2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Transkript

1 PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN VAXIGRIP injektionsvätska, suspension, förfylld spruta. Influensavaccin (spjälkat virus, inaktiverat ) 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Influensavirus, inaktiverat, spjälkat, av följande stammar*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 liknande stam (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) mikrogram HA** A/Singapore/INFIMH /2016 (H3N2) - liknande stam (A/Singapore/INFIMH /2016, IVR-186) mikrogram HA** B/Colorado/06/ liknande stam (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A)...15 mikrogram HA** per 0,5 ml dos * framställda ur befruktade hönsägg från friska flockar ** Hemagglutinin Detta vaccin överensstämmer med rekommendation från WHO (norra hemisfären) och beslut inom EU för säsongen 2018/2019. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. VAXIGRIP kan innehålla spår av ägg, såsom ovalbumin, samt av neomycin, formaldehyd och oktoxinol-9, som används under tillverkningsprocessen (se avsnitt 4.3). 3 LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta. Vaccinet är efter försiktig omskakning en svagt vitaktig och opaliserande vätska. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Profylax mot influensa. VAXIGRIP är indicerat för vuxna och barn från 6 månader och uppåt. Användning av VAXIGRIP ska bedömas på basis av officiella rekommendationer.

2 4.2 Dosering och administreringssätt Dosering Vuxna: 0,5 ml. Pediatrisk population Barn från 36 månader och uppåt: 0,5 ml Barn från 6 månader till 35 månader: 0,25 ml. Kliniska uppgifter är begränsade. Se avsnitt 6.6 för mer information om administrering av 0,25 ml dos. Om detta krävs enligt nationella rekommendationer, kan 0,5 ml ges. Barn under 9 år som inte tidigare vaccinerats bör ges en andra dos efter ett intervall på åtminstone 4 veckor. Barn under 6 månader: säkerhet och effekt av VAXIGRIP för barn yngre än 6 månader har inte fastställts. Det finns inga tillgängliga data. Administreringssätt Immunisering bör ges som en intramuskulärt eller djup subkutan injektion. För vuxna och barn från 36 månader: deltoideusmuskeln är att föredra för intramuskulär injektion. För barn som är mellan 12 och 35 månader gamla: anterolateralt i låret är att föredra för intramuskulär injektion (eller deltoideusmuskeln om muskelmassan är lämplig). För barn som är mellan 6 och 11 månader gamla: anterolateralt i låret är att föredra för intramuskulär injektion. Försiktighetsåtgärder som ska vidtas före hantering eller administrering av läkemedlet För instruktioner angående beredning av läkemedlet innan det administreras, se avsnitt Kontraindikationer Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot något hjälpämne som nämns i avsnitt 6.1 eller mot eventuella restsubstanser såsom ägg (ovalbumin eller hönsproteiner), neomycin, formaldehyd och oktoxinol-9. Vaccinationen bör skjutas upp vid måttlig eller allvarlig febersjukdom eller akut sjukdom. 4.4 Varningar och försiktighet Liksom med alla injicerbara vacciner bör lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig om en anafylaktisk händelse skulle inträffa efter administrering av vaccinet. VAXIGRIP skall under inga omständigheter administreras intravaskulärt. Som för andra vacciner som administreras intramuskulärt, bör vaccinet administreras med försiktighet hos patienter med trombocytopeni eller en blödningssjukdom eftersom blödning kan uppstå efter en intramuskulär administrering hos dessa patienter. Synkope (svimning) kan förekomma efter, eller till och med före, vaccinationen som en psykogen reaktion på nålsticket. Åtgärder skall vidtas för att undvika skada vid svimning och för att hantera svimningsreaktioner.

