BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Transkript

1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1/19

2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Purevax RCCh. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktivt(a) innehållsämne(n): Per 1 ml dos: Frystorkat pulver: Levande försvagat felint rinotrakeit herpesvirus (stam FHV F2) CCID 50 1 Inaktiverade felina caliciviros-antigener (stammar FCV 431 och G1) ELISA U. Levande försvagad Chlamydophila felis (stam 905) EID 50 2 Hjälpämnen: Gentamicin, högst µg Vätska: Vatten för injektionsvätskor... q.s. 1 ml 1 : 50% infektiös dos i cellkultur 2 : 50% infektiös dos i ägg 3. LÄKEMEDELSFORM Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension. 4. IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER Vaccin mot virusorsakad felint rinotrakeit, felin caliciviros och klamydia. Stimulerar aktiv immunitet mot felin rinotrakeit herpesvirus, felint calicivirus och Chlamydophila felis. ATCvet-kod: QI06AH 5. KLINISKA UPPGIFTER 5.1 Djurslag Katt. 5.2 Indikationer <specificera djurslag> (i förekommande fall) Aktiv immunisering av katter från 8 veckors ålder: - mot felin viral rinotrakeit för att reducera kliniska symptom, - mot calcivirus-infektion för att reducera kliniska symptom och virusutsöndring, - mot Chlamydophila felis-infektion för att reducera kliniska symptom Immunitet har påvisats 2 veckor efter grundvaccinering mot Chlamydophila felis, och 4 veckor efter grundvaccinering mot rinotrakeit och calicivirus. Immuniteten varar i 1 år efter senaste (re-)vaccineringen. 2/19

3 5.3 Kontraindikationer Se Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad) Vid normal användning kan övergående apati och anorexi förekomma, liksom hypertermi (under c:a 1-2 dagar). En lokal reaktion kan uppstå (viss smärta vid palpation, klåda eller begränsat ödem), vilken varar som längst i 1-2 veckor. Undantagsvis kan överkänslighetsreaktioner förekomma. 5.5 Särskilda försiktighetsmått vid användning Endast friska djur skall vaccineras. 5.6 Användning under dräktighet och laktation Skall inte användas under dräktighet. Användning rekommenderas inte under laktation. 5.7 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Data avseende säkerhet och effekt då detta vaccin används tillsammans med något annat förutom Merials adjuvansfria kattvacciner saknas. Därför bör inga andra vacciner än dessa administreras inom 14 dagar före eller efter vaccination med denna produkt. 5.8 Dosering och administreringssätt Efter rekonstituering av det frystorkade pulvret i vätskan ges en dos om 1ml subkutant enligt följande schema: Grundvaccinering: - första injektionen: från 8 veckors ålder, - andra injektionen: 3-4 veckor efter den första. Vid förekomst av höga nivåer av specifika maternella antikroppar skall grundvaccineringen uppskjutas till 12 veckors ålder. Revaccinering: - årligen. 5.9 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt) Förutom hypertermi, som i undantagsfall kan vara i 5 dagar, har inga andra symptom än de listade under 5.4 observerats Särskilda varningar för respektive djurslag Inga Karenstid(er) Ej relevant. 3/19

4 5.12 Skyddsföreskrifter för personer som administrerar läkemedlet till djur Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. Vaccinet skall inte hanteras av personer med nedsatt immunförsvar eller som behandlas med immunosupprimerande läkemedel. Vid självinjektion skall läkare omedelbart rådfrågas och informeras om att självinjektion med ett levande klamydiavaccin har skett. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Viktiga blandbarhetsproblem Skall inte blandas med annat vaccin eller immunologisk produkt förutom de som nämns under Hållbarhet 18 månader. Används omedelbart efter rekonstituering. 6.3 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras och transporteras kallt (2 o C-8 o C). Ljuskänsligt. Får ej frysas. 6.4 Förpackningstyp och innehåll Glasflaska (typ I) med 1 dos frystorkat pulver och glasflaska (typ I) med 1 ml vätska, butylgummiproppar och aluminiumhättor. 10 flaskor med 1 dos pulver och 10 flaskor med 1 ml vätska. 50 flaskor med 1 dos pulver och 50 flaskor med 1 ml vätska. 6.5 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av oanvänt läkemedel eller avfall, i förekommande fall Avfall förstörs genom kokning, förbränning eller nedsänkning i lämpligt av behörig myndighet godkänt desinfektionsmedel. 7. NAMN ELLER FÖRETAGSNAMN OCH ADRESS ELLER REGISTRERAT KONTOR FÖR INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING MERIAL 29 avenue Tony Garnier LYON FRANKRIKE Förbud mot försäljning, tillhandahållande och/eller användning Ej relevant. NUMMER PÅ GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 4/19

