Regeringsuppdrag om översyn av årsavgifterna för öppenvårdsapotek
|
|
- Joakim Ivarsson
- för 4 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 Regeringsuppdrag om översyn av årsavgifterna för öppenvårdsapotek Rapport från Läkemedelsverket Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0) Fax: +46 (0) Internet:
2 Innehållsförteckning Uppdrag och sammanfattning... 3 Läkemedelsverkets sammanfattning... 3 Uppdragets utformning....4 Uppdraget... 4 Historik... 4 Bakgrund... 4 Tillsynsstrategi... 5 Fälttillsyn... 5 Övrigt tillsynsupplägg... 6 Nuvarande status... 7
3 Sammanfattning Läkemedelsverket (LV) har i regeringsbeslut (S2009/4933/HS, slutligt samt S2010/4098/HS, delvis) daterat den 20 maj 2010 fått i uppdrag att till regeringen senast den 1 september 2011 redovisa en översyn av årsavgifter för öppenvårdsapotek. Läkemedelsverkets sammanfattning Med beaktande av erfarenheter gjorda vid genomförda fysiska fältinspektioner samt de arbetsinsatser avseende administrativ hantering kring apoteksfrågor och detaljhandelsregister som Läkemedelsverket hanterat under 2010 och 2011, gör Läkemedelsverket följande bedömningar: Årsavgiften på 11500:- per apotek för 2011 respektive 2012 beräknas ge full kostnadstäckning för LVs insatser. Läkemedelsverket gör vidare bedömningen att erforderliga tillsynsuppgifter kopplade till öppenvårdsapotek för närvarande kräver insatser motsvarande 7-9 heltidsarbetande erfarna inspektörer/utredare, kvalitetssäkrande arbete från rättsenheten och faktureringsadministration. Avgiften på 11500:- per apotek och år bedöms inte påverka de små aktörernas möjlighet att verka på marknaden. Avgiften är liten i förhållande till apotekens totala omkostnader, vilket har verifierats vid kontakter med Sveriges Apoteksförening. Skillnader i tillsynsbehov mellan olika apotek är inte så stora att det motiverar en differentiering av årsavgiften. Från branschen har även framförts att man gärna ser att konkurrensneutrala avgifter bibehålls. Läkemedelsverket bedömer att verkets nuvarande tillsynsupplägg ger en konkurrensneutral tillsyn med full kostnadstäckning och att nuvarande årskostnad för öppenvårdsapotek inte förfördelar små aktörer visavi större apotekskedjor. 3
4 Uppdraget Uppdragets utformning Regeringen har uppdragit åt Läkemedelsverket att se över årsavgifterna för öppenvårdsapotek. Översynen ska syfta till att säkerställa att årsavgifterna är bestämda så att de uppfyller kraven på full kostnadstäckning. Läkemedelsverket ska även redovisa avgifternas betydelse för små aktörers möjligheter att verka på marknaden. Om det vid översynen framkommer skäl att justera eller differentiera avgifterna ska Läkemedelsverket lämna förslag till och underlag för en sådan justering eller differentiering. Historik Läkemedelsverket och dåvarande Apoteksbolaget ingick år 1991 en skriftlig överenskommelse om målinriktning och ansvar för apotekens verksamhet (MoA). Överenskommelsen har legat till grund för apotekens kvalitetsarbete. Efterlevnaden har kontrollerats genom regelbundna inspektioner och rapporter har avgetts till Läkemedelsverket två gånger per år. Efter genomförd omreglering har ett helt nytt tillsynsupplägg blivit etablerat av Läkemedelsverket. Bakgrund Sedan omregleringens införande 1 juli 2009 har Läkemedelsverket genomfört tillståndsgranskning samt utfärdat tillstånd för öppenvårdsapotek av för närvarande apotek (juli 2011), vilket ska jämföras med att det vid samma tidpunkt (1 juli 2009) fanns 918 öppenvårdsapotek i Sverige. Läkemedelsverket kan nu se en avmattning av tidigare volymsökning av nya aktörer. Detta beror troligen på en kombination av att aktörerna behöver säkerställa en ekonomisk konsolidering efter de senaste årens kraftiga expansion samt att det kommer signaler från marknaden på viss brist på farmacevter. Läkemedelsverket har påbörjat kvalitetssäkringen av verkets tillsyn av öppenvårdsapotek på liknande sätt som sker vid inspektioner av andra tillsynsobjekt i landet. Med start hösten 2010 påbörjade Läkemedelsverket en intern utbildning och certifiering av de läkemedelsinspektörer som ska arbeta med tillsyn inom apoteksområdet. Detta sker enligt gällande interna kvalitetskrav för att säkerställa en homogen och kvalitetsmässigt hög kompetens, inklusive god integritet och uppträdande samt förmåga att fatta beslut och kunna bedöma avvikelser från regelverk, när Läkemedelsverket genomför fysisk så kallad fälttillsyn (inspektion) av öppenvårdsapotek. 4
