När krävs klinisk läkemedelsprövning? Ann Marie Janson Lang, docent Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser

HTML
DOWNLOAD

Storlek: px

Starta visningen från sidan:

Download "När krävs klinisk läkemedelsprövning? Ann Marie Janson Lang, docent Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser"

Stig Bergman
för 8 år sedan
Visningar:

1 När krävs klinisk läkemedelsprövning? Ann Marie Janson Lang, docent Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser Informationsdag Avancerade Terapier

2 Läkemedelsutveckling Lab.försök & djurtester Tester på människor Kemi, biokemi, produktion av substanser Preklinisk prövning Grundforskning Sjukdomsmodell-studier, toxikologiska studier inkl. reproduktionstox. gentox., juvenila studier Etisk granskning Fas I Studier av läkemedlets kinetik och säkerhet på en liten grupp FP Fas II Ansökan om klinisk läkemedelsprövning Myndighetsbehandling Patientstudier för bedömning av dosering, effektivitet. ofta patienter Fas III Stora studier av effekt och säkerhet. vs. andra läkemedel eller placebo Ansökan om godkännande Fas IV Myndighetsbehandling Godkännande, marknadsföring. Fortsatta jämförande studier 2-5 år 2-5 år 7 mån - 2 år

3 När krävs klinisk läkemedelsprövning? Systematisk utvärdering av ett läkemedels effekt och säkerhet (utanför klinisk praxis) Ansökningar om kliniska läkemedelsprövningar till Läkemedelsverket 2009 (414 st) 2% 25% inte bara om syftet är att söka godkännande för nytt läkemedel 73% Kommersiella Icke-kommersiella Ej angivet

4 Vad är läkemedel? Varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att behandla eller förebygga sjukdom i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos avancerade terapier är läkemedel (EG 1394/2007)

5 Gemensamma regler i EU: När krävs klinisk läkemedelsprövning? Krävs klinisk prövning eller inte? Kontakta Läkemedelsverkets Enhet för Kliniska Prövningar

6 Lab.försök & djurtester Kemi, biokemi, produktion av substanser Preklinisk prövning Grundforskning Sjukdomsmodell-studier, toxikologiska studier inkl. reproduktionstox. gentox., juvenila studier 2-5 år S J U K Etisk granskning H U S U N D A Fas I Studier av läkemedlets kinetik och säkerhet på en liten grupp FP N T A G Tester på människor Fas II Ansökan om klinisk läkemedelsprövning Myndighetsbehandling Patientstudier för bedömning av dosering, effektivitet. ofta patienter 2-5 år Fas III Stora studier av effekt och säkerhet. vs. andra läkemedel eller placebo Ansökan om godkännande 7 mån - 2 år Fas IV Myndighetsbehandling Godkännande, marknadsföring. Fortsatta jämförande studier

7 Behandling enligt sjukhusundantag eller klinisk läkemedelsprövning? Sjukhusundantag Läkemedelsprövning Risk-nytta värdering Protokoll, inklusions- & exklusionskriterier, randomisering Dokumenterat informerat samtycke Läkare/verksamhetschef, enskild patient Nej Nej Biverkningsrapport Ja Ja Läkemedelsverket/ Etikprövningsnämnd Ja Ja Systematisk utvärdering av effekt/säkerhet Nej, fåtal patienter Ja

8 Risk-nytta balans för avancerad terapi Högriskprodukt Behov av nya terapier vid sjukdomstillstånd där effektiva alternativ saknas - +

9 Riskvärdering nya terapier Tumörrisk vid stamcellstransplantation till Centrala Nervsystemet

10 Riskvärdering omprövas vid behov Första gången nytt läkemedel ges till människa föreligger högre risk. Efter tillbud då TGN1412 gavs till friska försökspersoner 13 mars 2006 utarbetades ny riktlinje av Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA

11 Klinisk läkemedelsprövning eller sjukhusundantag? Viktigt överväga när experimentell behandling med avancerad terapi enligt bestämmelse om sjukhusundantag bör genomföras som klinisk läkemedelprövning Klinisk läkemedelsprövning är rätt alternativ för: systematisk utvärdering av effekt och säkerhet publikation av resultat i vetenskaplig tidskrift (utöver fallrapport) framtida ansökan om godkännande

12 Välkommen med frågor och synpunkter! Tips krav vid klinisk läkemedelsprövning för systematisk utvärdering av läkemedels effekt och säkerhet: Företag: ka-provningar/ Hälso- och Sjukvård:

Relevanta dokument

Råd och tips vid ansökan om klinisk läkemedelsprövning

Råd och tips vid ansökan om klinisk läkemedelsprövning Cecilia Ahlin, Med Dr, specialistläkare onkologi och gynekologisk onkologi Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser Läkemedelsverket, Uppsala