Läkemedelsverket En ledande kraft i samverkan för bättre hälsa
|
|
- Björn Johansson
- för 7 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 Läkemedelsverket En ledande kraft i samverkan för bättre hälsa Tomas Salmonson, direktör Vetenskaplig och regulatorisk strategi 1 Läkemedelsverket En statlig, i huvudsak avgiftsfinansierad, myndighet under Socialdepartementet Med uppdrag att främja folkoch djurhälsan Cirka 600 anställda, varav många farmacevter och läkare 75% har högskoleutbildning, 25% disputerade 2 1
2 Läkemedelsverkets ansvarsområden Se till att läkemedel är säkra, effektiva, av god kvalitet och att de används ändamålsenligt och kostnadseffektivt Verka för att kosmetika och hygienprodukter är säkra och inte påverka miljön negativt Se till att användare av medicintekniska produkter har tillgång till säkra produkter som är lämpliga för sin avsedda användning Motverka missbruk av produkter inom vårt ansvarsområde. Hit hör att bekämpa och informera om den farliga och olagliga handeln med pirattillverkade läkemedel på internet Reglerar den svenska apoteksmarknaden 3 Ha ett samlat ansvar för miljöfrågor med anknytning till läkemedel Ge medborgarna kvalitetssäkrad och producentoberoende information om läkemedel Leda samordning och samarbete i Sverige inom läkemedelsområdet Centrum för bättre läkemedelsanvändning, (CBL) 4 2
3 Många intressenter brett samhällsansvar Sjukvården Apotek Media Patientorganisationer Andra myndigheter Djurägare Regering Patienter Läkemedelsverket Riksdag Allmänhet EU Branschorganisationer Tillverkare Distributörer Importörer 5 Ledande inom EU-samarbetet Rapportörskap i Europa
4 Scientific Advice Working Party (SAWP) SAWP - en multidisciplinär expert grupp; Chairperson och fn 27 medlemmar. SAWP har kopplingar till COMP, PDCO, CAT, SWP, BWP, PKWP etc. Alla råd ges formellt i slutändan av CHMP Scientific Advice avgifter (Euro) Scientific Advice: / / Advanced therapy medicinal products: 65% avgiftsreduktion SMEs: 90% reduktion PA (orphans): gratis Paediatric advice: gratis 4
5 Procedures per year 9 Scientific Advice Working Party Läkemedel för avancerade terapier Avancerade terapier innefattar läkemedel för cell- och genterapi och vävnadstekniska produkter Tillverkning och godkännande regleras i särskild förordning sedan två år Krav på säkerhetsövervakning har speciellt påtalats i förordningen. Till företagens hjälp har därför EMA tagit fram flera riktlinjer. Dessa finns att ladda ner från EMAs hemsida Idag endast en godkänd produkt på EU-marknaden Flertal kliniska prövningar igång Ett spännande område för framtiden 10 5
6 Avancerade terapier på Läkemedelsverket Särskild multidisciplinär grupp inrättad på Läkemedelsverket för avancerade terapier, under ledning av Lennart Åkerblom Initialt fokus på föreskrifter för tillverkning och lagtext som reglerar användning Erbjuder rådgivning till forskare och företag, och deltar i godkännandeprocessen Sjukhusundantaget För behandling av enstaka patient på ett sjukhus under en läkares exklusiva ansvar kan dessa produkter användas om ett tillstånd för tillverkningen har givits av läkemedelsverket. Ändringarna i läkemedelslagen som möjliggör detta beräknas träda ikraft i mitten av detta år 11 Vetenskaplig rådgivning vid Läkemedelsverket Lena Håkansson Uppsala
7 Varför vända sig till Läkemedelsverket resultatet av en enkät till företag som genomfört vetenskaplig rådgivning vid LV Läkemedelsverkets experter anses vara professionella och väl förberedda inför mötet Diskussionen på mötet är konstruktiv och Läkemedelsverkets svar på frågor är klara och tydliga 13 Varför är LV intresserad av vetenskaplig rådgivning? Effektiv och rationell läkemedelsutveckling är viktig från ett djur- och folkhälsoperspektiv! Kompetensutveckling för utredare 14 7
8 När kan jag ansöka om vetenskaplig rådgivning? Bör ha en idé om den produkt företaget vill utveckla Tidigt i utvecklingsprogrammet när enbart prekliniska data finns eller lite kliniska data Senare i utvecklingsprogrammet inför Fas II- och Fas III-studier Efter godkännande t.ex. för en ny indikation 15 Antal vetenskapliga rådgivningar vid LV År 2005 År 2006 År 2007 År 2008 År 2009 År
9 Geografisk spridning i Sverige på företag/ akademi 2010 Företag från Uppsala 8 stycken Stockholm 19 stycken Övriga landet 13 stycken Universitet 4 stycken (Uppsala, Stockholm, Lund, Örebro) 17 Geografisk spridning på företag från övriga världen 2010 AT, CH, DE, DK, ES, FR, IT, Kanada, Korea, NL, NO, PL, UK, USA Vissa företag kommer ofta (2 11 gånger under 2010)! 18 9
10 Var hittar jag information för att ansöka om vetenskaplig rådgivning? Information finns på Vetenskaplig rådgivning 19 Kostnad Pris kr Avgiftsbefrielse för forskarinitierade studier ex. sjukhus, universitet 20 10
11 Frågorna Kvalitet, preklinik, human kinetik, klinik inklusive statistik, regulatoriska frågor Hur frågorna är formulerade är viktiga för hur mötet sedan blir Specifika frågeställningar är ett måste Undvik frågor av typen Är omfattningen av studier tillräcklig för ett godkännande Värdering av data görs ej! 21 Exempel på frågor vid nationell vetenskaplig rådgivning Does the Agency agree that the proposed preclinical data package (pharmacology, toxicology and carcinogenicity) is appropriate and sufficient to support approval? The drug product contains the excipients X and Y. Does the Agency agree that these excipients are not novel and no specific preclinical testing is required? Choice of dose: Does the Agency agree that the available data support the primary phase 3 dosing rationale (140 mg SC every other week with additional loading dose)? Primary pivotal studies: Does the Agency agree that the two placebo controlled phase 3 pivotal studies are appropriately designed to support the proposed indication for AA in the treatment of patients with moderate to severe plaque psoriasis? 22 11
12 Samarbete med TLV Möjlighet att ha gemensam vetenskaplig rådgivning med LV och TLV och slå flera flugor i samma smäll Kostar inget extra 23 Exempel på frågor till TLV Frågor till TLV: Is there a preference for comparing single treatments or treatment sequences? Which indirect costs would be most appropriate to be included in the model and what would be an appropriate source of data to estimate these? If the compound is already reimbursed in XX, what would the reimbursement requirements be for a follow-on indication such as YY? 24 12
13 Framgångsfaktorer Möte på LV ett ömsesidigt givande och tagande en dialog Fokus på att identifiera potentiella problem inte alltid lösningar till problemen 25 Välkommen att söka vetenskaplig rådgivning vid Läkemedelsverket! 26 13
14 Enheten för medicinteknik Vad kan den göra för dig? Helena Dzojic, PhD Enheten för medicinteknik, Läkemedelsverket 27 Medicinteknik, vad är det? 28 14
15 Produktens livscykel Forskning och utveckling Utvärdering av prestanda/klinisk prövning CE-märkning Sätta ut på marknaden Klinisk användning Post market surveillance (PMS) 29 Regelverket Tre EU-direktiv med ändringar och tillägg reglerar säkerhet och fri handel för medicintekniska produkter: Aktiva medicintekniska produkter för implantation (90/385/EEG) Medicintekniska produkter (93/42/EEG) Medicintekniska produkter för In vitro-diagnostik (98/79/EG) Vägledningsdokument 30 15
16 Enheten för medicinteknik Två grupper Regulatoriska gruppen Olyckor, tillbud och tillsyngruppen Bred kompetens 31 Läkemedelsverkets roll Tillsyn sker efter att produkten satts på marknaden EU använder sig av två principer: EU harmoniserar reglerna via direktiv Ömsesidigt erkännande, Cassis de Dijon-principen 32 16
17 Vem kan vi hjälpa? Tillverkare Forskare (produktutveckling) Distributör Vården Upphandlare Konsument/patient 33 Några frågor? 34 17
18 Kontakta oss
Vetenskaplig rådgivning vid Läkemedelsverket
Vetenskaplig rådgivning vid Läkemedelsverket Lena Håkansson Oslo 2011-02-17 Målsättning med presentationen Varför söka vetenskaplig rådgivning vid Läkemedelsverket (LV) Hur LV hanterar nationell vetenskaplig
Läs merLäkemedelsverket, en introduktion
Läkemedelsverket, en introduktion En statlig, i huvudsak avgiftsfinansierad, myndighet under Socialdepartementet Med uppdrag att främja folk- och djurhälsan Drygt 700 anställda, många farmacevter och läkare
Läs merLäkemedelsverket, tillsyn och tillstånd
Läkemedelsverket, tillsyn och tillstånd Maria Ingevaldsson, läkemedelsinspektör Bengt Persson, farmaceutisk utredare SFNM:s vårmöte 2013-05-16, Kalmar 1 En statlig, i huvudsak avgiftsfinansierad, myndighet
Läs merMedical Products Agency Läkemedelsverket Ledande kraft i samverkan för bättre hälsa. Susanne Baltzer, ansvarig Innovationskontoret
Medical Products Agency Läkemedelsverket Ledande kraft i samverkan för bättre hälsa Susanne Baltzer, ansvarig Innovationskontoret 1 Läkemedelsverket Statlig myndighet under Socialdepartementet Huvudsakligen
Läs merAvancerade terapier - Något om regelverk, typer av produkter samt aktuella nationella frågor.
