Läkemedelsverkets författningssamling

Transkript

1 Läkemedelsverkets författningssamling ISSN Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter; LVFS 2001:8 Utkom från trycket den 28 augusti 2001 beslutade den 21 juni Läkemedelsverket meddelar med stöd av 4,10 och 13 förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter följande föreskrifter. FÖRESKRIFTER 1 Dessa föreskrifter gäller medicintekniska produkter som är CE-märkta 1. 2 Föreskrifterna gäller inte för sådana medicintekniska produkter som är avsedda för klinisk prövning, är specialanpassade medicintekniska produkter eller är in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter för utvärdering av prestanda. För dessa produkter gäller särskilda bestämmelser. 3 Den som tillverkar medicintekniska produkter är ansvarig för att även hans representanter har kunskap om skyldigheterna enligt dessa föreskrifter. I dessa föreskrifter används de definitioner som anges i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och de föreskrifter 2 som meddelats med stöd av förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter. 4 Följande omständigheter med medicintekniska produkter skall anmälas till Läkemedelsverket: a) de som orsakat en patients, användares eller någon annans död, b) de som orsakat att en patient, en användare eller någon annan fått sin hälsa allvarligt försämrad, c) de som kunnat orsaka en patients, en användares eller någon annans död eller att någon patient, användare eller annan kunnat få sin hälsa allvarligt försämrad. 5 Tillverkaren skall underrätta Läkemedelsverket då han på grund av tekniska eller medicinska skäl drar tillbaka en produkt, som annars kunnat leda 1 Jfr. Rådets direktivet 90/385/EEG av den 20 juni 1990 (EGT nr. L 189, , s 17, Celex 390L0385), Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT nr 169, , s 1, Celex 393L0042) samt Europaparlaments och rådets direktiv 98/79 EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EGT L 331, , s 1, Celex 398L0079). 2 Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2001:5, LVFS 2001:6, LVFS 2001:7. 1

2 LVFS 2001:8 till en patients, en användares eller någon annans död eller en allvarlig försämring av hälsotillståndet, från marknaden. 6 Felaktigheter eller ofullständigheter i bruksanvisningar, manualer eller annat informationsmaterial som har lett till olyckor eller tillbud enligt 4 skall anmälas till Läkemedelsverket. 7 De omständigheter som lett till anmälningsplikt enligt 4 a och 4 b samt de felaktigheter eller ofullständigheter som framgår av 6 skall anmälas till Läkemedelsverket. Anmälan skall vara Läkemedelsverket tillhanda inom tio dagar från den dag tillverkaren fick kännedom om dessa. Anmälan enligt 4 c och 5, 6 skall vara Läkemedelsverket tillhanda inom trettio dagar från det att tillverkaren fick kännedom om dessa. 8 Vid anmälan skall tillverkaren lämna följande uppgifter: 1. tillverkarens namn, i förekommande fall representantens, adress, telefon- och faxnummer, e-post, kontaktperson, 2. anledning till anmälan, 3. produkttyp, handelsnamn, katalognummer, serie-/batch-/lotnummer, programversion, produktklass, produktidentifikation, 4. andra berörda medicintekniska produkter och tillbehör, 5. det anmälda organets namn och identifieringsnummer, 6. uppgifter om liknade omständigheter, referensnummer. 7. olycksplats eller motsvarande sjukhus, vårdenhet, (klinik, avdelning, mottagning) eller annan plats, kontaktperson hos användaren, 8. datum då tillverkaren fick kännedom om händelsen, 9. en beskrivning med kända detaljer, t. ex. datum, samt följder för patienten, personalen eller någon annan person, 10. uppgift om var produkten finns, 11. tillverkarens preliminära bedömning (initialrapport), 12. uppgift om någon annan myndighet kontaktats samt i förekommande fall dess namn, adress m.m., 13. tillverkarens förslag till handlingsprogram, 14. uppgift om länder där produkten tillhandahållits, 15. uppskattad tidpunkt för uppföljande och/eller slutrapport, 16. tillverkarens resultat och slutbedömning (slutrapport). 9 En anmälan får inte försenas på grund av att någon uppgift saknas. En anmälan på telefon eller telefax skall följas av en anmälan per brev. 10 Tillverkaren skall genomföra en undersökning av de anmälda omständigheterna samt hålla Läkemedelsverket fortlöpande informerad om undersökningens framåtskridande. Saknar tillverkaren möjlighet att själv genomföra de nödvändiga undersökningarna skall tillverkaren utan dröjsmål underrätta Läkemedelsverket härom. När tillverkaren avslutat sin undersökning skall en avslutande rapport sändas till Läkemedelsverket. 2

