BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Transkript

1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1

2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Purevax FeLV injektionsvätska, suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos om 1 ml innehåller: Aktiv substans : FeLV rekombinant Canarypoxvirus (vcp97) CCID50 (Den dos som infekterar 50% av cellkulturer). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Djurslag Katt. 4.2 Indikationer, specificera djurslag Aktiv immunisering av katter från 8 veckors ålder mot kattleukos för att förhindra beständig viremi och därav betingade kliniska symptom. Immunitet uppnås 2 veckor efter grundvaccinering. Immuniteten varar ett år efter senaste vaccinering. 4.3 Kontraindikationer Skall inte användas under dräktighet. Användning rekommenderas inte under laktation. 4.4 Särskilda varningar Inga. 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Endast friska djur skall vaccineras. Det rekommenderas att katterna testas om de är FeLV-positiva innan vaccination. Vaccinering av FeLV-positiva katter har ingen effekt. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. 2

3 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad) En övergående liten svullnad (< 2 cm) kan uppstå på injektionsstället. Svullnaden försvinner inom 1 till 4 veckor. Övergående letargi och förhöjd kroppstemperatur kan förekomma under en dag, undantagsvis under 2 dagar. I sällsynta fall kan en överkänslighetsreaktion uppkomma, vilken kan kräva lämplig symptomatisk behandling. 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning Skall inte användas under dräktighet. Användning rekommenderas inte under laktation. 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Tillgänglig data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan administreras samma dag som, men inte blandas med, Merials adjuvanterade vacciner (olika kombinationer med felin viral rinotrakeit-, caliciviros-, panleukopeni- och rabieskomponenter) Tillgänglig data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas med Merials icke adjuvanterade vacciner (olika kombinationer med felin viral rinotrakeit-, caliciviros-, panleukopenioch klamydiakomponenter) och/eller administreras samma dag som, men inte blandas med, Merials adjuvanterade rabiesvaccin. 4.9 Dos och administreringssätt Subkutan användning. En dos om 1 ml vaccin ges subkutant enligt följande schema: Grundvaccinering: Revaccinering: Första injektionen: från 8 veckor ålder Andra injektionen: 3-5 veckor efter den första Årligen Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt) Vid administrering av flera doser har inga andra biverkningar än de som angivits i avsnitt Biverkningar iakttagits Karenstid(er) Ej relevant. 5. IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER ATC vet kod: QI06AD Vaccin mot kattleukos. Vaccinstammen är ett rekombinant canarypoxvirus som uttrycker env och gag gener av FeLV-A. I fältförhållanden är enbart subgruppen A smittsam och immunisering mot subgrupp A ger fullt skydd mot A, B och C. Efter vaccinationen uttrycker viruset de skyddande proteinerna, men själva viruset replikeras inte hos katten. Härigenom inducerar vaccinet immunitet mot kattleukos virus. 3

4 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Kaliumklorid Natriumklorid Kaliumdivätefosfat Dinatriumfosfatdihydrat Magnesiumkloridhexahydrat Kalciumkloriddihydrat Vatten för injektionsvätskor 6.2 Inkompatibiliteter Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas och administreras tillsammans med Merials adjuvansfria vaccinserie (olika kombinationer med felin viral rinotrakeit-, caliciviros-, panleukopeni- och klamydiakomponenter). 6.3 Hållbarhet Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år. Bruten förpackning användes omedelbart. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras och transporteras kallt (2 o C-8 o C). Ljuskänsligt. Får ej frysas. 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Plastbox innehållande 10, 20 eller 50 typ I glasflaskor med butylelastomer propp som är förseglade med aluminiumlock. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen Avfall förstörs genom kokning, förbränning, nedsänkning i lämpligt desinfektionsmedel eller på annat sätt som godkänts av behörig myndighet. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING MERIAL 29 avenue Tony Garnier F Lyon Frankrike 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/00/019/

5 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 13/04/2000 Förnyat godkännande: 22/03/ DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på European Medicines Agency hemsida FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant. 5

6 BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING D. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER 6

7 A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn på och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l Aviation F SAINT PRIEST FRANKRIKE MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254 rue Marcel Mérieux F LYON FRANKRIKE Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l Aviation F SAINT PRIEST FRANKRIKE B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING Tillhandahålls endast efter förskrivning från veterinär. C. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING Ej relevant. D. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Ej relevant. 7

8 BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 8

9 A. MÄRKNING 9

10 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Suspension 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Purevax FeLV injektionsvätska, suspension 2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER FeLV rekombinant canarypox virus (vcp97) CCID50 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK 10x 1 ml suspension (10 doser) 20x 1 ml suspension (20 doser) 50x 1 ml suspension (50 doser) 5. DJURSLAG Katt. 6. INDIKATION(ER) Läs bipacksedeln före användning. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Subkutan användning. 8. KARENSTID Ej relevant. 9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Läs bipacksedeln före användning. 10

