ÅR: Område: Farmakovigilans. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:

Transkript

1 ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Farmakovigilans Dnr: Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0) Fax: +46 (0) Internet:

2 Innehåll Inledning... 3 Område: Farmakovigilans... 4 Förutsättningar... 4 Fokusområden Genomförande av tillsynen... 5 Återkoppling... 6 Frågor... 6

3 Inledning Tillsynsverksamheten ska ha tydligt fokus på säkerhet för användare. Läkemedelsverket har omfattande uppdrag att utöva tillsyn över produkter och system inom ansvarsområdet som omfattar läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter samt olaglig läkemedelshantering. Tillsynen utgår ifrån en legal grund med gällande regelverk och myndighetens vision och värdegrund. Läkemedelsverkets arbetssätt kommer att bygga på följande delar: Krav och behov: Krav ställda av riksdag och EU-parlament. Behov och signaler från t.ex. konsumenter, patienter, branschen, vården, myndigheter. Krav på kvalitet och säkerhet för produkter och system utvecklas kontinuerligt. Inriktning och urval: Läkemedelsverket väljer tillsynsobjekt med riskbaserat urval vilket även inkluderar periodiskt återkommande tillsyn. Genom riskbaserat urval identifieras risker som vägs samman för att tillsynen ska ge största möjliga effekt. Riskbaserat urval tillämpas vid proaktiv och reaktiv tillsyn. Genomförande: Tillsynen skapar förtroende hos berörda intressenter. Arbetet planeras, utförs och följs upp på ett professionellt sätt. Tillsynsprocessens olika steg kommuniceras tydligt. Lärande och återkoppling Läkemedelsverket tar kontinuerligt hand om gjorda iakttagelser vid tillsyn, såväl positiva som negativa. Ny kunskap genereras av erhållna tillsynserfarenheter tillsammans med externa krav och behov. Återkoppling och samverkan sker både externt och internt t.ex. till tillsynsobjekt och övriga intressenter. Sida 3 av 6

4 Område: Farmakovigilans Marknadstillståndsinnehavare (MAH 1 ) av läkemedel samt presumtiva sådana, inspekteras med avseende på deras säkerhetsövervakning; farmakovigilanssystemet. Kontrakterade parter som involveras på uppdrag i de individuella systemen ingår också i proceduren. Förutsättningar Syftet med farmakovigilansinspektioner är att avgöra om MAH s säkerhetsövervakning och farmakovigilanssystem uppfyller alla giltiga krav. Antalet MAH i Sverige, för vilka Läkemedelsverket har tillsynsansvar beräknas i dagsläget till drygt 300. I enlighet med riskbaserat urval pågår en ständig utvärdering av inspektionsinsatser där prioriteringsordningen följer vissa principer: 1. EU-inspektioner begärda av CHMP 2 och/eller PRAC 3 2. Riktad inspektion, då man i det nationella myndighetsarbetet identifierat att brister antas föreligga i farmakovigilanssystemet 3. Inspektioner inför godkännande av produkt, s.k. pre-approval inspektioner 4. Samordnade inspektioner där - andra inspektorat från medlemsländer önskar genomföra en koordinerad inspektion inom farmakovigilans 5. Rutininspektioner - av MAH:s med centralt godkända produkter och EU-QPPV 4 i Sverige - av MAH:s med ömsesidigt godkända produkter och EU-QPPV i Sverige - av MAH:s med nationellt godkända produkter Utbyte av information mellan de europeiska inspektoraten samt med EMA görs kontinuerligt. Det främjar förutom det riskbaserade urvalet även beaktande av resurser av alla involverade parter. En inspektion ställer stora krav på inspektören vad gäller integritet och uppträdande samt förmåga att fatta beslut, bedöma och klassa avvikelser från regelverk. För att få agera som läkemedelsinspektör har Läkemedelsverket ett internt utbildningsprogram som avslutas med en individuell certifiering. Fokusområden 2014 Under 2014 kommer Läkemedelsverkets tillsynsinsatser för farmakovigilans att fokusera på följande områden: - pre-approval dvs. inspektioner där ansökan om marknadsföring av en produkt sker för första gången 1 MAH = Market Authorization Holder 2 CHMP = Committee for Medicinal Products for Human Use 3 PRAC =Pharmacovigilance Risk Assessment Committee 4 EU-QPPV = European Qualified Person for Pharmacovigilance Sida 4 av 6