3 Liksom för andra vacciner, finns risken att vaccinering med VAXIGRIP inte ger 100 % skydd för känsliga patienter. Antikroppssvaret kan vara otillräckligt hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression. Interferens med serologisk testning Se avsnitt Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner VAXIGRIP kan ges samtidigt som andra vacciner. Immunisering bör utföras i separata extremiteter. Observera att biverkningarna kan intensifieras. Patienter som behandlas med immunsuppressiva medel kan ha minskat immunsvar. Efter vaccinering mot influensa har falskt positiva resultat rapporterats vid serologiska undersökningar med ELISA för detektion av antikroppar mot HIV1, hepatit C och särskilt HTLV1. Western Blot-analys motbevisar de falskt positiva ELISA-resultaten. Dessa övergående falskt positiva reaktionerna kan bero på vaccinets IgM-svar. 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Graviditet Inaktiverade influensavacciner kan användas i alla stadier av graviditeten. Ett större dataunderlag avseende säkerhet finns tillgängligt för andra och tredje trimestern, jämfört med första trimestern.; emellertid tyder data från global användning av inaktiverade influensavacciner inte på några skadliga fetala eller maternella effekter som kan härröras till vaccinet. Amning Vaxigrip kan användas under amning. Fertilitet Inga data avseende fertilitet finns tillgängliga. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner VAXIGRIP har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. 4.8 Biverkningar a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen I genomförda kliniska studier fick cirka individer från 6 månaders ålder VAXIGRIP. Beroende på tidigare vaccinationer och barnets ålder, var dosens storlek och antalet doser olika (se Pediatrisk population i underavsnitt b. Tabell med biverkningar). De flesta biverkningar uppstod vanligtvis inom 3 dagar efter injektion av VAXIGRIP, och försvann av sig själva inom 3 dagar efter start. Dessa biverkningar var lindriga till måttliga. De vanligaste rapporterade reaktionerna vid injektionsstället inom 7 dagar efter injektionen av VAXIGRIP var smärta vid injektionsstället för alla populationer.

4 De vanligaste rapporterade systemiska reaktionerna inom 7 dagar efter injektionen av VAXIGRIP var huvudvärk för vuxna, äldre och barn mellan 9 och 17 års ålder, muskelvärk (myalgi) för barn mellan 3 och 8 år, feber hos barn från 24 till 35 månaders ålder och irritabilitet hos barn från 6 till 23 månaders ålder. b. Biverkningar i tabellform Informationen nedan sammanfattar frekvensen för biverkningarna som registrerades efter vaccination med VAXIGRIP under de kliniska studierna och erfarenhet efter lansering världen över. Biverkningarna rangordnas under rubriker beroende på frekvens med följande uppdelning: ( 1/10); Vanliga ( 1/100, <1/10); ( 1/1 000, <1/100); ( 1/10 000, <1/1 000); Mycket sällsynta (<1/10 000), frekvens (kan inte uppskattas från tillgängliga data). Vuxna och äldre personer Säkerhetsprofilen baseras på data: - från kliniska studier av över vuxna och äldre personer över 60 år. - från globala erfarenheter hos den allmänna populationen efter godkännandet för försäljning (*). Blodet och lymfsystemet Lymfadenopati (1) Övergående trombocytopeni BIVERKNINGAR Immunsystemet Allergiska reaktioner såsom läkemedelsöverkänslighet (2), atopisk dermatit (6), urticaria (2, 5), orofaryngeal smärta, astma (1), allergisk rinit (2), rinnsnuva (1), allergisk konjunktivit (2) Allergiska reaktioner såsom svullnad i ansiktet, pruritus (2, 5), erytem, utslag, rodnad (3), oral mukosaeruption (3), oral parestesi (3), irritation i luftstrupen, andnöd (2, 5), nysningar, nasal obstruktion (2), täppta övre luftvägar (2), okulär hyperemi (2) Allergiska reaktioner såsom: erytematösa utslag, angioödem, chock Centrala och perifera nervsystemet Huvudvärk Yrsel (7), sömnighet (7) Hypoestesi (2), parestesi Neuralgi, kramper, encefalomyelit, neurit och Guillain-Barrés syndrom Blodkärl Kärlinflammation såsom Henoch-Schonlein purpura, med övergående njurpåverkan i vissa fall Magtarmkanalen Diarré, illamående Magsmärta (2), kräkningar Hud och subkutan vävnad Hyperhidros (1) FREKVENS Metabolism och nutrition

