Aktuellt kring barn och läkemedel

Transkript

1 Aktuellt kring barn och läkemedel Elin Kimland Med Dr, leg ssk, famaceut, projektledare/utredare Ninna Gullberg Med Dr, Specialistläkare barnintensivvård, klinisk utredare

2 Aktuellt kring barn och läkemedel

3 Barns läkemedelsanvändning Behövs godkända läkemedel till barn??? Barn med minst 1 recept/år ** Alla barn (0<18 år) 51% Barn <2 år 73% Läkemedel på licens, off-label, ex tempore i slutenvård* Ålder % Alla (0 < 18 år) 49 Nyfödda 70 Spädbarn 57 Barn 47 Ungdomar 38 Kimland E, Nydert P, Odlind V, Böttiger Y, Lindemalm S. Acta Paediatrica 2012 Mar 8. ** Olsson J, Kimland E, Pettersson S, Odlind V. Acta Paediatr 2011 Sep;100(9):

4 Aktiviteter som inkluderar barn och läkemedel på Läkemedelsverket

5 Pulmonell hypertension hos små barn

6 Internationella insatser från EMA: EU författning om barn och läkemedel Paediatric regulation Verka för: Utveckling och tillgänglighet av fler säkra och effektiva läkemedel för barn 0-18 år Läkemedelsforskning av hög kvalitet och etik Förbättra information och kunskap om barns läkemedel Utan att: Utsätta barn för onödiga studier Fördröja godkännande av läkemedel till vuxna

7

8

9 Kliniska studier - nätverk Behov av studier för att få godkända läkemedel Svårt rekrytera, center och patienter Nå ut Kompetens Off label

10 Exempel på några nya godkända läkemedel för barn senaste året Glibenklamid (Amglidia) oral suspension 0,6 mg/ml, 6 mg/ml Neonatal diabetes Melatonin (Slenyto) depottablett (minitablett) 1mg, 5 mg Sömnproblem hos barn från 2 år med autismliknande tillstånd eller Smith-Magenis syndrome Hydrokortison (Alkinidi) enterodragerade granulat i kapsel 0,5mg, 1mg, 2mg, 5 mg Ersättningsbehandling vid binjurebarkinsufficiens hos nyfödda och uppåt

11 Regeringsuppdrag sedan 2011 Kunskapsbehov Uppföljning Samråd Hälso- och sjukvård Barn/Föräldrar Myndigheter Organisationer Samla kunskap Kunskapsspridning Utgå ifrån behovet och var vi kan göra störst nytta Bred samverkan med vården, patient/vårdnadshavare, myndigheter och andra aktörer

12 Samråd

13 Samla och sprida kunskap - Rekommendationer Långvarig smärta Behandling av barn i samband med smärtsamma procedurer i hälso- och sjukvård Neonatal sepsisbehandlingsrekommendation Handläggning av RSV-infektioner

14 Kunskapsspridning

15 Ökad kunskap om barns läkemedelsanvändning Godkända Off-label Extempore Licens Recept Sjukhus Receptfria Barn och ungdoms psykiatri Nyfödda och spädbarn Smärta Neuroleptika

16 Stärka kunskapen om läkemedel hos barn och ungdomar Mål 1 Befintliga kunskapsunderlag om barn och läkemedel Mål 2 Kunskap kring lämpliga sätt att ge information till barn- och ungdomar Mål 3 Enkätundersökning till profession, myndigheter och berörda organisationer om barn- och ungdomars behov av kunskap om läkemedel Enkätundersökning till barn- och ungdomar för värdering av kunskapsnivå och behov Mål 4 Föreslå väg för fortsatt arbete Utvärderas i ett samrådsmöte

17

18 Misstänkta biverkningar ska rapporteras Läkemedelsbiverkning = Ogynnsam och inte avsedd reaktion på ett läkemedel Enligt godkänd produktinformation Off-label Medicineringsfel Felanvändning Överdosering Missbruk

19 Era biverkningsrapporter är viktiga! Utgör en viktig del i säkerhetsövervakning av läkemedel Tidigare okända, allvarliga, ökad frekvens, åldersrelaterade Uppskattning är att en specialistläkare inom barn rapporterar ca 1 rapport vart 10:e år. Omkring 8000 biverkningsrapporter årligen 2/3 sjukvård 1/3 allmänhet Omkring hälften allvarliga Omkring 10% gäller barn och ungdom Flest rapporter rör vacciner Exempel viktiga biverkningar hos barn och ungdomar Tarminvagination rotavirusvaccin Viktökning desloratadin/loratadin Inlagring av kontrastmedel gadolinium i hjärnan Risk för barn att inhalera/svälja ändhatten på sprutan med midazolam (Buccolam)

20 Restnoterade läkemedel (lv.se/rest ) Läkemedelsverket har inte tillhandahållandeansvar för läkemedel i Sverige

21 Restnoteringslistan Samla och sprida information Ge råd om möjliga läkemedelsalternativ där det går Bygger helt på företagens information

22 Vilka fler insatser kan göras? Läkemedelsverket kan förvalta och utveckla restnoteringslistan samt sprida information Samverkan/diskussion med t ex. vården, SKL, LIF/FGL såväl på nordisk och europeisk nivå. Förslag på fortsatta insatser Bidra till/stimulera nätverk Bättre överblick av om och var det finns läkemedel Snabbare information om restnoterade läkemedel Information i NLL Regulatoriska förändringar Prioritera vissa patientgrupper Utvärdering av restnoteringslistan utifrån konsekvenser ur ett barnperspektiv

23 Hör av er till oss