5 - MAH som använt sig av ett farmakovigilanssystem från något annat företag (ofta i samband med övertagande av en produkt) under viss tidsperiod och sammanställer sitt nya system för första gången - MAH som har ett farmakovigilanssystem som i merparten grundar sig på användning av kontrakterade företag - samordnade inspektioner, där antigen flera discipliner kan delta i en inspektion eller då flera inspektorat kommer att medverka vid samma inspektion Genomförande av tillsynen Farmakovigilansinspektioner utförs efter inspektionsbehovet som planeras för hela året, men som justeras flera gånger under varje kvartal. Resurser för en inspektion bedöms efter uppskattad svårighetsgrad och tidsåtgång. Farmakovigilansinspektioner genomförs normalt med två inspektörer. Inspektionsarbetet påbörjas alltid med insamling av relevant information. Information samlas in fortlöpande från olika källor (t.ex. databassökningar, specifika listningar, genomgång av tidigare rapporter, etc.) innan agenda fastställs. Företaget kontaktas 4-6 veckor innan start av inspektionen för överenskommelse om tid och plats och följs av begäran av olika dokument, information, listningar etc. En agenda utarbetas varvid standardförfarandet kan anpassas vid behov. Varje inspektion leds av en inspektionsledare som är ansvarig för inspektionen i sin helhet. Medinspektör hanterar den delen av processen som tilldelas av inspektionsledaren och deltar samtidigt i kvalitetskontrollen under hela inspektionen. Standardförfarande är ett startmöte på plats där ömsesidig introduktion och presentation förs fram, med bekräftelse av gällande agenda. Inspektionen fortlöper med genomgång av samtliga punkter i inspektionsplanen. Dokument för genomläsning och verifiering samlas in kontinuerligt under inspektionsdagarna. Ett avslutande möte hålls som sista punkt på agendan då avvikelser presenteras av inspektörerna. Gradering av avvikelser visas i rapporten som följer. Undantag är kritiska avvikelser där arbetet med att åtgärda dessa ska påbörjas omedelbart. För övrigt ska CAPA 5, utarbetad av företaget, vara Läkemedelsverket tillhanda i enlighet med bestämd tidsintervall efter att inspektionsrapporten har erhållits. Ärendeavslut skickas till MAH efter att alla delar i åtgärdsplanen betraktas som genomförda. Varje inspektionsrapport skrivs inom definierad tidsperiod (i vanliga fall 30 dagar eller enligt överenskommelse) och skickas till företaget, dvs. till EU-QPPV eller lokala representanter. I rapporten ska varje avvikelse redovisas i enlighet med agendan. Den ska besvaras inom den överenskomna perioden (i vanliga fall 30 dagar) och inkludera faktaunderlag till CAPA samt tidsuppföljning med specificerade datum för varje punkt. CAPA ska vara komplett i enlighet med överenskommelse med Läkemedelsverket. Åtgärder kommer att följas upp men även en fullskalig inspektion kan genomföras. Vid behov kan ytterligare åtgärder från Läkemedelsverkets sida påbörjas. Vid kritiska avvikelser kommer en uppföljningsinspektion att genomföras inom ett år. 5 CAPA = Corrective action and preventive action Sida 5 av 6

6 Resultat av inspektioner samt genomförande av åtgärder kommuniceras inom EU-inspektoraten och med EMA. Återkoppling Läkemedelsverket kommer att följa upp tillsynen för 2014 i form av en rapport som kommer att sammanställas och publiceras på Läkemedelsverkets hemsida under första kvartalet Frågor Tillsynsplanen är framtagen av verksamhetsområde Tillsyn, enhet Inspektion av industri och sjukvård. Läkemedelsverket publicerar Tillsynsplaner 2014 inom följande områden: o Öppenvårdsapotek o Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel o Marknadsföring av humanläkemedel o Farmakovigilans o GMP och GDP Industri o GMP Sjukvård o Kliniska prövningar (GCP) o Narkotika o Narkotikaprekursorer o Sprutor och kanyler o Godkända läkemedelsprodukter o Kosmetiska produkter och tatueringsfärger o Medicinteknik Frågor om denna tillsynsplan kan ställas till Tor Gråberg, enhetschef, registrator@mpa.se tel: Ytterligare information om verksamheten se Sida 6 av 6