Förfalskade läkemedel ett hot mot folkhälsan

Transkript

1 Förfalskade läkemedel ett hot mot folkhälsan Eva Flodman Engblom Apotekare/Utredare Inspektionsenheten

2 Vad är ett läkemedel?

3 Läkemedelsdefinitionen Enligt 1 läkemedelslagen avses med läkemedel varje substans eller kombination av substanser 1. som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur, eller 2. som kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos.

4 Den medicinska avsikten Kan framgå genom medicinska påståenden SUPEREKSEMSALVA Kan framgå genom innehållet Sildenafil

5 Tillämpning av läkemedelslagen på vissa varor Tillämpning av läkemedelslagen på vissa varor. LVFS (1995:9); omtryckt 2001:2, ändrad 2005:8 Tex P-piller Vissa bantningsmedel Injektionsmedel som ej är medicinteknik Medel avsedda att förlänga erektionen

6 Olaga läkemedel

7 Olaga läkemedelshantering Försäljning av icke godkända läkemedel Personlig införsel av läkemedel Olaga Försäljning av godkända läkemedel utan tillstånd/utan anmälan läkemedelshantering Yrkesmässig hantering av läkemedel utan tillstånd - Tillverkning -Import - Partihandel

8 Olaga läkemedel Icke godkända läkemedel (5 läkemedelslagen) Icke godkända läkemedel innehållande läkemedelssubstans med eller utan medicinska påståenden Icke godkända läkemedel med medicinska påståenden (utan aktiv substans) Förfalskade läkemedel

9 Förfalskade läkemedel

10 Förfalskade läkemedel En medicin som medvetet och bedrägligt är felmärkt med avseende på identitet och/eller ursprung. Både originalläkemedel och generika kan förfalskas. Förfalskade läkemedel kan vara produkter med korrekta eller felaktiga ingredienser, utan aktiva ingredienser, med otillräcklig mängd aktiva ingredienser eller med förfalskad förpackning. (WHO)

11 Förfalskade läkemedel Legala kedjan Ännu inga upptäckta fall i Sverige Finns exempel inom EU Illegala l kedjan Vanligare Upptäckta fall llis Sverige

12 Olagliga läkemedels väg till konsumenter Konsumenter köper olagliga läkemedel via oseriösa internetapotek och andra olagliga distributionskanaler Olagliga läkemedel kommer in i den legala distributionskedjan U-länder Livsstilsläkemedel Livsräddande läkemedel

13 Internetapotek 96% av internetapoteken är illegala 62% av de läkemedel som säljs online är förfalskade eller undermåliga Mer än 90% av internetapoteken säljer receptbelagda läkemedel utan krav på recept Källa: EAASM

14 Förfalskade läkemedel 10 % - 30 % av alla läkemedel som säljs i utvecklingsländer är förfalskade (WHO) 1 % av alla läkemedel som säljs i industriländer är j förfalskade (WHO)

15 Internationellt problem Källa: EAASM

16 Försäljningen av förfalskade läkemedel ökar År 2005 upptäcktes förpackningar med förfalskade läkemedel i Europa. En fördubbling mot År 2006 var siffran över 2,7 miljoner mer än fem gånger så hög. År 2010 beräknas det globala marknadsvärdet av förfalskade läkemedel uppnå 55,5 miljarder EUR. Källa: WHO och EAASM

17 Försäljningen av förfalskade läkemedel ökar Mer än förfalskade läkemedel beslagtogs vid EUs yttre gräns beslagtogs förfalskade läkemedel 2007 ökade beslagen med 51% jämfört med ökade beslagen med 57% jämfört med beslagtogs mer än förfalskade läkemedel och förfalskade kondomer. Och det här är bara de fall som upptäcks Källa: Europakommissionen

18 Hälsorisker med förfalskade läkemedel Okänt innehåll Ingen aktiv substans Fel läkemedelssubstans Föroreningar/andra olämpliga ämnen Fel dos

19 Andra följder av olaga/förfalskade läkemedel Patient- och läkemedelsförsäkringen gäller inte för de som blir skadade av olagliga läkemedel (om läkemedlet erhållits utanför den legala kedjan) Stöd till illegal verksamhet

20 Vem har rätt att sälja läkemedel i Sverige? Läkemedelsprodukt d kt Recept Försäljning Läkemedel Ja Godkänt apotek Receptfria läkemedel Nej Godkänt apotek Vissa receptfria läkemedel samt växtbaserade läkemedel* Nej TVBL, Naturläkemedel, VUM Nej All handel Homeopatiska medel Nej All handel Godkänt apotek, anmälda försäljningsställen *Växtbaserade läkemedel kan vara recept belagda (t ex om produkten ej är lämplig för egenvård) eller receptfritt och ej medtaget på listan. Produkten får då endast säljas av godkänt apotek. TVBL = Traditionella växtbaserade läkemedel TVBL = Traditionella växtbaserade läkemedel VUM = Vissa utvärtes medel

21 N t k b l Ny apotekssymbol Den nationella apotekssymbolen visar att det apotek som du besöker har tillstånd från Läkemedelsverket

22 Läkemedelsverkets arbete

23 Läkemedelsverkets arbete Utreda olaga läkemedelsförsäljning Analysera misstänkta produkter Informera allmänheten S k d d di h t h i t båd Samverka med andra myndigheter och instanser både nationellt och internationellt.

24 Två typer av olagaärenden Icke godkända läkemedel 5 läkemedelslagen Godkända läkemedel 2 kap. 1 lagen (2009:366) om handel med läkemedel 9 lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel

25 Utreda olaga läkemedelsförsäljning Anmälningar Initiativärenden Projekt Internetapotek Bantningsprojektet Potensprojektet

26 Åtgärder vid olaga läkemedelsförsäljning Kontakt med företag/person Upphörande av den olagliga läkemedelsförsäljningen Internetsidor stängs Föreläggande om förbud förenat med vite (24 läkemedelslagen, 7 kap. 3 lagen om handel med läkemedel) Den olagliga försäljningen upphör Ansökan om utdömande av vite Polisanmälningar Upphörande av den olagliga försäljningen Internetsidor stängs

27 Ansvar vid brott mot läkemedelslagstiftningen 26 läkemedelslagen böter eller fängelse i högst ett år 9 kap. 1 lagen om handel med läkemedel böter eller fängelse i högst två år 24 lagen om handel med vissa receptfria läkemedel böter eller fängelse i högst 6 månader.

28 Frågor? Läkemedelsverket Box Uppsala Telefon: Fax: