Lagstiftning och praktiskt arbete Hur jobbar Läkemedelsverket med miljöfrågor? Anna-Karin Johansson Miljösamordnare Läkemedelsverket (LV)

Transkript

1 Lagstiftning och praktiskt arbete Hur jobbar Läkemedelsverket med miljöfrågor? Anna-Karin Johansson Miljösamordnare Läkemedelsverket (LV)

2 Läkemedelsverkets uppgifter Godkännande av kliniska prövningar Utredning av humana och veterinära läkemedelsansökningar Efterkontroll Kvalitetskontroll Inspektion Biverkning och säkerhetsuppföljning Information Godkännande av naturläkemedel samt kontroll av kosmetika, narkotika och teknisk sprit Kontroll av medicintekniska produkter

3 Särskilt sektorsansvar för miljömålsarbetet Från 1 januari 2007 har Läkemedelsverket ett samlat ansvar för miljöfrågor med anknytning till verkets verksamhetsområde. Verket ska inom ramen för detta ansvar vara samlande, stödjande och pådrivande i förhållande till övriga berörda parter.

4 Minskad miljöbelastning från de produkter som ingår i Läkemedelsverkets ordinarie verksamhetsområden, genom samlande, stödjande och pådrivande verksamhet. Öka samverkan med andra aktörer. Öka kunskapen om miljöpåverkan inom LV:s verksamhetsområden. Kommunicera/informera om miljöpåverkan som har koppling till LV:s verksamhetsområden. Driva frågor inom EU om miljöaspekter.

5 Villkor för godkännande av läkemedel Ej längre svensk suveränitet i och med EU EU-direktiv och riktlinjer Omsatt i svenska läkemedelslagen Godkännande bygger på hög och jämn kvalitet risk/nytta värdering för varje enskild produkt produktinformation

6 Miljö i EU-direktiv Miljöpåverkan bör studeras och särskilda bestämmelser för att minska den måste utarbetas för varje enskilt fall. Miljöpåverkan bör dock inte utgöra ett kriterium för en vägran att bevilja godkännande för utsläppande på marknaden. Risk i samband med användning av ett läkemedel: varje risk som har att göra med läkemedlets kvalitet, säkerhet eller effekt med avseende på användarens hälsa eller folkhälsan. varje risk för oönskade miljöeffekter. Risk/nytta-förhållande: En utvärdering av ett läkemedels positiva terapeutiska effekter i förhållande till risken enligt definitionen ovan, första strecksatsen.

7 Miljö i EU-direktiv Ansökan skall åtföljas av vissa uppgifter och viss dokumentation: Bedömning av läkemedlets eventuella miljörisker. Denna miljöpåverkan skall studeras och särskilda åtgärder för att minska den skall tas fram i respektive fall. Särskilda försiktighetsåtgärder vid bortskaffande av oanvända läkemedel: Medlemsstaterna skall se till att det finns lämpliga system för insamling av oanvända läkemedel eller vars sista förbrukningsdag har gått ut.

8 Hur bedömer man om läkemedlet utgör en miljörisk? Förväntad koncentration läkemedelssubstans i miljön (PEC) jämförs med Koncentrationen som förväntas säker för djur och växter (PNEC) Om koncentrationen i miljön är högre än den som förväntas säker för djur och växter, dvs PEC/PNEC >1, så finns det en risk.

9 Vad göra om PEC/PNEC >1, dvs miljörisk kan ej uteslutas? I första hand fler tester, men om PEC/PNEC fortfarande >1, så föreslås följande: Beskrivning av de potentiella miljöriskerna Standardtext om avfallshantering samt specialtext för vissa beredningsformer t.ex. plåster Begränsade möjligheter gällande riskminskande åtgärder i samband med godkännande. Miljörisk kan inte hindra godkännandet av läkemedlet enligt rådande EU-lagstiftning!