Avancerade terapier - Något om regelverk, typer av produkter samt aktuella nationella frågor. Lennart Åkerblom, Utredare och ledamot i CAT Axel Ståhlbom, Utredare och medlem CAT adhoc Gene therapy working
Läs merMedicintekniska produkter - vad bör jag tänka på? Helena Dzojic Enhetschef Medicinteknik
Medicintekniska produkter - vad bör jag tänka på? Helena Dzojic Enhetschef Medicinteknik 1 Medicinteknik, vad är det? 2 Produktens livscykel Forskning och utveckling Utvärdering av prestanda/klinisk prövning
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859); SFS 2011:234 Utkom från trycket den 22 mars 2011 utfärdad den 10 mars 2011. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs 2 i fråga om läkemedelslagen
Läs merSärläkemedel. Viktiga läkemedel för sällsynta sjukdomar
Särläkemedel Viktiga läkemedel för sällsynta sjukdomar 1 Förord LIF är branschorganisationen för forskande läkemedelsföretag verksamma i Sverige. LIF har drygt 75 medlemsföretag vilka står som tillverkare
Läs merDet regulatoriska landskapet om fem år - hur förbereder vi oss?
Det regulatoriska landskapet om fem år - hur förbereder vi oss? Linda Thunell, VD Ulrika Assargård, Director Project Development Sofus Regulatory Affairs AB Källa: Hedner 2012, Kola 2008, Paul et al 2010
Läs merFrågor och svar om NT-rådet
Frågor och svar om NT-rådet NT-RÅDET Vad är NT-rådet? Rådet för nya terapier, NT-rådet, är en expertgrupp med representanter för Sveriges landsting och regioner. NT-rådet har mandat att ge rekommendationer
Läs merBehandling med ATMP eller celler för transplantation vid Karolinska Universitetssjukhuset
1 (5) 180703 Behandling med ATMP eller celler för transplantation vid Karolinska Universitetssjukhuset Prioriteringsrådet har till uppgift att utvärdera alla nya behandlingar vid Karolinska Universitetssjukhuset
Läs merÅR: 2014. Område: Sprutor och kanyler. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.8-2014-018890
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Sprutor och kanyler Dnr: 6.8-2014-018890 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merPraktiska tips Vägledning vid ansökan om receptfrihet
Praktiska tips Vägledning vid ansökan om receptfrihet 2015-06-02 Åsa Dismats och Ann-Louise Leo, Läkemedelsverket 1 Innehåll Receptfrihet; Over The Counter Ansökan På Läkemedelsverket Försäljning utanför
Läs merLäkemedelsverkets Farmakovigilansdag 19 maj 2015
Växtbaserade läkemedel inom OTC-området: några aktuella säkerhetsfrågor Per Claeson Enheten för växtbaserade läkemedel, Läkemedelsverket per.claeson@mpa.se www.lakemedelsverket.se Kort historik information
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272); SFS 2011:235 Utkom från trycket den 22 mars 2011 utfärdad den 10 mars 2011. Regeringen föreskriver 1 i fråga om läkemedelsförordningen
Läs merÅR: Område: Farmakovigilans. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Farmakovigilans Dnr: 6.4-2014-017743 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merVerksamhetsstöd för cellterapi
Dokumentnamn Verksamhetsstöd för cellterapi - Tillstånd för tillverkning och användning av läkemedel för avancerad terapi (ATMP) Datum 2014-12-19 Sida 1 (10) Rådet för organ, vävnader, celler och blod
Läs merVerksamhet vid en vävnadsinrättning tillstånd och tillsyn
Uppsala, 20 juni 2018 tillstånd och tillsyn Tillämpliga fattningar på verksamhet vid vävnadsinrättning är lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler,
Läs merÅR: Område: Godkända läkemedelsprodukter. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Godkända läkemedelsprodukter Dnr: 6.2.11-2014-018866 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:
Läs merVerksamhetsstöd för cellterapi
Dokumentnamn Verksamhetsstöd för cellterapi Regelverk för hantering av vävnader och celler för transplantation till människa, samt för tillverkning och användning av läkemedel för avancerad terapi Datum
Läs merÅR: 2014. Område: Marknadsföring av humanläkemedel. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.9-2014-016259
