta register hålls aktuellt. Rutiner upprättas för att medicinsktekniska produkter som anskaffats utanför avtalet med landstinget får uppföljning av service och underhåll av leverantören. Rutiner upprättas för fortlöpande skötsel, kontroll och kalibrering av de blodsockerapparater, blodtrycksmätare mm som förvaltningen äger. För reparationer kontaktas MA-enheten. Övrig skötsel och dagligt underhåll utförs enligt bruksanvisningen av sjuksköterska, arbetsterapeut, sjukgymnast eller vårdpersonal som fått instruktion om detta. Verksamhetschefen ansvarar för att det finns en aktuell förteckning över dessa produkter. Produkter som omdisponeras. De produkter som ägs av landstinget och inte längre kan användas, kasseras av hjälpmedelsförrådet i Västervik. När någon medicinskteknisk produkt som ägs av kommunen kasseras av kommunens tekniker, arbetsterapeuter, sjukgymnaster eller sjuksköterskor, skall produkten avföras från förteckningen. Avvikelserapportering Viktiga faktorer i den förbättring av kvalitet som alltid ska pågå är avvikelserapportering och erfarenhetsåterföring, som innefattar både klagomål och positiva reaktioner. Avvikelserapport skrivs vid uppkommen skada/tillbud med hjälpmedel. Den som varit med om händelsen beskriver händelseförloppet. Är produkten köpt eller hyrd från Hjälpmedelsförrådet skickas en avvikelserapport tillsammans med hjälpmedlet till Hjälpmedelsförrådet. Hjälpmedelsförrådet informerar leverantören och Läkemedelsverket. Om hjälpmedlet ägs av Vimmerby kommun kontaktar ansvarig arbetsterapeut/sjukgymnast kommunens reparatör och informerar leverantören och vid behov läkemedelsverket. Kopia på rapporten skickas till MAS, som registrerar och sammanställer uppgifterna samt tar ställning till eventuell anmälan enligt Lex Maria. Personal som använder medicinsktekniska produkter skall ha den kunskap som behövs om produkternas funktion, om risker vid användning och om åtgärder för att begränsa omfattningen av skador mm då en olycka inträffar.

8 Utbildning/kompetens All personal, både tillsvidareanställda och vikarier som använder medicinsktekniska produkter skall ha kunskap om: Hjälpmedlens funktion Hur hjälpmedlen skall hanteras Risker vid användning Åtgärder för att begränsa omfattningen av skador då en olycka inträffar Semestervikarier ges en introduktionsutbildning. Utbildningen ges av förvaltningens arbetsterapeuter/sjukgymnaster. Informationspärm om medicinsktekniska produkter Som komplement till utbildningen skall det på varje enhet finnas en informationspärm. Pärmen skall innehålla information om hur de vanligast förekommande hjälpmedlen används samt rutiner för hur hjälpmedel hanteras inom enheten. Egentillverkad medicinskteknisk produkt/specialanpassning En medicinskteknisk produkt som används på en patient eller hanteras på ett annat sätt än den ursprungliga tillverkaren har avsett är att betrakta som egentillverkad medicinskteknisk produkt. När produkter inte täcker behovet får anpassningar och individuella lösningar göras enligt särskilda krav och regler. En anpassning sker genom att: Kombinera tillgängliga produkter/komponenter Göra konstruktionsmässiga ingrepp (tillägg)på en färdig produkt Konstruera och tillverka en ny produkt Använda produkten på ett nytt sätt eller inom ett nytt område Anpassningen skall alltså baseras på en skriftlig anvisning och ansvaret för produktens egenskaper ligger hos den som har utfärdat anvisningen. Alla medicinsktekniska produkter skall vara märkta så att de kan identifieras och den ansvarige tillverkaren kan spåras. Vid specialanpassade produkter skall märkningen möjliggöra identifiering av den gjorda specialanpassningen och den tillverkare som gjort anpassningen. Produkten skall märkas med Specialanpassad produkt. Varje vårdenhet som anpassar handikapphjälpmedel skall ha ett system för registrering av specialanpassade produkter enligt föreskriften om kvalitet och säkerhet i hälso- och sjukvården, SOSFS 2005:12. Varje specialanpassad produkt skall dokumenteras och dokumentationen ska finnas tillgänglig för Socialstyrelsen i tio år. Verksamhetschef enligt HSL ska intyga i en försäkran, bilaga, att den egentillverkade produkten uppfyller de krav som ställs i SOSFS 2008:1, samt ansvara för produktens spårbarhet. Rutiner för lokal avvikelsehantering samt rutiner för rapportering enligt Lex Maria omfattar även specialanpassade produkter. Förskrivarens ansvar vid specialanpassade produkter Den som upprättar en anvisning som skall utgöra grunden för specialanpassning ansvarar för den färdiga produktens egenskaper. Samtidigt är vårdgivaren skyldig att tillse att samtliga länkar i den kedja som leder fram till den färdiga produkten har den kompetens och de förutsättningar som krävs för att arbetet skall kunna utföras på ett korrekt sätt.

9 Anvisningar för förskrivning av hjälpmedel Förutom dessa riktlinjer finns anvisningar för förskrivning av hjälpmedel och landstingets bidrag och insatser för funktionshindrade och andra med särskilda behov inom: Hjälpmedelscentralernas ansvarsområde Syncentralernas område Hörselcentralenas ansvarsområde Ortopedklinikens ansvarsområde Register: Liftar: Sängar: Placering, besiktnings- och åtgärdsprotokoll Placering, besiktnings- och åtgärdsprotokoll Bilagor: Anmälan om uppkommen skada/tillbud med hjälpmedel Intern avvikelserapport För omsorgsförvaltningen Birgitta Alexandersson MAS

10 VIMMERBY KOMMUN Omsorgsförvaltningen VIMMERBY