10 Miljöpåverkan från läkemedel samt kosmetiska och hygieniska produkter Rapport från Läkemedelsverket, Augusti 2004 Rapporten finns på Artiklar finns på C. Carlsson, A-K. Johansson, G. Alvan, K. Bergman, T. Kühler, (2006). Are pharmaceuticals potent environmental pollutants? PART I: Environmental risk assessments of selected active pharmaceutical ingredients. Sci Tot Environ, 364: C. Carlsson, A-K. Johansson, G. Alvan, K. Bergman, T. Kühler, (2006). Are pharmaceuticals potent environmental pollutants? PART II: Environmental risk assessments of selected pharmaceutical excipients. Sci Tot Environ, 364:88-95.

11 Regeringen gav LV i uppdrag att: utreda miljöpåverkan från läkemedel samt kosmetiska och hygieniska produkter inklusive förpackningar lämna förslag till åtgärder nationellt och inom EU utreda hur informationen om kvantitet och innehåll av kemiska ämnen i läkemedel kan göras lättillgänglig utreda hur företagens rapportering av kvantitet och innehåll av kemiska ämnen i kosmetiska och hygieniska produkter kan förbättras se över nationell miljöklassificering av läkemedel

12 Miljöklassificering av läkemedel - Slutsatser från LVs regeringsrapport 2004 Vilka juridiska förutsättningar finns för att införa miljöklassificeringssystem för läkemedel? Lämpligast ur juridisk synvinkel är att verka för att ett miljöklassificeringssystem diskuteras inom EU. Tvingande nationell miljöklassificering strider mot gällande regelverk men däremot kan man tänka sig ett frivilligt nationellt miljöklassificeringssystem. Avsaknad av vetenskapliga data kan medföra praktiska problem. Om frivilligt nationellt system införs bör läkemedelsindustrin ges ansvar för att ta fram nödvändiga data.

13 Risk t.ex. Användning av läkemedlet har bedömts medföra låg risk för miljöpåverkan. Nivå 1 Patient Fara (inneboende egenskaper) t.ex. Läkemedlet bryts ned långsamt i miljön. Läkemedlet har inte potential att lagras upp i vattenlevande organismer. Nivå 1+2 Förskrivare Faktiska data som ligger till grund för ovanstående bedömningar. Nivå 3 Expert

14 Screening Naturvårdsverket bedriver sedan ett antal år ett screeningprogram. Screeningen ingår i Naturvårdsverkets verksamhet med miljögiftsövervakning. Förslag på ämnen som bör screenas kommer bland annat från en referensgrupp med representanter från olika centrala och regionala myndigheter, däribland LV. Inom screeningprogrammet mäts ett eller flera utvalda ämnen vid ett eller ett par tillfällen under ett år på olika ställen i landet och i olika typer av material som t.ex. avloppsvatten, luft eller fisk.

15 Miljöövervakning Miljöövervakning är återkommande systematiskt upplagda undersökningar som visar miljötillståndet och ger kunskaper om förändringar i en rad miljöer som luft, vatten och mark. Miljömål, krav i miljölagstiftningen och Sveriges åtaganden om rapportering inom internationella direktiv och konventioner avgör vad som undersöks. Sedan 2004 ingår ett par läkemedelssubstanser (fluorokinoloner) i miljöövervakningsprogrammet för slam.

16 Produktionsutsläpp Forskningsresultat* visar att avloppsvatten i Indien innehåller extremt höga koncentrationer av olika läkemedelssubstanser (bl.a. ciprofloxacin, μg/l) Regeringsuppdrag 2009: Läkemedelsverket ska, efter samråd med Naturvårdsverket och Kemikalieinspektionen, kartlägga möjligheterna att skärpa miljökraven vid tillverkning av läkemedel och aktiv substans till läkemedel, nationellt och internationellt. Möjligheter till lagstiftning såväl som frivilliga branschinitiativ och/eller globala initiativ på FNnivå bör undersökas. *Larsson DGJ, de Pedro C, Paxeus N Effluent from drug maufactures contains extremely high levels of pharmaceuticals. J Haz Mat. 148 (3),