Handlingsplan för hur Läkemedelsverket fram till 2020 ska verka för att nå miljömålen (reviderad)

Transkript

1 Handlingsplan för hur Läkemedelsverket fram till 2020 ska verka för att nå miljömålen (reviderad) Rapport från Läkemedelsverket Datum: juni 2018 Dnr: Regeringsuppdrag att Uppdrag att analysera hur myndigheten ska verka för att nå miljömålen (M2015/2633/Mm)

2 Förord Läkemedel och andra kemiska ämnens påverkan på miljön fortsätter att få mer uppmärksamhet både nationellt och internationellt. Olika aktörer har initierat insatser för att minska påverkan. Läkemedel i miljön är en viktig global miljöfråga som Sverige tar på stort allvar. Den svenska regeringen har fortsatt att prioritera hållbarhet och betona vikten av att ansträngningar görs för att nå de svenska miljömålen, målen inom FN:s Agenda 2030 och att stödja miljöarbetet som sker inom ramen för EU. För att nå miljömålen måste alla parter ta ökad miljöhänsyn vid utveckling, tillverkning och användning av läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger. Myndigheter, industrin, sjukvården och inte minst den akademiska forskningen behöver samarbeta för att arbeta fram lösningar utifrån flera perspektiv. Läkemedelsverket har genom sin verksamhet en viktig del i detta arbete, dels som regulatorisk myndighet, dels som en kunskapsmyndighet för dessa produkter. Handlingsplanen belyser behoven och mångfalden av olika åtgärder som Läkemedelsverket behöver genomföra. Regeringen beslutade den 31 maj 2018 om att inrätta Kunskapscentrum för läkemedel och miljö vid Läkemedelsverket. Detta beslut kommer att innebära utökade möjligheter att driva miljöarbetet, under 2018 kommer en handlingsplan att tas fram för detta. Citera gärna Läkemedelsverkets rapporter, men glöm inte att uppge källa: Rapportens namn, år och Läkemedelsverket. Läkemedelsverket, juni 2018 Diarienummer: Postadress: Box 26, Uppsala Besöksadress: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon:

3 Sammanfattning Sedan 1 januari 2007 har Läkemedelsverket ett samlat ansvar för miljöfrågor med anknytning till verkets verksamhetsområde, så kallat sektorsansvar. Läkemedelsverket har även ansvar för etappmålet Ökad miljöhänsyn i EU:s läkemedelslagstiftning och internationellt. De miljömål som i föregående analys har bedömts vara mest relevanta för Läkemedelsverket verksamhet är Generationsmålet och miljökvalitetsmålet Giftfri miljö samt de miljökvalitetsmål som påverkas av tillverkning och användning av läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger. Läkemedelverkets sektorsansvar för miljö bidrar även till följande mål inom Agenda 2030; mål 3 Hälsa och välbefinnande, 6. Rent vatten och sanitet samt 12. Hållbar konsumtion och produktion. För arbetet med sektorsansvaret för miljö har Läkemedelsverket identifierat sex övergripande åtgärder. Dessa är utformade efter ett livscykelperspektiv för produkterna. Inom respektive åtgärd har aktiviteter för att nå miljömålen identifierats. Ökad miljöhänsyn vid tillståndsgivning av läkemedel Förbättra kunskapen och minska exponering av ämnen med miljöskadliga egenskaper Verka för samlad och tillgänglig miljöinformation för läkemedel Minska utsläpp av miljöpåverkande ämnen vid tillverkning. Minska miljöpåverkan vid användning av läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger Stimulera utveckling av produkter med låg total miljöpåverkan. Högt prioriterade är alla aktiviteter som har med Etappmålet att göra. För att nå framgång med detta behövs mycket påverkans- och förankringsarbete både nationellt och internationellt eftersom detta berör förändring i internationellt harmoniserad lagstiftning. Även aktiviteter som har som syfte att minska miljöföroreningar i vatten och speciellt föroreningar som kan leda till antimikrobiell resistens är högt prioriterade. För att kunna få underlag och genomföra kloka åtgärder som minskar miljöpåverkan av läkemedel krävs både internationell och nationell samverkan; något som gör att Läkemedelsverket ser behov av nätverk för läkemedel och miljö. Denna handlingsplan sträcker sig över åren och är en revidering av den tidigare handlingsplanen från juni 2016 som sträckte sig över Handlingsplanen omfattar inte aktiviteter kopplade till ett Kunskapscentrum för läkemedel och miljö. 3

4 Innehållsförteckning Förord... 2 Sammanfattning Uppdraget Bakgrund Handlingsplan Ökad miljöhänsyn vid tillståndsgivning av läkemedel Förbättra kunskapen och minska exponering av ämnen med miljöskadliga egenskaper Verka för samlad och tillgänglig miljöinformation för läkemedel Minska utsläpp av miljöpåverkande ämnen vid tillverkning Minska miljöpåverkan vid användning av läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger Stimulera utveckling av produkter med låg total miljöpåverkan Reflektioner... Fel! Bokmärket är inte definierat. 4

5 1. Uppdraget I regeringsbeslutet Uppdrag att analysera hur myndigheten ska verka för att nå miljömålen (M2015/2633/Mm) anges att myndigheterna ska analysera vilka miljökvalitetsmål och delar av generationsmålet som är relevanta för den egna verksamheten och att inom ramen för ordinarie planeringsprocesser upprätta en plan med åtgärder för genomförande av det instruktionsenliga uppdraget. Planen för genomförande ska omfatta en period om fyra år och ska vara upprättad senast 30 juni. Planen ska integreras i de ordinarie planeringsprocesserna och ses över vid behov. Varje myndighet ska i sin årsredovisning redovisa hur planen genomförs. Samma uppdrag har gått till 25 myndigheter. Naturvårdsverket har fått i uppdrag att vägleda myndigheterna. I mars 2016 rapporterades den första delen av uppdraget; en analys av vilka delar av verksamheten som påverkar förutsättningarna att nå miljömålen 1. Utifrån denna analys togs ska en handlingsplan för fram som konkretiserades i form av mål i verksamhetsplaneringen. Naturvårdsverket har tillhandahöll en mall för beskrivning av åtgärderna vilken används för avsnitt Föreliggande revidering ger en handlingsplan som sträcker sig över Regeringen beslutade den 31 maj 2018 (S2018/03385/FS (delvis)) om att inrätta Kunskapscentrum för läkemedel och miljö vid Läkemedelsverket. Detta beslut kommer att innebära utökade möjligheter att driva miljöarbetet, dock har handlingsplanen inte hunnit uppdateras angående dessa aspekter. 2. Bakgrund Sedan 1 januari 2007 har Läkemedelsverket ett samlat ansvar för miljöfrågor med anknytning till verkets verksamhetsområde, så kallat sektorsansvar. Läkemedelsverket har även ansvar för etappmålet Ökad miljöhänsyn i EU:s läkemedelslagstiftning och internationellt 2. De miljömål som i föregående analys har bedömts vara mest relevanta för Läkemedelsverkets verksamhet är Generationsmålet 3 och miljökvalitetsmålet Giftfri miljö 4 samt de miljökvalitetsmål som påverkas av tillverkning och användning av läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger. Läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger bidrar alla till den sammanlagda exponeringen av kemiska ämnen i miljön vilket påverkar möjligheten att nå miljökvalitetsmålet Giftfri miljö. Rester från användning av dessa produkter kan resultera i svårnedbrytbara ämnen. Dessa ämnen sprids i naturen och vissa kommer att finnas i vår miljö under lång tid. Även om de hamnar i reningsverken är dessa ämnen svåra att få bort från avloppsvattnet. Att uppgradera reningsverken skulle kunna reducera både läkemedelsrester och andra svårbehandlade föroreningar. Nackdelar är ökad åtgång av energi, ökade 1 Läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger -hur påverkar de våra svenska miljömål? Rapport från Läkemedelsverket mars Se 2 Etappmålet om ökad miljöhänsyn i EU:s läkemedelslagstiftning och internationellt: att senast år 2020 har beslut fattats inom EU eller internationellt som innebär att befintliga och eventuella nya regelverk för human- och veterinärmedicinska läkemedel i ökad utsträckning väger in miljöaspekter. 3 Riksdagens definition av generationsmålet: "Det övergripande målet för miljöpolitiken är att till nästa generation lämna över ett samhälle där de stora miljöproblemen är lösta, utan att orsaka ökade miljö- och hälsoproblem utanför Sveriges gränser." 4 Riksdagens definition av miljökvalitetsmålet Giftfri miljö: "Förekomsten av ämnen i miljön som har skapats i eller utvunnits av samhället ska inte hota människors hälsa eller den biologiska mångfalden. Halterna av naturfrämmande ämnen är nära noll och deras påverkan på människors hälsa och ekosystemen är försumbar. Halterna av naturligt förekommande ämnen är nära bakgrundsnivåerna." 5

