Författningar. Allmänt om författningar. Innehåll. Författningshierarki: Receptarieprogrammet HT-10

Transkript

1 Författningar Receptarieprogrammet HT-10 Pernilla Jonsson Leg. apotekare och doktorand Samhällsfarmaci/ Socialmedicin Sahlgrenska akademin vid Göteborgs universitet 1 Innehåll Läkemedel Handel och import Narkotika Sprit Expeditionsförfattningar Sjukdomsförmåner Övriga produkter Smittskydd Verksamhet på apotek 2 Allmänt om författningar Författningshierarki: Grundlagar (två riksdagsbeslut) Lagar (riksdagen) Förordningar (regeringen) Föreskrifter och allmänna råd (Myndigheter t.ex. Läkemedelsverket) 3 1

2 Exempel på författningssamlingar Förkortning SFS LVFS SOSFS Utgivare Regering och riksdag Läkemedelsverket Socialstyrelsen EX: Lag om handel med läkemedel (SFS 2006:256) 4 Den europeiska läkemedelslagstiftningen Rättsakter: Förordningar: Tar över svensk lagstiftning och är direkt tillämpliga Direktiv: Skall implementeras i nationell lagstiftning EMA: The European Medicines Agency 5 Läkemedelskapitlet Författningar som styr hanteringen av läkemedel i samhället Läkemedelslagen (SFS 1992:859) 6 2

3 Läkemedel Med läkemedel avses varje substans eller kombination av substanser 1. som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur, eller 2. som kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos. (Läkemedelslagen 1 ) 7 Tillämpning av läkemedelslagen På vissa varor som inte uppfyller definitionen för läkemedel men som i fråga om egenskaper eller användning står läkemedel nära (LVFS 2001:2) Inte på djurfoder som innehåller läkemedel Delvis på homeopatika 8 Krav på läkemedel God kvalitet och ändamålsenligt Terapeutisk effekt Godtagbara skadeverkningar Fullständigt deklarerat Godtagbar och särskiljande benämning Tydligt märkt 9 3

4 Godkännande för försäljning Godkännande för endast ett land Central procedur Decentral procedur 10 Godkännande för försäljning forts.. Ett godkännande gäller i 5 år, det kan därefter förnyas och gäller då utan tidsbegränsning Alla varianter av ett läkemedel måste godkännas (styrkor, beredningsformer etc.) Ändringar i godkännandet kräver nya ansökningar 11 Generiska läkemedel och regulatoriskt dokumentskydd Generiskt läkemedel: Samma aktiva substans och samma läkemedelsform som ett referensläkemedel Referensläkemedlets dokumentation kan åberopas vid ansökan om godkännande Om referensläkemedlet har varit godkänt i < 10 år skyddas det emellertid av regulatoriskt dokumentskydd 12 4

5 Säkerhetsövervakning av läkemedel Den som har fått ett läkemedel godkänt: Fortlöpande säkerhetskontroll av läkemedlet Läkemedelsverket: kontinuerlig registrering och utvärdering av biverkningar Biverkning: Skadlig, oavsedd reaktion på ett läkemedel som inträffar vid terapeutiska doser Allvarlig biverkning: Biverkning som leder till döden, är livshotande eller leder till bestående skador 13 Tillverkning av läkemedel Läkemedelstillverkning = Framställning, förpackning eller ompackning av läkemedel eller mellanprodukter Tillstånd från Läkemedelsverket krävs God tillverkningssed Sakkunnig ska finnas 14 Homeopatika Beredda enligt erkänd homeopatisk metod För utvärtes bruk eller intag via munnen Effekt och/eller indikation får ej anges Graden av utspädning ska garantera oskadlighet Registreras av Läkemedelsverket 15 5

6 Naturläkemedel Läkemedel vars verksamma delar har ett naturligt ursprung och ej är alltför bearbetade Av god kvalitet, verksamma för sitt ändamål, godtagbara skadeverkningar Registreras av Läkemedelsverket Receptfria och avsedda för egenvård 16 Ny lagstiftning: Växtbaserade läkemedel Växtbaserade produkter ska inte längre klassas som naturläkemedel utan som: 1. Traditionellt växtbaserat läkemedel (TVBL) 2. Växtbaserat läkemedel med väletablerad medicinsk användning (samma status som ett konventionellt läkemedel) Icke växtbaserade naturläkemedel berörs inte av den nya lagstiftningen! 17 Traditionella växtbaserade läkemedel (TVBL) De verksamma beståndsdelarna ska vara växtbaserade material eller växtbaserade beredningar Avsedda för egenvård För utvärtes bruk, inhalation eller intag genom munnen Registreras av Läkemedelsverket eller EMEA Växten ska ha haft dokumenterad medicinsk användning i minst 30 år, varav minst 15 år inom EES 18 6

