The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products

Transkript

1 The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Switchboard ( ) Fax ( ) mail@emea.eudra.org

2 1. NAMN PÅ DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET Rabigen SAG2 oral suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktivt innehållsämne: Levande försvagat rabies virus, SAG2 stam med minst 8 log10 CCID50*/dos * CCID50 : cellkultur smittsam dos 50% Förteckning över hjälpämnen: Hjälpämnen innehåller ämnen av animaliskt ursprung Appetent matrix (bete) är tillverkat av ämnen av animaliskt ursprung och innehåller en tetracyklin biomarkör med maximalt 147 mg per bete. För att märka rävarnas tänder. 3. LÄKEMEDELSFORM Oral suspension 4. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER Rabigen SAG2 är ett levande modifierat rabiesvaccin för oral administrering till röda rävar (Vulpes vulpes). Rabigen - Oral suspension - SV 1

3 Den aktiva ingrediensen är en dubbel mutant med låg virulens isolerad från SAD Bern stammen av rabies virus genom två successiva selektionssteg, för att undvika naturlig återgång till parentalstammen. Det används för aktiv immunisering av rävar genom induktion av rabiesspecifika antikroppar. 5. KLINISKA UPPGIFTER 5.0 Djurslag Röda Rävar. (Vulpes vulpes). 5.1 Indikationer För aktiv immunisering av röda rävar för att förhindra infektion med rabiesvirus. 5.2 Kontraindikationer Inga 5.3 Biverkningar Inga biverkningar har noterats vid användning av Rabigen SAG2. Eftersom detta vaccin innehåller spår av gentamicin och innehåller tetracyklin som biomarkör, kan överkänslighetsreaktioner möjligtvis observeras hos husdjur som oavsiktligt ätit betet. Rabigen - Oral suspension - SV 2

4 5.4 Särskilda försiktighetsmått vid användning Bete skall ej distribueras inom bebyggda områden, vägar eller vattenområden. 5.5 Dräktighet och laktation Ej relevant. 5.6 Interaktioner med andra veterinärmedicinska läkemedel och övriga interaktioner Inga kända 5.7 Dosering och administreringssätt Betet distribueras för hand eller med flyg inom ramen för vaccineringskampanjer mot rabies. Det är avsett att ätas av rävar. Konsumtion av ett enstaka bete är tillräckligt för att garantera aktiv immunisering för att förhindra infektion av rabiesvirus. Distributionsfrekvensen beror på topografin och rävbeståndet. Distributionsfrekvensen måste vara minst: - 13 beten per km2 inom de områden där rävbeståndets täthetsindex var lika med, eller mindre än 3 rävar per 10 km beten per km2 inom de områden där rävbeståndets täthetsindex var mer än 3 rävar per 10 km. Betet kan utfodras från en maximal höjd av ca. 130 m. 5.8 Överdosering Rabigen - Oral suspension - SV 3

5 Administrering av vaccinet med 10 gånger den rekommenderade dosen framkallade inga biverkningar. 5.9 Särskilda varningar för respektive djurslag Ej relevant Karenstid Ej relevant Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Det rekommenderas att gummihandskar används. Personer som hanterar och distribuerar detta vaccin bör vaccineras mot rabies. Personer med försvagat immunsystem/immunsuppression får ej tillåtas hantera detta vaccin. Om personer utsatts för vaccinets aktiva innehållsämne, sök omedelbart medicinsk rådgivning och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren. Rabigen - Oral suspension - SV 4

6 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Blandbarhet Ej relevant. 6.2 Hållbarhet 2 år vid -20 C och 2 dagar vid +25 C. 6.3 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras i frys mellan -40 C och -20 C. Skyddas mot ljus. Förvaras i väl försluten förpackning. 6.4 Förpackningstyp och innehåll Flytande vaccin inuti en aluminium/pvc dospåse belagd med ett smakligt överdrag. Beten tillhandahålles i förpackningsaskar om : enheter (4x50) enheter (2x200) 6.5 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall Allt avfallsmaterial och alla icke satta beten bör förstöras vid slutet av distributionsdagen genom kokning eller förbränning eller nedsänkning i lämpligt desinfektionsmedel godkänt av ansvariga myndigheter. Rabigen - Oral suspension - SV 5