6 kostnader och att eventuella kvarstående föroreningar kan hamna i slam. Dessutom är vart femte hushåll inte anslutet till kommunala reningsverk. Därför behövs förutom bättre rening uppströmsåtgärder som minskar miljöpåverkan av produkterna. Åtgärder som att begränsa utsläpp samt reglering och utfasning av förorenande ämnen är förutsättningar för att miljökvalitetsmålen ska kunna nås. Generationsmålet tydliggör även Sveriges ansvar för den miljöpåverkan som vår konsumtion bidrar till utanför våra gränser vid tillverkning av läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger. Läkemedel produceras ofta utanför EU. I dagsläget leder otillräckliga krav till utsläpp vid tillverkning av läkemedel vilket kan medföra betydande hälso- och miljöproblem utanför Sveriges gränser. Speciellt utsläpp av antibiotika är ett stort hot mot den globala folkhälsan eftersom det även bidrar till utveckling av antimikrobiell resistens. Under 2016 och 2017 har analys gjorts av hur Läkemedelsverket verksamhet bidrar till att nå målen inom Agenda , 6. Slutsatsen är att Läkemedelsverket genom att minska miljöpåverkan av läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger, kan bidra till att nå främst mål 3 Hälsa och välbefinnande, 6. Rent vatten och sanitet samt 12. Hållbar konsumtion och produktion För läkemedel är det speciellt viktigt att arbeta för att införa krav på utsläppsbegränsningar av aktiv substans vid tillverkning av läkemedel samt att öka krav på åtgärder för riskminskning vid användning av läkemedel. Ytterligare åtgärder behövs för att minska användningen av miljöpåverkande ämnen samt åtgärder för hållbar konsumtion. Att kombinera tillgång till läkemedel och minskad miljöpåverkan är en utmaning. Det samma gäller den stora mängden av medicintekniska produkter, som till exempel engångsmaterial och desinfektionsmedel, som behövs för att bedriva en ändamålsenlig sjukvård. Eftersom lagstiftning och riktlinjer gällande tillståndsgivning för läkemedel i stor utsträckning är harmoniserad inom EU och internationellt krävs både samverkan och omfattande politiskt påverkansarbete för att nå framgång med att införa nya krav för att minska miljöpåverkan av läkemedel. 3. Handlingsplan För arbetet med sektorsansvaret för miljö har Läkemedelsverket identifierat sex övergripande åtgärder. Dessa är utformade efter ett livscykelperspektiv för produkterna. Inom respektive åtgärd har aktiviteter för att nå miljömålen identifierats. Åtgärder: 1) Ökad miljöhänsyn vid tillståndsgivning av läkemedel 2) Förbättra kunskapen om och minska exponering av ämnen med miljöskadliga egenskaper 3) Verka för samlad och tillgänglig miljöinformation för läkemedel 4) Minska utsläpp av miljöpåverkande ämnen vid tillverkning. 5) Minska miljöpåverkan vid användning av läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger 6) Stimulera utveckling av produkter med låg total miljöpåverkan. 5 Hur Läkemedelsverkets verksamhet kan bidra till att uppnå mål i Agenda 2030 Augusti Agenda 2030 Rapport från Läkemedelsverket Mars

