ÅR: Område: Medicinteknik. Tillsynsplan från Läkemedelverket. Dnr:

Transkript

1 ÅR: 2015 Tillsynsplan från Läkemedelverket Område: Medicinteknik Dnr: Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0) Fax: +46 (0) Internet:

2 Innehåll Inledning... 3 Område: Medicinteknik... 4 Förutsättningar... 4 Fokusområden Genomförande av tillsynen... 7 Återkoppling... 7 Frågor

3 Inledning Tillsynsverksamheten ska ha tydligt fokus på säkerhet för användare. Läkemedelsverket har omfattande uppdrag att utöva tillsyn över produkter och system inom ansvarsområdet som omfattar läkemedel, receptfria läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter samt olaglig läkemedelshantering. Tillsynen utgår ifrån en legal grund med gällande regelverk och Läkemedelverkets vision och värdegrund. Krav och behov: Krav ställda av riksdag och EU-parlament. Behov och signaler från t.ex. konsumenter, patienter, branschen, vården, myndigheter. Krav på kvalitet och säkerhet för produkter och system utvecklas kontinuerligt. Inriktning och urval: Läkemedelsverket väljer tillsynsobjekt med riskbaserat urval vilket även inkluderar periodiskt återkommande tillsyn. Genom riskbaserat urval identifieras risker som vägs samman för att tillsynen ska ge största möjliga effekt. Riskbaserat urval tillämpas vid proaktiv och reaktiv tillsyn. Genomförande: Tillsynen skapar förtroende hos berörda intressenter. Arbetet planeras, utförs och följs upp på ett professionellt sätt. Tillsynsprocessens olika steg kommuniceras tydligt. Lärande och återkoppling Läkemedelsverket tar kontinuerligt hand om gjorda iakttagelser vid tillsyn, såväl positiva som negativa. Ny kunskap genereras av erhållna tillsynserfarenheter tillsammans med externa krav och behov. Återkoppling och samverkan sker både externt och internt t.ex. till tillsynsobjekt och övriga intressenter. Sida 3 av 8

4 Område: Medicinteknik Förutsättningar Läkemedelsverket har genom förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter ansvar för tillsynen över lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och de föreskrifter som verket utfärdat i anslutning till denna lag. Detta innebär att Läkemedelsverket svarar för tillsyn av tillverkare och de medicintekniska produkter som sätts ut på marknaden, inklusive specialanpassade produkter (custom made devices). Ett antal nationella medicinska informationssystem inom hälso- och sjukvårdsområdet som berör Nationell ehälsa kvalificeras inte som medicintekniska produkter. Med stöd av 2 och 4 i förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter har Läkemedelsverket nu tagit fram föreskrifter om tillämpning av lagen om medicintekniska produkter på nationella medicinska informationssystem (NMI).Föreskrifterna innebär att sådana system, utan att vara medicintekniska produkter som ska CE-märkas, ska uppfylla kraven i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter. Dessa system står nu under Läkemedelsverkets tillsyn. I Sverige finns en uppdelning mellan Läkemedelsverket, Socialstyrelsen och Inspektionen för vård och omsorg när det gäller granskning och tillsyn av medicintekniska produkter. Det innebär att myndigheterna i många situationer behöver samarbeta för att dela information som är nödvändig för att kunna bedriva en effektiv tillsyn. Socialstyrelsen utfärdar föreskrifter om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården, SOSFS 2008:1. Inspektionen för vård och omsorg bedriver tillsyn över verksamheter inom hälso- och sjukvården. Det innefattar ett ansvar för tillsyn över hur medicintekniska produkter tas i bruk och används inom svensk hälso- och sjukvård. I fråga om de medicintekniska produkter som tillverkas inom hälso- och sjukvården samt tandvården och som endast ska användas i den egna verksamheten (s.k. egentillverkade medicintekniska produkter) utövas tillsynen av Inspektionen för vård och omsorg. Detta framgår av förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter. Tillsynsplanering utgår från Läkemedelsverkets omvärldsbevakning inom det medicintekniska området och har traditionellt baserats till stor del på information och rapporter som kommer från tillverkare, vårdgivare och myndigheter i andra medlemsländer. Rapporteringen från såväl företag som vårdenheter är dock ojämnt fördelad och vissa företag/vårdgivare rapporterar i stort sett inte alls några avvikelser. Detta kommer Läkemedelsverket att ta hänsyn till i tillsynsplanerna framöver genom att införa ett nytt arbetssätt under Det nya arbetssättet är tänkt att förutom att hantera den stora volymen av inkommande rapporter om olyckor och tillbud samtidigt också identifiera områden där underraportering misstänks eller där företag utför bristfälliga utredningar. Trendanalyserna ska utföras på de inkomna rapporter om olyckor och tillbud och tillsammans med övrig information som myndigheten inhämtar i sin omvärldsbevakning användas som underlag för framtida tillsyn. Huvudsakliga syftet med det nya arbetssättet är att fokusera framtida tillsyn och Sida 4 av 8

