Integrationshandledning Biverkningsöversikt

Transkript

1

2 Innehållsförteckning Syfte... 2 Terminologi... 2 Bakgrund... 3 Innehåll... 3 Integration & presentation... 4 Uppdatering... 4 Teknisk dokumentation... 4 Sid 1/4

3 Syfte Syftet med biverkningsöversikt är att på ett enkelt sätt möjliggöra tillgång till strukturerad biverkningsinformation direkt i förskrivarstödet. Detta dokument vänder sig till beställare inom vården och systemleverantörer och syftar till att tydliggöra hur biverkningsöversikten är tänkt att användas. Terminologi Biverkning - Oönskad eller icke avsedd effekt av ett läkemedel eller annan behandling t.ex. Huvudvärk, Trötthet, Anafylaxi, Ulcerativ stomatit, etc. Biverkningar är oftast negativa. Positiva biverkningar brukar kallas sidoeffekter. - En lista av biverkningsposter organiserad efter frekvens och systemorgan. EMA - European Medicines Agency FASS-texter - Farmaceutiska Specialiteter i Sverige (produktinformation från läkemedelsföretagen för i Sverige godkända läkemedelsprodukter) Frekvens - Hur vanligt förekommande en biverkning är. Mycket vanliga: Biverkan förekommer hos fler än 10 av 100 patienter. Vanliga: Biverkan förekommer hos fler än 1 av 100 patienter. Mindre vanliga: Biverkan förekommer hos färre än 1 av 100 patienter men hos fler än 1 av 1000 patienter. Sällsynta: Biverkan förekommer hos färre än 1 av 1000 patienter. Mycket sällsynta: Biverkan förekommer hos färre än 1 av patienter. Okänd: Frekvensen för biverkan kan inte räknas från det kliniska materialet SIDI - Swedish Institute for Drug Informatics SPC - Summary of Product Characteristics (produktresumé). SPC är det dokument där tillverkaren av läkemedlet sammanfattar ett läkemedels egenskaper. SPC godkänns av den myndighet inom EU som godkänt läkemedlet. För produkter som godkänns i Sverige är det Läkemedelsverket som publicerar SPCer. För centralt godkända (EU-godkända) produkter publicerar EMA SPCer. SOC - System Organ Class. Systemorganklass används för att klassificera biverkningsinformation Exempel på systemorgan på svenska är: Blod Njurar och urinvägar Sid 2/4

4 Bakgrund Vården har länge efterfrågat en biverkningsöversikt som på ett enkelt och snabbt sätt kan ge förskrivaren en tydlig översikt över ett eller flera läkemedelsprodukters biverkningar. en gör det möjligt för journalsystem att presentera strukturerad biverkningsinformation för patientens samtliga läkemedel och förskrivaren slipper att öppna varje enskild FASS-text eller SPC. Informationen i källan är strukturerad efter frekvens och SOC. Informationen i biverkningsöversikten extraheras från produkternas SPCer från såväl Läkemedelsverket som EMA. en tas fram i samarbete med SIDI. Innehåll Källan omfattar en begränsad del av alla produkters biverkningsinformation, (hösten 2016 ca 75 %). Ambitionen är att kunna erbjuda en komplett tjänst som på ett heltäckande sätt kan förse förskrivarna med strukturerad information om biverkningar. Det finns möjlighet att skilja mellan läkemedel som inte har några rapporterade biverkningar och läkemedel som inte är inkluderade i källan. Läs mer i Tjänstegränssnittsbeskrivning - Sil SOAP API för respektive Sil-version. Observera att den information som presenteras i biverkningsöversikten är den del i produktens biverkningsinformation som ligger i tabellformat. Utöver detta kan det finnas ytterligare information i biverkningsavsnittet i form av fritextinformation, hänvisningar, fotnoter etc. Sid 3/4

5 Integration & presentation Krav Det ska alltid finnas möjlighet för förskrivaren att läsa hela biverkningsinformationen i en SPC eller Fasstext. Rekommendation Biverkningstjänsterna ska integreras på sådant sätt att man utifrån en patients ordinationsunderlag ska få en strukturerad översikt över samtliga ingående läkemedels biverkningar. Vid nyordination av ett läkemedel ska det finnas möjlighet att presentera biverkningsöversikten för det enskilda läkemedlet. Då det finns möjlighet att skilja mellan läkemedel som inte har några rapporterade biverkningar och läkemedel som inte är inkluderade i källan ges här två förslag på texter då en produkt saknar biverkningsinformation av respektive anledning: 1. Läkemedlet har inga kända biverkningar 2. Läkemedlet finns ännu inte med i källan för biverkningsöversikt Uppdatering en uppdateras månadsvis med nytillkommen och förändrad biverkningsinformation från SPCerna. Teknisk dokumentation För detaljerad teknisk dokumentation se Tjänstegränssnittsbeskrivning - Sil SOAP API för respektive Silversion. Ansvarig tillverkare av Sils tjänster för : Svenska informationstjänster för läkemedel Inera AB Box För support och anmälan av avvikelser kontakta sil Sid 4/4