7 I tidigare redovisat regeringsuppdrag om Fördjupad analys av olika handlingsalternativ för att nå etappmålet om miljöhänsyn i läkemedelslagstiftningen inom EU och internationellt 7 diskuteras fyra olika insatser inom detta etappmål, se bild. Aktiviteter kopplade till dessa insatser anges under flera olika åtgärder. Ökad miljöhänsyn vid tillståndsgivning av läkemedel A. Det här ska Läkemedelsverket göra Läkemedelsverket ska verka för att krav på miljöhänsyn inkluderas i EU-regelverket för läkemedel för humant och veterinärmedicinskt bruk. Arbetet kräver omfattande samverkan och politiskt påverkansarbete. Regeringen, myndigheter och företag behöver göra gemensamt arbete. Aktivitet År Kommentar Verka för en ändring av EU-regelverket för humanläkemedel ska ske. Förbereda underlag inför ett ev. öppnande av regelverket för humanläkemedel Fortsatt verka för att inkludera miljöhänsyn i EUregelverket för veterinärmedicinska läkemedel. Därefter verka för implementering av krav. Delta i EU-strategi för bedömning av persistenta, bioackumulerbara och toxiska (PBT)-substanser för veterinärmedicinskt bruk. Arbete initierat i och med översynen av den veterinärmedicinska förordningen Regleringsbrevet Etappmålet A-D. Vattenåtgärdsplanen Regleringsbrevet Etappmålet A-D. Vattenåtgärdsplanen Etappmålet A-D. Vattenåtgärdsplanen B. Därför behövs åtgärden Med nuvarande EU-regelverk saknas utrymme för att kunna begränsa miljöriskerna för läkemedel för humant bruk. Förändring av regelverk skulle kunna öppna möjligheter att införa krav på exempelvis miljöhänsyn i nytta/riskbedömningen vid godkännandet av läkemedel, krav på riskminskningsåtgärder, tillgängliggörande av miljödata på ett samlat sätt samt utsläppsbegränsningar av aktiv substans i samband med tillverkning. Även om det inom det veterinärmedicinska EU-regelverket finns mer utrymme för att beakta miljöhänsyn i samband med tillståndsgivningen så behöver ytterligare krav införas. Inom det pågående framtagandet av EU-förordningen för läkemedel för veterinärmedicinskt bruk har sådana förslag förts fram. Status i maj 2018 är att trilog pågår och att liggande förslag från Rådet alltjämt innehåller ett antal förslag för ökad miljöhänsyn som Läkemedelsverket verkat aktivt för bl.a. aspekter för att skydda kritiskt viktiga antibiotika, införa utsläppsbegränsningar vid tillverkning, samt möjlighet att avslå en ansökan med hänvisning till att den aktiva substansen faller under definitionen för persistenta, bioackumulerbara och toxiska substanser (PBT-ämnen). 7 Fördjupad analys av olika handlingsalternativ för att nå etappmålet om miljöhänsyn i läkemedelslagstiftningen inom EU och internationellt Rapport från Läkemedelsverket Se 7

8 C. Effekt i miljön Läkemedelsverket vill att åtgärden ska leda till Minskad förekomst av läkemedelssubstanser med stor miljöpåverkan i miljön. D. Åtgärden bidrar till dessa miljömål Etappmålet för Ökad miljöhänsyn i EU:s läkemedelslagstiftning och internationellt och därmed miljökvalitetsmålet Giftfri miljö och Generationsmålet. Hållbarhetsmål i Agenda 2030 delmål 6.3 8, och E. Tidplanen Arbetet med revidering av EU-regelverket för veterinärmedicinska läkemedel förväntas vara klart till 2020, men implementering av krav kommer att ta längre tid. För läkemedel för humant bruk kommer inte EU-regelverket att vara reviderat till Däremot skulle det möjligen kunna finnas beslut på att inleda revidering av detta regelverk. EU-kommissionen har i slutet av 2017 signalerat att översyn av regelverket för humanläkemedel kan komma att initieras 2019/20. Eftersom aktiviteterna innebär att EU-gemensamma regler behöver tas fram så påverkar Läkemedelsverket tidplanerna i mindre omfattning och det är även betydande risk för förändringar av dessa. Förbättra kunskapen om och minska exponering av ämnen med miljöskadliga egenskaper A. Det här ska Läkemedelsverket göra Läkemedelsverket ska verka för förbättrad kunskap om miljöns exponering av ämnen med miljöskadliga egenskaper. Aktivitet År Kommentar Förbättra testkrav genom att delta i revidering av ERA-riktlinjen (human). Identifiera läkemedelssubstanser med potentiell miljörisk genom att delta i utformningen av EUförordningen Särskilt förorenade ämnen (SFÄ). Drivs av Havs- och vatten-myndigheten. Framtagande av försäljningsstatistik för miljöuppföljning, samt tillgängliggörande av denna. Informera veterinärer om lagkrav om biverkningsrapportering av miljöexponering av veterinärmedicinska läkemedel Regleringsbrevet Etappmålet A Vattenåtgärdsplanen SFÄ-förordning Vattenåtgärdsplanen Vattenåtgärdsplanen Östersjöstrategin 2018 Lagkrav på miljöuppföljning i vet.- lagstiftningen 8 Delmål 6.3. Till 2030 förbättra vattenkvaliteten genom att minska föroreningar, stoppa dumpning och minimera utsläpp av farliga kemikalier och material, halvera andelen obehandlat avloppsvatten och väsentligt öka återvinningen och en säker återanvändning globalt. 9 Delmål 3.9. Till 2030 väsentligt minska antalet döds- och sjukdomsfall till följd av skadliga kemikalier samt föroreningar och kontaminering av luft, vatten och mark 10 Delmål Senast 2020 uppnå miljövänlig hantering av kemikalier och alla typer av avfall under hela deras livscykel, i enlighet med överenskomna internationella ramverket, samt avsevärt minska utsläppen av dem i luft, vatten och mark i syfte att minimera de ras negativa konsekvenser för människors hälsa och miljö. 8

