Medicinteknisk handbok

Transkript

1 (8) Omsorgsavdelningen Ansvarig Pernilla Hedin Upprättad av Gunilla Marcusson Upprättad den Reviderad den Medicinteknisk handbok Inledning Syftet med Medicinteknisk handbok är att med utgångspunkt från lagar, förordningar och föreskrifter tydliggöra tillvägagångssätt, ansvar och befogenheter vid olika moment i arbete med medicintekniska produkter. Observera att det alltid är de tryckta utgåvorna av lagar, förordningar och författningar som gäller. Handboken är en instruktion som ska tillförsäkra patienter och personal god kvalitet på hanteringen av medicintekniska produkter. Exempel på medicintekniska produkter är rullstol, rollator, säng, lyft, inkontinenshjälpmedel, inhalator, p-glucosapparat, blodtrycksmanschett och sug. Definitioner Medicinteknisk produkt: En produkt som avses i 2 Lagen om medicintekniska produkter som enligt tillverkarens uppgift, ska användas separat eller i kombination med annat, för att hos människor enbart eller i huvudsak: påvisa, förebygga, behandla eller lindra en sjukdom, påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller funktionshinder, undersöka, ändra, eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller kontrollera befruktning. POST Vellinge BESÖK Norrevångsgatan 3 TELEFON FAX E-POST vellinge.kommun@vellinge.se WEBB Vellinge.se BANKGIRO ORG. NR

2 2 (8) Verksamhetschef enligt HSL: Befattningshavare som svarar för verksamheten, se 29 och 30 Hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Förbrukningsartiklar: Vara som fortlöpande förbrukas. De förbrukningsartiklar som omfattas av dessa föreskrifter är att betrakta som medicintekniska produkter. Egen tillverkade medicintekniska produkter: Medicinsteknisk produkt som en vårdgivare tagit ansvar för som tillverkare och som konstruerats och tillverkats för att uteslutande användas i den egna verksamheten. I begreppet ingår även befintliga medicintekniska produkter som har modifierats eller flera medintekniska produkter som har kombinerats på ett nytt sätt som den ursprungliga tillverkaren inte har avsett. Vårdgivare: Statlig myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvårdsverksamhet som myndigheten, landstinget eller kommunen har ansvar för (offentlig vårdgivare) samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet (privat vårdgivare). Hälso- och sjukvårdspersonal: Person eller personer som i sitt yrke utför hälso- och sjukvård. Specialanpassad produkt: Produkt som har tillverkats efter en läkares skriftliga anvisningar för att endast användas av en viss angiven patient och som läkaren på sitt ansvar har gett speciella konstruktionsegenskaper. En anvisning kan även tas fram av annan hälso- och sjukvårdspersonal som genom sina yrkeskvalifikationer är behörig. Ansvar Vårdgivaren ska ge direktiv och säkerställa att det i ledningssystemet finns rutiner för hur varje verksamhet ska organiseras för att möjliggöra en säker användning och hantering av medicintekniska produkter. Vårdgivaren ansvarar även att delegera uppdraget till verksamhetschef enligt HSL. Detta ska vara dokumenterat. Verksamhetschef enligt HSL ska, efter erhållit uppdrag, ansvara för säkerhet, ändamålsenlighet, rutiner, spårbarhet, kontroller, kommunicera information från tillverkare och myndigheter till berörd personal. Verksamhetschefen ska även göra en bedömning av om hälso- och sjukvårdspersonalen och annan berörd

3 3 (8) personals utbildningar är adekvata mot bakgrund av den kompetens som krävs för att: vara utbildningsansvarig, förskriva och utlämna medicintekniska produkter, ta fram skriftliga anvisningar för specialanpassade produkter, och vara anmälningsansvarig, vilket innebär att göra anmälningar enligt 6 kap avsedda negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter. Verksamhetschefen ska, efter uppdrag, utse och förteckna de som ska fullgöra ovanstående uppgifter. Hälso- och sjukvårdspersonal ansvarar för att ha kunskap om produkternas funktion, risker, hantering samt åtgärder vid eventuell vårdskada. CE-märkning Sverige ingår i EU, då får endast CE märkta medicintekniska produkter marknadsföras. CE märkningen innebär en viss säkerhet för patienten och personal. Det innebär att produkten har en säker funktion då den används som tillverkaren har föreskrivit. Förskrivningsprocess Den som förskriver, utlämnar eller tillför en medicinteknisk produkt till en patient ska identifiera dennes behov och ansvara för att produkten motsvarar behoven. I denna uppgift ska ingå att: Prova ut och anpassa produkten enligt tillverkarens anvisning. Samordna produkten med eventuellt tidigare förskrivna, utlämnade eller tillförda produkter. Bedöma behov av anpassning av hemmiljö för att produkterna ska kunna fungera tillsammans på ett säkert sätt samt utföra riskbedömning. Ansvara för att säkerhetsåtgärder vidtas för anpassning av hemmiljön. Informera användaren om hur produkten ska användas och de åtgärder som ska vidtas i enlighet med tillverkarens förskrifter (ex bruksanvisning / produktblad), lämna även skriftlig information (ex checklista / hälsoplan). Instruera och träna användaren. Se till att produkten registreras enligt vårdgivarens riktlinjer för teknisk översyn och underhåll, se dokument Rekommenderade intervall för teknisk översyn och underhåll. Följ upp och utvärdera förskrivningen, utlämnandet eller tillförandet till patienten fram till dess att behovet upphört eller ansvaret för patienten har tagits över av någon annan.

