16. De olika dokumenttyperna

Transkript

1 Sida 149 av De olika dokumenttyperna 16.1 Introduktion Fass-databasen innehåller ett stort antal dokument av olika typer. Dessa dokument är kopplade till produkter och även i vissa fall även till substanser eller enskilda förpackningar. De olika dokumenttyperna som finns på Fass.se är: Produktresumé Fass-text Bipacksedel Veterinär produktresumé Veterinär Fass-text Veterinär bipacksedel Egenvårdsinfo Miljöinformation Skyddsinformation Läkemedelsnyheter Dokumenten är uppbyggda på olika sätt och för många av dem finns det flera olika mallar. Hur de olika dokumenten är uppbyggda, vad som skiljer de olika dokumentmallarna och vad man ska tänka på när man uppdaterar texterna kan man se under respektive dokuments avsnitt i detta kapitel. OBS! När man arbetar i editorn ska man alltid ha i tanken att man jobbar i XML-format. Detta betyder att mallarna i editorn är fasta med rubriker som inte ändras när man byter från en mall till en annan. När man sedan väljer publicera dokumentet flyttas rubriker till det bestämda stället i dokumentet som avsnittet är kodat till. Det kan även bli så att lydelsen på rubriker ändras när texten publiceras jämfört med de rubriker som finns i editorn Olika mallar för PIL/SPC I editorn finns det fem olika mallar för produktresuméer, veterinära produktresumeér samt veterinära bipacksedlar och sex olika mallar för bipacksedlar. Skillnaden mellan mallarna är relativt små och ibland kan det vara svårt att veta vilken mall man ska använda. Under avsnitt 16.3 finns en förklaring för respektive SPC-mall under 16.5 finns en förklaring till respektive PIL-mall. Anledningen till att det finns många olika mallar är att mallarna som används vid godkännande av läkemedelsmyndigheterna under åren har förändrats samt att mallarna kan se en aning olika ut beroende på om produkten är nationellt, centralt eller ömsesidigt godkänd. När man jobbar med ett dokument i editorn är det enkelt att växla mellan de olika mallarna. Detta kan göras hela tiden dokumentet är öppet genom att. 1. Högerklicka i editorn 2. Välj Modify Template

2 Sida 150 av Markera önskad mall och tryck Ok 4. Högst upp i editorfönstret visas vilken mall som är vald för det utcheckade dokumentet Det sker ingen ändring i editorn när man byter mall, skillnaden ses bara när man sparat och väljer förhandsgranska webb. Varför ser inte mallarna ut som dokumentet som publiceras på Fass.se? Idag finns ett antal olika typer av SPC och bipacksedlar. Många av dessa har samma typ av informationsinnehåll men har däremot olika formuleringar av rubriker, rubriker i olika ordningar och även i vissa fall sammanslagningar av rubriker. Eftersom innehållet i många bipacksedlar är detsamma men rubrikordningen olika använder man i editorn en och samma grundmall med förinskrivna rubriker när man skapar bipacksedlar och sedan direkt i dokumentet byter till den mall som passar den aktuella bipacksedeln. När man gör ett mallbyte i editorn ser man ingen förändring i grundmallen. Skillnaden mellan mallarna finns istället inprogrammerade i editorn och kan inte ses förrän dokumentet förhandsgranskas. Vid förhandsgranskning kan man se: I vilken ordning rubrikerna kommer Hur rubriken är formulerad Vid förhandsgranskning och publicering av dokumentet plockar alltså systemet ihop olika rubriker och flyttar dem till det publicerade dokumentet i den ordning de ska vara. Hur de olika mallarna som finns i Fass Editor blir när de publiceras på Fass.se kan ses i avsnittet nedan, där kan du också stämma vilken av de olika mallarna som passar din bipacksedel. Helst skulle man som användare nog vilja att dokumentet vid mallbyte skulle kasta om rubrikerna så att mallen ser ut som den kommer att göra på Fass.se, tyvärr fungerar det inte så när man jobbar med XML-format. Skulle man ha det på detta sätt krävs det att man har ett eget dokument för varje mall och detta skulle eliminera möjligheten att på ett enkelt sätt byta mellan olika mallar utan att behöva skriva in texten igen (så är fallet är när man idag byter mall från Äldre format till Nationell/Central mall). Det är viktigt att tänka på att alltid lägga rätt information under rätt informationselement när man skapar sina bipacksedlar. Anledningen till detta är att XML-formatet möjliggör så att man skulle kunna välja ut delar av ett dokument som man vill visa. Detta val baseras då på de förinskrivna rubrikerna som finns i grundstrukturen. Skriver man in information under en rubrik där den inte hör hemma, eller ändrar en rubrik manuellt och sedan skriver in information som passar till den egna rubriken, känner inte editorn av denna ändring utan baserar fortfarande sorteringen på den grundinställning som finns. Har man då till exempel ändrat rubriken Var särskilt försiktig med XX till Användning av andra läkemedel och där skrivit in interaktionsinformation kommer man få upp denna information om man skulle välja ut att bara se Var särskilt försiktig med XX. Tips! Istället för att tänka på rubrikerna i editorn som rubriker som kommer i den ordningen de ligger kan man tänka på editordokumentet som ett förvaringsutrymme där varje rubrik är ett förvaringsfack där rätt information måste förvars i rätt fack.

3 Sida 151 av Produktresumé (SPC) Produktresuméer som publiceras på Fass.se ska vara en kopia på den, av läkemedelsmyndighet, senast godkända produktresumén. Arbetsflöde Skapa SPC 1. Kontrollera vilken av de fem mallarna för produktresuméer som finns i editorn. Detta kan göras i tabellerna i handbokens avsnitt Olika mallar för produktresuméer 2. Byt vid behov mall 3. Fyll på information i mallen. 4. Spara dokumentet och förhandsgranska 5. Vid förhandsgranskningen, kontrollera så att rubrikerna kommer i rätt ordning och så att rubrikerna är rätt formulerade. 6. Om något inte stämmer, gå tillbaka till editorn och rätta till det genom att t ex byta mall eller ändra formuleringen på en rubrik genom att manuellt ändra den (se avsnitt 6.3). 7. När allt stämmer, spara och checka in dokumentet. Gå sedan vidare för att skapa en Fass-text baserad på produktresumén. SPC-mallar Det finns fem olika SPC-mallar i editorn: Nationell Central Central mall 2 Central mall 3 Naturläkemedel När man skapar ett nytt dokument väljer man vilken mall som skall användas. Behöver man senare byta mall kan man enkelt göra det utan att skapa ett nytt dokument (se avsnitt 16.2) Skillnaden mellan mallarna och hur de ser ut när texten publiceras på Fass.se beskrivs nedan. I vänstra kolumnen finns uppradat hur avsnittets rubrik ser ut i editorn och till höger finns angett hur rubrikerna ser ut på Fass.se. Här anges också kommentarer till respektive mall. Kommenterar till Nationell mall Nationell mall är den mall som tidigare använts vid nationella godkännanden av läkemedelsverket. Denna typ av SPC är fortfarande vanligt förekommande. Skillnaderna i rubrikerna jämfört men Central mall 2 ligger i avsnitt 4.4, 4.8 samt 6.6 Skillnaderna i rubrikerna jämfört men Central mall ligger i avsnitt 4.8 Biverkningar, där sättet att ange biverkningsfrekvenserna är olika. Kommentar till Central mall Central mall är en äldre variant av den mall som använts vid godkännande av EMA och i vissmån även svenska läkemedelsverket.