9 B. Därför behövs åtgärden Förekomsten av rester från läkemedel har påvisats i både vattendrag och hav. Speciellt är det aktiva substanser i läkemedel och vissa av dessas metaboliter som är oroande från miljösynpunkt. Även medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger kan medföra påverkan på miljön. Mer kunskap behövs inte minst beträffande sammanlagda effekter av föroreningar. I samband med ansökan marknadstillstånd för ett läkemedel inkommer företagen med miljöriskbedömning (Environmental Risk Assessment, ERA) för läkemedlet. Riktlinjen togs fram baserat på kunskap om industrikemikalier. För att få till förbättrade testkrav för att hantera farmakologiskt aktiva substanser behövs en uppdatering av riktlinjen. Läkemedelsverket har begärt och fått gehör för uppdateringen som nu hanteras av en arbetsgrupp inom EMA. Arbetsgruppen arbetar med åtta punkter enligt Concept paper. 11 För att Sverige ska ha en god vattenkvalitet mäts och klassificeras alla Sveriges ytvatten. I bedömningen av ekologisk status ingår kvalitetsfaktorn särskilda förorenande ämnen (SFÄ). Varje EU-land kan ta fram egna listor och gränsvärden för särskilt förorenande ämnen. God vattenstatus innebär att halterna av särskilda förorenande ämnena i en vattenförekomst inte får vara högre än vad som anges i Havs- och vattenmyndighetens (HaV) föreskrifter om klassificering och miljökvalitetsnormer avseende vatten 12. För närvarande finns miljökvalitetsnormer för läkemedelssubstanserna diklofenak, 17-alfa-etinylöstradiol och 17-beta-östradiol. Listan med ingående ämnen är baserad på EU-Direktivet om prioriterade ämnen, 2013/39/EU, där läkemedelssubstanserna ingår på bevakningslistan (watchlist). Läkemedelsverket bidrar med kunskap om vilka läkemedelssubstanser som kan vara aktuella att begränsa. För närvarande diskuteras om Ciprofloxacin bör klassas som särskilt förorenande ämne. Mätning av exponering är kostsamt och kan inte täcka alla vattendrag. Underlag behövs inför beslut om vad och var mätning ska ske. Statistik i form av mängd (kg) aktiv substans som försäljs i Sverige behövs och Läkemedelsverket har påbörjat ett arbete att ta fram statistik om substanser med känd miljöpåverkan. Statistiken kan bli ett bidrag till Vattenmyndigheterna, Janus info och Östersjöstrategin (HELCOM). Läkemedelsverket och andra regulatoriska myndigheter har ett delat ansvar för avveckling av miljöpåverkande ämnen. Läkemedelsverket kan bidra vid framtagande av kunskapsunderlag som behövs i nationella och internationella sammanhang. C. Effekt i miljön Läkemedelsverket vill att åtgärden ska leda till Minskad förekomst av miljöpåverkande rester från läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger. D. Åtgärden bidrar till dessa miljömål Etappmålet för Ökad miljöhänsyn i EU:s läkemedelslagstiftning och internationellt och därmed miljökvalitetsmålet Giftfri miljö och Generationsmålet. Hållbarhetsmål i Agenda 2030 delmål 6.3 8, och E. Tidplanen Långsiktigt arbete. 11 Concept paper on the revision of the Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 corr 2, april 2016) 12 HVMFS 2015:4 Havs- och vattenmyndighetens föreskrifter om ändring i Havs- och vattenmyndighetens föreskrifter (HVMFS 2013:19) om klassificering och miljökvalitetsnormer avseende ytvatten; 9