4 4 (8) Förskrivningsprocessen ska dokumenteras i patientjournal. Instruktion/bruksanvisning/produktblad Vid förskrivning av medicintekniska produkter ska noggranna instruktioner ges skriftligt om funktion och skötsel av legitimerad personal. Bruksanvisning/produktblad ska medfölja och förvaras tillgänglig. Användarna ska ha kunskap om och övning i kontroll, ordningsställande och tillsyn av produkten enligt fastställda instruktioner samt kunskap om var man ska vända sig vid fel, skador, tillbud eller olycka. Med användare menas patient, närstående och/eller personal. För personal ansvarar arbetsledare för kontinuerlig utbildning, övning samt uppföljning. Checklista Checklista ska medfölja vid förskrivning och förvaras tillgänglig i patientens bostad. Checklistan beskriver vilka kontroller som ska ske och hur produkten ska rengöras. Ansvarig ska vara utsedd och beskriven utifrån roll/titel tex anhörig, kontaktperson eller hemtjänst. Personen ska ej vara namngiven. Ordinationsprocessen Ordinationsprocessen behandlas inte i detta dokument. Leveranskontroll/ankomstkontroll Före produktens användande ska den kontrolleras i enlighet med bruksanvisning. Viktigt är att produktens alla delar är i funktionsdugligt skick. 1. Leveranskontroll av medicinskteknisk utrustning sker av person med adekvat kompetens som utses av verksamhetschef enligt HSL. 2. Leveranskontroll av arbetsteknisk utrustning sker av person med adekvat kompetens som utses av verksamhetschef enligt HSL. 3. Leveranskontroll för individuellt utprovade hjälpmedel utförs av den som ordinerat/förskrivit hjälpmedlet. 4. Kalibrering respektive justering ska utföras enligt anvisningar i bruksanvisningen. 5. Medicinteknisk produkt inköpt som inventarier ska registreras på avsett formulär i befintligt verksamhetssystem.

5 5 (8) Handhavande För rätt handhavande av medicintekniska produkter gäller: Bruksanvisning/produktblad och checklista ska finnas på svenska och ska följa produkten samt läsas innan produkten tas i bruk. Bruksanvisning/produktblad och checklista ska bestå av handhavandeinstruktion och skötselinstruktion. Utrustningen ska användas och rengöras enligt bruksanvisning och checklista. Utrustningen får inte kopplas samman med annan utrustning utan leverantörens skriftliga medgivande eller att det anges i bruksanvisningen. Anslutning och montering ska alltid vara i enlighet med leverantörens anvisningar. Endast tillbehör och reservdelar som angivits av leverantören får användas. Tillverkarens ansvar gäller bara då produkten används på det sätt som angetts i bruksanvisningen/produktbladet. Rengöring För allmänt underhåll, rengöring och förvaring av individuellt förskrivna hjälpmedel ansvarar antingen den person som har en funktionsnedsättning eller den som assisterar, det vill säga personal och i vissa fall närstående. Hjälpmedel ska skötas och underhållas enligt tillverkarens bruksanvisning. Alla hjälpmedel, till exempel gång-, hygien- och lyfthjälpmedel, ska få regelbunden skötsel och rengöring. När personal ansvarar för rengöring av hjälpmedel ska datum dokumenteras. Produkter som används av flera patienter ska rengöras och kontrolleras mellan varje användare. Akuta åtgärder Då funktions- eller driftstopp uppkommer ska användandet av utrustningen/hjälpmedlet omedelbart avbrytas och produkten ska tas ur bruk samt märkas. Produkten får inte repareras eller kastas. Rapportering ska ske till närmsta chef och legitimerad personal snarast möjligt.