4 Sida 152 av 232 Skillnaderna i rubrikerna jämfört men Nationell mall ligger i avsnitt 4.8 Biverkningar, där sättet att ange biverkningsfrekvenserna är olika. Skillnaderna i rubrikerna jämfört med Central mall 2 ligger i avsnitt 4.4, 4.8 samt 6.6. Kommentar till Central mall 2 Central mall 2 är den mall som i de flesta fall ska användas till produkter som idag godkänns enligt Läkemedelsverkets och EMAs senast uppdaterade mall för SPC. Även för VBL och TVBL som blivit omklassade från NLM ska denna mall användas. Skillnaderna i rubrikerna jämfört med Central mall ligger i avsnitt 4.4, 4.8 samt 6.6. Skillnaderna i rubrikerna jämfört men Nationell mall ligger i avsnitt 4.4, 4.8 samt 6.6 Kommentar till Central mall 3 Central mall 3 skiljer sig jämfört med Central mall 2 endast genom att avsnitt 4.6 rubriceras annorlunda, Fertilitet, graviditet och amning. Kommentar till Naturläkemedel Naturläkemedel är den mall som används till produkter som klassas som NLM (och även ibland VBL och TVBL). Om en produkt tidigare varit ett NLM man blivit omklassat till VBL eller TVBL och därmed fått en ny SPC är det i de flesta fall Central mall 2 som skall användas i stället. Mallen Naturläkemedel har en extra rubrik som inte finns i de övriga, 6.1a Egenskaper hos läkemedelsformen.

5 Sida 153 av 232 Utseende i Fass Editor Nationell mall (utseende på Fass.se) Central mall (utseende på Fass.se) Central mall 2 (utseende på Fass.se) Central mall 3 (utseende på Fass.se) Naturläkemedel (utseende på Fass.se) LÄKEMEDLETS NAMN 1 LÄKEMEDLETS NAMN 1 LÄKEMEDLETS NAMN 1 LÄKEMEDLETS NAMN 1 LÄKEMEDLETS NAMN 1 LÄKEMEDLETS NAMN KVALITATIV OCH 2 KVALITATIV OCH 2 KVALITATIV OCH 2 KVALITATIV OCH 2 KVALITATIV OCH 2 AKTIVA INNEHÅLLSÄMNEN KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING LÄKEMEDELSFORM 3 LÄKEMEDELSFORM 3 LÄKEMEDELSFORM 3 LÄKEMEDELSFORM 3 LÄKEMEDELSFORM 3 LÄKEMEDELSFORM KLINISKA UPPGIFTER 4 KLINISKA UPPGIFTER 4 KLINISKA UPPGIFTER 4 KLINISKA UPPGIFTER 4 KLINISKA UPPGIFTER 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer 4.1 Terapeutiska indikationer 4.1 Terapeutiska 4.1 Terapeutiska 4.1 Terapeutiska 4.1 Indikationer indikationer indikationer indikationer 4.2 Dosering och 4.2 Dosering och 4.2 Dosering och 4.2 Dosering och 4.2 Dosering och 4.2 Dosering administrationssätt administreringssätt administreringssätt administreringssätt administreringssätt 4.3 Kontraindikationer 4.3 Kontraindikationer 4.3 Kontraindikationer 4.3 Kontraindikationer 4.3 Kontraindikationer 4.3 Kontraindikationer 4.4 Varningar och försiktighetsmått 4.4 Varningar och försiktighetsmått 4.4 Varningar och försiktighetsmått 4.4 Varningar och försiktighet 4.4 Varningar och försiktighet 4.4 Varningar och försiktighetsmått 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner 4.6 Graviditet och amning 4.6 Graviditet och amning 4.6 Graviditet och amning 4.6 Graviditet och amning 4.6 Fertilitet, graviditet och amning 4.7 Effekter på förmågan att 4.7 Effekter på förmågan att 4.7 Effekter på förmågan 4.7 Effekter på förmågan 4.7 Effekter på förmågan framföra fordon och framföra fordon och använda att framföra fordon och att framföra fordon och att framföra fordon och använda maskiner maskiner använda maskiner använda maskiner använda maskiner 4.8 Biverkningar Mycket vanliga (<1/10) Vanlig (>1/100, <1/10) Mindre vanliga (>1/1000, <1/100) Sällsynta (>1/10000, <1/1000) Mycket sällsynta (>1/10000) Isolerade fall 4.8 Biverkningar Mycket vanliga (>1/10) Vanliga (>1/100) Mindre vanliga (1/100-1/1000) Sällsynta (1/1000-1/10000) Mycket sällsynta (<1/10 000) 4.8 Biverkningar Mycket vanliga (>1/10) Vanliga (>1/100, <1/10) Mindre vanliga (>1/1000, 1<100) Sällsynta (>1/10 000, <1/1000) Mycket sällsynta (<1/10 000) 4.8 Biverkningar Mycket vanlig (>1/10) Vanlig (>1/100, <1/10) Mindre vanlig (>1/1000, <1/100) Sällsynt (>1/10 000, <1/1000) Mycket sällsynt (<1/10 000) 4.8 Biverkningar Mycket vanlig (>1/10) Vanlig (>1/100, <1/10) Mindre vanlig (>1/1000, <1/100) Sällsynt (>1/10 000, <1/1000) Mycket sällsynt (<1/10 000) 4.5 Interaktioner 4.6 Graviditet och amning 4.7 Trafikvarning 4.8 Biverkningar Mycket vanlig (>1/10) Vanlig (>1/100, <1/10) Mindre vanlig (>1/1000, <1/100) Sällsynt (>1/10 000, <1/1000) Mycket sällsynt (<1/10 000) 4.9 Överdosering 4.9 Överdosering 4.9 Överdosering 4.9 Överdosering 4.9 Överdosering 4.9 Överdosering 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska 5.1 Farmakodynamiska 5.1 Farmakodynamiska 5.1 Farmakodynamiska 5.1 Farmakodynamiska 5.1 Farmakodynamik egenskaper egenskaper egenskaper egenskaper egenskaper 5.2 Farmakokinetiska egenskaper 5.2 Farmakokinetiska egenskaper 5.2 Farmakokinetiska egenskaper 5.2 Farmakokinetiska egenskaper 5.2 Farmakokinetiska egenskaper 5.2 Farmakokinetik