5 BILAGA II A. TILLVERKARE AV DE(T) AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET(NA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING C. FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, FÖRORDNANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING D. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER 5/19

6 A. TILLVERKARE AV DE(T) AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET(NA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn på och adress till tillverkaren av de(t) aktiva innehållsämnet(na) av biologiskt ursprung Merial Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux LYON France Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Merial Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l aviation SAINT-PRIEST France B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel. Innehavaren av godkännandet för försäljning skall underrätta Europeiska kommissionen om saluföringsplanerna för det läkemedel som godkänts genom detta beslut. C. FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, FÖRORDNANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant D. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Ej relevant 6/19

7 A. MÄRKNING 7/19

8 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN> <UPPGIFTER SOM SKALL FINNASDIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN> {SLAG/TYP} 10 DOSER 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Purevax RCCh. 2. DEKLARATION AV AKTIVA OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN Per 1 ml dos: FHV(stam F2) CCID 50 FCV (stam 431 och G1) ELISA U. Chlamydophila felis (stam 905) EID 50 Gentamicin, högst µg 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension. 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver (10 flaskor med 1 dos) + vätska (10 flaskor med 1 ml). 5. DJURSLAG Katt. 6. INDIKATIONER Se ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Subkutan användning. 8. KARENSTID Ej relevant. 9. SÄRSKILDA VARNINGAR, I FÖREKOMMANDE FALL Läs bipacksedeln före användning. 8/19

9 10. UTGÅNGSDATUM Utg. dat. {MM/ÅÅÅÅ}> Används omedelbart efter rekonstituering. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras kallt (2 C 8 C). Ljuskänsligt. Får ej frysas. 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄND PRODUKT ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Se TEXTEN FÖR DJUR För djur. 14. TEXTEN FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA Innehavare av godkännandet för försäljning MERIAL 29 avenue Tony Garnier F LYON FRANKRIKE Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'aviation F Saint Priest France 16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/0/00/000/000 9/19

10 17. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Batch 18. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER ANVÄNDNING Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel. 10/19

11 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN> <UPPGIFTER SOM SKALL FINNASDIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN> {SLAG/TYP} 50 DOSER 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Purevax RCCh. 2. DEKLARATION AV AKTIVA OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN Per 1 ml dos: FHV(stam F2) CCID 50 FCV (stam 431 och G1) ELISA U. Chlamydophila felis (stam 905) EID 50 Gentamicin, högst µg 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension. 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver (50 flaskor med 1 dos) + vätska (50 flaskor med 1 ml). 5. DJURSLAG Katt. 6. INDIKATIONER Se ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Subkutan användning. 8. KARENSTID Ej relevant. 11/19

12 9. SÄRSKILDA VARNINGAR, I FÖREKOMMANDE FALL Läs bipacksedeln före användning. 10. UTGÅNGSDATUM Utg. dat. {MM/ÅÅÅÅ}> Används omedelbart efter rekonstituering. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras kallt (2 C 8 C). Ljuskänsligt. Får ej frysas. 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄND PRODUKT ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Se TEXTEN FÖR DJUR För djur. 14. TEXTEN FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA Innehavare av godkännandet för försäljning MERIAL 29 avenue Tony Garnier F LYON FRANKRIKE Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'aviation F Saint Priest France 16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/0/00/000/000 12/19

13 17. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Batch 18. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER ANVÄNDNING Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel. 13/19

14 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRELÄKEMEDELSFÖRPACKNINGSENHETER {ART/TYP} PULVER 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Purevax RCCh pulver till injektionsvätska. 2. MÄNGD AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) Läs bipacksedeln före användning. 3. MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 1 dos 4. ADMINISTRERINGSSÄTT Subkutan användning. 5. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Batch 6. UTGÅNGSDATUM Utg.dat. 7. TEXTEN FÖR DJUR För djur. 14/19