7 7. FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, FÖRORDNANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Import, försäljning, förordnande och/eller användning av detta veterinärmedicinska läkemedel är förbjudet eller kan förbjudas i vissa medlemsstater inom hela eller delar av deras territorium enligt nationell djurhälsopraxis. Personer som avser att importera, sälja, förordna och/eller använda detta veterinärmedicinska läkemedel måste samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet importeras, säljs, förordnas och/eller används. Endast för användning av vederbörligt godkända ansvariga myndigheter. 8. INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING VIRBAC S.A. 1ère Avenue 2065m L.I.D Carros - Frankrike 9. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 10. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 11. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Rabigen - Oral suspension - SV 6

8 BILAGA II INNEHAVAREN(NA) AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS OCH VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Rabigen - Oral suspension - SV 7

9 A. INNEHAVAREN(NA) AV TILLVERKNINGSTILLSTÅNDET VIRBAC S.A. 1ère Avenue 2065m L.I.D Carros - Frankrike Tillverkningstillstånd utfärdat den 22 december 1997 av Ministère de la solidarité, de la santé och de la protection sociale Direction de la pharmacie et du médicament Republiken Frankrike B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel. C. FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, FÖRORDNANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Förbud mot import, försäljning, förordnande och/eller användning av detta veterinärmedicinska läkemedel kan införas av medlemsstaterna inom hela eller delar av deras territorium i enlighet med riktlinjer för nationell djurhälsa. Varje person som har för avsikt att importera, sälja, förordna och/eller använda detta veterinärmedicinska läkemedel skall före import, försäljning, förordnande och/eller användning rådfråga medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationspolitik. Begränsad till vederbörligt erkända kompetenta administrativa myndigheter. Rabigen - Oral suspension - SV 8

10 D. FASTSTÄLLANDE AV GRÄNSVÄRDE FÖR HÖGSTA TILLÅTNA RESTKONCENTRATIONER (MRL), SOM KAN GODKÄNNAS ENLIGT RÅDETS FÖRORDNING (EEG) NR 2377/90 Ej relevant Rabigen - Oral suspension - SV 9

11 BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL Rabigen - Oral suspension - SV 10

12 A. MÄRKNING Rabigen - Oral suspension - SV 11

13 MÄRKNING FÖR 200-PACKS ASK 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Rabigen SAG2 oral suspension 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN Aktivt ämne: Levande försvagat rabies virus, SAG2 stam med minst 8 log10 CCID50*/dos *CCID50: cellkultur smittsam dos 50% Förteckning över hjälpämnen: Hjälpämnen innehåller ämnen av animaliskt ursprung Appetent matrix (bete) är tillverkat av ämnen av animaliskt ursprung och innehåller en tetracyklin biomarkör med maximalt 147 mg per bete. För att märka rävarnas tänder. 3. LÄKEMEDELSFORM Oral suspension 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK Låda innehållande 200 vaccineringsbeten. Rabigen - Oral suspension - SV 12

14 5. DJURSLAG Röda Rävar. (Vulpes vulpes) 6. INDIKATION(ER) För aktiv immunisering av röda rävar för att förhindra infektion med rabiesvirus. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Betet distribueras för hand eller med flyg inom ramen för vaccineringskampanjer mot rabies. Det är avsett att ätas av rävar. Konsumtion av ett enstaka bete är tillräckligt för att garantera aktiv immunisering för att förhindra infektion av rabiesvirus. Distributionsfrekvensen beror på topografin och rävbeståndet. Distributionsfrekvensen måste vara minst: - 13 beten per km2 inom de områden där rävbeståndets täthetsindex var lika med, eller mindre än 3 rävar per 10 km beten per km2 inom de områden där rävbeståndets täthetsindex var mer än 3 rävar per 10 km. Betet kan utfodras från en maximal höjd av ca. 130 m. 8. KARENSTID(ER) Rabigen - Oral suspension - SV 13

15 Ej relevant. 9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Det rekommenderas att gummihandskar används. Personer som hanterar och distribuerar detta vaccin bör vaccineras mot rabies. Personer med försvagat immunsystem/immunsuppression får ej tillåtas hantera detta vaccin. Om personer utsatts för vaccinets aktiva innehållsämne, sök omedelbart medicinsk rådgivning och visa bipacksedeln, etiketten, betet eller dospåsen för läkaren. Eftersom detta vaccin innehåller spår av gentamicin och innehåller tetracyklin som biomarkör, kan överkänslighetsreaktioner möjligtvis observeras hos husdjur som oavsiktligt ätit betet. Import, försäljning, förordnande och/eller användning av detta veterinärmedicinska läkemedel är förbjudet eller kan förbjudas i vissa medlemsstater inom hela eller delar av deras territorium. Läs bipacksedeln för ytterligare upplysningar. 10. UTGÅNGSDATUM 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i frys mellan -40 C och -20 C. Skyddas mot ljus. Förvaras i väl försluten förpackning. 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Rabigen - Oral suspension - SV 14