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Marknadsföring av humanläkemedel Dnr: 6.2.9-2014-016259 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:
Läs merFör en bra utveckling och användning av läkemedel i Sverige. Våra tankar för fortsatt framgång
För en bra utveckling och användning av läkemedel i Sverige Våra tankar för fortsatt framgång 1 Apotekarsocieteten är en ideell förening med cirka 5.200 medlemmar, som samlar kompetenser från olika professioner
Läs merMedicintekniska produkter TOPRA nätverksträff 2014 01 30. Helena Dzojic Enhetschef medicinteknik Läkemedelsverket
Medicintekniska produkter TOPRA nätverksträff 2014 01 30 Helena Dzojic Enhetschef medicinteknik Läkemedelsverket Hur arbetar Läkemedelsverket med medicintekniska produkter Ansvar och roller Tillsyn av
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel; Utkom från trycket den 15 november
Läs merAnsökan om klinisk läkemedelsprövning - kvalitetsdokumentation
Ansökan om klinisk läkemedelsprövning - kvalitetsdokumentation 2015-03-10 Björn Jansson, farmaciutredare Enheten för kliniska prövningar och licenser Vad är kvalitet? ISO 9000: Degree to which a set of
Läs merLagstiftning och praktiskt arbete Hur jobbar Läkemedelsverket med miljöfrågor? Anna-Karin Johansson Miljösamordnare Läkemedelsverket (LV)
Lagstiftning och praktiskt arbete Hur jobbar Läkemedelsverket med miljöfrågor? Anna-Karin Johansson Miljösamordnare Läkemedelsverket (LV) Läkemedelsverkets uppgifter Godkännande av kliniska prövningar
Läs merLäkemedel för avancerad terapi
Läkemedel för avancerad terapi Lennart Åkerblom Läkemedelsverket Dialog kring aktuella vävnadsfrågor, 19 oktober, 2016, Stockholm 1 Läkemedel för avancerade terapier Ny lagstiftning sedan 30 december 2008:
Läs merAtt få ett läkemedel godkänt. Christin Olofsson Regulatoriska enheten
Att få ett läkemedel godkänt Christin Olofsson Regulatoriska enheten 1 Att få ett läkemedel godkänt Processen framåt Regulatoriska enheten, Läkemedelsverket 2 Kritiska frågor när man påbörjar läkemedelsutveckling
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516068HSLFS Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:3) om läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget;
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:3) om läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget; Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen.
Läs merGemensamma författningssamlingen
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88515028HSLF Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Kronologisk
Läs merPatent på andra medicinska indikationen. Professor Bengt Domeij, IMK, Juridiska fakulteten Uppsala universitet
Patent på andra medicinska indikationen Professor Bengt Domeij, IMK, Juridiska fakulteten Uppsala universitet Produkt- och förfarandepatent Enlarged Board of Appeal G 2/88, OJ EPO 1990 s. 93: There are
Läs merMarknadskontrollplan 2015
Marknadskontrollplan 2015 Godkända läkemedel Läkemedelsverket 2014-12-08 Dnr. 6.6.3-2014-065378 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merFrån idé till patient och brukare - en medicinteknisk produkts resa
Från idé till patient och brukare - en medicinteknisk produkts resa Resan fram till att en ny medicinteknisk produkt kommer patienter och brukare till nytta kan se mycket olika ut. Många utvecklingssteg
Läs merNär godkända läkemedel saknas licensförskrivning, extempore och andra alternativ
1408 När godkända läkemedel saknas licensförskrivning, extempore och andra alternativ Ann Marie Janson Lang, Uppsala Inledning Det finns möjlighet att behandla patienter i Sverige med läkemedel även om
Läs merÅR: 2014. Område: GMP Sjukvård. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.2-2014-017739
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: GMP Sjukvård Dnr: 6.2.2-2014-017739 Innehåll Inledning... 3 Område: GMP Sjukvård... 4 Förutsättningar... 4 Fokusområden 2014... 5 Genomförande av tillsynen...