15 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRELÄKEMEDELSFÖRPACKNINGSENHETER {ART/TYP} VÄTSKA 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Purevax RCCh vätska 2. MÄNGD AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) Läs bipacksedeln före användning. 3. MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 1 dos 4. ADMINISTRERINGSSÄTT Subkutan användning. 5. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Batch 6. UTGÅNGSDATUM Utg.dat. 7. TEXTEN FÖR DJUR För djur. 15/19

16 B. BIPACKSEDEL 16/19

17 BIPACKSEDEL 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Purevax RCCh Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension. 2. DEKLARATION AV AKTIVA OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN Per 1 ml dos: Frystorkat pulver: Levande försvagat felint rinotrakeit herpesvirus (stam FHV F2) CCID 50 1 Inaktiverade felina caliciviros-antigener (stammar FCV 431 och G1) ELISA U. Levande försvagad Chlamydophila felis (stam 905) EID 50 2 Hjälpämnen: Gentamicin, högst µg Vätska: Vatten för injektionsvätskor... q.s. 1 ml 1 : 50% infektiös dos i cellkultur 2 : 50% infektiös dos i ägg 3. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: MERIAL 29, avenue Tony Garnier F Lyon Frankrike Tillverkare: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'aviation F Saint Priest Frankrike 4. DJURSLAG Katt. 5. INDIKATIONER Aktiv immunisering av katter från 8 veckors ålder: - mot felin viral rinotrakeit (kattinfluensa) för att reducera kliniska symptom, - mot calcivirus-infektion (kattsnuva) för att reducera kliniska symptom och virusutsöndring, - mot Chlamydophila felis-infektion (klamydia) för att reducera kliniska symptom. 17/19

18 Immunitet erhölls 2 veckor efter grundvaccinering mot Chlamydophila felis, och 4 veckor efter grundvaccineringen mot rinotrakeit och calicivirus. Immuniteten varar i 1 år efter senaste (re-)vaccineringen. 6. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG Efter uppblandning av det frystorkade pulvret i vätskan ges en dos om 1 ml subkutant enligt följande schema: Grundvaccinering: - första injektionen: från 8 veckors ålder, - andra injektionen: 3-4 veckor efter den första. Vid förekomst av höga nivåer av specifika maternella antikroppar skall grundvaccineringen uppskjutas till 12 veckors ålder. Revaccinering: - årligen. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Subkutan administrering efter uppblandning av det frystorkade pulvret i vätskan. 8. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Används omedelbart efter uppblandning. Skall inte blandas med annat vaccin eller immunologisk produkt, förutom de som nämns nedan. Data avseende säkerhet och effekt då detta vaccin används tillsammans med något annat förutom Merials adjuvansfria kattvacciner saknas. Därför bör inga andra vacciner administreras inom 14 dagar före eller efter vaccination med denna produkt. 9. KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas under dräktighet. 10. BIVERKNINGAR Vid normal användning kan övergående apati och aptitlöshet förekomma, liksom förhöjd kroppstemeperatur (under c:a 1-2 dagar). En lokal reaktion kan uppstå (viss smärta vid beröring, klåda eller begränsat ödem), vilken varar som längst i 1-2 veckor. Undantagsvis kan överkänslighetsreaktioner förekomma, vilka kan kräva symptomatisk behandling. Om du observerar andra biverkningar, tala om det för veterinären. 11. KARENSTID Ej relevant. 12. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras och transporteras kallt (2 C 8 C). Ljuskänsligt. 18/19

19 Får ej frysas. 13. SÄRSKILDA VARNINGAR Endast friska djur skall vaccineras. Användning rekommenderas inte under digivning. Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. Vaccinet skall inte hanteras av personer med nedsatt immunförsvar eller som behandlas med läkemedel som påverkar immunförsvaret. Vid självinjektion skall läkare omedelbart rådfrågas och informeras om att självinjektion med ett levande klamydiavaccin har skett. 14. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV OANVÄND PRODUKT ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Avfall förstörs genom kokning, förbränning eller nedsänkning i lämpligt av behörig myndighet godkänt desinfektionsmedel. 15. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES 16. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel. 19/19