Läkemedelsverket En ledande kraft i samverkan för bättre hälsa

Transkript

1 Läkemedelsverket En ledande kraft i samverkan för bättre hälsa Tomas Salmonson, direktör Vetenskaplig och regulatorisk strategi 1 Läkemedelsverket En statlig, i huvudsak avgiftsfinansierad, myndighet under Socialdepartementet Med uppdrag att främja folkoch djurhälsan Cirka 600 anställda, varav många farmacevter och läkare 75% har högskoleutbildning, 25% disputerade 2 1

2 Läkemedelsverkets ansvarsområden Se till att läkemedel är säkra, effektiva, av god kvalitet och att de används ändamålsenligt och kostnadseffektivt Verka för att kosmetika och hygienprodukter är säkra och inte påverka miljön negativt Se till att användare av medicintekniska produkter har tillgång till säkra produkter som är lämpliga för sin avsedda användning Motverka missbruk av produkter inom vårt ansvarsområde. Hit hör att bekämpa och informera om den farliga och olagliga handeln med pirattillverkade läkemedel på internet Reglerar den svenska apoteksmarknaden 3 Ha ett samlat ansvar för miljöfrågor med anknytning till läkemedel Ge medborgarna kvalitetssäkrad och producentoberoende information om läkemedel Leda samordning och samarbete i Sverige inom läkemedelsområdet Centrum för bättre läkemedelsanvändning, (CBL) 4 2

3 Många intressenter brett samhällsansvar Sjukvården Apotek Media Patientorganisationer Andra myndigheter Djurägare Regering Patienter Läkemedelsverket Riksdag Allmänhet EU Branschorganisationer Tillverkare Distributörer Importörer 5 Ledande inom EU-samarbetet Rapportörskap i Europa

4 Scientific Advice Working Party (SAWP) SAWP - en multidisciplinär expert grupp; Chairperson och fn 27 medlemmar. SAWP har kopplingar till COMP, PDCO, CAT, SWP, BWP, PKWP etc. Alla råd ges formellt i slutändan av CHMP Scientific Advice avgifter (Euro) Scientific Advice: / / Advanced therapy medicinal products: 65% avgiftsreduktion SMEs: 90% reduktion PA (orphans): gratis Paediatric advice: gratis 4

5 Procedures per year 9 Scientific Advice Working Party Läkemedel för avancerade terapier Avancerade terapier innefattar läkemedel för cell- och genterapi och vävnadstekniska produkter Tillverkning och godkännande regleras i särskild förordning sedan två år Krav på säkerhetsövervakning har speciellt påtalats i förordningen. Till företagens hjälp har därför EMA tagit fram flera riktlinjer. Dessa finns att ladda ner från EMAs hemsida Idag endast en godkänd produkt på EU-marknaden Flertal kliniska prövningar igång Ett spännande område för framtiden 10 5

6 Avancerade terapier på Läkemedelsverket Särskild multidisciplinär grupp inrättad på Läkemedelsverket för avancerade terapier, under ledning av Lennart Åkerblom Initialt fokus på föreskrifter för tillverkning och lagtext som reglerar användning Erbjuder rådgivning till forskare och företag, och deltar i godkännandeprocessen Sjukhusundantaget För behandling av enstaka patient på ett sjukhus under en läkares exklusiva ansvar kan dessa produkter användas om ett tillstånd för tillverkningen har givits av läkemedelsverket. Ändringarna i läkemedelslagen som möjliggör detta beräknas träda ikraft i mitten av detta år 11 Vetenskaplig rådgivning vid Läkemedelsverket Lena Håkansson Uppsala

7 Varför vända sig till Läkemedelsverket resultatet av en enkät till företag som genomfört vetenskaplig rådgivning vid LV Läkemedelsverkets experter anses vara professionella och väl förberedda inför mötet Diskussionen på mötet är konstruktiv och Läkemedelsverkets svar på frågor är klara och tydliga 13 Varför är LV intresserad av vetenskaplig rådgivning? Effektiv och rationell läkemedelsutveckling är viktig från ett djur- och folkhälsoperspektiv! Kompetensutveckling för utredare 14 7