6 Sida 154 av 232 Utseende i Fass Editor Nationell mall (utseende på Fass.se) Central mall (utseende på Fass.se) Central mall 2 (utseende på Fass.se) Central mall 3 (utseende på Fass.se) Naturläkemedel (utseende på Fass.se) 5.3 Prekliniska 5.3 Prekliniska 5.3 Prekliniska 5.3 Prekliniska 5.3 Prekliniska 5.3 Prekliniska uppgifter säkerhetsuppgifter säkerhetsuppgifter säkerhetsuppgifter säkerhetsuppgifter säkerhetsuppgifter 6. FARMACEUTISKA EGENSKAPER 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över 6.1 Förteckning över 6.1 Förteckning över 6.1 Förteckning över 6.1 Innehållsämnen hjälpämnen hjälpämnen hjälpämnen hjälpämnen 6.1 a Egenskaper hos läkemedelsformen 6.1 Förteckning över hjälpämnen 6.1a Egenskaper hos läkemedelsformen (Finns bara i mallen Naturläkemedel) 6.2 Blandbarhet 6.2 Inkompatibiliteter 6.2 Inkompatibiliteter 6.2 Inkompatibiliteter 6.2 Inkompatibiliteter 6.2 (Blandbarhet) 6.3 Hållbarhet 6.3 Hållbarhet 6.3 Hållbarhet 6.3 Hållbarhet 6.3 Hållbarhet 6.3 Hållbarhet 6.4 Särskilda 6.4 Särskilda 6.4 Särskilda 6.4 Särskilda 6.4 Särskilda 6.4 Förvaringsanvisningar förvaringsanvisningar förvaringsanvisningar förvaringsanvisningar förvaringsanvisningar förvaringsanvisningar 6.5 Förpackningstyp och 6.5 Förpackningstyp och 6.5 Förpackningstyp och 6.5 Förpackningstyp och 6.5 Förpackningstyp och 6.5 Förpackning innehåll innehåll innehåll innehåll innehåll 6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion 6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion 6.6 Anvisningar för hantering 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYA T GODKÄNNANDE 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Första godkännandet Första godkännandet: Första godkännandet: Första godkännandet: Första godkännandet: Förnyat godkännande Förnyat godkännande Förnyat godkännande Förnyat godkännande Förnyat godkännande 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 7 DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET 8 GODKÄNNANDENUMMER 9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDET/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

7 Sida 155 av Fass Fass-texten för en produkt är den text som visas för förskrivare i journalsystem, på olika hemsidor och den som finns i den tryckta boken Fass. Fass-texten baseras på den, av läkemedelsmyndighet, senast godkända produktresumén och innehåller de uppgifter från produktresumén som anses vara mest relevanta för förskrivaren vid förskrivning av läkemedlet. Eftersom förskrivare i större utsträckning använder sig av Fasstexter vid förskrivning av läkemedel än produktresuméer är det viktigt att ingen kliniskt relevant information utelämnats. Utöver information som finns i produktresumén innehåller Fass-texten även information om bland annat graviditet- och amningskategorier, miljöinformation och information om överdosering. Mer information om riktlinjer för Fass-texter finns att läsa på Fass-service under Regulatory, Riktlinjer, Fass. Skapa ny Fass-text SPC-basering Eftersom innehållet i Fass-texten ska baseras på informationen i en produktresumé finns det i Fass Editor en funktion som kallas SPC-basering. Med denna funktion kan man på ett enkelt sätt välja ut enskilda kapitel i en produktresumé som man vill ska kopieras över till Fass-texten. Man slipper då att mata in denna text manuellt. Texten man SPC-baserar ifrån behöver inte vara publicerad för att SPC-baseringen skall göras korrekt. Text hämtas alltid från det senast redigerade dokumentet, även om det inte är publicerat. Första gången en Fass-text skapas måste dokumentet SPC-baseras. Här nedan beskrivs hur man med hjälp av SPC-basering skapar en ny Fass-text: 1. Gör klart den aktuella produktresumén och checka in den. Produktresumén behöver inte publiceras. OBS! Texten måste vara incheckad för att SPC-basering ska gå att genomföra! 2. Sök upp läkemedlets Fass-dokument i arbetsytan och skapa ett nytt dokument om det behövs (avsnitt 4.3). 3. Checka ut Fass-texten 4. En lista med SPC-dokument kommer upp. Markera den text som Fass-texten ska baseras på och välj Ok längst ner till vänster. SPC-texterna som man väljer är den version som finns i modifiera.

8 Sida 156 av 232 Om Fass-texten gäller för flera styrkor/beredningsformer och de olika styrkorna/beredningsformerna har olika SPC-dokument måste man välja att basera Fass-texten på ett av dokumenten och sedan manuellt fylla på med information om de andra styrkorna/formerna. 5. En dialogruta visas där man får välja vilka kapitel från produktresumén som ska kopieras in i Fass-texten. Ovanför rutan med kapitel visas filnamnet på det SPC-dokument man valt. Om man valt fel dokument klickar man på knappen Tillbaka och kommer då till listan med SPC-dokument. Det går alltid att avbryta kopieringen genom att klicka på Avbryt. 6. Klicka i rutan till vänster om kapitlet som ska kopieras. De rutor som är i bockade är de som kommer att kopieras över. Vill man markera eller avmarkera alla kapitel kan man enkelt göra det via knappen Markera/Amarkera alla. Man måste välja minst ett kapitel att kopiera. Vissa kapitel från SPC slås samman till ett val eftersom dessa ska in under samma rubrik i Fass-texten. 7. När man valt de kapitel man vill kopiera, klicka på knappen Kopiera. 8. Nu visas hur många kapitel som är valda att kopieras. Är man nöjd, klicka Ok. 9. Fass-texten, nu påfylld med text från SPC-dokumentet öppnas nu i editorn. 10. Texten behöver nu redigeras. Nedan följer en lista på saker som behöver redigeras. 11. Spara och förhandsgranska. När texten är klar checka in och publicera dokumentet. Saker som kan behöva redigeras i Fass-texten: OBS! Att detta är en kom ihåg-lista på saker som alltid behöver justeras, fler saker kan behövs justeras i din text! Om Fass-texten gäller för flera styrkor/beredningsformer, komplettera med information så att alla styrkor/former beskrivs i t.ex. dosering och innehållsavsnitten.