16 Allt avfallsmaterial och alla icke satta beten bör förstöras vid slutet av distributionsdagen genom kokning eller förbränning eller nedsänkning i lämpligt desinfektionsmedel godkänt av ansvariga myndigheter. 13. TEXTEN FÖR DJUR För djur. 14. TEXTEN FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Rabigen - Oral suspension - SV 15

17 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA VIRBAC S.A. 1ère Avenue 2065m L.I.D Carros - Frankrike 16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/0/00/000/ TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS [E.g.: <Batch><Lot>{number}] 18. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER ANVÄNDNING Försäljningsvillkor för den veterinärmedicinska produkten: " Endast för användning av vederbörligt erkända ansvariga myndigheter". Rabigen - Oral suspension - SV 16

18 MÄRKNING FÖR 400-PACKS ASK 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Rabigen SAG2 oral suspension 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN Aktivt ämne: Levande försvagat rabies virus, SAG2 stam med minst 8 log10 CCID50*/dos *CCID50: cellkultur smittsam dos 50% Förteckning över hjälpämnen: Hjälpämnen innehåller ämnen av animaliskt ursprung Appetent matrix (bete) är tillverkat av ämnen av animaliskt ursprung och innehåller en tetracyklin biomarkör med maximalt 147 mg per bete. För att märka rävarnas tänder. 3. LÄKEMEDELSFORM Oral suspension 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK Låda innehållande 400 vaccineringsbeten. Rabigen - Oral suspension - SV 17

19 5. DJURSLAG Röda Rävar. (Vulpes vulpes) 6. INDIKATION(ER) För aktiv immunisering av röda rävar för att förhindra infektion med rabiesvirus. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Betet distribueras för hand eller med flyg inom ramen för vaccineringskampanjer mot rabies. Det är avsett att ätas av rävar. Konsumtion av ett enstaka bete är tillräckligt för att garantera aktiv immunisering för att förhindra infektion av rabiesvirus. Distributionsfrekvensen beror på topografin och rävbeståndet. Distributionsfrekvensen måste vara minst: - 13 beten per km2 inom de områden där rävbeståndets täthetsindex var lika med, eller mindre än 3 rävar per 10 km beten per km2 inom de områden där rävbeståndets täthetsindex var mer än 3 rävar per 10 km. Betet kan utfodras från en maximal höjd av ca. 130 m. 8. KARENSTID(ER) Rabigen - Oral suspension - SV 18

20 Ej relevant. 9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Det rekommenderas att gummihandskar används. Personer som hanterar och distribuerar detta vaccin bör vaccineras mot rabies. Personer med försvagat immunsystem/immunsuppression får ej tillåtas hantera detta vaccin. Om personer utsatts för vaccinets aktiva innehållsämne, sök omedelbart medicinsk rådgivning och visa bipacksedeln, etiketten, betet eller dospåsen för läkaren. Eftersom detta vaccin innehåller spår av gentamicin och innehåller tetracyklin som biomarkör, kan överkänslighetsreaktioner möjligtvis observeras hos husdjur som oavsiktligt ätit betet. Import, försäljning, förordnande och/eller användning av detta veterinärmedicinska läkemedel är förbjudet eller kan förbjudas i vissa medlemsstater inom hela eller delar av deras territorium. Läs bipacksedeln för ytterligare upplysningar. 10. UTGÅNGSDATUM 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i frys mellan -40 C och -20 C. Skyddas mot ljus. Förvaras i väl försluten förpackning. 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Rabigen - Oral suspension - SV 19

21 Allt avfallsmaterial och alla icke satta beten bör förstöras vid slutet av distributionsdagen genom kokning eller förbränning eller nedsänkning i lämpligt desinfektionsmedel godkänt av ansvariga myndigheter. 13. TEXTEN FÖR DJUR För djur. 14. TEXTEN FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Rabigen - Oral suspension - SV 20

22 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA VIRBAC S.A. 1ère Avenue 2065m L.I.D Carros - Frankrike 16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/0/00/000/ TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS [E.g.: <Batch><Lot>{number}] 18. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER ANVÄNDNING Försäljningsvillkor för den veterinärmedicinska produkten: " Endast för användning av vederbörligt erkända ansvariga myndigheter". Rabigen - Oral suspension - SV 21

23 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DOSPÅSEN 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Rabigen SAG2 oral suspension 2. MÄNGD AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) Ej relevant 3. MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER Ej relevant 4. ADMINISTRERINGSSÄTT Ej relevant 5. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS 6. UTGÅNGSDATUM Rabigen - Oral suspension - SV 22