5 För närvarande är fem personer certifierade för dessa arbetsuppgifter och för ytterligare fyra personer pågår denna interna utbildning. Tillsynsstrategi Som en konsekvens av genomförd omreglering av apoteksmarknaden har Läkemedelsverket etablerat en tillsynsstrategi för apoteksaktörer som bedriver läkemedelsförsäljning till konsument via öppenvårdsapotek. Denna tillsynsstrategi publicerades på Läkemedelsverkets externa hemsida i februari 2011 och delgavs Socialstyrelsen och Sveriges Apoteksförening. Den omreglerade apoteksmarknaden kräver olika former av tillsynsinsatser och samverkansformer. Läkemedelsverket kan inte etablera en modell som passar alla, men ambitionen är ändå att skapa en konkurrensneutral tillsynsmodell för samtliga apoteksaktörer. Upplägget baseras på ett riskbaserat arbetssätt för att optimera interna resurser och för att säkerställa informationsutbyte med andra myndigheter. En viktig del av myndighetens kvalitetssäkring och tillsyn för att främja nationell patient- och djurhälsa, bygger på öppenvårdsapotekens kvalitetssystem och egenkontroll. Läkemedelsverket bedömer inskickade underlag i form av t.ex. anmälan om väsentlig förändring vilket öppenvårdsapotek är skyldiga att i förekommande fall skicka in till myndigheten. Läkemedelsverket bedömer även behörighet avseende läkemedelsansvarig. Tillsyn kan indelas i administrativ tillsyn respektive fälttillsyn. Under 2010 fokuserade Läkemedelsverket på arbetsinsatser i form av administrativ tillsyn samt granskning av ansökningar till att erhålla tillstånd för bedrivande av öppenvårdsapotek. Fälttillsyn Under våren 2011 påbörjade Läkemedelsverket även fysisk uppföljning i form av inspektionsinsatser av öppenvårdsapotek, så kallad fälttillsyn. Hittills har 33 apotek blivit inspekterade (januari-juni 2011). Dessa öppenvårdsapotek representerar apotek som ingår i en kedja, som tillhör en franchiseorganisation samt apotek som tillhör en enskild ägare. Antal genomförda fälttillsyner 2011 januari juni 2011 prognos helår Läkemedelsverket har baserat urvalet av dessa apotek på information i samband med tillståndsansökan, övrig information som har inkommit samt även beaktat geografisk spridning och ägartillhörighet. Allt i mening att erhålla ett så brett underlag som möjligt under de tillsynsinsatser som har gjorts under
6 Det administrativa upplägget inför, under och efter en inspektion är identiskt oavsett storlek på apoteket. En normal fälttillsyn tar en arbetsdag. Läkemedelsverkets insatser per apotek är därför snarlika och oberoende av apotekets ägartillhörighet. Det är endast vid mycket stora apotek med extemporetillverkning som tidsåtgången blir större. Läkemedelsverket anser därför att detta talar för att det inte är skäligt att införa någon differentiering av årsavgifter för öppenvårdsapotek. Övrigt tillsynsupplägg Den grupp som troligen initialt kommer att kräva mer resurser från LV är de mindre franchising apoteken samt de fristående apotek som inte är knutna till någon övergripande affärskedja eller organisation. Dessa måste själva skapa och underhålla ett kvalitetssystem för verksamheten utan hjälp av en större koncerns resurser och stordriftsfördelar. Skillnaden i tillsynsinsatser är inte så stor att det motiverar en differentiering med avseende på årsavgift för bedrivande av öppenvårdsapotek. Läkemedelsverket behöver även vidmakthålla och utveckla det normativa arbetet i form av bland annat fortlöpande uppdatering och förenkling av gällande föreskrifter. Som en del av tillsynen gör Läkemedelsverket även ett kontinuerligt underhåll av apoteks- och detaljhandelsregistret. Registret utgör även en viktig grund för Apotekens Service AB vad gäller exempelvis deras insamlande av försäljningsstatistik samt som informationsbas till Sveriges Kommuner och Landsting. Läkemedelsverket har även deltagit i olika informations- och utbildningsinsatser till framför allt läkemedelsansvariga inom öppenvårdsapotek. Verket ser dessa insatser som en viktig del i tillsynsarbetet. Läkemedelsverket har även inkluderat tillsyn beträffande användandet av nationell apotekssymbol hos aktörerna. I framtiden behöver detta arbete även inkludera beivrande av felaktig användning i samband med exempelvis Internetförsäljning. Inspektionsupplägget bygger på en riskbaserad tillsyn som inkluderar fältinspektioner av öppenvårdsapotek samt insamlande och bearbetning av annan information.) Vid nyetablering av öppenvårdsapotek omfattar ansökningsavgiften även eventuella tillsynsinsatser under kalenderåret och någon ytterligare årsavgift tas därmed inte ut för dessa. Läkemedelsverket gör bedömningen att ovanstående tillsynsuppgifter kopplade till öppenvårdsapotek kräver insatser motsvarande 7-9 heltidsarbetande erfarna inspektörer/utredare, kvalitetssäkrande arbete från rättsenheten och faktureringsadministration. 6