7 Vissa utvärtes medel (VUM) Preparat som används för enklare utvärtes sjukdomstillstånd och som har en lång etablerad medicinsk användning med erkänd effekt och godtagbar säkerhetsmarginal. Registreras av Läkemedelsverket innan försäljning men dokumentationskraven är lägre än för övriga läkemedel. 19 Särläkemedel (Orphan drugs) Används mot sjukdomar som är mycket sällsynta (max 5 av personer) Särskild lagstiftning för att stimulera forskning och utveckling Får ensamrätt på marknaden för sin indikation under 10 år Begränsade krav på kliniska prövningar Måste gå via central godkännandeprocedur 20 Information och marknadsföring Information av särskild betydelse för att förebygga skada eller främja ändamålsenlig läkemedelsanvändning ska lämnas skriftligen till konsumenten (Bipacksedel) Marknadsföring ska vara aktuell, saklig och balanserad och får inte vara vilseledande. Endast godkända läkemedel får marknadsföras Marknadsföring av receptbelagda läkemedel får ej riktas till allmänheten (utom vaccinationskampanjer) 21 7

8 Kliniska prövningar En klinisk undersökning på människor eller djur om ett läkemedels ändamålsenlighet Tillstånd från Läkemedelsverket (Etikkommitté, Arbetsmiljöverket) Informerat samtycke Prövare: Leg. läkare eller leg. tandläkare på människor, leg. veterinär på djur 22 Läkemedelsprover Syfte - att bli förtrogen med nya produkter Ej för behandling av människor eller djur Till behörig förskrivare och apotekschef Läkemedel, naturläkemedel, vissa utvärtes medel och traditionella växtbaserade läkemedel som har godkänts för försäljning i Sverige (Inte narkotika) Minsta förpackning Skriftlig beställning av mottagaren 23 Handel med läkemedel Ska bedrivas så att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet bibehålls Detaljhandel: Försäljning till konsument, sjukvården eller förskrivare Partihandel: Övrig handel, tillstånd från Läkemedelsverket krävs 24 8

9 Detaljhandel med läkemedel Sjukhusapotek: Tillgodoser läkemedelsförsörjningen till/inom sjukhus Öppenvårdsapotek: Inrättning för detaljhandel med läkemedel till konsumenter Vissa receptfria läkemedel, naturläkemedel, TVBL och VUM får säljas i vanlig handel 25 Omreglering av apoteksmarknaden Statligt monopol juli 2009 Konkurrens ska ske på lika villkor Samhällsnyttig infrastruktur som ska vara tillgängliga för alla apotek flyttas från Apoteket AB till det statliga Apotekens Service AB (ASAB) 26 Tillstånd Läkemedelsverkets tillstånd krävs för att starta apotek Tillståndet avser ett visst apotek och gäller tillsvidare Följande grupper kan ej medges tillstånd: Förskrivare Läkemedelstillverkare 27 9

10 Krav på verksamheten Farmaceutisk bemanning Ändamålsenliga lokaler Alla läkemedel som ingår i läkemedelsförmånen ska tillhandahållas Elektroniska system som är kompatibla med ASAB:s Läkemedelsansvarig Egenkontroll 28 Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel utanför apotek Handlaren anmäler verksamheten till Läkemedelsverket Ej till personer under 18 år Beviljas av Läkemedelsverket om Läkemedlet är lämpligt för egenvård Allvarliga biverkningar är sällsynta Det är lämpligt med hänsyn till patientsäkerhet och folkhälsa 29 Införsel av läkemedel för eget bruk Personligt bruk ska styrkas Resande från land utanför EES: Högst tre månaders förbrukning Resande från land inom EES: Högst ett års förbrukning Postförsändelse inom EES: Högst ett års förbrukning Särskilda regler för narkotika 30 10