8 När kan jag ansöka om vetenskaplig rådgivning? Bör ha en idé om den produkt företaget vill utveckla Tidigt i utvecklingsprogrammet när enbart prekliniska data finns eller lite kliniska data Senare i utvecklingsprogrammet inför Fas II- och Fas III-studier Efter godkännande t.ex. för en ny indikation 15 Antal vetenskapliga rådgivningar vid LV År 2005 År 2006 År 2007 År 2008 År 2009 År

9 Geografisk spridning i Sverige på företag/ akademi 2010 Företag från Uppsala 8 stycken Stockholm 19 stycken Övriga landet 13 stycken Universitet 4 stycken (Uppsala, Stockholm, Lund, Örebro) 17 Geografisk spridning på företag från övriga världen 2010 AT, CH, DE, DK, ES, FR, IT, Kanada, Korea, NL, NO, PL, UK, USA Vissa företag kommer ofta (2 11 gånger under 2010)! 18 9

10 Var hittar jag information för att ansöka om vetenskaplig rådgivning? Information finns på Vetenskaplig rådgivning 19 Kostnad Pris kr Avgiftsbefrielse för forskarinitierade studier ex. sjukhus, universitet 20 10

11 Frågorna Kvalitet, preklinik, human kinetik, klinik inklusive statistik, regulatoriska frågor Hur frågorna är formulerade är viktiga för hur mötet sedan blir Specifika frågeställningar är ett måste Undvik frågor av typen Är omfattningen av studier tillräcklig för ett godkännande Värdering av data görs ej! 21 Exempel på frågor vid nationell vetenskaplig rådgivning Does the Agency agree that the proposed preclinical data package (pharmacology, toxicology and carcinogenicity) is appropriate and sufficient to support approval? The drug product contains the excipients X and Y. Does the Agency agree that these excipients are not novel and no specific preclinical testing is required? Choice of dose: Does the Agency agree that the available data support the primary phase 3 dosing rationale (140 mg SC every other week with additional loading dose)? Primary pivotal studies: Does the Agency agree that the two placebo controlled phase 3 pivotal studies are appropriately designed to support the proposed indication for AA in the treatment of patients with moderate to severe plaque psoriasis? 22 11

12 Samarbete med TLV Möjlighet att ha gemensam vetenskaplig rådgivning med LV och TLV och slå flera flugor i samma smäll Kostar inget extra 23 Exempel på frågor till TLV Frågor till TLV: Is there a preference for comparing single treatments or treatment sequences? Which indirect costs would be most appropriate to be included in the model and what would be an appropriate source of data to estimate these? If the compound is already reimbursed in XX, what would the reimbursement requirements be for a follow-on indication such as YY? 24 12

13 Framgångsfaktorer Möte på LV ett ömsesidigt givande och tagande en dialog Fokus på att identifiera potentiella problem inte alltid lösningar till problemen 25 Välkommen att söka vetenskaplig rådgivning vid Läkemedelsverket! 26 13

14 Enheten för medicinteknik Vad kan den göra för dig? Helena Dzojic, PhD Enheten för medicinteknik, Läkemedelsverket 27 Medicinteknik, vad är det? 28 14

15 Produktens livscykel Forskning och utveckling Utvärdering av prestanda/klinisk prövning CE-märkning Sätta ut på marknaden Klinisk användning Post market surveillance (PMS) 29 Regelverket Tre EU-direktiv med ändringar och tillägg reglerar säkerhet och fri handel för medicintekniska produkter: Aktiva medicintekniska produkter för implantation (90/385/EEG) Medicintekniska produkter (93/42/EEG) Medicintekniska produkter för In vitro-diagnostik (98/79/EG) Vägledningsdokument 30 15

16 Enheten för medicinteknik Två grupper Regulatoriska gruppen Olyckor, tillbud och tillsyngruppen Bred kompetens 31 Läkemedelsverkets roll Tillsyn sker efter att produkten satts på marknaden EU använder sig av två principer: EU harmoniserar reglerna via direktiv Ömsesidigt erkännande, Cassis de Dijon-principen 32 16

17 Vem kan vi hjälpa? Tillverkare Forskare (produktutveckling) Distributör Vården Upphandlare Konsument/patient 33 Några frågor? 34 17

18 Kontakta oss