Läs merNär krävs klinisk läkemedelsprövning? Ann Marie Janson Lang, docent Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser
När krävs klinisk läkemedelsprövning? Ann Marie Janson Lang, docent Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser Informationsdag Avancerade Terapier 2010-10-05 Läkemedelsutveckling Lab.försök & djurtester
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:3) om läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget; LVFS
Läs merGod tillverkningssed (GMP) Vad gör LV idag och i framtiden? Magnus Crona
God tillverkningssed (GMP) Vad gör LV idag och i framtiden? Magnus Crona Hur många kosmetika- och hygienproduktstillverkare finns det i Sverige? Hur vet jag att min tillverkning uppfyller god tillverkningssed
Läs merInnovativa Mindre Life Sciencebolag
Innovativa Mindre Life Sciencebolag Innovativa Mindre Life Science bolag, IML, är en sammanslutning av mindre och medelstora svenska företag som bedriver avancerad forskning inom läkemedel och medicinteknik.
Läs merRåd och tips vid ansökan om klinisk läkemedelsprövning
Råd och tips vid ansökan om klinisk läkemedelsprövning Cecilia Ahlin, Med Dr, specialistläkare onkologi och gynekologisk onkologi Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser Läkemedelsverket, Uppsala
Läs merNominering/underlag för introduktion av nytt cancerläkemedel/ny indikation
NOMINERINGSMALL Nominering/underlag för introduktion av nytt cancerläkemedel/ny indikation A. Fylls i av den som nominerar: 1. Läkemedlets namn: 2. Indikation: 3. Dosering och administrationssätt: 4. Hur
Läs merKliniska prövningar Vad du bör tänka på. Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser
Kliniska prövningar Vad du bör tänka på Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser Utveckling av nytt läkemedel Lab.försök & djurtester Tester på människor Kemi, biokemi Preklinisk
Läs merYttrande över Läkemedelsverkets redovisning av regeringsuppdrag avseende homeopatiska läkemedel
Planeringsenheten Läkemedelssektionen TJÄNSTESKRIVELSE Sida 1(3) Datum 2015-03-25 Diarienummer 150097 Landstingsstyrelsen Yttrande över Läkemedelsverkets redovisning av regeringsuppdrag avseende homeopatiska
Läs merHur värderas medicinska produkter av samhället. Wing Cheng
Hur värderas medicinska produkter av samhället Wing Cheng Vår vision Mesta möjliga hälsa för skattepengarna Det här gör TLV Beslutar om subvention av läkemedel och förbrukningsartiklar Beslutar om subvention
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Kronologisk förteckning över gällande författningar och allmänna råd i Läkemedelsverkets
Läs merApotekarsocietetens policyprogram för läkemedelsområdet
Apotekarsocietetens policyprogram för läkemedelsområdet Antaget av föreningens fullmäktige 24 maj 2014 Apotekarsocietetens policyprogram för läkemedelsområdet Apotekarsocieteten (APS) är en ideell förening
Läs merStålstandardiseringen i Europa
Stålstandardiseringen i Europa Erfarenheter, möjligheter, utmaningar Hans Groth Avesta Research Center Innehåll 1. En idé om ett nytt material - Tidslinje 2. Förutsättningar Regelverket som det var då
Läs merStockholms läns landsting 1(2)
Stockholms läns landsting 1(2) Landstingsradsberedningen SKRIVELSE 2015-04-15 LS 2015-0263 Landstingsstyrelsen Yttrande över Läkemedelsverkets rapport, Förutsättningar för och konskevenser av att införliva
Läs merMedicintekniska produkter
Medicintekniska produkter [4851] Medicintekniska produkter Lag (1993:584) om medicintekniska produkter Lagens tillämpningsområde [4851] Denna lag innehåller allmänna bestämmelser om medicintekniska produkter.