7 Årsavgifter kkr: Intäkt 2011, prognos Intäkt 2012, prognos Tillstånd för apotek Tillsyn (administrativoch fälttillsyn) Summa I samband med en apoteksetablering har öppenvårdsapoteket en initialt stor kostnad för att koppla upp sig till ett recepthanteringssystem som accepteras av Apotekens Service AB samt efterföljande årlig licenskostnad. En annan kostnad är den kapitalbindning som krävs avseende lagerhållning av receptbelagda läkemedel. Den nuvarande årsavgiften för att vidmakthålla sitt tillstånd för bedrivande av öppenvårdsapotek har därför enligt Läkemedelsverkets bedömning inte någon större betydelse för det enskilda apotekets bärkraft, vilket bekräftats vid kontakter med Sveriges Apoteksförening. Nuvarande status Läkemedelsverket har fortsatt att granska inkomna ansökningar om att bedriva öppenvårdsapotek, har utarbetat en tillsynsstrategi för öppenvårdsapotek för år 2011 och har genomfört 33 inspektioner av öppenvårdsapotek (januari till och med juni 2011). Därutöver har Läkemedelsverket lagt ned ett stort arbete med att underhålla och utveckla det register som ett avser apoteksaktörer i landet och samtliga återförsäljare av vissa receptfria läkemedel. Läkemedelsverket har även fortsatt att utveckla samarbetet med Socialstyrelsen och har kontinuerliga kontakter med branschorganisationer såsom Sveriges Apoteksförening. För att erhålla en rationell och kostnadseffektiv tillsyn samt för att underlätta för marknadens aktörer behöver dessa samarbetsformer ytterligare fördjupas. 7
ÅR: 2014. Område: Öppenvårdsapotek. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.4-2014-016253
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Öppenvårdsapotek Dnr: 6.2.4-2014-016253 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merÅR: Område: Farmakovigilans. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Farmakovigilans Dnr: 6.4-2014-017743 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merÅR: 2014. Område: Sprutor och kanyler. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.8-2014-018890
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Sprutor och kanyler Dnr: 6.8-2014-018890 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merÅR: Område: Godkända läkemedelsprodukter. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Godkända läkemedelsprodukter Dnr: 6.2.11-2014-018866 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:
Läs merÅR: 2014. Område: Marknadsföring av humanläkemedel. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.9-2014-016259
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Marknadsföring av humanläkemedel Dnr: 6.2.9-2014-016259 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:
Läs merInspektionsavvikelser på apotek. Anna Beckman Gyllenstrand Mariann Rinse Läkemedelsinspektörer
Inspektionsavvikelser på apotek Anna Beckman Gyllenstrand Mariann Rinse Läkemedelsinspektörer Lagen (2009:366) om handel med läkemedel 1 kap. 2 Handel med läkemedel ska bedrivas på ett sådant sätt att
Läs merÅR: 2014. Område: Narkotikaprekursorer. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.7.4-2014-018887
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Narkotikaprekursorer Dnr: 6.7.4-2014-018887 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merTillsynsplan 2013 narkotika, narkotikaprekursorer samt sprutor & kanyler
Tillsynsplan 2013 narkotika, narkotikaprekursorer samt sprutor & kanyler Rapport från Läkemedelsverket Datum 2013-05-20 4.1.1-2013-047073 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN
Läs merÅR: Område: GMP och GDP Industri. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: GMP och GDP Industri Dnr: 6.2.1-2014-012303 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket
ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket Område: GMP Sjukvård Dnr: 6.2.2-2014-030251 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket
ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket Område: Godkända läkemedel Dnr: 6.2.11-2014- 029254 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merÅR: 2014 Tillsynsrapport från Läkemedelverket. Område: Öppenvårdsapotek
