Dnr /2016. Marknadskontrollplan. Egentillverkade medicintekniska produkter

Transkript

1 Dnr /2016 Marknadskontrollplan 2016 Egentillverkade medicintekniska produkter

2 Inspektionen för vård och omsorg (IVO) sid 2(7)

3 Sammanfattning IVO har tillsynsansvaret för de egentillverkade medicintekniska produkter som tillverkas inom hälso- och sjukvården samt tandvården och som endast ska användas i den egna verksamheten. Sedan den 1 september 2014 är IVO nationell marknadskontrollmyndighet för egentillverkade medicintekniska produkter i sjukvården. IVO bedriver också tillsyn över verksamheter inom hälso- och sjukvården. Det innefattar ett ansvar för tillsyn över hur medicintekniska produkter tas i bruk, används och hanteras (underhåll) inom svensk hälso- och sjukvård. IVO samverkar också med Läkemedelsverket som är sektorsmyndighet för medicintekniska produkter enligt EU-regelverket och har tillsyn över tillverkare av medicintekniska produkter. Inspektionen för vård och omsorg (IVO) sid 3(7)

4 Innehåll Sammanfattning... 3 Bakgrund... 5 Egentillverkade medicintekniska produkter... 6 Obligatorisk anmälningsplikt... 6 Marknadskontroll... 7 Marknadskontrollplan Inspektionen för vård och omsorg (IVO) sid 4(7)

5 Bakgrund I Sverige finns en uppdelning mellan Läkemedelsverket, Socialstyrelsen och IVO när det gäller granskning och tillsyn av medicintekniska produkter. Det innebär att myndigheterna i många situationer behöver samarbeta för att dela information som är nödvändig för att kunna bedriva en effektiv marknadskontroll. Läkemedelsverkets roll Läkemedelsverket (sektorsmyndighet) har genom förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter ansvar för tillsynen enligt lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och de föreskrifter som verket utfärdat i anslutning till denna lag. Genom sitt ansvar för tillsyn inom det medicintekniska området ska Läkemedelsverket i enlighet med artikel 18.5 i EU:S förordning (EG) 765/2008 upprätta ett marknadskontrollprogram. Socialstyrelsens roll Socialstyrelsen utfärdar föreskrifter om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården, (SOSFS 2008:1). Socialstyrelsens föreskrifter gäller användning av medicintekniska produkter på patient eller vid analys av prov från patient, förskrivning samt utlämnande av medicintekniska produkter till patient, tillförande av medicintekniska produkter till patient, och rapportering av negativa händelser och tillbud. IVO:s roll IVO ansvarar för tillsyn över hälso- och sjukvård, hälso- och sjukvårdspersonal, socialtjänst och verksamhet enligt lagen om stöd och service till vissa funktionshindrade (LSS). Det innefattar ett ansvar för tillsyn över hur medicintekniska produkter tas i bruk, används och hanteras (t.ex. underhåll). IVO bistår Läkemedelsverket som är marknadskontrollmyndighet för medicintekniska produkter som ska vara CE-märkta och för medicintekniska produkter som specialanpassats till en patient. Det innebär att myndigheten rapporterar till Läkemedelsverket när inspektörerna hittar farliga medicintekniska produkter inom sitt tillsynsområde. Om en anmälan till IVO handlar om problem med att hantera eller använda medicintekniska produkter informerar IVO Läkemedelsverket om sitt beslut. När anmälan även handlar om produktproblem överförs den delen av anmälan till Läkemedelsverket. IVO bedriver tillsyn av medicintekniska produkter som tillverkas inom hälso- och sjukvården samt tandvården och som endast ska användas i den egna verksamheten (s.k. egentillverkade medicintekniska produkter). Detta framgår av förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter. Inspektionen för vård och omsorg (IVO) sid 5(7)

6 Egentillverkade medicintekniska produkter Egentillverkade medicintekniska produkter är produkter som en vårdgivare har tagit ansvar för som tillverkare och som konstruerats och tillverkats för att uteslutande användas i den egna verksamheten. Exempel på egentillverkning kan vara egentillverkade medicinska gasanläggningar och medicintekniska produkter som tas fram som innovationer inom vården. I begreppet ingår även befintliga medicintekniska produkter som vårdgivare har modifierat, eller flera medicintekniska produkter som har kombinerats på ett nytt sätt som den ursprungliga tillverkaren inte har avsett. En medicinteknisk produkt som inte är CE-märkt, som omkonstruerats eller ska användas på ett annat sätt än som tillverkaren avsett, ska utvärderas enligt Socialstyrelsens regler för egentillverkning om den ska användas inom vården. Om produkten ska spridas till andra vårdgivare måste produkten CE-märkas eller anmälas som en klinisk prövning till Läkemedelsverket av vårdgivaren. Inom hälso- och sjukvården ska verksamhetschefen intyga att den egentillverkade medicintekniska produkten uppfyller samma väsentliga krav som ställs på CEmärkta medicintekniska produkter. Vårdgivaren ansvarar för att det finns en utarbetad rutin för det som krävs vid egentillverkning, i enlighet med Socialstyrelsens föreskrifter SOSFS 2008:1 om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården. Regelverk Förordning (2014:1039) om marknadskontroll av varor och annan närliggande tillsyn. Lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter. Socialstyrelsens föreskrifter om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården, (SOSFS 2008:1). Obligatorisk anmälningsplikt Det råder anmälningsplikt för negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter. Den som har blivit utsedd till anmälningsansvarig av verksamhetschefen ska anmäla negativ händelse eller tillbud med medicintekniska produkter till tillverkaren samt till Läkemedelsverket. Anmälan om negativa händelser och tillbud vid egentillverkade medicintekniska produkter ska göras endast till IVO. Inspektionen för vård och omsorg (IVO) sid 6(7)

7 Marknadskontroll IVO har regelbunden samverkan med Läkemedelsverket för att bistå sektorsmyndigheten. IVO deltar också vid Läkemedelsverkets träffar med berörda bransch organisationer (Swedish Medtech, Swedish Labtech, Tandteknikerförbundet etc) 4 till 5 gånger per år för att utbyta information, diskutera regelverket och dess tillämpning. När det gäller egentillverkade medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården bedömde IVO 2015 att det fanns en underrapportering från vårdgivarna om negativa händelser och tillbud. IVO har utökat och förtydligat vårdgivarens ansvar genom ett faktablad. Marknadskontrollplan 2016 Sveriges landsting och regioner kommer att under året att informeras om anmälningsplikten för negativa händelser och tillbud med egentillverkade medicintekniska produkter, vårdgivarens ansvar att ha ledningssystem för dessa produkter och vikten av egenkontroll. I samband med att informationen ges begär IVO att informationen ska spridas av landsting och regioner till sina berörda verksamheter. Inspektionen för vård och omsorg (IVO) sid 7(7)