5 Minskad aptit Muskuloskeletala systemet och bindväv Myalgi Artralgi (1) Allmänna symtom och administreringsställets tillstånd Smärta vid injektionsstället, illamående (4) Feber (6), frossa, erytem vid injektionsstället, induration vid injektionsstället, svullnad/ödem vid injektionsstället Asteni (1), trötthet, ekkymos vid injektionsstället, pruritus vid injektionsstället, värme vid injektionsstället (1), obehag vid injektionsstället Influensaliknande symtom (2), exfoliation vid injektionsstället (3), överkänslighet vid injektionsstället (2) (1) hos äldre (2) Rapporterat under kliniska studier hos vuxna (3) Rapporterat under kliniska studier hos äldre (4) Vanligt hos äldre (5) frekvens hos äldre (6) Ovanligt hos äldre (7) Sällsynt hos vuxna Vanliga Pediatrisk population Beroende på vaccinationsbakgrund, fick barn mellan 6 månader och 8 år en eller två doser med VAXIGRIP. Barn/ungdomar från 9 till 17 års ålder fick en dos. Barn mellan 6 och 35 månaders ålder fick formuleringen med 0,25 ml och barn över 3 års ålder fick formuleringen med 0,5 ml. Barn/ungdomar mellan 3 och 17 år: Säkerhetsprofilen baseras på data: - från kliniska studier med 363 barn mellan 3 och 8 år och 296 barn/ungdomar mellan 9 och 17 år. - från globala erfarenheter hos den allmänna populationen efter godkännandet för försäljning(*). Hos barn mellan 3 och 8 år, var de vanligast rapporterade biverkningarna inom 7 dagar efter injektion med VAXIGRIP smärta vid injektionsstället (59,1 %), erytem/rodnad vid injektionsstället (30,3 %), myalgi (25,0 %), sjukdomskänsla (22,3 %) och svullnad/ödem vid injektionsstället (22,1 %). Hos barn/ungdomar mellan 9 och 17 år, var den vanligast rapporterade biverkningarna inom 7 dagar efter injektion med VAXIGRIP smärta vid injektionsstället (65,3 %), huvudvärk (28,6 %) och myalgi (27,6 %). Blodet och lymfsystemet Lymfadenopati (1,6) Övergående trombocytopeni BIVERKNINGAR Immunsystemet Allergiska reaktioner såsom urticaria, utslag, pruritus (1, 6), orofaryngeal smärta (1) Allergiska reaktioner såsom erytematösa utslag, andnöd, angioödem, chock Centrala och perifera nervsystemet Huvudvärk Yrsel (2) Neuralgi, parestesi, kramper, encefalomyelit, neurit och Guillain-Barrés syndrom Blodkärl Kärlinflammation såsom Henoch-Schonlein purpura, med övergående njurpåverkan i vissa fall Magtarmkanalen FREKVENS