ÅR: 2014 Tillsynsrapport från Läkemedelverket Område: Öppenvårdsapotek Dnr: 6.2.4-2015-033922 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merÅR: 2015. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Område: Inspektion av Industri och Sjukvård. Dnr: 1.1-2015-030856
ÅR: 2015 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Inspektion av Industri och Sjukvård Dnr: 1.1-2015-030856 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:
Läs merDetaljhandel med nikotinläkemedel
Detaljhandel med nikotinläkemedel Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:2) om detaljhandel med nikotinläkemedel; för verksamhetsutövare (version 3, juni 2009) Postadress/Postal address:
Läs merÅR: 2014. Område: Kosmetiska produkter och tatueringsfärger. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.5.2-2014-012305
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Kosmetiska produkter och tatueringsfärger Dnr: 6.5.2-2014-012305 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting
Läs merÅR: Område: Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel Dnr: 6.2.5-2014-016256 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting
Läs merTillsynsrapport öppenvårdsapotek 2011-2012
Tillsynsrapport öppenvårdsapotek 2011-2012 Rapport från Läkemedelsverket 2013-03-26 Dnr. 1.1-2013-028650 Sammanfattning Läkemedelsverket sammanfattar i denna rapport myndighetens genomförda tillsyn av
Läs merÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket
ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket Område: Öppenvårdsapotek Dnr: 6.2.4-2014-025628 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merTillsynsplan för GMP Sjukvård 2013
Tillsynsplan för GMP Sjukvård 2013 Rapport från Läkemedelsverket 2013-05-21 Dnr: 6.2.2-2013-045922 1 Tillsynsplan för GMP Sjukvård 2013 Målet för tillsynen av Good Manufacturing Practice (GMP) Sjukvård
Läs merUtveckla märkning av läkemedelsförpackningar för att minska risken för förväxlingar
Utveckla märkning av läkemedelsförpackningar för att minska risken för förväxlingar Komplettering till tidigare Rapport från Läkemedelsverket 2012-09-14 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03
Läs merUtveckling av Läkemedelsverkets tillsyn
Utveckling av Läkemedelsverkets tillsyn Rapport från Läkemedelsverket Dnr: 4.3.1-2019-019710 Datum: 2019-06-28 Citera gärna Läkemedelsverkets rapporter, men kom ihåg att uppge källa: Rapportens namn, år
Läs merEtt nytt ämne i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika
Remiss Rättsenheten Lizette Jorlin Datum: 2018-06-14 Dnr: 3.1.1-2018-044955 Sändlista Ett nytt ämne i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika Läkemedelsverket avser
Läs merÅR: 2015 Tillsynsrapport från Läkemedelverket. Område: Öppenvårdsapotek
ÅR: 2015 Tillsynsrapport från Läkemedelverket Område: Öppenvårdsapotek Dnr: 6.2.4-2016-023046 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merApoteksombud. Delredovisning från Läkemedelsverket 2013-11-29
Apoteksombud Delredovisning från Läkemedelsverket 2013-11-29 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone:
Läs merSamordning och uppföljning av genomförandet av den nationella läkemedelsstrategin Läkemedelsverket
Samordning och uppföljning av genomförandet av den nationella läkemedelsstrategin Läkemedelsverket 2011-12-13 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:
Läs merKöp av receptbelagda läkemedel från osäkra källor på internet Läkemedelsverket i samarbete med TNS Sifo
Köp av receptbelagda läkemedel från osäkra källor på internet Läkemedelsverket i samarbete med TNS Sifo Mars 2015 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting
Läs merSärskilda receptblanketten
Särskilda receptblanketten Rapport från Läkemedelsverket Dnr: 1.1-2016-005868 Datum: 2016-12-29 Citera gärna Läkemedelsverkets rapporter, men glöm inte att uppge källa: Rapportens namn, år och Läkemedelsverket.
Läs merDistanshandel vid öppenvårdsapotek
Distanshandel vid öppenvårdsapotek Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek (version 1, juni 2009) Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751
Läs merÅR: 2014. Område: GMP Sjukvård. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.2-2014-017739
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: GMP Sjukvård Dnr: 6.2.2-2014-017739 Innehåll Inledning... 3 Område: GMP Sjukvård... 4 Förutsättningar... 4 Fokusområden 2014... 5 Genomförande av tillsynen...