6 6 (8) Avställning/kassering/omdisponering När utrustning/hjälpmedel av säkerhetsmässiga eller andra orsaker inte används i verksamhet ska den omdisponeras. Med omdisponering menas utlåning, avställning, skrotning eller försäljning. Anledningen kan vara: att utrustningen/hjälpmedlet inte uppfyller gällande säkerhetskrav att utrustningen/hjälpmedlet inte uppfyller fastställda krav på funktion och/eller prestanda att medicinska behov inte längre föreligger samt att utrustningen/hjälpmedlet ersätts av ny produkt eller ny teknik. Avställning av utrustning/hjälpmedel Vid avställning ska utrustningen/hjälpmedlet försättas i sådant skick att den inte kan användas under avställningstiden. Utrustningen/hjälpmedlet ska förses med tydlig märkning att produkten ej får användas. Teknisk översyn ska ske skyndsamt. Produkten kan först åter tas i bruk när iordningställande har skett i enlighet med fastställda rutiner avseende säkerhet, funktion och prestanda. Kassation av utrustning/hjälpmedel Detta innebär att produkten definitivt tas ur bruk och görs obrukbar. Utrustning/hjälpmedel ska förses med tydlig märkning att produkten ska kasseras och ej får användas. Verksamhetschefen enligt HSL ska utse en ansvarig person och ställföreträdare som ombesörjer att utrustning/hjälpmedel ställs för avställning eller kassering på avsedd plats. Omdisponering Omdisponering innebär att produkten ska omregistreras till ny användare. Detta ska ske i avsett verksamhetssystem. Verksamhetschef enligt HSL ska avsätta utrymme för placering av omdisponerad/kasserad utrustning/hjälpmedel. Rapportering olycka/tillbud Om en patient utsätts för allvarlig skada eller sjukdom eller risk för sådan i samband med vård och behandling ska detta anmälas till Socialstyrelsen, Läkemedelsverket samt tillverkaren enligt 24 HSL. Detta ska ske av den legitimerade personalen. Avvikelsen ska även hanteras i kommunens

7 7 (8) avvikelsesystem samt rapporteras till medicinskt ansvarig sjuksköterska. Medicinskt ansvarig sjuksköterska ansvarar för att utreda händelsen enligt Lex Maria samt anmäla enligt Lex Maria vid allvarlig vårdskada eller risk för allvarlig vårdskada. Till socialstyrelsen anmäls om det är egentillverkade produkter. Även tillverkaren ska vid allvarlig händelse med produkten eller risk för sådan anmäla detta till läkemedelsverket. Om medicinteknisk produkt påverkat händelseförloppet ska detta rapporteras till IVO och läkemedelsverket. Även en misstanke om tillbud där medicinteknisk produkt är inblandad ska rapporteras. Oavsett om olyckan/tillbudet ska rapporteras till IVO och läkemedelsverket enligt Lex Maria eller inte måste medicinskt ansvarig sjuksköterska vara delaktig i utredningen tillsammans med medicintekniskt kompetent personal. Vid olycka/tillbud ska följande ske: 1. Avbryt behandlingen/undersökningen. Ta utrustningen/hjälpmedlet ur bruk. Försök inte reparera. Kasta inte bort något material. Märk produkten tydligt så att ingen annan använder den. 2. Rapportera till Din närmaste chef och legitimerad personal snarast möjligt. 3. Händelsen ska dokumenteras av berörd personal enligt gällande avvikelsehantering. 4. Ansvarig chef eller legitimerad personal är skyldig att omedelbart rapportera händelsen till medicinskt ansvarig sjuksköterska och berörd leverantör, som i sin tur har eget utredningsansvar. 5. Planera och utför åtgärder för att undvika att händelsen kan ske igen. Upphandling Upphandling ska ske i enlighet med kommunens rutiner. Inför en upphandling ska en behovsanalys ske med utgångspunkt från medicinska behov, tekniska behov, ekonomiska behov samt myndighetskrav. Kravspecifikation ska utformas i samarbete av verksamhetschef, medicinskt ansvarig sjuksköterska samt övriga yrkesgrupper som behövs i det enskilda fallet. Krav som ska ställas på varan: Rimligt pris Miljöhänsyn Bruksanvisning på svenska och teknisk manual ska medfölja Rimlig leveranstid Skriftlig instruktion om besiktningsintervall, vad som särskilt ska kontrolleras och användning plus vilken utrustning som får samanvändas med denna utrustning ska medfölja Att vårdtagaren/personal får instruktion/utbildning i samband med leverans För montering och ankomstkontroll ska skriftlig instruktion medfölja God tillgänglighet/leverantör/service

8 8 (8) Rimlig garantitid Handhavande och skötselinstruktion inklusive rekommenderade produkter för rengöring desinfektion av produkten ska medfölja. Inköpsåret Lagar SFS 1982:763 Hälso- och sjukvårdslag 24. SFS 1993:584 Lag om medicintekniska produkter. SFS 1993:876 Förordning om medicintekniska produkter. SFS 2010:659 Patientsäkerhetslagen. Föreskifter SOSFS 2011:9 Ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete SOSFS 1997:10 Kompetenskrav för MAS. SOSFS 2000:1 Läkemedelshantering inom hälso- och sjukvård. LVFS 2001:8 Tillverkarens skyldighet att rapportera olyckor och tillbud medicintekniska produkter. SOSFS 2005:28 Anmälningsskyldighet enligt Lex Maria, samt lokal avvikelsehantering. LVFS 2003:11 Läkemedelsverkets föreskrift om medicintekniska produkter. SOSFS 2008:1 Användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården SOSFS 2013:6 Ändring i föreskrifterna (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården. Bilagor 1. Medicinteknisk produkt grupp 1 och 2 rekommenderade intervall för teknisk översyn 2. Medicinteknisk produkt grupp 3 rekommenderad intervall för underhåll 3. Checklistor