Läs merLäkemedels miljöeffekter internationell utveckling på väg. Åke Wennmalm f.d. miljödirektör i Stockholms läns landsting
Läkemedels miljöeffekter internationell utveckling på väg Åke Wennmalm f.d. miljödirektör i Stockholms läns landsting Landstingets miljöarbete med läkemedel under perioden 2000-2010: 2001 Förorening av
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar
Läs merOlyckor och tillbud med produkter i diabetesvården
Olyckor och tillbud med produkter i diabetesvården SFSD 2015-04-17 Brita Liljestrand utredare Karin Hampus utredare Enheten för Medicinteknik Tillsyn är enhetens huvudsakliga uppgift Övrigt Tillsyn Enheten
Läs merAnställningsprofil för universitetslektor i matematikämnets didaktik
STOCKHOLMS UNIVERSITET Institutionen för matematikämnets och naturvetenskapsämnenas didaktik BESLUT FN (131204) Till Naturvetenskapliga fakultetsnämnden Anställningsprofil för universitetslektor i matematikämnets
Läs merVilka olika skyldigheter har jag som tillverkare, importör respektive distributör? Sara Elfving
Vilka olika skyldigheter har jag som tillverkare, importör respektive distributör? Sara Elfving 2017-04-28 Europeiska produktregler Ledstjärna: fri rörlighet på europeiska inre marknaden - Gemensamt (harmoniserat)
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Kronologisk förteckning över gällande författningar och allmänna råd i Läkemedelsverkets författningssamling
Läs merSupport for Artist Residencies
1. Basic information 1.1. Name of the Artist-in-Residence centre 0/100 1.2. Name of the Residency Programme (if any) 0/100 1.3. Give a short description in English of the activities that the support is
Läs merKommittédirektiv. Tilläggsdirektiv till Läkemedels- och apoteksutredningen (S 2011:07) Dir. 2013:26. Beslut vid regeringssammanträde den 7 mars 2013
Kommittédirektiv Tilläggsdirektiv till Läkemedels- och apoteksutredningen (S 2011:07) Dir. 2013:26 Beslut vid regeringssammanträde den 7 mars 2013 Förlängning av uppdraget Regeringen beslutade den 16 juni
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516069HSLFS Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter
Läs merLäkemedelsförväxlingar och förväxlingar mellan läkemedel och annat - en tipspromenad i egenvården
Läkemedelsförväxlingar och förväxlingar mellan läkemedel och annat - en tipspromenad i egenvården Malin Söderberg Elin Maria Bergsten Erika Svedlund Elisabeth Grandin Pia-Maria Grandell Ökat utbud i egenvården
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Alfabetiskt register över gällande författningar och allmänna råd i Läkemedelsverkets
Läs merÅR: 2015. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Område: Inspektion av Industri och Sjukvård. Dnr: 1.1-2015-030856
ÅR: 2015 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Inspektion av Industri och Sjukvård Dnr: 1.1-2015-030856 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516025HSLF Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter
Läs merBiosimilarer ur ett svenskt perspektiv. Bertil Jonsson Medical Products Agency
Biosimilarer ur ett svenskt perspektiv Bertil Jonsson Medical Products Agency Vad? Godkännande Visst det finns riktlinjer Riskhantering (RMP, PhV) Original och kopia Uppföljning i Sverige Spårbarhet PhV
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur; LVFS
Läs mer/2014 TILLVERKNING AV LÄKEMEDEL SOM AN- VÄNDS FÖR AVANCERAD TERAPI (ATMP) FÖR BEHANDLING AV EN ENSKILD PATIENT. Föreskrift dd.mm.
s Föreskrift dd.mm.åååå Dnr /2014 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet TILLVERKNING AV LÄKEMEDEL SOM AN- VÄNDS FÖR AVANCERAD TERAPI (ATMP) FÖR BEHANDLING AV EN ENSKILD
Läs merNya regler för medicintekniska produkter
Nya regler för medicintekniska produkter Hjälpmedelskonferens 2018 Carin Bådagård, Läkemedelsverket Nytt regelverk börjar gälla 2020 Varför förändrad lagstiftning? Förnyelsebehov till följd av teknologisk
Läs merÅR: 2014. Område: Narkotikaprekursorer. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.7.4-2014-018887
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Narkotikaprekursorer Dnr: 6.7.4-2014-018887 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merVerksamhetsstöd för cellterapi Särläkemedel
Dokumentnamn Verksamhetsstöd för cellterapi - Särläkemedel Datum 2015-04-01 Sida 1 (10) Rådet för organ, vävnader, celler och blod - Vävnadsrådet Framtagen av Vävnadsområdesgrupp (VOG) Cellterapi Kontakt
Läs merVad gör en läkare på Läkemedelsverket?