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:XX) om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik
Remiss Rättsenheten Ulrika Boström Datum: 2017-08-21 Dnr: 3.1-2017-061537 Sändlista Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:XX) om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter avsedda för
Läs merÅR: Område: Kosmetiska produkter och tatueringsfärger. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:
ÅR: 2015 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Kosmetiska produkter och tatueringsfärger Dnr: 6.5.2-2015-032737 Innehåll Inledning... 3 Område:.... 4 Förutsättningar... 4 Fokusområden 2015... 4 Genomförande
Läs merRedovisning av kompletteringsuppgifter till regeringsuppdrag avseende Apoteksombud (Dnr: S 2013/2702/FS)
f/% LÄKEMEDELSVERKET Missiv i (i) T /y' MEDICAL PRODUCTS AGENCY VO Utveckling Kristina Rissler Maier Datum: 2014-09-29 Dnr: 1.1-2013-104194 Regeringen Socialdepartementet 103 33 Stockholm Redovisning av
Läs merSamordning och uppföljning av genomförandet av den nationella läkemedelsstrategin Läkemedelsverket
Samordning och uppföljning av genomförandet av den nationella läkemedelsstrategin Läkemedelsverket 2012-12-10 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:
Läs merTillsynsprojekt webbhandel Dnr: Datum:
Tillsynsprojekt webbhandel 2016-2017 Dnr: 6.2.6-2018-002810 Datum: 2018-01-12 1. Sammanfattning Läkemedelsverket (LV) genomförde under perioden oktober 2016-hösten 2017 ett tillsynsprojekt med fokus på
Läs merDistanshandel vid öppenvårdsapotek
Distanshandel vid öppenvårdsapotek Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek (version 2, februari 2014) Dnr. 3.2-2014-007682 Postadress/Postal
Läs merRegelverk för öppenvårdsapotek Helena Calles 2 oktober 2013
Regelverk för öppenvårdsapotek Helena Calles 2 oktober 2013 Apotek Hjärtat Över 2 000 medarbetare 300 apotek från Kiruna i norr till Tomelilla i söder Sveriges största fristående apotekskedja 1 Regelverk
Läs merÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket
ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket Område: Kliniska prövningar Dnr: 6.3-2014-030250 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merUppföljning av apotekens rätt till retur av läkemedel
Uppföljning av apotekens rätt till retur av läkemedel Rapport från Läkemedelsverket Dnr: 4.3.1-2018-067729 Datum: 2018-10-25 Sammanfattning Regeringen har gett Läkemedelsverket i uppdrag att följa utvecklingen
Läs merKvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15) Remiss från Socialdepartementet Remisstid den 11 juli 2017
PM 2017: RVI (Dnr 110-718/2017) Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15) Remiss från Socialdepartementet Remisstid den 11 juli 2017 Borgarrådsberedningen föreslår att kommunstyrelsen beslutar
Läs merKommittédirektiv. Tilläggsdirektiv till Läkemedels- och apoteksutredningen (S 2011:07) Dir. 2013:26. Beslut vid regeringssammanträde den 7 mars 2013
Kommittédirektiv Tilläggsdirektiv till Läkemedels- och apoteksutredningen (S 2011:07) Dir. 2013:26 Beslut vid regeringssammanträde den 7 mars 2013 Förlängning av uppdraget Regeringen beslutade den 16 juni
Läs merNy Apoteksutredning vad innebär uppdraget?
Ny Apoteksutredning vad innebär uppdraget? Frukostseminarium - Dagens Medicin den 13 januari 2016 Inriktningen bör vara att skapa en säker, effektiv och jämlik läkemedelsförsörjning och en apoteksmarknad
Läs merÅR: 2014 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket. Område: Kosmetiska produkter och tatueringsfärger
ÅR: 2014 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket Område: Kosmetiska produkter och tatueringsfärger Dnr: 6.5.2-2015-032734 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting
Läs merTillsynsrapport öppenvårdsapotek 2016
Tillsynsrapport öppenvårdsapotek 2016 Rapport från Läkemedelsverket Dnr: 6.2.4-2017-019748 Datum: 2017-03-14 Citera gärna Läkemedelsverkets rapporter, men glöm inte att uppge källa: Rapportens namn, år
Läs merÅR: 2014. Område: Medicinteknik. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.6.3-2014-018043
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Medicinteknik Dnr: 6.6.3-2014-018043 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merTandvårds- och läkemedelsförmånsverket
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket Vi vill främja god hälsa och samtidigt hushålla med samhällets resurser. Det gör vi genom att granska och besluta om vilka läkemedel och tandvårdsbehandlingar som
Läs merKonsekvensutredning gällande förslag till Läkemedelsverkets föreskrifter (2009:XX) om distanshandel vid öppenvårdsapotek
Konsekvensutredning gällande förslag till Läkemedelsverkets föreskrifter (2009:XX) om distanshandel vid öppenvårdsapotek 1. Problemet I en remiss som regeringen överlämnade till lagrådet den 8 december
Läs merÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket
ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket Område: Narkotika, narkotikaprekursorer och sprutor & kanyler Dnr: 4.1.1-2014-031254 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting
Läs merÅR: 2014 Tillsynsrapport från Läkemedelverket. Område: Medicinteknik
ÅR: 2014 Tillsynsrapport från Läkemedelverket Område: Medicinteknik Dnr: 6.6.3-2015-034078 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merDelredovisning: elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar
Delredovisning: elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar Rapport från Läkemedelsverket 2013-11-30 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:
Läs merKvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden, SOU 2017:15
202 YTTRANDE Vårt ärendenr: 2017-06-09 Avdelningen för vård och omsorg Sektionen för hälso- och sjukvård Susanna Eklund Socialdepartementet s.registrator@regeringskansliet.se s.fs@regeringskansliet.se
Läs merInspektionen för vård och omsorg en ny effektiv tillsynsmyndighet för hälso- och sjukvård och socialtjänst
KKV1007, v1.2, 2011-02-06 YTTRANDE 2012-07-02 Dnr 378/2012 1 (2) Socialdepartementet 103 33 Stockholm Inspektionen för vård och omsorg en ny effektiv tillsynsmyndighet för hälso- och sjukvård och socialtjänst
Läs merKonsekvensutredning av förslag till nya föreskrifter om licens och om lagerberedningar
Konsekvensutredning Datum: 2017-12-18 Dnr: 3.1-2017-095516 Konsekvensutredning av förslag till nya föreskrifter om licens och om lagerberedningar 1.1. Problemet och vad som ska uppnås I dag gäller Läkemedelsverkets
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna
Läs merInformationsblad: Elektroniska ansökningar parallellimport
2015-10-05 Informationsblad: Elektroniska ansökningar parallellimport Läkemedelsverket vill med detta informationsblad informera om elektronisk hantering av parallellimportansökningar. Informationsbladet
Läs merYttrande gällande delbetänkande av Apoteksmarknadsutredningen Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel (SOU 2008:33)
Allmänna utskottet 2008-06-11 47 10 Socialnämnden 2008-06-18 86 17 Dnr 2008/183-74 Yttrande gällande delbetänkande av Apoteksmarknadsutredningen Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel (SOU 2008:33)
Läs merKonkurrensen i Sverige Kapitel 22 Läkemedelsmarknaden RAPPORT 2018:1
Konkurrensen i Sverige 2018 Kapitel 22 Läkemedelsmarknaden RAPPORT 2018:1 Utdrag Det här dokumentet innehåller ett utdrag ur Konkurrensverkets rapport Konkurrensen i Sverige (rapportserie 2018:1). Du kan
Läs merStatskontorets uppdrag att följa upp och utvärdera omregleringen av apoteksmarknaden
Sammanfattning Statskontoret har på uppdrag av regeringen följt upp och utvärderat apoteksomregleringen utifrån målen för omregleringen. Statskontoret bedömer att målet om ökad tillgänglighet till läkemedel
Läs merRegleringsbrev tör budgetåret 2009 avseende Läkemedelsverket
REGERINGEN Socialdepartementet Regeringsbeslut 28-12-18 Läkemedelsverket Box 26 751 3 UPPSALA 1:1 S28/9493/HS S28/1663/SK (delvis) LÄKEMEDELSVERKET Ink. 28-12- 2 3 Onr Regleringsbrev tör budgetåret 29
Läs merLäkemedelsverkets förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek
Remiss Eva Eriksson Rättsenheten Datum:2013-05-28 Dnr: 3.1-2013-049610 Läkemedelsverkets förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek Ni får
Läs merSocialstyrelsens yttrande över betänkande SOU 2017:15 Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden Ert dnr S2017/01576/FS
2017-06-30 Dnr 10.1-11768/2017 1(5) Avdelningen för utvärdering och analys Bengt Danielsson Bengt.danielsson@socialstyrelsen.se Regeringskansliet Socialdepartementet 103 33 Stockholm Socialstyrelsens yttrande
Läs merKonsekvensutredning. 1. Problemet och vad som ska uppnås
Konsekvensutredning Datum: 2018-11-01 Dnr: 3.1.1-2018-085271 Konsekvensutredning gällande förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek och i
Läs merAtt fylla i blankett för licensansökan via webb
Ev dokumenttitel Datum: ÅÅÅÅ-MM-DD Att fylla i blankett för licensansökan via webb Lathund 2012-01-20 Fastställare: Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 Gäller 03 Uppsala, fr.o.m.: SWEDEN 1(1)
Läs merRapport från Läkemedelsverket
Utveckla märkning av läkemedelsförpackningar för att minska risken för förväxlingar Rapport från Läkemedelsverket Juni 2012 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting
Läs merÅR: Område: Medicinteknik. Tillsynsplan från Läkemedelverket. Dnr:
ÅR: 2015 Tillsynsplan från Läkemedelverket Område: Medicinteknik Dnr: 6.6.3-2015-034076 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel Utfärdad den 14 juni 2018 Publicerad den 21 juni 2018 Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs i fråga om lagen (2009:366)
Läs mer1 3 Dessa paragrafer behandlar olika procedurer som är möjliga vid ansökan om godkännande för försäljning.
