Influensavacciner Rebecca Chandler, MD Klinisk utredare

Transkript

1 Influensavacciner Rebecca Chandler, MD Klinisk utredare

2 Stammar i influensavacciner säsong influensa A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (samma som förra året) influensa A/Texas/50/2012 (H3N2) (samma som förra året) B/Massachusetts/2/2012 (samma som förra året) Kvadrivalenta influensavacciner innehåller också B/Brisbane/60/2008

3 Vilka vacciner är tillgängliga i Sverige under nästkommande säsong? Vacciner med godkänd svensk märkning för säsongen 2014/15: Inaktiverade trivalenta vacciner Influvac Vaxigrip Fluarix IdFlu/Intanza (intradermalt) Optaflu (cellodlat) Levande attenuerade kvadrivalenta vaccin Fluenz tetra

4 Inaktiverade trivalenta vacciner Influvac, Vaxigrip och Fluarix Posologi 15 μg HA/stam o dos 0,5 ml/dos till vuxna o barn 36 mån 0,25 eller 0,5 ml/dos till barn <36 mån (enligt SPC) 2 doser till barn under 9 år som inte vaccinerats tidigare

5 Inaktiverade trivalenta vacciner ID Flu/Intanza Intradermalt influensavaccin Trivalent, spjälkat virus, inaktiverat 9μg HA/dos o stam till vuxna år (0,1 ml) 15μg HA/dos o stam till vuxna 60 år (0,1 ml) Jämförbart med konventionella influensavacciner vad gäller immunsvar och säkerhet

6 Inaktiverade trivalventa vacciner Optaflu Trivalent influensavaccin Ytantigen, inaktiverat Framställt i cellkultur Avsett för vuxna (barndata saknas) Ej framställt i hönsägg (allergiker)

7 Biverkningar som rapporterats i samband med vaccination med inaktiverade influensavaccin Vanliga biverkningar (observerats i kliniska prövningar): lokala reaktioner, feber, sjukdomskänsla, trötthet; myalgi / artralgi; huvudvärk Sällsynta och mycket sällsynta biverkningar (observerade efter marknadsföring): allergiska reaktioner; trombocytopeni; neurologiska störningar såsom encefalomyelit, neurit och Guillian Barrés syndrom; vaskulit

8 Levande attenuerade kvadrivalenta vaccin Fluenz tetra Levande attenuerat kvadrivalent influensavaccin Nässpray Avsett för barn 24 mån 18 år 2 doser à 0,2 ml (administreras 0.1 ml per näsborre). Ges två gånger med 4 veckors intervall till tidigare ovaccinerade barn 1 dos till tidigare vaccinerade barn Ej till kliniskt immundefekta Ej för barn med svår astma (data saknas) Fluenz Tetra bör inte ges till barn under 24 månader eftersom det observerats en ökad förekomst av sjukhusvård och väsande andning i denna population

9 Biverkningar av levande attenuerade vacciner Vanliga biverkningar: nästäppa, rinorré; sjukdomskänsla, myalgi; pyrexi; minskad aptit Mindre vanliga biverkningar: överkänslighetsreaktioner; näsblod Mycket sällsynta rapporter: Guillian Barrés syndrom och förvärrade symtom på Leigh syndrom (mitokondriell encefalopati)

10 Skillnad mellan säsongs- och pandemivacciner Säsongsvaccinet är avsett för patienter med tidigare exponering eller immunologiskt minne för cirkulerande virus Pandemivacciner är avsedda för personer utan någon tidigare historia av exponering för cirkulerande virus Alla säsongsvacciner innehåller (H1N1)pdm09 Inget av de vacciner som finns tillgängliga för bruk säsong 2014/2015 innehåller adjuvans

11 Narkolepsi - uppdatering En publikation (De la Herran-Arita AK m.fl.) rapporterade fynd som tydde på härmning mellan en H1N1-epitop och hypokretin. Författarna föreslog att en stark stimulering av CD4+ T-celler från AS03 kan ha spelat en roll i utvecklingen av narkolepsi. Denna publikation drogs sedan tillbaka på grund av oförmåga att reproducera resultaten En annan publikation har funnit att nivåer och frekvens av antikroppar mot H1N1 var högre i narkolepsipatienter och korrelerade med graden av en autoantigenkandidat för narkolepsi För närvarande finns det fortfarande ingen klar biologisk mekanism för att förklara sambandet mellan narkolepsi och vaccination med Pandemrix

12 Pandemrix - uppdatering Den nuvarande EU-licensen löper ut den 13 augusti 2015 Den sista sändningen av Pandemrix i EU var daterad oktober 26, 2011 Alla distribuerade doser av Pandemrix-vaccinet har gått ut Bolaget har inga planer på att återuppta tillverkningen av detta vaccin.

13 Fluarix - Säkerhetsbekymmer Fluarix tillverkas på samma sätt som Pandemrix influensakomponent (H1N1 extraction protocol), men innehåller inte någon adjuvans. Någon unik konformationsepitop kanske finns i Fluarix och Pandemrix (hypotes) Data från Eudravigilance: 1276 fall av narkolepsi kopplade till Pandemrix; 2 med Fluarix; Ingen signal för narkolepsi gällande Fluarix har identifierats

14 Fluarix - Säkerhetsbekymmer CHMP utvärderade preliminära immunologiska data från Finland och ansåg att det inte finns någon grund för att extrapolera resultaten till något annat vaccin, inklusive Fluarix. Det finns inte underlag för att ändra en rekommendation, risken bedöms som liten CHMP - The Committee for Medicinal Products for Human Use