10 Verka för samlad och tillgänglig miljöinformation för läkemedel A. Det här ska Läkemedelsverket göra Läkemedelsverket ska verka för revidering av nuvarande regelverket för läkemedel inom EU så att det blir krav på att kunskap från miljöriskbedömningar om läkemedel ska tillgängliggöras på ett samlat sätt. Förutom informationen från miljöriskbedömningarna behöver Läkemedelsverket verka för att kunskap om läkemedel godkända före 2006 samt att studier av oberoende forskare tillgängliggöras på ett samlat sätt. Aktivitet År Kommentar Förbättra tillgänglighet på information genom att delta i revidering av ERA-riktlinjen (human). Fortsatt verka för krav på tillgängliggörande av miljöinformation i EU-regelverket för veterinärmedicinska läkemedel. Därefter implementering. Inventera möjlighet till framtagande av vetenskapliga underlag, baserat på ERA-information, om vissa miljöbelastande substanser Regleringsbrevet Etappmålet B Regleringsbrevet Etappmålet B Etappmålet B Vattenåtgärdsplanen B. Därför behövs åtgärden Miljöinformation om ett specifikt läkemedel finns i den miljöriskbedömning (ERA) som görs i samband med ansökan om godkännande för försäljning. Det saknas dock en publicerad sammanställning av miljöriskbedömningar för läkemedel inom EU. Denna information, liksom information om äldre läkemedel och studier om miljöpåverkan av substanser som utförts av oberoende forskare, behöver tillgängliggöras på ett samlat sätt. I det pågående arbetet med framtagande av en EU-förordning om veterinärmedicinska läkemedel har Sverige fört fram behovet av detta. Miljöinformation är efterfrågad av andra aktörer då den skulle kunna användas av exempelvis forskare, vatten- och reningsverk, hälso- och sjukvården och myndigheter. För medicintekniska produkter, kosmetiska produkter eller tatueringsfärger saknas motsvarande krav på att ta fram information om produkternas miljöpåverkan. Det saknas även samlade tillgängliga uppgifter om vilka ämnen som produkterna innehåller. C. Effekt i miljön Läkemedelsverket vill att åtgärden ska leda till Minskad miljöförorening av läkemedelsrester genom att ökad kunskap underlättar för att prioritera och genomföra relevanta åtgärder. D. Åtgärden bidrar till dessa miljömål Etappmålet för Ökad miljöhänsyn i EU:s läkemedelslagstiftning och internationellt och därmed miljökvalitetsmålet Giftfri miljö och Generationsmålet. Hållbarhetsmål i Agenda 2030 delmål och E. Tidplanen I och med att revideringar av EU-regelverket för de veterinärmedicinska läkemedlen samt av riktlinjen för miljöriskbedömning av humanläkemedel pågår så finns möjlighet att dessa aktiviteter ska vara genomförda till Däremot är det inte realistiskt att förvänta att förändringar av EU-regelverket för humanläkemedel sker till 2020 eftersom det är ett långsiktigt arbete (10-15 år) och beslut om revidering först måste ske. 10