Vägledning till Läkemedelverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. särskilda aspekter avseende naturläkemedel 2014-05-20 Postadress/Postal address: P.O. Box 26,
Läs merÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket
ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket Område: GMP och GDP Industri Dnr: 6.2.1-2014-030252 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om detaljhandel vid öppenvårdsapotek; LVFS 2009:9 Utkom
Läs merFörslag till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (2009:xx) om avgift till Apotekens Service Aktiebolag
1 (1) Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket Vår beteckning Diarie nr 1100/2009 Solna 2009-05-20 Enligt sändlista Remiss Förslag till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (2009:xx) om avgift
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek;
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek; Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta
Läs meratt apotekens roll i samband med krissituationer bör utredas och regleras i lag att kraven på apotekens/utlämningsställenas lokaler förtydligas
Hälso- och sjukvårdsnämnden Maria Landgren Läkemedelschef 040-675 36 67 maria.landgren@skane.se YTTRANDE Datum 2017-06-01 Dnr 1701598 1 (5) Remiss. Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15)
Läs merKontroll av handel med vissa receptfria läkemedel 2017
Kontroll av handel med vissa receptfria läkemedel 2017 Resultat av Läkemedelsverkets enkät till kommunerna 2018-09-20 Dnr 6.2.6-2018-072991 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN
Läs merRegleringsbrev för budgetåret 2008 avseende Läkemedelsverket. Politikområde Verksamhetsområde Verksamhetsgren
Regeringsbeslut I:3-02-07 S/1228/HS Socialdepartementet Läkemedelsverket Box26 751 03 UPPSALA Regleringsbrev för budgetåret avseende Läkemedelsverket Riksdagen har beslutat om Läkemedelsverkets verksamhet
Läs merUppdrag angående förberedande åtgärder med anledning av omregleringen av apoteksmarknaden delredovisning
Vår beteckning Dnr 2507/2008 Solna 2009-02-23 Registrator Socialdepartementet 103 33 STOCKHOLM Uppdrag angående förberedande åtgärder med anledning av omregleringen av apoteksmarknaden delredovisning S2008/10720/HS
Läs merVerksamhet vid en vävnadsinrättning tillstånd och tillsyn
Uppsala, 20 juni 2018 tillstånd och tillsyn Tillämpliga fattningar på verksamhet vid vävnadsinrättning är lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler,
Läs merYTTRANDE. Dnr S2017/01576/FS. Regeringskansliet Socialdepartementet Stockholm. Stockholm den 14 juni 2017
YTTRANDE Dnr S2017/01576/FS Regeringskansliet Socialdepartementet 103 33 Stockholm Stockholm den 14 juni 2017 Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15) Sammanfattning SPF Seniorerna föreslår
Läs merTvå nya ämnen och ändring av ingressen i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika
Remiss Rättsenheten Fredrik Ekberg Datum: 2019-02-14 Dnr: 3.1.1-2019-011573 Sändlista Två nya ämnen och ändring av ingressen i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika
Läs merRegelrådet finner att konsekvensutredningen inte uppfyller kraven i 6 och 7 förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning.