9 Sida 157 av 232 Alla hänvisningar till numrerade rubriker, t.ex. se 4.2, måste ändras eller tas bort helt då rubrikerna i Fass-texten inte har numrerade rubriker. Dessa hänvisningar finns nästan alltid under avsnittet Innehåll men är vanligt förekommande även på fler ställen i texten. Första meningen i avsnittet Farmakodynamik, t.ex. Farmakoterapeutisk grupp: ACE-hämmare och diuretika, ATC-kod: C09B A06, bör redigeras bort eftersom denna information visas längst upp i produkthuvudet. Graviditet och amning (och i förekommande fall Fertilitet) är ett avsnitt i produktresumén men två eller tre avsnitt i Fass-texten. Systemet kan inte skilja dessa åt med automatik, därför hamnar allt under graviditetsavsnittet vid kopieringen. Amnings- och fertilitetsdelarna måste därför klippas ut och klistras in under avsnitten Amning resp. Fertilitet. Tänk på att inte skriva ut graviditets- och amningskategori under dessa avsnitt. Dessa uppgifter fylls i under Visa produkt. Information om Hållbarheten i obruten förpackning kan tas bort från Fass-texten då denna information är överflödig för förskrivaren. Om innehållsämnena radas upp, ett per rad, kan man spara plats genom att lägga dem efter varandra, kommaseparerade. Om texten smak/utseende (under läkemedelsform i SPC-texten) är mycket lång kan den läggas in under rubriken Egenskaper hos läkemedelsformen i Fass-texten. Bruksanvisningar redigeras generellt bort från Fass-texten. Dessa bilder och instruktioner finns ändå tillgängliga i bipacksedeln och produktresumén. Om läkemedlet har begränsningar i förmånen har texten som är godkänd av TLV tidigare lagts in i avsnittet End-notes. Nu lägger man in förmånsbegränsning i produktinformationen i Visa produkt, se avsnitt Aktualitetsdatum Texten är baserad på produktresumé: ÅÅÅÅ-MM-DD. anges i End-notes. Registeruppgifter. Detta är bland annat Graviditets- och amningskategori, interaktions- och överdoseringshänvisning men även uppgifter som presenteras i produkthuvudet så som hur läkemedlet fungerar, utseende, förmånsbegränsningstext osv. Uppgifter som är specifika för en produkt redigeras i Visa produkt. Kryssar man i hänvisning till överdoseringskapitlet i Visa produkt visas följande mening upp på Fass.se, sist i avsnittet för överdosering (ö-symbolen är klickbar och leder till kapitlet): Se överdoseringskapitlet,, på Fass.se. I boken visas följande mening: Se speciellt avsnitt märkt. Tips! Om du vill att Fass-texten ska gälla för flera beredningsformer och styrkor, skapa då ett Fass-dokument för en av produkterna och kopiera sedan över text från SPCn till dokumentet. Fyll sedan på med information i texten så att alla styrkor och former finns benämnda där de skiljer sig åt. Glöm sedan inte att koppla ihop produkternas dokument så att registeruppgifter för samtliga produkter kommer med i Fass-texten. Redigera befintlig Fass-text För en befintlig Fass-text kan man avgöra själv om man vill SPC-basera den. Undantaget är de Fass-texter som är skapade enligt det gamla sättet, d.v.s. innan SPC-basering fanns. För dessa texter krävs att man första gången gör en SPC-basering av minst ett avsnitt för att texten skall kunna öppnas. Texten man SPC-baserar ifrån behöver inte vara publicerad för att SPC-baseringen skall göras korrekt. Text hämtas alltid från det senast redigerade dokumentet, även om det inte är publicerat.

10 Sida 158 av 232 När Fass-texten ska redigeras gör man som vanligt: 1. Sök upp dokumentet och checka ut texten som vanligt. Systemet känner nu av om texten är skapad enligt det gamla eller nya sättet. OBS! Om texten är skapad enligt gamla sättet måste den nu SPC-baseras. Detta sker för att Fass endast ska ha texter som baserade på innehållet i SPCn. Eftersom den nya Fass-texten SPC-baseras på kapitelnivå, kan man själv välja vilka kapitel man vill ska ingå i texten. Man måste dock välja minst ett kapitel ur produktresumén. Det innebär också att man måste ha redigerat i produktresumén innan man redigerar Fass-texten. 2. Om du vill kopiera text från SPC-dokumentet, svara Ja och välj valda delar från en valfri SPC. Se 4-11 ovan. OBS! SPCn måste vara incheckad för att SPC-baseringen skall fungera! Vill man inte kopiera text från SPC till Fass-texten, svara Nej 3. Dokumentet öppnas nu i editorn och kan redigeras. Gör de ändringar som ska göras. 4. När dokumentet är färdig redigerat, spara och växla till arbetsytan. 5. Förhandsgranska webb och bok. 6. När allt är OK, publicera. Rubriker i Fass-texten När texten i en produktresumé kopieras över till en Fass-text sker automatiskt en hopslagning av produktresuméns avsnitt till de olika avsnitten i Fass. Nedan följer information om varifrån de olika rubrikerna i Fass hämtar sin text. Rubrik i Fass Avsnitt i SPC (editorn) Indikationer. Kontraindikationer. Dosering. Varningar och försiktighet. Interaktioner. Graviditet. Amning. Fertilitet. Trafik. Biverkningar. Överdosering. Farmakodynamik. Farmakokinetik. 4.1 Terapeutiska indikationer 4.3 Kontraindikationer 4.2 Dosering och administreringssätt 4.4 Varningar och försiktighet 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner 4.6 Graviditet och amning/fertilitet, graviditet och amning Detta avsnitt fylls i manuellt. Kopiera in amningsinformationen från SPCavsnittet Fertilitet, graviditet och amning här. Detta avsnitt fylls i manuellt. Kopiera in fertilitetsinformationen från SPCavsnittet Fertilitet, graviditet och amning här. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner 4.8 Biverkningar 4.9 Överdosering 5.1 Farmakodynamiska egenskaper 5.2 Farmakokinetiska egenskaper