11 Parallellhandel med läkemedel Parallellimport: Ett godkänt läkemedel importeras och säljs av någon annan än tillverkaren/innehavaren av godkännandet Parallelldistribution: Ett läkemedel som har godkänts via den centrala proceduren importeras och säljs av någon annan än tillverkaren/innehavaren av godkännandet Endast inom EU/EES och läkemedlet måste vara godkänt både i export- och importlandet 31 Licens Tillstånd att sälja ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning men som av särskilda skäl behövs för behandling i enskilda fall Tillstånd beviljas av Läkemedelsverket i varje enskilt fall Ansökan görs av Apotek med en motivering från förskrivaren 32 Olika typer av licenser Enskild licens: Tillgodoser enskild patients /enskilt djurs behov av ett visst läkemedel Generell licens: Tillgodoser hel kliniks behov av ett visst läkemedel Beredskapslicens: Tillgodoser hela Sveriges behov av ett läkemedel mot patogener, toxiner, radioaktiv strålning e. dyl Rikslicens: Tillgodoser hela Sveriges behov av en viss lagerberedning 33 11

12 Extempore Tillverkas för tillfället, för viss patient, viss sjukvårdsinrättning eller visst djur när: Läkemedel eller licensläkemedel med önskad styrka, substans eller beredningsform saknas Patienten inte tål något innehållsämne i godkänt läkemedel Hållbarhetsproblem etc. Tillverkas på Apotek 34 Narkotika Läkemedel eller hälsofarliga varor med beroendeframkallande egenskaper eller euforiserande effekter eller varor som med lätthet kan omvandlas till varor med sådana egenskaper och som på sådan grund är föremål för kontroll enligt en internationell överenskommelse som Sverige har biträtt, eller av regeringen har förklarats vara att anse som narkotika enligt lagen. (Narkotikastrafflagen 8 ) 35 Klassificering av narkotika I: Narkotika som normalt inte har medicinsk användning. Får inte handhas, Läkemedelsverket kan dock bevilja enskilda tillstånd för medicinsk eller vetenskaplig forskning. II-IV: Narkotika med medicinsk användning, som vid varje införsel eller utförsel kräver ett import/exportcertifikat. V: Narkotika enligt svensk lag men som inte omfattas av internationella konventioner. Kräver inte import/exportcertifikat

13 Exempel ur Narkotikaförteckningarna (LVFS 1997:12) Namn Svensk förteckning Internationell beteckning Imp/Exp certifikat Amfetamin II P II J Barbital IV P IV J Dextropropoxifen III N II J Heroin I N I + IV J Kodein III N II J Metadon II N I J Morfin II N I J Opium II N I J Zopiklon V - N 37 Införsel av narkotika för personligt bruk: Svenska införselregler Medicinsk användning och personligt bruk ska kunna styrkas II-III: Högst 5 dagars förbrukning vid varje inresa IV-V: Högst 3 veckors förbrukning vid varje inresa (resande bosatt utomlands på tillfälligt besök: högst 3 månaders förbrukning) 38 Införsel av narkotika för personligt bruk: Införselregler enligt Schengenavtalet Schengenområdet= EU/EES samt Schweiz Narkotiska läkemedel för högst 30 dagars förbrukning Intyg krävs och personligt bruk ska styrkas Schengenregler gäller Vid resor inom Schengenområdet För den som är bosatt i ett Schengenland Om läkemedlen är utfärdade i hemlandet 39 13

14 Narkotika forts.. Alla narkotikaklassade läkemedel är receptbelagda Läkemedelsverket är kontrollmyndighet Tillstånd krävs för tillverkning, handel, import och export Tillverkning får endast bedrivas av den som har Läkemedelsverkets tillstånd, apotek samt vetenskapliga institutioner som stöds av staten 40 Några undantag.. (LVFS 1997:12, 2) Följande beredningar är inte narkotika (trots att den aktiva substansen är narkotikaklassad): Kodein, om koncentrationen < 2,5% eller om varje avdelad dos innehåller < 100 mg Dextropropoxifen, om koncentrationen < 2,5% eller om varje avdelad dos innehåller < 135 mg Opium eller morfin, om koncentrationen < 0,2 % i kombination med andra ämnen. M.fl. 41 Sprit Teknisk sprit: Sprit som är avsedd att användas för tekniskt, industriellt, medicinskt eller vetenskapligt ändamål Alkoholhaltigt preparat: Vara som innehåller >1,8 % alkohol och som inte är läkemedel Alkoholhaltiga läkemedel: (Läkemedelslagen 22 ) Läkemedel som innehåller >1,8 % alkohol. Får endast lämnas ut från apotek. Om >10 % alkohol, endast mot recept/rekvisition 42 14

15 Sprit forts.. Alkoholhaltiga varor får ej lämnas ut från Apotek vid misstanke om att de ska användas i missbrukssyfte Teknisk sprit: Tillstånd för tillverkning, handel och import Får endast lämnas ut från apotek mot recept/ rekvisition. Ordination får endast avse utvärtes bruk eller desinfektion av instrument 43 15