Vad gör en läkare på Läkemedelsverket? approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics dialogue directives efficacy environment evaluation guidelines harmonisation health economics
Läs merPrövningsläkemedel kvalitet och spårbarhet. Presentationsupplägg. Bedömning av prövningsläkemedel
Prövningsläkemedel kvalitet och spårbarhet Cecilia Vellby, farmaciutredare Enheten för kliniska prövningar och licenser Presentationsupplägg Bedömning av prövningsläkemedel Kemisk/farmaceutisk kvalitet
Läs merRemissvar med anledning av Ds 2010:13 Genomförande av bestämmelsen om sjukhusundantag (S2010/3397/HS)
2010-06-14 Socialdepartementet 103 33 STOCKHOLM Remissvar med anledning av Ds 2010:13 Genomförande av bestämmelsen om sjukhusundantag (S2010/3397/HS) Svenska Läkaresällskapet (SLS) är en politiskt och
Läs merUtveckling och tillverkning på uppdrag av biotech- och läkemedelsföretag
Vård & Apotek APL i korthet APL bidrar till läkemedel som förbättrar och räddar liv. Sedan mer än 30 år utvecklar och tillverkar APL extemporeläkemedel och andra läkemedel för svensk sjukvård och apoteksmarknad
Läs merKlinisk utvärdering/klinisk prövning. Jan Thorelius Läkare, Med Dr Klinisk utredare Enheten för Medicinteknik 2014-01-30
Klinisk utvärdering/klinisk prövning Jan Thorelius Läkare, Med Dr Klinisk utredare Enheten för Medicinteknik 2014-01-30 DENNA PRESENTATION HANDLAR OM Klinisk utvärdering översikt Klinisk utvärdering vad
Läs merKonsekvensutredning av förslag till nya föreskrifter om licens och om lagerberedningar
Konsekvensutredning Datum: 2017-12-18 Dnr: 3.1-2017-095516 Konsekvensutredning av förslag till nya föreskrifter om licens och om lagerberedningar 1.1. Problemet och vad som ska uppnås I dag gäller Läkemedelsverkets
Läs merNytt från Läkemedelsverket SRFs Registerdag 24 januari Nils Feltelius Reumatolog, Senior vetenskaplig rådgivare Enheten för Vetenskapligt stöd
Nytt från Läkemedelsverket SRFs Registerdag 24 januari 2018 Nils Feltelius Reumatolog, Senior vetenskaplig rådgivare Enheten för Vetenskapligt stöd Nyheter från Läkemedelsverket Biosimilar - kunskapsdokument
Läs merFöreskrift nr 2/2010 X.X.2010 SÄKERHETSÖVERVAKNING AV VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL
Dnr 3042/03.01.01/2010 Föreskrift nr 2/2010 X.X.2010 SÄKERHETSÖVERVAKNING AV VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL Bemyndigande 30 7 mom. i läkemedelslagen (395/1987), ändrad genom lag 773/2009 Målgrupper Läkemedelsfabriker
Läs merÅR: Område: GMP och GDP Industri. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: GMP och GDP Industri Dnr: 6.2.1-2014-012303 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merKan Medicintekniska engångsprodukter resteriliseras?
Kan Medicintekniska engångsprodukter resteriliseras? Steriltekniker utbildningen Sollefteå Lärcenter 300 YH p, 2014 Författare: Marie-Louise Hjalmarsson och Ia Mälman Handledare: Maria Hansby. 0 Författare:
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Lag om handel med läkemedel; SFS 2009:366 Utkom från trycket den 19 maj 2009 utfärdad den 7 maj 2009. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs följande. 1 kap. Inledande bestämmelser
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och
Läs merBiosimilarer Vad är det?