11 10. UTGÅNGSDATUM EXP Bruten förpackning användes omedelbart. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras vid 2 C 8 C (i kylskåp). Ljuskänsligt. Får ej frysas. 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL) ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Läs bipacksedeln före användning. 13. TEXTEN FÖR DJUR SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, i förekommande fall För djur - receptbelagt. 14. TEXTEN FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING MERIAL 29 avenue Tony Garnier F Lyon Frankrike 16. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/00/019/ doser: 1 ml suspension (10 flaskor) EU/2/00/019/ doser: 1 ml suspension (20 flaskor) EU/2/00/019/ doser: 1 ml suspension (30 flaskor) 17. BATCHNUMMER Lot 11

12 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR suspension 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Purevax FeLV injektionsvätska, suspension. 2. MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Läs bipacksedeln före användning. 3. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 1 dos. 4. ADMINISTRERINGSSÄTT Subkutan användning. 5. KARENSTID Ej relevant. 6. BATCHNUMMER Lot 7. UTGÅNGSDATUM EXP 8. TEXTEN FÖR DJUR För djur. 12

13 B. BIPACKSEDEL 13

14 BIPACKSEDEL Purevax FeLV. Injektionsvätska, suspension 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: MERIAL 29 avenue Tony Garnier F Lyon Frankrike Tillverkare: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l Aviation F SAINT PRIEST Frankrike 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Purevax FeLV. Injektionsvätska, suspension. 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos om 1 ml innehåller: FeLV rekombinant Canarypoxvirus (vcp97).. (större än eller lika med) CCID50 (Den dos som infekterar 50% av cellkulturer). 4. INDIKATION(ER) Aktiv immunisering av katter från 8 veckors ålder mot kattleukos för att förhindra beständig viremi och därav betingade kliniska symptom. Immunitet uppnås 2 veckor efter grundvaccinering. Immuniteten varar ett år efter senaste vaccinering. 5. KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas under dräktighet. Användning rekommenderas inte under laktation. 6. BIVERKNINGAR En övergående liten svullnad (<2cm) kan uppstå på injektionsstället. Svullnaden försvinner inom 1 till 4 veckor. 14

15 Övergående letargi och förhöjd kroppstemperatur kan förekomma under en dag, undantagsvis under 2 dagar. I sällsynta fall kan en överkänslighetsreaktion uppkomma, vilken kan kräva lämplig symptomatisk behandling. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Katt. 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Subkutan användning. En dos om 1 ml vaccin ges subkutant enligt följande schema: Grundvaccinering: Första injektionen: från 8 veckors ålder Andra injektionen: 3-5 veckor efter den första Revaccinering: Årligen. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Omskakas väl före användning. Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas och administreras tillsammans med Merials adjuvansfria vaccinserie (olika kombinationer av felin viral rinotrakeit, caliciviros, panleukopeni och klamydia-komponenter. 10. KARENSTID Ej relevant. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras och transporteras vid 2 C 8 C (i kylskåp). Ljuskänsligt. Får ej frysas. Bruten förpackning användes omedelbart. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten. 12. SÄRSKILDA VARNINGAR Endast friska djur skall vaccineras. Det rekommenderas att testa förekomsten av FeLV-antigen före vaccinering. Vaccinering av FeLV-positiva katter har ingen effekt. Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. 15

16 Tillgänglig data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan administreras samma dag som, men inte blandas med, Merials adjuvanterade vacciner (olika kombinationer med felin viral rinotrakeit-, caliciviros-, panleukopeni- och rabieskomponenter) Tillgänglig data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas med Merials icke adjuvanterade vacciner (olika kombinationer med felin viral rinotrakeit-, caliciviros-, panleukopenioch klamydiakomponenter) och/eller administreras samma dag som, men inte blandas med, Merials adjuvanterade rabiesvaccin. Vid administrering av flera doser har inga andra biverkningar än de som angivits under avsnittet Biverkningar iakttagits. Skall inte blandas med annat vaccin eller immunologisk produkt förutom Merials icke adjuvanterade vaccinsortiment. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Avfall förstörs genom kokning, förbränning, nedsänkning i lämpligt desinfektionsmedel eller på annat sätt som godkänts av behörig myndighet. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på European Medicines Agency hemsida ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Vaccin mot kattleukos. Vaccinstammen är ett rekombinant canarypox virus som uttrycker env och gag gener av FeLV-A. Under fältförhållanden är enbart subgruppen A smittsam och immunisering mot subgrupp A ger ett fullt skydd mot A, B och C. Efter vaccinationen uttrycker viruset de skyddande proteinerna, men själva viruset replikeras inte hos katten. Härigenom inducerar vaccinet immunitet mot kattleukos virus. Plastbox innehållande 10, 20 eller 50 flaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 16