3 11 Läkemedelsverket kan vid behov besluta att överta en undersökning av en anmäld omständighet eller att ta initiativ till en oberoende undersökning. Läkemedelsverkets kan besluta att ta ut en avgift, av tillverkaren eller importören eller den som har tillhandahållit produkten, för åtgärder i samband med provtagning och undersökning av prover. LVFS 2001:8 ALLMÄNNA RÅD Läkemedelsverkets föreskrifter om skyldighet att rapportera olyckor och tillbud är baserade på EG:s direktiv, om aktiva medicintekniska produkter för implantation (90/385/EEG),direktivet om medicintekniska produkter (93/42/ EEG), direktivet om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (98/ 79/EG) samt vid varje tidpunkt gällande "MEDEV 2.12/1, Guidelines on a Medical Devices Vigilance System". Kommentarer till enskilda paragrafer Till 4 a b Är exempel på tillstånd (livshotande skada, sjukdom, eller kvarstående men) som kräver medicinska åtgärder, för att förhindra en bestående funktionsnedsättning. Till 7 Innan olyckan eller tillbudet anmäls bör tillverkaren beakta den medicinska sakkunskapens uppfattning och tidigare erfarenheter av liknande händelser samt egna undersökningar. Till 8 Exempel på formulär för anmälan (se bilaga). Denna författning träder i kraft den 1 september Läkemedelsverket GUNNAR ALVAN Anna Maria Åslundh-Nilsson 3

4 LVFS 2001:8 Bilaga Blankett för anmälan om olyckor och tillbud till Läkemedelsverket, Enheten för Medicinteknik Initialrapport / Slutrapport Tillverkarens skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter enligt LVFS 2001:8 Anmälare Initialrapport Datum Namn Adress Kontaktperson Slutrapport Datum Tillverkare Representant Tfn Fax E-post Tillverkare (om ej som ovan) Namn Adress Kontaktperson Tfn Fax E-post Anledning till anmälan Dödsfall Allvarligt försämrad hälsa Kunnat förorsaka dödsfall eller försämrad hälsa Återkallande av produkt Information om olycka och tillbud a) Medicintekniska produktens handelsnamn b) Typ av medicinteknisk produkt c) Produktens Klass (aktivt implantat, I, IIa, IIb, III, in vitro diagnostik kategori) d) Produktidentifikation (t.ex. UMDNS) e) Modell / katalognummer f) Lot / batchnummer g) Serienummer h) Programvaruversion i) Tillbehör j) Namn och identifieringsnummer på Anmält Organ k) Tillverkarens kännedom om liknande olyckor eller tillbud Ja Nej l) Om Ja i fråga k), ange länder samt referensnummer för dessa olyckor eller tillbud 4

5 m) Uppgifter om platsen för olycka och tillbud Plats Kontaktperson Adress Tfn Fax E-post n) Datum för rapportering o) Datum för olycka eller tillbud p) Beskrivning av olycka eller tillbud q) Följdverkan av olycka eller tillbud (dödsfall, typ av hälsoförsämring) r) Uppgift om var produkten finns s) Tillverkarens preliminära bedömning (Initialrapport) t) Kontakt med annan myndighet u) Tillverkarens förslag till handlingsprogram v) Uppgifter om länder där produkten har tillhandahållits w) Tidpunkt för uppföljande eller slutlig rapport x) Tillverkarens resultat och slutbedömning (Slutrapport) LVFS 2001:8 Underskrift med namnförtydligande och datum 5

6

7

8 Elanders Gotab 36841, Stockholm 2001