Växtbaserade egenvårdsprodukter får jag rekommendera och biverkningsrapportera?

Transkript

1 Växtbaserade egenvårdsprodukter får jag rekommendera och biverkningsrapportera? Erika Svedlund, Enheten för växtbaserade

2

3 Växtbaserade Naturmedel Natur Traditionella växtbaserade Kosttillskott/naturprodukter/hälsokost,etc

4 Likartade produkter olika regelverk Läkemedel Medicintekniska produkter Kosmetiska produkter Livsmedel

5 Läkemedelsverket granskar LÄKEMEDEL Kvalitet/ tillverkning Preklinisk dokumentation Klinisk dokumentation Produktinformation

6 Klinisk dokumentation Produktspecifika kliniska prövningar Väletablerad medicinsk användning Traditionell medicinsk användning Nya Väletablerade Traditionella växtbaserade (TVBL)

7 Klinisk dokumentation Produktspecifika kliniska prövningar Väletablerad medicinsk användning Traditionell medicinsk användning Nya Väletablerade Traditionella växtbaserade (TVBL)

8 Klinisk dokumentation Produktspecifika kliniska prövningar Väletablerad medicinsk användning Traditionell medicinsk användning Nya Väletablerade Traditionella växtbaserade (TVBL)

9 Väletablerad medicinsk användning Minst 10 år i EES Stor användning Publicerade vetenskapliga studier Samstämmiga data

10 Klinisk dokumentation Produktspecifika kliniska prövningar Väletablerad medicinsk användning Traditionell medicinsk användning Nya Väletablerade Traditionella växtbaserade (TVBL)

11 Traditionell medicinsk användning Medicinsk användning under minst 30 år varav minst 15 år inom EES Inga krav på kliniska prövningar Indikationen baseras endast på erfarenhet av långvarig användning

12 Traditionella växtbaserade Oral, utvärtes eller inhalationsbehandling Indikationer lämpliga för egenvård

13 Får jag rekommendera?

14 Klinisk dokumentation Produktspecifika kliniska prövningar Väletablerad medicinsk användning Traditionell medicinsk användning Nya Väletablerade Traditionella växtbaserade (TVBL)

15 Rekommendation av växtbaserade Gör samma bedömning som för andra

16 Rekommendation av traditionella växtbaserade Vetenskapligt underlag för effekt lågt (eller saknas) Leg. personal bör inta en mer restriktiv hållning Förbehållslös rekommendation till patient kan komma att bedömas stå i strid med kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet Ej fel att informera patient om traditionellt växtbaserat vid samtal om olika egenvårdsalternativ Kom ihåg hälsokost/kosttillskott är inte

17 Hur särskiljs växtbaserade och traditionella växtbaserade? Traditionella växtbaserade Växtbaserade

18 Indikationen vägleder Traditionellt växtbaserat Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.

19

20 Får jag biverkningsrapportera?

21 Säkerhetsproblem med växtmaterial Giftiga substanser kan förekomma naturligt i växter - rätt växt och växtdel Innehåller många substanser som kan variera i halt Tillverkning kan leda till anrikning av vissa substanser Svårt överföra studieresultat till annat preparat baserat på samma växt

22 Biverkningsrapportering Nytta/risk Acceptabel Nytta/risk Läkemedel A Denna period måste vara så kort som möjligt. Bra biverkningsrapportering främjar snabb utredning och därmed folkhälsan. Läkemedel B Tid

23 Interaktioner för (T)VBL likheter/skillnader mot vanliga Farmakokinetiska och farmakodynamiska interaktioner Ökad komplexitet Vilket ämne i blandning interagerar? Vad påverkar halten av detta ämne? växt/växtdel framställning av extrakt Lagring Bristfälligt kunskapsunderlag

24 Sammanfattningsvis Alla växtbaserade produkter är INTE Växtbaserade ska behandlas som andra Traditionella växtbaserade har lågt vetenskapligt underlag för effekt (eller saknas) Rapportera misstänkta biverkningar och interaktioner

25 Fråga Har växtbaserade och traditionella växtbaserade blindskrift (punktskrift) på förpackningarna? Svar: Som för andra ska växtbaserade och traditionella växtbaserade ha produktnamnet angivet i punktskrift på den yttre förpackningen. Om samma finns i flera styrkor ska även styrkan anges i punktskrift (det är dock sällsynt att (T)VBL har någon styrka). Om (T)VBL med samma namn finns i olika sformer bör även sformen anges i punktskrift.