11 Sida 159 av 232 Rubrik i Fass Avsnitt i SPC (editorn) Prekliniska uppgifter. Innehåll. Blandbarhet. Miljöpåverkan. Hantering, hållbarhet och förvaring. Egenskaper hos läkemedelsformen. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter 2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning 6.1 Förteckning över hjälpämnen 6.2 Inkompatibilteter/Blandbarhet Detta avsnitt hämtas från miljöinformationen som skapas i editorn. 6.3 Hållbarhet 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Detta avsnitt fylls i manuellt. Förpackningar, priser och förmån. Information från detta avsnitt hämtas från NPL Dessa rubriker är fasta rubriker i Fass-texten, och kan inte ändras. Däremot kan man välja att utesluta rubriker om information om något område saknas i SPC. Då lämnas dessa rubriker tomma i editorn. Det är även tillåtet att ha egna kursiva underrubriker i avsnittet. Om det finns avsnitt i produktresumén som inte flyttas över till Fass-texten via SPC-basering gör man själv bedömningen om informationen är relevant att ha med i Fass-texten. I så fall, flyttas texten manuellt över till lämpligt avsnitt i Fass-texten. För mer information, se dokumentet Riktlinjer som finns på Fass-service Bipacksedel (PIL) Arbetsflöde Skapa ny bipacksedel 1. Kontrollera vilken av de mallar som finns i editorn som ska användas till din bipacksedel. Detta kan göras i handbokens avsnitt Hur ser de olika mallarna ut när de publiceras på Fass.se och när ska vilken mall användas som finns under avsnitt 16.5 PIL. Observera att olika dokumenttyper används för bipacksedel av Äldre format/naturläkemedel och för Nationell/Central mall. 2. Byt vid behov mall 3. Fyll i information i mallen. I handbokens avsnitt Fyll i information i editorns mall som återfinns under avsnitt 16.4 Bipacksedel (PIL) finns hjälp för hur de olika mallarna ska hanteras. Under Kap 17 finns även förslag på ett alternativ flöde för att föra in information i mallarna. 4. Spara dokumentet och förhandsgranska 5. Vid förhandsgranskningen, kontrollera så att rubrikerna kommer i rätt ordning och så att rubrikerna är rätt formulerade 6. Om något inte stämmer, gå tillbaka till editorn och rätta till genom att t.ex. byta mall eller ändra formuleringen på en rubrik genom att manuellt skriva en egen rubrik (se avsnitt 6.3) 7. När allt är korrekt, spara och checka in dokumentet.

12 Sida 160 av 232 PIL-mallar I editorn finns sex olika mallar för bipacksedlar: Äldre format Naturläkemedel Nationell Central Central mall 2 Central mall 3 När man skapar ett nytt dokument väljer man vilken mall som skall användas. Behöver man senare växla mall mellan Nationell/Central/Central mall 2/3 så kan man enkelt göra det utan att skapa ett nytt dokument (se avsnitt 16.2). Ett byte till Central mall 3 är dock irreversibelt och kan inte ångras; det kan dessutom endast genomföras från Central mall 2. Mallarna för Äldre format och Naturläkemedel skiljer sig mycket åt från de övriga tre mallarna och därför kan man inte på ett enkelt sätt växla till och från dessa utan måste skapa ett nytt dokument. Hur ser de olika mallarna ut när de publiceras på Fass.se och när ska vilken mall användas? Det finns inget enkel och entydigt svar på när vilken mall ska användas. Den största anledningen till detta är att både myndigheter och läkemedelsföretagen under flera år använt sig av flera olika mallar vid godkännandet samt att undantag och avsteg görs från originalmallarna vid godkännanden. Här nedan visas hur de sex olika bipacksedlarna ser ut när de publiceras på Fass.se, i vilken ordning rubrikerna hamnar och hur rubrikerna formuleras samt en förklaring till varje mall och förslag på när de ska användas. Äldre format motsvarar den gamla nationella bipacksedelsmallen som använts vid nationella godkännanden. Denna mall används idag inte till nya godkännanden men finns fortfarande kvar för många äldre produkter. Bipacksedel av äldre format är en egen dokumenttyp. Vill man använda den här mallen måste denna typ av dokument vara skapat i arbetsytan. Äldre format Bipacksedelstruktur på Fass.se Läkemedelsnamn Användarinformation Vad innehåller Läkemedelsnamn Hur verkar Läkemedelsnamn? Innehavare av försäljningstillstånd Tillverkare Information lämnas av Vad används Läkemedelsnamn för? När ska Läkemedelsnamn inte användas? Att tänka på innan och under tiden du använder Läkemedelsnamn Graviditet Amning Trafikvarning

13 Sida 161 av 232 Vad skall du undvika när du använder Läkemedelsnamn? Hur ska du använda Läkemedelsnamn Doseringsanvisning Vad händer om du tagit för stor dos? Vilka biverkningar kan Läkemedelsnamn ge? Hur ska Läkemedelsnamn förvaras? Senaste revision. Naturläkemedel motsvarar den mall som använts vid godkännanden av naturläkemedel. Inga nya eller omklassade VBL och TVBL produkter använder denna mall utan ska istället ha Central mall 2 eller 3. Naturläkemedel Bipacksedelstruktur på Fass.se 1 LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM OCH STYRKA 2 VAD INNEHÅLLER LÄKEMEDELSNAMN? 3 HUR VERKAR LÄKEMEDELSNAMN? 4 INNEHAVARE AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND 5 VAD ANVÄNDS LÄKEMEDELSNAMN FÖR? 6 NÄR SKA LÄKEMEDELSNAMN INTE ANVÄNDAS? ATT TÄNKA PÅ NÄR LÄKEMEDELSNAMN ANVÄNDS GRAVIDITET AMNING TRAFIKVARNING VAD SKALL DU UNDVIKA NÄR DU ANVÄNDER LÄKEMEDELSNAMN 7 HUR SKALL DU ANVÄNDA LÄKEMEDELSNAMN? BRUKSANVISNING VAD HÄNDER OM DU TAGIT FÖR STOR DOS AV LÄKEMEDELSNAMN? 8 VILKA BIVERKNINGAR KAN LÄKEMEDELSNAMN GE? 9 HUR SKA LÄKEMEDELSNAMN FÖRVARAS? 10 VILKEN HÅLLBARHET HAR LÄKEMEDELSNAMN? 11 DATUM FÖR SENASTE REVIDERING AV BIPACKSEDELN

14 Sida 162 av 232 Nationell mall är den mall som ersatte Äldre format vid nationellt godkända produkter och som även använts till produkter godkända via den ömsesidiga proceduren. Många produkter har idag denna mall. Dock godkänns inga nya läkemedel med denna mall. Nationell mall är lätt att arbeta med. Utformningen är väldigt lik både Central mall och editorns ordning på rubrikerna med undantag för placeringen av editorns rubrik 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR som vid publicering av Nationell mall placeras över rubrik 1 och utan numrering. Nationell, Central och Central mall 2 använder alla samma dokument i editorn. För att arbeta i detta dokument väljer man att skapa dokumenttypen Nationell/Central mall i arbetsytan. Nationell mall Bipacksedelstruktur på Fass.se Läkemedelsnamn Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta/använda detta läkemedel I denna bipacksedel finner du information om: Vad innehåller Läkemedelsnamn? Innehavare av godkännande för försäljning Tillverkare ÖVRIGA UPPLYSNINGAR 1. VAD ÄR LÄKEMEDELSNAMN OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR? Läkemedlets utseende: Läkemedelsgrupp Vad används läkemedelsnamn för? 2. INNAN DU ANVÄNDER LÄKEMEDELSNAMN Använd inte läkemedelsnamn: Var särskilt försiktig med läkemedelsnamn Intag av läkemedelsnamn med mat och dryck Barn Graviditet Amning Körförmåga och användning av maskiner Viktig information om något(ra) av hjälpämne(na) i Läkemedelsnamn Användning av andra läkemedel 3. HUR DU ANVÄNDER LÄKEMEDELSNAMN Doseringsanvisning Administrering Om du använder mera Läkemedelsnamn än du borde Om du glömt ta Läkemedelsnamn Effekter som kan uppträda när behandling med Läkemedelsnamn avslutas 4. EVENTUELA BIVERKNINGAR 5. FÖRVARING AV LÄKEMEDELSNAMN Denna bipacksedel godkändes senast den Följande uppgifter är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal.

