VÄLKOMMEN! BEHÖRIG BESTÄLLARE av specialanpassningar

Transkript

1 VÄLKOMMEN! BEHÖRIG BESTÄLLARE av specialanpassningar

2 Vad är en medicinteknisk produkt?

3 Medicinteknisk produkt Påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdom Påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en funktionsnedsättning Undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process Kontrollera befruktning

4 Medicinteknisk produkt Klass I: Registrering krävs hos Läkemedelsverket Klass IIa: Granskning av anmält organ krävs till viss del Klass IIb: Granskning av anmält organ krävs Klass III: Granskning av anmält organ krävs

5 Medicinteknisk produkt

6 Medicinteknisk produkt SFS 1993:584 Lagen om medicintekniska produkter

7 SOSFS 2008:1 Föreskrifter om användning av medicintekniska produkter produkternas funktion riskerna vid användningen av produkterna på patienter hanteringen av produkterna hur man kontrollerar de medicintekniska produkterna innan de används

8 SOSFS 2008:1

9 SOSFS 2008:1

10 SOSFS 2008:1

11 SOSFS 2008:1

12 Det uppstår ett behov

13

14 Anpassad produkt

15 Anpassad produkt enligt tillverkarens anvisningar tillbehör som godkänts av tillverkaren

16 Anpassad produkt Justering av befintlig specialanpassning = anpassning

17 Tillåtna anpassningar

18 Tillåtna anpassningar

19 Tillåtna anpassningar

20 Tillåtna anpassningar

21 Tillåtna anpassningar Kombinationsavtal

22 Tillåtna anpassningar Kombinationsavtal

23 Tillåtna anpassningar Kombinera CE-märkta enheter/komponenter enligt tillverkarnas anvisningar

24

25 Specialanpassad produkt

26 Specialanpassad produkt 2 LVFS 2009:18 Produkt som tillverkats efter skriftlig anvisning av praktiserande läkare, som på sitt ansvar ger speciella konstruktionsegenskaper åt produkten, som är avsedd att användas endast för en viss patient.

27 Specialanpassad produkt Specialanpassning kan ske genom att man: kombinerar produkter gör ingrepp i konstruktionen konstruerar eller tillverkar ny produkt använder produkten på ett nytt sätt

28 Specialanpassad produkt Medicinteknisk produkt Leverantören är ansvarig för att de väsentliga kraven uppfylls Specialanpassad produkt Förskrivaren är ansvarig för att de väsentliga kraven uppfylls

29 Specialanpassad produkt Väsentliga kraven Säkerhet! Riskerna skall elimineras. Tillräckliga skyddsåtgärder Kvarvarande risker

30 Specialanpassad produkt Väsentliga kraven Information! Vilken information behövs?

31 Specialanpassad produkt Väsentliga kraven

32 Specialanpassad produkt Märkas "Specialanpassad produkt

33 Specialanpassad produkt Vem får tillverka en specialanpassad produkt?

34 Specialanpassad produkt Går en specialanpassning att återanvända?

35 Specialanpassad produkt

36 HUR gör man?

37

38 Blankett

39

40

41 Blankett Specialanpassningens syfte Beskriv problemet! Vad är målet? Vilket behov och funktion ska vi tillgodose? Hur och var ska produkten användas? Eventuella begränsningar? Vilken åtgärd har du som förslag?

42 Blankett Specialanpassningens syfte - Riskanalys Vilka risker ska vi ta hänsyn till? ska elimineras? KAN inte elimineras? Varför? Vad gör vi åt dom? Hur informerar vi om kvarvarande risker?

43 Blankett Specialanpassningens syfte - Riskanalys

44 Blankett Specialanpassningens syfte - Riskanalys Önskar längre handtagsrör för att möjliggöra för personen att gå med god hållning. Personen är lång och går idag framåtlutad för att hålla stadigt i handtagen. Handtagshöjden är nu på max. Undertecknad önskar anpassa handtagsrören så att möjligheten finns att höja handtagen på Carl-Oskar till minimum 110 cm

45 Blankett Specialanpassningens syfte - Riskanalys Att rollatorn välter åt sidan 3 4 Att rollatorn tippar framåt 2 4 Att rollatorn tippar bakåt 2 3 X X X

46 Blankett Specialanpassningens syfte - Riskanalys

47 Blankett Specialanpassningens syfte Montering av bälte för positionering och förhindra att hon trillar ur stolen framåt. Tillhörande bälte är för kort och behov av knäppt bälte. Var ska det monteras? Vilket mått från ryggen? Hur mycket för kort är det tillhörande bältet? Vilket bälte ska monteras?

48 Blankett Specialanpassningens syfte Pt vill kunna gå ut på egen hand när hon inte har assistenter hos sig. Kan inte använda händerna att manövrera rollatorn. Bromsar, handtag och stödhandtag behöver anpassas. Vilken kroppsdel manövrerar hon med? Ska handtaget vara tjockare, tunnare eller hur ska det anpassas? Vad menar beställaren med stödhandtag? Gäller det både höger och vänster sida?

49 Blankett Specialanpassningens syfte Johan har ett specialanpassat stöd vid sitt ena ben, denna platta bör vara lite längre, så stödytan blir större. Även vinkeln behöver vara annan för att fördela trycket bättre. Johan tycker att nederkanten trycker och gör ont. Har försökt mjuka till kanten, men detta har inte gett så stor effekt. Vilken sida? Hur mycket längre? Hur mycket större? Vilken vinkel? Hur har man försökt mjuka upp kanten?

50 Blankett Specialanpassningens syfte

51 Blankett Specialanpassningens syfte

52 Blankett Specialanpassningens syfte Har en patient som får tryck av sitt vänstra fotstöd på sin Ocean duschstol, sitter nu utan fotstöd på vänster sida för detta. Hög risk för sår. Skulle behöva något att polstra benstödet med. Lena WP nämnde Stimulite material eller Roho Adaptorplatta. Behöver ju tåla vatten. Hur tror du att man kan göra?

53 Blankett Specialanpassningens syfte

54 Blankett

55

56

57

58

59

60 Specialanpassning? Förändrat behov!

61 Specialanpassning?

62 Specialanpassning?

63 Specialanpassning? Förändrat syfte

64 Specialanpassning? Otillåten kombination

65 Specialanpassning?

66 Specialanpassning? Förändrad konstruktion

67 Specialanpassning? Bara polstra lite

68 Egenansvarsartiklar

69 Patientens ansvar!

70 Specialanpassningar på HMC

71 Specialanpassningar på HMC Registreras Underlaget granskas Specialanpassning?

72 Specialanpassningar på HMC Beställning av delar Specialanpassning

73 Specialanpassningar på HMC Dokumentation

74 Specialanpassningar på HMC TEAM manuella hjälpmedel Konsulenter: Lena WP Lena A Erik S Tekniker / Ingenjör: Jonny L Elisabeth W

75 Specialanpassningar på HMC TEAM elrullstolar Konsulenter: Lena A-son Lena A-én Tekniker / Ingenjörer: Jens W Janne L Erik A Daniel M

76 Specialanpassningar på HMC TEAM kognition, behandling och nutrition Konsulenter: Carina S Lisa M Tekniker / Ingenjörer: Stefan F Linus W Peter S

77 Mer information! Blanketten på HMCs hemsida Skriften Specialanpassade medicintekniska produkter Läkemedelsverkets hemsida

78 Kundtjänst: Håkan Isaksson Liisa Filipsson