Biosimilarer Vad är det? Biosimilarer Vad är det? Introduktion Läkemedel är en viktig del av en god hälso- och sjukvård. Traditionellt har läkemedel tillverkats på kemisk väg men under de senaste decennierna
Läs merUppdraget ska omfatta följande insatser för att nå etappmålet:
Regeringsbeslut I:3 2014-04-16 S2014/3530/FS (delvis) Socialdepartementet Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Uppdrag om fördjupad analys av olika handlingsalternativ för att nå etappmålet om miljöhänsyn
Läs merÅR: 2014. Område: Öppenvårdsapotek. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.4-2014-016253
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Öppenvårdsapotek Dnr: 6.2.4-2014-016253 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merKliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden
TOPRA 2014 Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden Margareth Jorvid, Methra Uppsala AB, LSM group Malmö, 23 september 2014 ENABLING AND PROMOTING EXCELLENCE
Läs merLäkemedelsverket. Det nationella Läkemedelsverket
Inblick Läkemedelsverket Maj 2015 Foto: Helena Mohlin Läkemedelsverket, EMA och framtiden Artikeln baseras på en intervju med Tomas Salomonson som är ordförande i CHMP, den europeiska läkemedelsmyndigheten
Läs merFöredrag för Nätverk Uppdrag Hälsa 25 oktober 2007. Anders Anell anders.anell@fek.lu.se
Föredrag för Nätverk Uppdrag Hälsa 25 oktober 2007 Anders Anell anders.anell@fek.lu.se Läkarbesöken i Sverige fördelas inte efter behov Fig. 5: Horizontal inequity (HI) indices for the annual mean number
Läs merLicens Behandlingsalternativ när godkända läkemedel inte räcker till
Licens Behandlingsalternativ när godkända läkemedel inte räcker till Läkemedelsverket 2017-11-09 Maria Jafner Kliniska Prövningar och Licenser Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Enhetsadministratör Malika
Läs merSwedenBIO:s rekommendation för informationsgivning avseende bolag i utvecklingsfas
SwedenBIO:s rekommendation för informationsgivning avseende bolag i utvecklingsfas Version 1.1 Framtagen av SwedenBIO:s Arbetsgrupp för Affärsutveckling och Finansiering Fastställd av SwedenBIO:s styrelse
Läs merÅR: 2014. Område: Kosmetiska produkter och tatueringsfärger. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.5.2-2014-012305
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Kosmetiska produkter och tatueringsfärger Dnr: 6.5.2-2014-012305 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting
Läs merMarknadskontrollplan 2016
Marknadskontrollplan 2016 Godkända läkemedel Läkemedelsverket 2015-11-03 Dnr. 1.1-2015-089329 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merMedicinteknisk lagstiftning Vad är nytt? Vad behöver vi veta? Reprocessing?
Medicinteknisk lagstiftning Vad är nytt? Vad behöver vi veta? Reprocessing? 2018-10-25 Sterildagarna Rauni Melin Läkemedelsverket Medicintekniska enheten Agenda Läkemedelsverket Lagstiftning medicinteknik
Läs merKarin Skoglund 2015-11-25
Karin Skoglund 2015-11-25 En produkt som, enligt tillverkaren, ska användas för att hos människor: Påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdom En produkt som, enligt tillverkaren, ska användas
Läs merÅR: Område: Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel Dnr: 6.2.5-2014-016256 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting
Läs merSvenske jordemødre och professionens utveckling. Ingela Wiklund, Leg Barnmorska, Med Dr Næestformand i Sveriges Jordemoderforening
Svenske jordemødre och professionens utveckling Ingela Wiklund, Leg Barnmorska, Med Dr Næestformand i Sveriges Jordemoderforening Historia Maternal mortality in Sweden in relation to proportion of midwife-assisted
Läs merTÄNK OM DU SKULLE BLI FARMACEUT
TÄNK OM DU SKULLE BLI FARMACEUT EN DEL TROR ATT FARMACEUTER BARA FINNS PÅ APOTEK. DET ÄR FEL. VAD ÄR EN FARMACEUT? Läkemedel hjälper många till ett bättre, friskare och mer funktionellt liv. Många använder
Läs merSäkerhetskommunikation och transparens
Säkerhetskommunikation och transparens Farmakovigilansdagarna 2012 Jane Ahlqvist Rastad 1 Dagens presentation Webbportaler hur långt har vi kommit? European web portal Medlemsländernas web portaler "EU
Läs merSwedenBIO:s rekommendation för informationsgivning avseende bolag i utvecklingsfas
SwedenBIO:s rekommendation för informationsgivning avseende bolag i utvecklingsfas Version 1.0 Framtagen av SwedenBIO:s Arbetsgrupp för Affärsutveckling och Finansiering Fastställd av SwedenBIO:s styrelse
Läs merLäkemedel för särskilda behov
Ublicering med anl av vosocialutskottets betänkande 2015/16:SoU15 Läkemedel för särskilda behov Sammanfattning Utskottet ställer sig bakom regeringens förslag till en ny lag om behandling av personuppgifter
Läs merRegleringsbrev för budgetåret 2008 avseende Läkemedelsverket. Politikområde Verksamhetsområde Verksamhetsgren
Regeringsbeslut I:3-02-07 S/1228/HS Socialdepartementet Läkemedelsverket Box26 751 03 UPPSALA Regleringsbrev för budgetåret avseende Läkemedelsverket Riksdagen har beslutat om Läkemedelsverkets verksamhet
Läs mer