15 Sida 163 av 232 Central mall är den mall som ersatte Äldre format vid nationellt godkända produkter och som även använts till produkter godkända via den ömsesidiga proceduren. Många äldre produkter har idag denna mall. Dock godkänns inga nya läkemedel med denna mall. Central mall är den mall som är förvald i editorn, byter man inte mall manuellt är det denna som publiceras på Fass.se. Mallen är lätt att arbeta med eftersom ordningen på rubrikerna i editorn blir densamma när dokumentet publiceras. Nationell, Central och Central mall 2 använder alla samma dokument i editorn. För att arbeta i detta dokument väljer man att skapa dokumenttypen Nationell/Central mall i arbetsytan. Central mall Bipacksedelstruktur på Fass.se Läkemedelsnamn Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta/använda detta läkemedel I denna bipacksedel finner du information om: Vad innehåller Läkemedelsnamn? Innehavare av godkännande för försäljning Tillverkare 1. VAD ÄR LÄKEMEDELSNAMN OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR? Läkemedlets utseende: Läkemedelsgrupp Vad används läkemedelsnamn för? 2. INNAN DU ANVÄNDER LÄKEMEDELSNAMN Använd inte läkemedelsnamn: Var särskilt försiktig med läkemedelsnamn Intag av läkemedelsnamn med mat och dryck Barn Graviditet Amning Körförmåga och användning av maskiner Viktig information om något(ra) av hjälpämne(na) i Läkemedelsnamn Användning av andra läkemedel 3. HUR DU ANVÄNDER LÄKEMEDELSNAMN Doseringsanvisning Administrering Om du använder mera Läkemedelsnamn än du borde Om du glömt ta Läkemedelsnamn Effekter som kan uppträda när behandling med Läkemedelsnamn avslutas 4. EVENTUELA BIVERKNINGAR 5. FÖRVARING AV LÄKEMEDELSNAMN 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Denna bipacksedel godkändes senast den Följande uppgifter är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal.

16 Sida 164 av 232 Central mall 2 ersatte Central mall och var fram tills introduktionen av Central mall 3 mallen som användes vid nya godkännandenär den mall som både EMA och Läkemedelsverket i dagsläget använder sig av. Denna mall är alltså oftast den som skall användas till nygodkända produkter. Central mall 2 kan upplevas som krånglig att arbeta med i editorn eftersom ordningen på rubrikerna i bipacksedeln inte överrensstämmer med editorns och flera rubriker slås ihop samt att formuleringen på vissa rubriker är annorlunda än editor-mallen. Det är dock viktigt att man skriver in texten i editorn under rätt rubrik/element eftersom dessa sedan kastas om vid publiceringen på Fass.se och hamnar där de ska enligt den godkända mallen. Nationell, Central och Central mall 2 använder alla samma dokument i editorn. För att arbeta i detta dokument väljer man att skapa dokumenttypen Nationell/Central mall i arbetsytan. Central mall 2 - Bipacksedelstruktur på Fass.se Läkemedelsnamn, styrka, beredningsform Substans Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta/använda detta läkemedel I denna bipacksedel finner du information om: 1. VAD LÄKEMEDELSNAMN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR? 2. INNAN DU ANVÄNDER LÄKEMEDELSNAMN Använd inte läkemedelsnamn: Var särskilt försiktig med läkemedelsnamn Användning av andra läkemedel Intag av läkemedelsnamn med mat och dryck Graviditet och amning Körförmåga och användning av maskiner Viktig information om något(ra) av hjälpämne(na) i Läkemedelsnamn 3. HUR DU ANVÄNDER LÄKEMEDELSNAMN Om du använt för stor mängd Läkemedelsnamn Om du glömt ta Läkemedelsnamn Om du slutar att använda läkemedelsnamn 4. EVENTUELA BIVERKNINGAR 5. HUR LÄKEMEDELSNAMN SKA FÖRVARAS 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Läkemedlets utseende och förpackningstorlekar Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Denna bipacksedel godkändes senast den Följande uppgifter är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal. Central mall 3 ersätter Central mall 2 och är den mall som både EMA och Läkemedelsverket i dagsläget använder sig av. Denna mall är alltså oftast den som skall användas till nygodkända produkter. Det går konvertera Central mall 2 (ej Nationell och Central mall) till Central mall 3 men inte det omvända.

17 Sida 165 av 232 Central mall 3 - Bipacksedelstruktur på Fass.se Läkemedelsnamn, styrka, beredningsform Substans Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta/använda detta läkemedel I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad <Läkemedelsnamn> är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder <Läkemedelsnamn> Använd inte <Läkemedelsnamn> Varningar och försiktighet Barn och ungdomar Andra läkemedel och <Läkemedelsnamn> <Läkemedelsnamn> med mat, dryck och alkohol Graviditet, amning och fertilitet Körförmåga och användning av maskiner <Läkemedel> innehåller <innehållsämnen> 3. Hur du använder <Läkemedelsnamn> Användning för barn och ungdomar Om du använt för stor mängd av <Läkemedelsnamn> Om du har glömt att använda <Läkemedelsnamn> Om du slutar att använda <Läkemedelsnamn> 4. Eventuella biverkningar Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar 5. Hur <Läkemedelsnamn> ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar utseende Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare godkännande Denna bipacksedel ändrades senast Övriga informationskällor Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal OBS! De mallar som finns i editorn är enligt de mallar som finns hos LV och EMA. Många företag gör olika avsteg och ändringar i dessa mallar och får den ändå godkänd hos myndigheterna. I dessa fall kan det vara krångligt att fylla i mallen och man kan då behöva få acceptera att bipacksedeln på Fass.se inte ser exakt likadan ut som originalet. Fyll i information i editorns mall Här nedan följer ett förslag på hur man kan göra när man arbetar med att fylla i information i editor mallarna. Förslaget nedan utgår ifrån editormallen, börja högst upp i editormallen och fyll i information i de element där de passar. I de avsnitt nedan där inget står skrivet ska den information som i bipacksedeln finns under motsvarande rubrik fyllas i.