11 Minska utsläpp av miljöpåverkande ämnen vid tillverkning A. Det här ska Läkemedelsverket göra Läkemedelsverket ska bidra till framtagandet av olika miljökriterier samt verka för att begränsningar införs för att minska utsläpp vid tillverkning av aktiva substanser i läkemedel. Delaktivitet År Kommentar Verka för utsläppbegränsningar för antibiotika för att minska risken för antimikrobiell resistens. Fortsatt verka för att införa krav på utsläppsbegränsningar i EU-regelverket för veterinärmedicinska läkemedel. Verka för att krav på utsläppsbegränsningar vid tillverkning av aktiva substanser införs i internationella regelverk för läkemedel Etappmålet D AMR-strategin Vattenåtgärdsplanen Regleringsbrevet Etappmålet D Vattenåtgärdsplanen Regleringsbrevet Etappmålet D B. Därför behövs åtgärden En stor del av de läkemedel som används i Europas läkemedel tillverkas utanför EU, med syfte att få fram billigare läkemedel. Studier har visat att reningen från fabrikerna kan vara mycket bristfällig eller saknas. Detta innebär att Sveriges användning av dessa produkter även medför ökade miljö- och hälsoproblem utanför våra gränser. Åtgärder som medför begränsningar av utsläpp av aktiva läkemedelsubstanser internationellt är därför nödvändiga. FN miljö (UN environment) anser att utveckling av AMR som en följd av miljöföroreningar är ett av de sex största växande hoten mot hälsa. 13 Den EU-gemensamma läkemedelslagstiftningen saknar i nuläget miljökrav för reglering av utsläpp av aktiva läkemedelssubstanser (Active Pharmaceutical Ingredient, API) kopplade till tillverkning. Läkemedelstillverkning definieras som kemisk industri och omfattas till viss del av EU:s miljölagstiftning, såsom IED-direktivet 14 samt ramdirektivet för vatten 15. Dessa direktiv kan vara aktuella för att begränsa utsläpp av miljöskadliga läkemedelssubstanser. Viss reglering av tillverkningen för att minska miljöpåverkan sker även i Europafarmakopén. Förslag att införa krav på begränsningar av utsläpp har diskuterats under lång tid både inom och utanför Sverige. Om krav på begränsningar infördes i God tillverkningssed (GMP) 16 skulle detta kunna minska utsläppen som sker när aktiva substanser i läkemedel tillverkas även utanför Europas gränser 17. Sverige anser att utsläppsbegränsningar ska införas i GMP, vilket bland annat förts fram i det pågående arbetet med EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. C. Effekt i miljön Läkemedelsverket vill att åtgärden ska leda till Minskat utsläpp av aktiva läkemedelssubstanser i samband med tillverkningen av läkemedel. Minskat utsläpp av antibiotika är av särskild vikt för att reducera risken för utveckling av antimikrobiell resistens i anslutning till produktionsanläggningar. Genom att införa krav på 13 UN Environmental governance, Press release 05 Dec Europaparlamentet och rådets direktiv 2010/75/EU om industriutsläpp 15 Europaparlamentet och rådets direktiv 2000/60/EG om upprättande av en ram för gemenskapens åtgärder på vattenpolitikens område 16 God tillverkningssed (Good Manufacturing Practice, GMP). Internationellt harmoniserat regelverk som styr tillverkning av läkemedel. Syftet är att säkerställa att produkterna tillverkas med hög kvalitet. I Sverige är Läkemedelsverket tillsynsmyndighet för tillverkningen. 17 Fördjupad analys av olika handlingsalternativ för att nå etappmålet om miljöhänsyn i läkemedelslagstiftningen inom EU och internationellt Rapport från Läkemedelsverket Se 11

12 utsläppsbegränsningar antingen via lagstiftningen eller genom andra styrmedel bör utsläppen kunna minskas. Beroende på utformning kan åtgärderna få effekt på tillverkning även utanför EU. D. Åtgärden bidrar till dessa miljömål Etappmålet för Ökad miljöhänsyn i EU:s läkemedelslagstiftning och internationellt och därmed miljökvalitetsmålet Giftfri miljö och Generationsmålet. Hållbarhetsmål i Agenda 2030 delmål 6.3 8, 3.9 9, och E. Tidplanen Långsiktigt arbete då det innebär internationell samverkan och förändringar i harmoniserade regelverk. Minska miljöpåverkan vid användning av läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger A. Det här ska Läkemedelsverket göra Läkemedelsverket ska förbättra förutsättningarna för hälso-och sjukvården, patienter, djurägare och konsumenter att minska miljöpåverkan av användning av läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger. Miljöaspekter behöver inkluderas vid hantering, distribution och förskrivning av läkemedel för att minska onödig kassation av läkemedel. Som en del i detta behöver information om miljöpåverkan av produkterna förbättras samt relevanta miljökriterier tas fram för att stimulera utvecklingen av produkter med mindre total miljöbelastning. Delaktivitet År Kommentar Verka för minskad miljöpåverkan genom förbättrad användning. T.ex. inkludera miljöhänsyn i behandlingsrekommendationer, informera om kassation. Antibakteriella substanser är prioriterade. AMR-strategin Miljökvalitetsmål Giftfri miljö Vattenåtgärdsplanen Delta i RU hos Upphandlingsmyndigheten (UM). Samverkan för framtagande av miljökriterier av läkemedel inom offentlig upphandling. Regleringsbrevet UM Miljökvalitetsmål Giftfri miljö B. Därför behövs åtgärden Inom Sverige sker utsläpp av rester från läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger främst efter att produkterna har använts. Att minska mängden läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger som kasseras samt att det som kasseras hanteras på ett säkert och miljömedvetet sätt är fördelaktigt både för miljön och för samhällsekonomin. Läkemedelsverket behöver bidra med kunskap för framtagande av miljökriterier så att andra intressenter kan utforma styrmedel baserade på dessa kriterier. Begränsning av utsläpp är ett miljökriterium som kan användas för att påvisa skillnader i miljöpåverkan vid tillverkning av läkemedel med likartade egenskaper. Miljökriterier som belyser andra delar behöver också tas 18 Delmål Främja hållbara offentliga upphandlingsmetoder, i enlighet med nationell politik och nationella prioriteringar. 12

13 fram. Exempelvis kan miljökriterier belysa substansers olika ekotoxicitet, nedbrytning i miljön, transport och förpackningar. Styrmedel som kan vara relevanta är bland annat miljödeklarationer för receptfria läkemedel, miljöhänsyn inom förmånssystemet, inom landstingens upphandling av läkemedel eller medicintekniska produkter. Miljökriterierna bör i så stor utsträckning som möjligt vara harmoniserade med andra länder. C. Effekt i miljön Läkemedelsverket vill att åtgärden ska leda till Att mindre mängder av miljöpåverkande ämnen hamnar i miljön. D. Åtgärden bidrar till dessa miljömål Miljökvalitetsmålet Giftfri miljö och Generationsmålet. Hållbarhetsmål i Agenda 2030 delmål 6.3 8, 3.9 9, och E. Tidplanen Flertalet aktiviteter kommer att behöva ske löpande under flera år. Stimulera utveckling av produkter med låg total miljöpåverkan A. Det här ska Läkemedelsverket göra Identifiera och påtala behov av forskning samt verka för att miljöpåverkande ämnen i läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger ska ersättas när så är möjligt. Aktivitet År Kommentar Kommunicera behov av forskning kring riskminskningsåtgärder för produkterna. Inrätta Kunskapscentrum om läkemedel och miljö. OBS Handlingsplanen är utformad före beslutet om inrättande av Kunskapscentrum för läkemedel och miljö. Denna aktivitet kommer att utvecklas under Upplysa och utbilda kring miljöfrågor t.ex. substitution, kopplade till medicintekniska och kosmetiska produkter. Miljökvalitetsmål Giftfri miljö Miljökvalitetsmål Giftfri miljö Regeringsbeslut maj Miljökvalitetsmål Giftfri miljö B. Därför behövs åtgärden Det behövs fler åtgärder som minskar miljöriskerna med läkemedel. Behovet av forskning på riskminskningsåtgärder är stort som till exempel miljöteknik för rening och formulering. Miljöhänsyn behöver inkluderas i större utsträckning i lagstiftningen för läkemedel för att skapa incitament för företagen att ta fram åtgärder som minskar miljöriskerna. Reningsverken behöver uppgraderas med förbättrad rening av avloppsvatten från rester av läkemedel, medicintekniska och kosmetiska produkter. Användning av substitutionsprincipen med utbyte till ämnen som är mindre miljöpåverkande behöver öka. Detta kan underlättas genom att inkludera ny miljökunskap i den reglering som anger vilka ämnen som får förekomma i eller vid analys av läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger. 13

14 C. Effekt i miljön Läkemedelsverket vill att åtgärden ska leda till Minskad påverkan på miljön av rester från läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger. D. Åtgärden bidrar till dessa miljömål Miljökvalitetsmålet Giftfri miljö och Generationsmålet. Hållbarhetsmål i Agenda 2030 delmål , Fel! Bokmärket är inte definierat. och E. Tidplanen Det kommer att finnas behov av riskminskningsåtgärder under lång tid. 14

15 15

16 16