Regelrådet är ett särskilt beslutsorgan inom Tillväxtverket vars ledamöter utses av regeringen. Regelrådet ansvarar för sina egna beslut. Regelrådets uppgifter är att granska och yttra sig över kvaliteten
Läs mer1. Problemet och vad som ska uppnås
Dnr 3.1.1-2018-029687 3.1.1-2018- 038811 Konsekvensutredning gällande förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek och Läkemedelsverkets föreskrifter
Läs merDetaljhandel vid öppenvårdsapotek
Detaljhandel vid öppenvårdsapotek Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek (version 1, juni 2009) Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751
Läs merMikrobiologisk kontroll av produkter för linsoch ögonsköljning
Mikrobiologisk kontroll av produkter för linsoch ögonsköljning Tillsynsrapport från Enheten för Medicinteknik 2013-06-18 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting
Läs merPartihandel med läkemedel
Partihandel med läkemedel Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:11) om partihandel med läkemedel (Version 1, november 2009) Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala,
Läs merRedovisning av plan för att följa upp och utvärdera statsstöd till apotek i glesbygd
Redovisning av plan för att följa upp och utvärdera statsstöd till apotek i glesbygd delrapport oktober 2014 2 (15) Citera gärna Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets rapporter, men glöm inte att uppge
Läs merBilaga 6. Kartläggning av receptfria läkemedel: Samtal till Giftinformationscentralen om tillbud och förgiftningar
Bilaga 6. Kartläggning av receptfria läkemedel: Samtal till Giftinformationscentralen om tillbud och förgiftningar Dnr 4.3.1-2014-104307 2015-05-22 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala,
Läs merFörslag till beslut att godkänna bifogat yttrande som svar till Socialdepartementet. MISSIV 1(1) 2014-10-23 LJ 2014/1372. Förvaltningsnamn Avsändare
MISSIV 1(1) 2014-10-23 LJ 2014/1372 Förvaltningsnamn Avsändare Landstingsstyrelsen Remissvar - Redovisning av kompletteringsuppgifter till regeringsuppdrag avseende Apoteksombud - S2014/3787/FS Landstinget
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Lag om handel med läkemedel; SFS 2009:366 Utkom från trycket den 19 maj 2009 utfärdad den 7 maj 2009. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs följande. 1 kap. Inledande bestämmelser
Läs merStatskontorets enkät till landstingen
Bilaga 7 Bilaga 7 1 (6) Statskontorets enkät till landstingen Uppgifter om Ert landsting 1. Ange vilket landsting Ni representerar. Upphandling av läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus 2. Bedömer
Läs merBudgetunderlag för åren 2014-2016
Dnr: 11 2009:637 Budgetunderlag för åren 2014-2016 Budgetunderlag Dnr 11-2013:1106 Budgetunderlag Dnr: 11-2013:1106 Innehåll Innehåll... 2 1 Statens skolinspektions förslag... 3 2 Statens skolinspektion
Läs merDnr /2016. Marknadskontrollplan. Egentillverkade medicintekniska produkter
Dnr 10.4 7583/2016 Marknadskontrollplan 2016 Egentillverkade medicintekniska produkter Inspektionen för vård och omsorg (IVO) sid 2(7) Sammanfattning IVO har tillsynsansvaret för de egentillverkade medicintekniska
Läs mer4 Behandling av personuppgifter som är tillåten enligt denna lag får utföras även om den enskilde motsätter sig behandlingen.
Lag (1996:1156) om receptregister SFS nr: 1996:1156 Departement/myndighet: Socialdepartementet Utfärdad: 1996-11-28 Ändrad: t.o.m. SFS 2013:1021 Inledande bestämmelser 1 För de ändamål som anges i 6 får
Läs merApoteksombud. Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2018:59) om apoteksombud. (Version 1, januari 2019) Dnr: 3.2.
Apoteksombud Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2018:59) om apoteksombud (Version 1, januari 2019) Dnr: 3.2.1-2018-100780 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala,
Läs mer- de olika aktörernas roller
Utbyte av läkemedel på apotek - de olika aktörernas roller Modul 2 Maj 2010 Till denna modul hör ytterligare två utbildningsmoduler - Utbyte av läkemedel på apotek regler och samband - Utbyte av läkemedel
Läs merGod apotekssed i Sverige (GPP)
! sidan 1 av 7 God apotekssed i Sverige (GPP) Oktober 2011 Introduktion All apoteksverksamhet ska bedrivas med god kvalitet. Good Pharmacy Practice, GPP, ger internationella riktlinjer för apotekens kvalitetsarbete.
Läs merUppdrag att medverka i genomförandet av EU:s Strategi för Östersjöregionen och dess handlingsplan
Uppdrag att medverka i genomförandet av EU:s Strategi för Östersjöregionen och dess handlingsplan Rapport från Läkemedelsverket 2013-01-31 Dnr 1.2-2013-4123 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751
Läs merVår vision: Mesta möjliga hälsa för skattepengarna
Vårt apoteksuppdrag 2 Vår vision: Mesta möjliga hälsa för skattepengarna Vi reglerar apoteksmarknaden Vi styr apoteksmarknaden bland annat genom reglerna för det generiska utbytet. Vi är en av flera myndigheter
Läs merKommunikationslösning för licensansökningar
Kommunikationslösning för licensansökningar Uppdrag angående anpassning till elektroniskt system för ansökningar om tillstånd enligt 5 tredje stycket läkemedelslagen (1992:859) Rapport från Läkemedelsverket
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Lag om handel med vissa receptfria läkemedel; SFS 2009:730 Utkom från trycket den 30 juni 2009 utfärdad den 17 juni 2009. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs följande. Inledande
Läs merLäkemedelsverkets miljöarbete 2006
Läkemedelsverkets miljöarbete 2006 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax:
Läs merApoteksombud. Rapport från Läkemedelsverket 2014-04-29
Apoteksombud Rapport från Läkemedelsverket 2014-04-29 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46
Läs mer