18 Sida 166 av 232 Om du lämnar ett element i editorn tomt betyder detta att rubriken för detta element den ej visas när texten publiceras på Fass.se. Då mallarna Central och Nationell är mycket lika presenteras dessa i samma tabell där kommentarerna gäller för båda mallarna om inget annat anges. Äldre format Rubrik i Fass Editor Huvudinfo Läkemedelsnamn Läkemedelsform Styrka Användarinformation Kommentar- Vilken information fylls i under detta avsnitt? Lämna detta avsnitt tomt Fyll i läkemedlets namn. Läkemedelsnamnet visas i alla rubriker där XX finns i mallen Läkemedlets beredningsform. Visas under läkemedelsnamn, efter styrkan Läkemedlets styrka. Visas under läkemedelsnamn. Redan ifyllt i editorn. Texten kan korrigeras manuellt Vad innehåller XX Hur verkar XX Innehavare av försäljningstillstånd Tillverkare Information lämnas av Vad används XX för? När ska XX inte användas? Att tänka på under tiden du använder XX Graviditet Amning Trafikvarning Vad skall du undvika när du använder XX? Hur ska du använda XX? Doseringsanvisning Vad händer om du tagit för stor dos? Vilka biverkningar kan XX ge? Mycket vanliga: Vanliga: Mindre vanliga: Sällsynta: Mycket sällsynta: Redovisa biverkningar på det sätt som de anges i den av läkemedelsverket godkända bipacksedeln. De för skrivna biverkningsfrekvenserna (Mycket vanliga Isolerade fall) visas inte på Fass.se utan finns i editorn som en vägledning över var man kan skriva ut olika frekvenser. Vill man ej dela upp biverkningsavsnittet på frekvenser bör text enbart

19 Sida 167 av 232 Rubrik i Fass Editor Isolerade fall Kommentar- Vilken information fylls i under detta avsnitt? skrivas direkt under huvudrubriken Vilka biverkningar kan XX ge? Hur ska XX förvaras? Senaste revision. Anges i formatet ÅÅÅÅ-MM-DD Kommentar till Äldre format: Då bipacksedeln publiceras visas rubrikerna i samma ordning som de gör i editorn. Även formuleringen på rubrikerna ser ut som de i editorn. Informationen I denna bipacksedel finner du information om:. syns inte i editorn men finns förinställt där. Vid publicering av texten visas alltså denna information utan att man behöver skriva in den manuellt. Naturläkemedel Rubrik i Fass Editor Huvudinfo Läkemedelsnamn Kommentar- Vilken information fylls i under detta avsnitt? Lämna detta avsnitt tomt Fyll i läkemedlets namn. Läkemedelsnamnet visas i alla rubriker där XX finns i mallen samt under rubrik 1 LÄKEMEDELSNAMN, LÄKEMEDELSFORM OCH STYRKA. Läkemedelsform Läkemedlets beredningsform. Visas under rubrik 1 LÄKEMEDELSNAMN, LÄKEMEDELSFORM OCH STYRKA. Styrka Läkemedlets styrka. Visas under rubrik 1 LÄKEMEDELSNAMN, LÄKEMEDELSFORM OCH STYRKA. Vad innehåller XX Information som i godkänd PIL från Läkemedelsverket finns under 2 VAD INNEHÅLLER XX? Hur verkar XX Information som i godkänd PIL från Läkemedelsverket finns under 3 HUR VERKAR XX? Innehavare av försäljningstillstånd Information som i godkänd PIL från Läkemedelsverket finns under 4 INNEHAVARE AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND Tillverkare Information lämnas av Ingen information skrivs. Ingen information skrivs. Vad används XX för? Information som i godkänd PIL från Läkemedelsverket finns under 5 VAD ANVÄNDS XX FÖR? När ska XX inte användas? Information som i godkänd PIL från Läkemedelsverket finns under 6 NÄR SKA XX INTE ANVÄNDAS? Att tänka på under tiden du använder XX Graviditet Amning Information som i godkänd PIL från Läkemedelsverket finns under ATT TÄNKA PÅ INNAN OCH NÄR XX ANVÄNDS Information som i godkänd PIL från Läkemedelsverket finns under GRAVIDITET Information som i godkänd PIL från Läkemedelsverket finns under AMNING

20 Sida 168 av 232 Rubrik i Fass Editor Trafikvarning Vad skall du undvika när du använder XX? Kommentar- Vilken information fylls i under detta avsnitt? Information som i godkänd PIL från Läkemedelsverket finns under TRAFIKVARNING Information som i godkänd PIL från Läkemedelsverket finns under VAD SKALL DU UNDVIKA NÄR DU ANVÄNDER XX? Hur ska du använda XX? Information som i godkänd PIL från Läkemedelsverket finns under 7 HUR SKALL DU ANVÄNDA XX? / DOSERINGSANVISNING Doseringsanvisning Bruksanvisning Vad händer om du tagit för stor dos? Vilka biverkningar kan XX ge? Mycket vanliga: Vanliga: Mindre vanliga: Sällsynta: Mycket sällsynta: Isolerade fall Ingen information skrivs. Information som i godkänd PIL från Läkemedelsverket finns under BRUKSANVISNING Information som i godkänd PIL från Läkemedelsverket finns under VAD HÄNDER OM DU TAGIT FÖR STOR DOS? Information som i godkänd PIL från Läkemedelsverket finns under 8 BIVERKNINGAR Redovisa biverkningar på det sätt som de anges i den av läkemedelsverket godkända bipacksedeln. De för skrivna biverkningsfrekvenserna (Mycket vanliga Isolerade fall) visas inte på Fass.se utan finns i editorn som en vägledning över var man kan skriva ut olika frekvenser. Vill man ej dela upp biverkningsavsnittet på frekvenser bör text enbart skrivas direkt under huvudrubriken Vilka biverkningar kan XX ge? Hur ska XX förvaras? Information som i godkänd PIL från Läkemedelsverket finns under 9 HUR SKA XX FÖRVARAS? Vilken hållbarhet har XX? Information som i godkänd PIL från Läkemedelsverket finns under 10 VILKEN HÅLLBARHET HAR XX? Senaste revision. Information som i godkänd PIL från Läkemedelsverket finns under 11 DATUM FÖR SENASTE REVIDERING AV BIPACKSEDELN Kommentarer till Naturläkemedel: Då bipacksedeln publiceras visas rubrikerna i samma ordning som de gör i editorn. Formuleringen på rubrikerna skiljer sig i vissa fall jämfört med hur de presenteras på Fass.se. För att kontrollera hur rubrikerna formuleras på Fass.se spara dokumentet och välj förhandsgranska eller kontrollera med handboken avsnitt 16.4, Hur ser de olika mallarna ut när de publiceras på Fass.se och när ska vilken mall användas? Stämmer inte rubriken kan man manuellt ändra lydelsen för rubriken (avsnitt 6.4).