6 Diarré (1), magsmärta (1) Muskuloskeletala systemet och bindväv Myalgi Allmänna symtom och administreringsställets tillstånd Smärta vid injektionsstället, erytem vid injektionsstället, svullnad/ödem vid injektionsstället, induration vid injektionsstället (3), sjukdomskänsla, frossa (4) Feber, ekkymos vid injektionsstället (5) Pruritus vid injektionsstället, värme vid injektionsstället (2), obehag vid injektionsstället (2), gråt (1), asteni (2), trötthet (1) Rapporterat under kliniska studier hos barn mellan 3 och 8 år (2) Rapporterat under kliniska studier hos barn/ungdomar mellan 9 och 17 år (3) Vanligt hos barn/ungdomar mellan 9 och 17 år (4) Vanligt hos barn mellan 3 och 8 år (5) Mindre vanligt hos barn/ungdomar mellan 9 och 17 år (6) frekvens hos barn/ungdomar mellan 9 och17 år Vanliga Barn mellan 6 och 35 månader: Säkerhetsprofilen baseras på data: - från kliniska studier med 101 barn mellan 6 och 35 månaders ålder - från globala erfarenheter hos den allmänna populationen efter godkännandet för försäljning (*). De vanligaste rapporterade reaktionerna som visade sig inom 7 dagar efter injektionen av VAXIGRIP var irritabilitet (50,9 %), ömhet vid injektionsstället (36,6 %), erytem vid injektionsstället (34,0 %), onormalt gråtande (34,0 %), feber (29,0 %) och förlust av aptit (28,3 %). BIVERKNINGAR Blodet och lymfsystemet Övergående trombocytopeni, lymfadenopati Immunsystemet Allergiska reaktioner såsom pruritus, erytematösa utslag, urticaria, andnöd, angioödem, chock Metabolism och nutrition Förlust av aptit (1) Psykisk Onormalt gråtande (1), irritabilitet (1) Centrala och perifera nervsystemet Huvudvärk (2),, dåsighet (1) Parestesi, kramper, encefalomyelit Blodkärl Kärlinflammation såsom Henoch-Schonlein purpura, med övergående njurpåverkan i vissa fall Magtarmkanalen Diarré, kräkning (1) Muskuloskeletala systemet och bindväv Myalgi (2) Allmänna symtom och administreringsställets tillstånd Ömhet vid injektionsstället, erytem vid injektionsstället, induration vid injektionsstället, ekkymos vid injektionsstället, ödem/svullnad vid injektionsstället, feber Frossa (2) (1) Rapporterades hos barn mellan 6 och 23 månaders ålder (2) Rapporterades hos barn mellan 24 och 35 månaders ålder FREKVENS Vanliga Vanliga

7 c. Andra speciella populationer Även om endast ett begränsat antal patienter med komorbiditet deltog, visade studier inkluderande patienter med njurtransplantation, astmapatienter eller barn mellan 6 månader och 3 års ålder med medicinska tillstånd med speciellt hög risk för att utveckla allvarliga influensarelaterade komplikationer ingen större skillnad med avseende på säkerhetsprofil för VAXIGRIP i dessa populationer. Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via Läkemedelsverket Box Uppsala Webbplats: Överdosering Fall där mer än rekommenderad dos administrerats (överdos) har rapporterats för VAXIGRIP. När biverkningar rapporterades, var informationen i överensstämmelse med säkerhetsprofilen för VAXIGRIP beskriven i avsnitt FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Influensavaccin ATC-kod: J07BB02 Ett immunsvar mot antikroppar induceras i allmänhet inom 2 till 3 veckor. Varaktighet av inducerad immunitet efter vaccination varierar men är vanligtvis 6-12 månader. 5.2 Farmakokinetiska uppgifter Ej relevant. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Ej relevant. 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Buffertlösning: Natriumklorid Kaliumklorid Dinatriumfosfatdihydrat Kaliumdivätefosfat Vatten för injektionsvätskor

8 6.2 Inkompatibiliteter Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel. 6.3 Hållbarhet 1 år. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras i kylskåp (2 o C 8 o C). Får ej frysas. Förvara sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. 6.5 Förpackningstyp och innehåll 0,5 ml suspension i förfylld spruta (typ I-glas) med fastsatt nål, försedd med en kolvpropp (elastomer klorbromobutyl, klorbutyl eller brombutyl) förpackning om 1, 10, 20 eller 50. 0,5 ml suspension i förfylld spruta (typ I-glas) utan nål, försedd med en kolvpropp (elastomer klorbromobutyl, klorbutyl eller brombutyl) - förpackning om 1, 10, 20 eller 50. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Vaccinet bör anta rumstemperatur före användning. Omskakas före användning. Kontrolleras visuellt före användning. Vaccinet ska inte användas om det finns främmande partiklar i suspensionen. Instruktioner för administrering av 0,25 ml till barn mellan 6 och 35 månader För att ta bort hälften av volymen i sprutan med 0,5 ml när en dos om 0,25 ml är indicerad, bör sprutan hållas i ett upprätt läge och kolven tryckas till den smala svarta linjen som är tryckt på sprutan. Den kvarvarande volymen på 0,25 ml skall injiceras. Se även avsnitt 4.2. Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar. 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Sanofi Pasteur Europe 14 Espace Henry Vallée Lyon Frankrike 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 14029

9 9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: Datum för den senaste förnyelsen: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN