Ny medicinteknisk förordning - hur påverkar det mig? Johanna Fugelstad Symbioteq Kvalitet AB

Transkript

1 Ny medicinteknisk förordning - hur påverkar det mig? Johanna Fugelstad Symbioteq Kvalitet AB

2 Agenda Nytt regelverk Nya/ökade krav Krav på QMS MDR vs. EN ISO Vad göra?

3 (nuvarande) Medicintekniska Direktiv 93/42/EEC Generella Medicintekniska Produkter 90/385/EEC Aktiva Implanterbara Medicintekniska Produkter 98/79/EEC In Vitro Diagnostiska Medicintekniska Produkter (ersätts av) Medical Device Regulations 2017/745 Förordning om Medicintekniska Produkter 2017/746 Förordning om In Vitro Diagnostiska Medicintekniska Produkter

4 Detta informationsbrev riktar sig specifikt till tillverkare av medicintekniska produkter i klass I.

5 Regel 12 (MDD) Alla andra aktiva produkter tillho r klass I.

6 Nya krav MDR Ökade krav MDD

7 Regulatoriskt ansvarig person UDI Nya krav Eudamed Produkter utan medicinskt syfte Nya ekonomiska aktörer

8 Person med ansvar för att regelverket efterlevs Ansvarar för att regelverket efterlevs Kompetenskrav Examensbevis, certifikat eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning eller annan utbildning som den berörda medlemsstaten bedömt som likvärdigt inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller någon annan relevant vetenskaplig disciplin och minst ett års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem på området för medicintekniska produkter Fyra års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem på området för medicintekniska produkter.

9 Unik produktidentifiering - UDI Internationellt system för att spåra medicintekniska produkter Ett liknande system finns inom läkemedel Riktlinjer för global harmonisering Fördelar med systemet: Ökar spårbarheten för alla inblandade parter Förenklar identifiering av produkter vid t.ex. olycksfall och återkallning Underlättar vårdens lagerhanteringssystem 9

10 EUDAMED Tillverkare ska registrera sig och sina produkter i en europeisk databas, Eudamed. Mer information om detta och andra viktiga fo ra ndringar som fo ljer av fo rordningen (EU) 2017/745 kommer fortlo pande att publiceras pa La kemedelsverkets webbsida. Tillverkare ska rapportera olyckor och tillbud samt korrigerande sa kerhetsa tga rder pa marknaden i databasen Eudamed.

11 Nya/ändrade klassificeringsregler Ökade krav Kliniska data Marknadsbevakning Kvalitetssystem

12 Regel 11 Programvara avsedd att tillhandaha lla information som anva nds fo r att fatta beslut fo r diagnostiska eller terapeutiska a ndama l tillho r klass IIa utom i de fall sa dana beslut medfo r en pa verkan som kan orsaka do dsfall eller en oa terkallelig fo rsa mring av en persons ha lsotillsta nd, i vilket fall den tillho r klass III, eller allvarlig fo rsa mring av en persons ha lsotillsta nd eller en kirurgisk intervention, i vilket fall den tillho r klass IIb. Programvara avsedd fo r o vervakning av fysiologiska processer tillho r klass IIa, om den inte a r avsedd fo r att o vervaka vitala fysiologiska parametrar, vars variationer a r sa dana att de skulle kunna resultera i omedelbar fara fo r patienten, i vilket fall den tillho r klass IIb. All annan programvara tillho r klass I.

13 Observera att vissa klass I- produkter enligt dagens regelverk fra n och med den 26 maj 2020 kommer att beho va granskas av ett anma lt organ, en oberoende tredje part, innan de fa r sla ppas ut pa marknaden!

14 Klass I CE Klass IIa, IIb, III

15 Anma lt organ Ett anma lt organ (Notified Body) a r en oberoende organisation som har utsetts av en myndighet fo r att bista och o vervaka tillverkarnas arbete med att verifiera att de produkter som sla pps ut pa marknaden uppfyller EU:s regelverk.

16 Kliniska Data Klinisk utvärdering Klinisk uppföljning Klinisk Prövning

17 Korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden Riskhantering Korrigerande och förebyggande åtgärder Marknadsbevakning (PMS) / Vigilans Insamling av information (inkl klagomål och önskemål) Rapportering av olyckor och tillbud Rapportering av tillbud och olyckor under klinisk studie

18 Klass I Klass II-III

19 QMS MDD QMS MDR Bilaga VII - Riskhantering - Vigilans - Dokumentkontroll Artikel 10 - Riskhantering - Ledningens ansvar, - Leverantörsstyrning - Klinisk utvärdering - Produktrealisering - Marknadsbevakning (PMS) - Vigilans - Korrigerande och fo rebyggande a tga rder

20 Act Krav Ledningsprocess Check Målgrupper, partners och myndigheter Resurshantering Mätning, analys och förbättring Målgrupper, partners och myndigheter Plan Produktframtagning Do Uppfyllda krav

21 QMS MDR Krav som inte täcks

22 MDR och QMS Vad göra? Klassificera produkt(er) Ta fram strategi för regulatorisk efterlevnad och bestäm förfarande för överensstämmelse Identifiera tillämpliga krav i hela MDR och gör en GAP-analys Gör aktivitetslista och prioritera åtgärder PMS, Vigilance och ekonomiska aktörer Rutin för Regulatory Compliance Arbeta igenom QMS

23 23/ /5 2020

24 Länkar /Medicinteknik---ny-lagstiftning/