5 informationsinsatser på de företag som inte har fungerande system för att rapportera olyckor och tillbud istället för återkoppling på varje enskild rapport. På marknaden finns ett begränsat antal stora, internationella medicintekniska företag. Huvuddelen av de medicintekniska företagen är småföretag. De svenska branschorganisationerna beräknar att ca 80 % av de medicintekniska företagen i Sverige tillhör gruppen småföretag (flertalet med 4 anställda). Av de cirka företag som registrerats hos Läkemedelsverket är drygt 700 inriktade på tillverkning av speciallösningar för enskilda patienter/användare, dvs. tillverkning av specialanpassade produkter. Många av dessa företag saknar löpande serieproduktion. Flera tillverkare av specialanpassade produkter är vårdenheter inom svensk hälso- och sjukvård. De övriga företag som finns i Läkemedelsverkets register är tillverkare/auktoriserade representanter av klass I medicintekniska produkter och in vitro diagnostiska produkter. Under 2014 tillkom även kravet på att nationella medicinska informationssystem ska registreras hos Läkemedelsverket. Sedan 1 juli 2014, då föreskriften för NMI trädde i kraft, har 9 tillverkare av medicinska informationssystem och 21 aktuella system registrerats hos Läkemedelsverket. Totalt beräknas det finnas cirka medicintekniska produkter som marknadsförs på den europeiska marknaden. Livscykeln för flertalet produkter (varianter) är kort, vanligen omkring 18 månader och produkterna genomgår ofta en successiv utveckling med löpande introduktion av nya versioner. Idag är kravet i Sverige att endast svenska tillverkare/auktoriserade representanter av klass I, Is, Im, in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter och specialanpassade produkter ska registreras i Läkemedelsverkets register. Under 2014 tillkom även kravet på att nationella medicinska informationssystem ska registreras hos Läkemedelsverket. I de övriga fall kan produkterna oftast marknadsföras i ett medlemsland utan att myndigheterna i det berörda landet kontaktas/informeras men kräver oftast certifiering av ett anmält organ. Detta bidrar till att det är svårt för nationella myndigheter att skapa och underhålla en heltäckande bild av vilka produkter som finns på den egna nationella marknaden. Den gemensamma databasen Eudamed håller på att vidareutvecklas och därmed ges nya möjligheter att följa upp de produkter som tillhandahålls på den inre marknaden. Allmänt består tillsynen av såväl proaktiva som reaktiva aktiviteter. Alla aktiviteter utgår från urvalsmetoder baserade på relevans för i första hand personrisk men även för betydelse på marknaden. Tillsynen ska vara lyhörd för signaler om risker men kravet är också att ha en inriktning som tar hänsyn till och prioriterar utifrån teknisk utveckling, aktuella juridiska förutsättningar eller ekonomisk påverkan. Produkt- och dokumentationskontroller samt systemtillsyn görs i form av: - Övervakning och i vissa fall aktiv medverkan i utredningar av olyckor/tillbud som involverat en eller flera medicintekniska produkter Sida 5 av 8

6 - Inspektion hos tillverkare/auktoriserade representanter av medicintekniska produkter som är föremål för självcertifiering Med inspektion avses aktiviteter som innebär besök hos det aktuella företaget och eventuellt hans underleverantörer. - Administrativa dokumentationskontroller inriktade på ett enskilt företag, en grupp företag, en enskild produkt eller en speciell typ av produkter genom brevväxling. - Laborativa kontroller av medicintekniska produkter. Fokusområden 2015 Under 2015 kommer Läkemedelsverkets marknadskontroll inom området medicintekniska produkter att omfatta - uppskattningsvis 4200 ärenden där verket följer upp de åtgärder som tillverkaren vidtar för att klarlägga orsakerna till inträffade olyckor/incidenter och de åtgärder företaget vidtar för att eliminera eventuella brister hos produkterna - proaktiva inspektioner av tillverkare av medicintekniska produkter samt NMI som är föremål för självcertifiering - inspektioner som initierats på förekommen anledning, när det finns misstanke om systemfel hos tillverkare - ett flertal marknadskontroller genom dokumentationskontroll Riktad marknadskontroll kommer att ske inom områdena: - EU gemensam marknadstillsyn av omsteriliseringsbara medicintekniska produkter med fokus på den information i bruksanvisningen som behövs för att omsterilisera produkten hos användaren respektive sjukhuset. Projektet är initierat med anledning av identifierade risker inom detta produktområde med anledning av bristande information i bruksanvisningar. Vidare är projektet ett led i de krav som ställdes i Dalli action plan med anledning av skandalen med PIP bröstimplantaten. Ett av kraven är ökad samverkan mellan medlemsländer vid marknadskontroll. Under 2015 kommer vi även att göra förstudier för att fastställa behovet av riktad marknadskontroll inom områdena: - Appar och mhälsa (ett växande produktområde med oklar bild om graden av regelefterlevnad) - Produkter inom diabetesvård (användarna är många (vuxna och barn) och konsekvenserna när produkterna inte fungerar är ofta mycket allvarliga) Förstudierna är ett sätt att identifiera eventuella problem inom områden och utfallet av förstudierna kommer att användas som underlag för framtida tillsynsplaner. Många av produkterna som kommer att omfattas av proaktiva insatser i form av riktad marknadskontroll är konsumentprodukter med en utbredd användning, oklar marknad, svag spontan erfarenhetsåterföring från allmänheten och där konsekvenserna av en felfunktion hos produkten kan få allvarliga konsekvenser för individen. Sida 6 av 8