24 Ej relevant 7. TEXTEN FÖR DJUR För djur. RABIES VACCINE FÅR EJ HANTERAS <Informationstelefonnummer> Rabigen - Oral suspension - SV 23

25 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BETEN 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Rabigen SAG2 oral suspension 2. INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING VIRBAC S.A. 1ère Avenue 2065m L.I.D Carros - Frankrike 3. UTGÅNGSDATUM Ej relevant 4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS 5. SPECIELLA VARNINGAR För djur. Rabigen - Oral suspension - SV 24

26 RABIES VACCINE FÅR EJ HANTERAS <Informationstelefonnummer> Rabigen - Oral suspension - SV 25

27 B. BIPACKSEDEL Rabigen - Oral suspension - SV 26

28 BIPACKSEDEL 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Rabigen SAG2 oral suspension 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN Aktivt innehållsämne: Levande försvagat rabies virus, SAG2 stam med minst 8 log10 CCID50*/dos *CCID50 cellkultur smittsam dos 50% Förteckning över hjälpämnen: Konstituens innehåller ämnen av animaliskt ursprung Appetent matrix (bete) är tillverkat av ämnen av animaliskt ursprung och innehåller en tetracyklin biomarkör i kvantitet tillräckligt för att märka rävarnas tänder med maximalt 147 mg per bete. 3. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN TILLVERKARE SOM ÄR ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM DENNA INTE ÄR DENSAMMA VIRBAC S.A. 1ère Avenue 2065m L.I.D Carros - Frankrike Rabigen - Oral suspension - SV 27

29 4. DJURSLAG Röda rävar. (Vulpes vulpes) 5. INDIKATION(ER) För aktiv immunisering av röda rävar för att förhindra infektion med rabiesvirus. 6. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG Konsumtion av ett enstaka bete är tillräckligt för att garantera aktiv immunisering för att förhindra infektion av rabiesvirus. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Betet distribueras för hand eller med flyg inom ramen för vaccineringskampanjer mot rabies. Det är avsett att ätas av rävar. Distributionsfrekvensen beror på topografin och rävbeståndet. Distributionsfrekvensen måste vara minst: - 13 beten per km2 inom de områden där rävbeståndets täthetsindex var lika med, eller mindre än 3 rävar per 10 km. Rabigen - Oral suspension - SV 28

30 - 20 beten per km2 inom de områden där rävbeståndets täthetsindex var mer än 3 rävar per 10 km. Betet kan utfodras från en maximal höjd av ca. 130 m. 8. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Bete skall ej distribueras inom bebyggda områden, vägar eller vattenområden. 9. KONTRAINDIKATIONER Inga 10. BIVERKNINGAR Inga biverkningar har noterats vid användning av Rabigen SAG2. Eftersom detta vaccin innehåller spår av gentamicin och innehåller tetracyklin som biomarkör, kan överkänslighetsreaktioner möjligtvis observeras hos husdjur som oavsiktligt ätit betet. 11. KARENSTID(ER) Ej relevant. 12. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Rabigen - Oral suspension - SV 29

31 Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i frys mellan -40 C och -20 C. Skyddas mot ljus. Förvaras i väl försluten förpackning. 13. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) För djur. Det rekommenderas att gummihandskar används. Personer som hanterar och distribuerar detta vaccin bör vaccineras mot rabies. Personer med försvagat immunsystem/immunsuppression får ej tillåtas hantera detta vaccin. Om personer utsatts för vaccinets aktiva innehållsämne, sök omedelbart medicinsk rådgivning och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren. Import, försäljning, förordnande och/eller användning av detta veterinärmedicinska läkemedel är förbjudet eller kan förbjudas i vissa medlemsstater inom hela eller delar av deras territorium enligt nationell djurhälsopraxis. Personer som ämnar importera, sälja, förordna och/eller använda detta veterinärmedicinska läkemedel måste samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet importeras, säljs, förordnas och/eller används. Endast för användning av vederbörligt godkända ansvariga myndigheter. 14. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV OANVÄNT VETERINÄRMEDICINSKT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL Allt avfallsmaterial och alla icke satta beten bör förstöras vid slutet av distributionsdagen genom kokning eller förbränning eller nedsänkning i lämpligt desinfektionsmedel godkänt av ansvariga myndigheter. Rabigen - Oral suspension - SV 30

32 15. DATUM FÖR SENASTE ÖVERSYN AV BIPACKSEDELN 16. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Rabigen - Oral suspension - SV 31