Förbud förenat med vite

Transkript

1 _ LÄKEMEDELSVERKET y ' MEDICAL PRODUCTS AGENCY Martin Burman Enheten för kontroll av läkemedelsprodukter och narkotika Beslut Datum: Dnr: Tradeteam i Vintrie AB Org nr Frukthagegränd Vintrie Förbud förenat med vite Beslut Läkemedelsverket förbjuder the Tradeteam i Vintrie AB (bolaget) organisationsnummer att sälja produkterna Engångskit 1 - Supercig, Engångskit 2 - Healthcig, Engångs E-cigarett, e-cigarr 1800, e-cigarr 1200, e-cigarr 701, e-juice 10 ml (samtliga 37 smaker och samtliga nikotinkoncentrationer), E-juice 30 ml (samtliga 37 smaker och samtliga nikotinkoncentrationer), E-juice 100 ml (samtliga 37 smaker och samtliga nikotinkoncentrationer), se tabell nedan, och andra produkter med väsentligen samma innehåll. Produkt Engångskit 1 - Supercig Engångskit 2 - Healthcig Engångs E- cigarett e-cigarr 1800 e-cigarr 1200 e-cigarr 701 e-juice 10 ml, e-juice 30 ml. e-juice 100 ml, Nikotinkoncentration 12 mg/ml Postadress/Posta! address: RO. Box 26, SE Uppsala, SWEDEN BesöksadressA/isiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0) Fax: +46 (0) Internet: E-mall: registrator@mpa.se

2 Beslutet förenas med löpande vite om kr och gäller omedelbart. 2(5) Bolaget ska senast inom två veckor från det att bolaget fått del av detta beslut inkomma med skriftlig försäkran om att försäljningen av produkterna upphört. Författningsrum 1, 5, 24 och 28 läkemedelslagen (1992:859). Redogörelseförärendet Läkemedelsverket har i skrivelse den 3 april 2013 uppmärksammat bolaget på att försäljningen på hemsidan och hemsidan av ett flertal påfyllnadsvätskor till e-cigaretter (e-juicer) innehållande nikotin i doserna 6,12,18 och 24 mg samt ett engångskit irmehållande e-cigarett med 18 mg nikotin, se bilaga 1, strider mot läkemedelslagstiftningen. 1 den aktuella skrivelsen påtalar Läkemedelsverket att produkterna klassificeras som läkemedel och att läkemedel endast får säljas efter godkännande eller registrering. Efter att ha skickat skiveisen daterad den 3 april uppmärksammade Läkemedelsverket att bolaget även sålde liknande produkter, se bilaga 1 på hemsidan och skickade därför en kompletterande skrivelse till bolaget i vilken Läkemedelsverket uppmärksammade bolaget på att även denna försäljning strider mot Läkemedelslagstiftningen. Bolaget inkom med skrivelse den 13 maj 2013 i vilken bolaget bestrider Läkemedelsverkets bedömning att produkterna klassificeras som läkemedel. Till grund för sitt ställningstagande anger bolaget bl.a. produkterna är inte avsedda som läkemedel och inte heller används som sådana samt att enbart förekomsten av nikotin i produkterna är inte tillräckligtföratt de ska klassificeras som läkemedel. Den 11 juni begärde Läkemedelsverket in uppgifter från bolaget bl.a. om vilka nikotininnehållande produkter som bolaget säljer, samt deras innehåll och koncentrationer. Bolaget inkom den 29 augusti med uppgifter om att de tillhandahåller följande nikotininnehållande produkter (enligt uppgift finns E-juicema i 37 olika smaker): Produkt Engångskit 1 - Supercig Engångskit 2 - Healthcig Engångs E-cigarett e-cigarr 1800 e-cigarr 1200 e-cigarr 701 e-juice 10 ml e-juice 30 ml e-juice 100 ml Nikotinkoncentration 12 mg/ml