21 Sida 169 av 232 Nationell/Central Rubrik i Fass Editor Huvudinfo Läkemedelsnamn Styrka Läkemedelsform Substans Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar <ta><använda> detta läkemedel Kommentar- Vilken information fylls i under detta avsnitt? Lämna detta avsnitt tomt Fyll i läkemedlets namn. Läkemedelsnamnet visas i alla rubriker där XX finns i mallen. OBS! XX finns i rubriker som har både gemener och versaler. Skrivs namnet med versaler här blir det även med versaler i de rubriker som skrivs med versaler och vice versa Läkemedlets styrka. Visas under läkemedelsnamn. Läkemedlets beredningsform. Visas under läkemedelsnamn, efter styrkan Lämnas tom. Redan ifyllt i editorn. Välj om ordet ta eller använda skall användas, radera det ord som inte ska vara med. Om texten måste redigeras görs det manuellt Vad innehåller XX? Innehavare av godkännande för försäljning Tillverkare 1. VAD ÄR XX OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR? Läkemedlets utseende Läkemedelsgrupp Vad används XX för? 2. INNAN DU ANVÄNDER XX Använd inte XX: Var särskilt försiktig med XX: Intag av XX med mat och dryck: Barn Graviditet Amning Körförmåga och användning av maskiner: Viktig information om något(ra) av hjälpämne(na) i XX: Användning av andra läkemedel: 3. HUR DU ANVÄNDER XX Doseringsanvisning

22 Sida 170 av 232 Rubrik i Fass Editor Kommentar- Vilken information fylls i under detta avsnitt? Administrering Om du använder mara XX än vad du borde: Om du glömt att ta XX: Effekter som kan uppträda när behandlingen med XX avslutas: Rubrik på Fass.se: Effekter som kan uppträda när behandling med XX avslutas 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR 5. FÖRVARING AV XX 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Nationell: Detta avsnitt visas över avsnitt 1. VAD ÄR XX OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR då dokumentet publiceras på Fass.se och du utan numrering Central: Avsnittet visas som 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Denna bipacksedel godkändes senast den Följande uppgifter är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal Anges i formatet ÅÅÅÅ-MM-DD Kommentarer till Nationell mall: Då bipacksedeln publiceras har rubrikerna samma lydelse och ordning som rubrikerna i editorn undantaget avsnitt 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR (se ovan). Om rubrikerna i din bipacksedel avviker är det möjligt att fel mall används. Om ordningen stämmer bra med din bipacksedel men vissa formuleringar i rubrikerna är annorlunda kan du manuellt ändra rubrikerna (se avsnitt 6.3). Ändra dock aldrig innebörden av en rubrik genom att t ex ändra rubriken Var särskilt försiktig med XX till Användning av andra läkemedel och därmed skriva in informationen om interaktioner under avsnittet. Informationen I denna bipacksedel finner du information om:. syns inte i editorn men finns förinställt där. Vid publicering av texten visas alltså denna information utan att man behöver skriva in den manuellt. Kommentarer Central mall: Då bipacksedeln publiceras har rubrikerna samma lydelse och ordning som rubrikerna i editorn. Om rubrikerna i din bipacksedel avviker är det möjligt att fel mall används. Om ordningen stämmer bra med din bipacksedel men vissa lydelser i rubrikerna är annorlunda kan du manuellt ändra rubrikerna (se avsnitt 6.3). Ändra dock aldrig innebörden av en rubrik genom att t ex ändra rubriken Var särskilt försiktig med XX till Användning av andra läkemedel och därmed skriva in informationen om interaktioner under avsnittet. Informationen I denna bipacksedel finner du information om:. syns inte i editorn men finns förinställt där. Vid publicering av texten visas alltså texten utan att man behöver skriva in den manuellt. Central mall 2 Rubrik i Fass Editor Kommentar- Vilken information fylls i under detta avsnitt?

23 Sida 171 av 232 Rubrik i Fass Editor Kommentar- Vilken information fylls i under detta avsnitt? Huvudinfo Läkemedelsnamn Styrka Läkemedelsform Substans Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar <ta><använda> detta läkemedel Vad innehåller XX? Innehavare av godkännande för försäljning Tillverkare Lämna detta avsnitt tomt Fyll i läkemedlets namn. Läkemedelsnamnet visas i alla rubriker där XX finns i mallen. OBS! XX finns i rubriker som har både gemener och versaler. Skrivs namnet med versaler här blir det även med versaler i de rubriker som skrivs med versaler och vice versa Läkemedlets styrka. Visas efter läkemedelsnamn. Läkemedlets beredningsform. Visas efterläkemedelsnamn och styrkan Läkemedlets aktiva substans. Visas under läkemedlets namn, styrka och beredningsform. Redan ifyllt i editorn. Välj om ordet ta eller använda skall användas, radera det ord som inte ska vara med. Om texten måste redigeras görs det manuellt Här anges information som finns under Innehållsdeklaration som i bipacksedeln finns under avsnitt 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR. Vid publicering hamnar denna rubrik som underrubrik Innehållsdeklaration under avsnitt 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Här anges information om Innehavare av godkännande för försäljning som finns under Innehavare för godkännande för försäljning och tillverkare i avsnitt 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Vid publicering hamnar denna rubrik som underrubrik Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare under avsnitt 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR. Avsnittet slås samman med informationen som skrivs under rubriken Tillverkare Här anges information om läkemedlets tillverkare som finns under Innehavare för godkännande för försäljning och tillverkare i avsnitt 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Vid publicering hamnar denna rubrik som underrubrik Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare under avsnitt 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR. Avsnittet slås samman med informationen som skrivs under rubriken Innehavare av godkännande för försäljning 1. VAD ÄR XX OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR? Läkemedlets utseende Läkemedelsgrupp Här anges information som finns under Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar i avsnitt 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR. Vid publicering hamnar avsnittet som underrubriken Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar i avsnitt 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR. Här anges information om läkemedlets terapeutiska grupp som finns under avsnitt 1. VAD ÄR XX OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR? Detta avsnitt slås vid publicering ihop med Vad används XX för? och hamnar under rubriken 1. Vad är XX och vad används det för? Vad används XX för? Här anges information om indikationer som finns under avsnitt 1. VAD ÄR XX OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR? Detta avsnitt slås vid publicering ihop med Läkemedelsgrupp och hamnar under rubriken 1. Vad är XX och vad används det för? 2. INNAN DU ANVÄNDER XX