7 Information Genomförda marknadskontroller visar ofta på bristande kunskap om gällande regelverk och i vissa fall på oförmåga att omsätta lagtext till konkret verksamhet. Att utarbeta och publicera en vägledning är därför många gånger ett effektivt verktyg för att stärka tillämpningen av gällande regelverk. Projektet som påbörjades under 2013 gällande vägledning för in vitro diagnostiska medicintekniska produkter ska slutföras under Som ett led i detta kommer Läkemedelsverket att delta i relevanta utbildningar och mässor för att informera om tillsynsverksamheten samt att fortsätta utveckla information till tillverkare på Läkemedelsverkets webbplats. Genomförande av tillsynen I regelverket finna inga direkta uttalade krav på inspektioner. Det finns dock krav på att myndigheten ska se till att produkter som finns eller släps ut på marknaden uppfyller kraven i det medicintekniska regelverket. Vid urval har viss hänsyn tagits till produktens risk och hur tillverkarna ligger geografisk i förhållande till varandra för att kunna ta två inspektioner under en resa (för kostnads- och resurseffektivitet). Vid varje inspektion deltar minst två inspektörer varav en är inspektionsledare. Alla inspektioner anmäls till tillverkaren i förväg och tillverkaren får möjlighet att välja ett av två föreslagna datum eller så kan tillverkaren välja vilket datum de vill som ligger före det datum som verket föreslagit. När tillsyn sker genom en administrativ kontroll skickas det ett brev till tillverkaren där verkets mandat och roll beskrivs och skälet till att brevet skickats ut. Verket begär in underlag som ska visa överensstämmelse med regelverket och särskilt de väsentliga kraven. Tillsynen kan då ske helt via brevkontakter och i vissa situationer kan det leda även till ett möte eller inspektion på plats. De flesta administrativa kontroller föranleder dock inte till möten eller inspektioner. Vid behov kan Läkemedelsverket även begära in prov för att göra laborativa kontroller av produkten. Läkemedelsverket har även ökat fokus på att granska företagens kliniska utvärdering för att säkerställa att de påståenden som företaget gör om produkten stöds av kliniska data. Återkoppling Läkemedelsverkets uppföljning av marknadskontrollåtgärder för medicintekniska produkter görs för varje enskilt ärende, i form av statistik över rapportering samt i förekommande fall i form av projektredovisning. En stor del av marknadskontrollerna görs på förekommen anledning. Det kan röra sig om rapporter om olyckor och tillbud, produktåterkallanden eller inspektioner med systemtillsyn. Alla sådana ärenden följs upp och avslutas med ett avslutsbrev till de berörda när ett godtagbart resultat eller svar redovisats alternativt ärendet eskalerats till annan tillsynsform. De tvingande åtgärder som förekommer vid uppföljning av enskilt ärende är: - anmodan om komplettering/korrigering av tillgänglig information (utredningar). - föreläggande med krav på åtgärder, t.ex. krav på kompletterande dokumentation för demonstration av överensstämmelse med gällande krav (t.ex. riskhanteringsdokumentation, klinisk utvärdering, teknisk dokumentation, certifikat från Sida 7 av 8

8 anmält organ och/eller deklaration om överensstämmelse). Ett föreläggande kan vara förenat med vite. - beslut om förbud mot marknadsföring, försäljning och leverans. Beslutet kan vara förenat med vite. Statistik över inkomna och avslutade ärenden, avregistrerade produkter, återkallanden eller korrigerande åtgärder är ett av redskapen för uppföljning av verksamhetens resursbehov och produktivitet. Statistik redovisas i årsredovisningen. Screeningsinspektioner som görs på myndighetens initiativ men som inte föranletts av någon känd avvikelse följs upp med riktad inspektion om allvarliga fel konstaterats. Marknadskontroller som görs i form av projekt följer en upprättad plan vari en uppföljande redovisning i regel ingår och rapporterna publiceras på webben. Frågor Tillsynsplanen är framtagen av verksamhetsområde Tillsyn, enheten för medicinteknik. Ytterligare information om verksamheten se Frågor skickas i första hand till Helena Dzojic, enhetschef medicinteknik med diarienumret bifogat. Sida 8 av 8