3 3(5) Motivering Av 5 läkemedelslagen framgår bl.a. att ett läkemedel far säljas först sedan det godkänts för försäljning eller omfattas av ett erkännande av ett godkärmande eller en registrering som har meddelats i en annan stat i EES. Vilka produkter som klassificeras som läkemedel framgår av 1 första stycket läkemedelslagen där det anges att med läkemedel avses varje substans eller kombination av substanser 1. som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur (läkemedel genompga. presentation), eller 2. som kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos (läkemedel pga. funktion) Läkemedel pga. funktion För att avgöra huruvida en produkt omfattas av den funktionsbaserade definitionen av läkemedel i 1 första stycket 2 ska det göras en bedömning i det enskilda fallet med beaktande av samtliga egenskaper hos produkten, däribland särskilt dess sammansättning, dess farmakologiska, immunologiska och metaboliska egenskaper enligt aktuella vetenskapliga rön. Att beakta vid bedömningen är även hur produkten används, dess spridning, hur känd den är hos konsumenterna och de risker som kan vara förenade med dess användning, se EU domstolens mål C-88/07 punkt 32. Samtliga namngivna produkter innehåller nikotin för inhalation i haltema 6,12,18 och 24 mg/ml. Nikotin är en farmakologisk aktiv substans som verkar på kolinerga nikotinreceptorer i nervsystemet. Nikotin kan således tillföras människor i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan. Nikotin har vidare en väl etablerad medicinsk användning, framförallt i rökavvänjningsläkemedel. Det finns ett antal godkända läkemedel som irmehåller nikotin i beredningsformerna plåster, tuggummin, sugtabletter i styrkor från 1 mg och uppåt, och inhalationsvätskor om 10 mg som ger doser om ca 1.3 mg var. Dessa nikotinläkemedel har som indikation att lindra abstinensbesvär i samband med rökavvänjning. Vad gäller de risker som kan vara förenade med användning av produkter innehållande nikotin kan det nämnas att nikotin är ett potent gift. Toxisk dos av nikotin är mellan 2-5 mg. Lägsta dödliga dos uppskattas till mg för vuxna. Nikotin absorberas även lätt genom huden. Toleransutveckling sker dock hos rökare vilket innebär att toxisk och dödlig dos kan variera stort mellan individer. De aktuella produkterna har en relativt hög dos av nikotin. T.ex. kan nämnas att E- Juice 24 mg/ml 10 ml flaska som finns i flera smaker innehåller totalt 240 mg nikotin. Enligt uppgift räcker en flaska mellan 1-2 veckor, se bilaga 2, vilket ger en dygnsdos på mg, men dosen anpassas efter hur stor abstinensen är, på samma sätt som andra nikotinläkemedel. En jämförelse kan göras med den godkända inhalationsvätskan till Nicorette Inhalator som för att för att ersätta enstaka cigaretter och för att helt ersätta cigaretter

4 4(5) rekommenderas en initial dygnsdos mellan mg, beroende på abstinensens styrka. Behandlingen trappas sedan stegvis ner mot O mg. Av en sammantagen bedömning av ovan nämnda faktorer följer att produkterna är läkemedel enligt 1 första stycket 2 läkemedelslagen. Det kan i sammanhanget nämnas att studier har gjorts på e-cigaretters effekt vid behandling av nikotinabstinens (se t.ex. Bullen et al, the Lancet 2013). Studierna styrker att e-cigaretter med nikotin har en farmakologisk effekt. Sammanfattning De aktuella produkterna är läkemedel. Eftersom produkterna inte är godkända för försäljning som läkemedel och inte heller omfattas av något erkännande får de enligt 5 läkemedelslagen inte säljas. Läkemedelsverket får enligt 24 andra stycket läkemedelslagen meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av lagen. Av tredje stycket samma lagrum framgår att beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Enligt 28 tredje stycket samma lag ska Läkemedelsverkets beslut gälla omedelbart. Mot denna bakgrund ska bolaget förbjudas att sälja de aktuella produkterna och produkter med väsentligen samma innehåll. Beslutet om förbud ska förenas med löpande vite och gälla omedelbart. Vitet kan således komma att begäras utdömt för varje gång förbudet överträds. Beslut i detta ärende har fattats av direktör Karin Hååg. Utredaren Martin Burman har varit föredragande. I den slutliga handläggningen har även verksjuristen Sara Tömblom deltagit. Hur man överklagar: till Förvaltningsrätten i Uppsala, se bilaga. På Läkemedelsverkets vägnar Karin Håäg // J^^,^ Kopia till: Setterwalls advokatbyrå Strömstads kommun Malmö kommim Lomma kommun Martin Burman

5 Bilagor: 5(5) Bilaga 1 - skärmdumpar - bolagets produkter Bilaga 2 - skärmdumpar - bolagets uppgift om dosering Bilaga 3 - Hur man överklagar Bilaga 4 - mottagningsbevis