Medicintekniska produkter TOPRA nätverksträff Helena Dzojic Enhetschef medicinteknik Läkemedelsverket

Transkript

1 Medicintekniska produkter TOPRA nätverksträff Helena Dzojic Enhetschef medicinteknik Läkemedelsverket

2 Hur arbetar Läkemedelsverket med medicintekniska produkter Ansvar och roller Tillsyn av produkter på marknaden Vad är bra / kan förbättras

3 G e n e r a l d i r e k t ö r C h r i s t i n a Å k e r m a n Insynsråd Internrevision S t f g e n e r a l d i r e k t ö r B e n g t W i t t g r e n Kommunikationsfunktion och chefsjurist F ö r v a l t n i n g E n r i q u e A r i a s Stab VO Förvaltning Verksamhetsplanering och uppföljning U t v e c k l i n g B e n g t W i t t g r e n Vetenskapligt stöd Omvärld och innovationsstöd Laboratorieenheten T i l l s t å n d T f. T h o m a s U h l i n Effekt och säkerhet 1 Effekt och säkerhet 2 Effekt och säkerhet 3 Effekt och säkerhet 4 T i l l s yn K a r i n H å å g Medicinteknik Kosmetika och hygienprodukter Kontroll av läkemedelsprodukter och narkotika A n v ä n d n i n g A n d e r s C a r l s t e n Medicinsk information Läkemedelsanvändning Läkemedelssäkerhet Giftinformationscentralen IT-enheten Registrering och informationshantering Serviceenheten Rättsenheten Farmaci och bioteknologi Inspektion av industri och sjukvård H R Thomas Ekvall Gäller fr.o.m Produktinformation Regulatoriska enheten Apotek och receptfri detaljhandel HR-enheten Kliniska prövningar och licenser Centrum för bättre läkemedelsanvändning Madeleine Wallding Växtbaserade läkemedel

4 Läkemedelsverkets ansvar inom medicinteknik Verksamhetsområde Enheter med ansvar inom medicinteknik Utveckling O&I - Innovationsstöd i form av publicerade vägledningar O&I - Omvärldsbevakning Labb - (analyser vid behov) O&I - Rådsförhandlingar ny EU lagstiftning O&I- Miljöfrågor medicinteknik Tillstånd Tillsyn Användning Förvaltning KPL - Kliniska prövningar FoB - Rådgivning anmält organ, substans i en MTP FoB - Ändring av substans i MTP PI - Sampackade läkemedel och medicinteknik ES - Godkännande av läkemedel (MT integrerat) VBL- klassificering FoB - Avancerade terapier (CAT) INSP (GCP) tillsyn kliniska prövningar ARD - tillsyn apotekets receptexpedieringssystem KoH - tillsyn tex tandblekningsprodukter KLoN kvalificering MT - ehälsostrategi och ICT Med.Info - Publicering i Det Blå LäkSäk Biverkningsgrapporter kombinationsprodukter LMA - Metoder Juriststöd vid behov

5 Nationella myndigheter och organisationer med ansvar inom medicinteknik TLV, IVO, SoS, SSM, Swedac, MSB, ApSe (ehälsomyndigheten), Swedish Medtech, Swedish Labtech, SIS, ehälsoinstituet, KEMI, SMI,SBU, Konsumentverket Naturvårdverket, Datainspektionen (DI), Elsäkerhetsverket, Livsmedelsverket, Myndigheten för handikappolitisk samordning (handisam), Statens haverikommission, Försäkringskassan, Konkurrensverket, Tullen, Arbetsmiljöverket, Bolagsverket, Centrala Etikprövningsnämnden, VINNOVA, Myndigheten för vårdanalys, Statens folkhälsoinstitut och möjligen ytterligare som inte nämns i listan.

6 Enheten för medicinteknik (VO Tillsyn) Enhetschef Helena Dzojic Tillsynsstrateg Mats Ohlson (senior expert) Assistenter/registratorer Annette Marcusson Sinikka Gustafsson Regulatoriska frågor Gruppchef: Christina Branting- Ekenbäck Ann Skörd Anna Wannberg Jan Thorelius Malin Hellman Ulrika Boström Ulrika Hörberg Vendela Schnittger Jan Borowiec Olyckor, tillbud och tillsyn 1 Gruppchef: Sandra Brolin Annette Wramberg Frida Baeckström Karin Tynelius Magnus Åkerblom Marie Mathiasson Marie Olsson Parthena Lövgren Rauni Melin Olyckor, tillbud och tillsyn 2 Gruppchef: Mitra Ghannad Alf Öhman Arne Kardell Brita Liljestrand Carin Bådagård Karin Hampus Mats Artursson Patrick Borén Per Gillblom

7 Läkemedelsverket tar kontinuerligt hand om gjorda iakttagelser vid tillsyn, såväl positiva som negativa Ny kunskap genereras av erhållna tillsynserfarenheter tillsammans med externa krav och behov Återkoppling och samverkan sker både externt och internt t.ex. till tillsynsobjekt och övriga intressenter Läkemedelverkets tillsyn utgår från säkerhet för användare genom: krav ställda av riksdag och EU-parlament behov och signaler från t.ex. konsumenter, patienter, branschen, vården, myndigheter att krav på kvalitet och säkerhet för produkter och system utvecklas kontinuerligt Läkemedelsverket väljer tillsynsobjekt med riskbaserat urval vilket även inkluderar periodiskt återkommande tillsyn Genom riskbaserat urval identifieras risker som vägs samman för att tillsynen ska ge största möjliga effekt Riskbaserat urval tillämpas vid proaktiv och reaktiv tillsyn Tillsynen skapar förtroende hos berörda intressenter Arbetet planeras, utförs och följs upp på ett professionellt sätt Tillsynsprocessens olika steg kommuniceras tydligt

8 Vad är bra och vad kan förbättras? The regulatory challenge guarantees the highest level of safety for patients; ensures timely access to the latest innovative technologies;

9