Det regulatoriska landskapet om fem år - hur förbereder vi oss?
|
|
- Rickard Hellström
- för 8 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 Det regulatoriska landskapet om fem år - hur förbereder vi oss? Linda Thunell, VD Ulrika Assargård, Director Project Development Sofus Regulatory Affairs AB
2 Källa: Hedner 2012, Kola 2008, Paul et al 2010 Euro DIA meeting Amsterdam, March 2013: L Eriksson
3 Regelverket sedan 1962 New Variations Regulation Annex to 2001/83/EEC CTD Dir. 65/65/EC Advanced therapy Orphan Drugs Regulation New Variations Regulation Dir 2001/83/EEC + Clinical trials New legislation - PV Dir: Testing of human medicines SE: Första läkemedelsförordningen SE med i EU EMEA, CP/MRP SE: Ny läkemedelsförordning Paediatric medicines New legislation DCP, Biosimilars GVP
4 Det regulatoriska landskapet om fem år - hur förbereder vi oss? Ulrika Assargård, Director Project Development Sofus Regulatory Affairs AB
5
6 Veterinär läkemedel Medicinteknik EMA ny organisation Kliniska prövningar Farmakovigilans Dialog Avancerade terapier HTA vs EMA Globalisering Real-life data Adaptive licensing Barn Öppenhet Förfalskade läkemedel
7 Veterinär läkemedel Medicinteknik EMA ny organisation Kliniska prövningar Farmakovigilans Dialog Avancerade terapier HTA vs EMA Globalisering Real-life data Adaptive licensing Barn Öppenhet Förfalskade läkemedel
8 IDAG Produktinformation Europeiska utredningsrapporter godkända, avslagna o tillbakadragna ansökningar Möten & workshops PIP utslag & beslut Intressekonflikter för EMA anställda & experter Information om kliniska prövningar Biverkningsrapportering EudraVigilance IMORGON PSUR:ar RMP:er Studierapporter fas III nya indikationer säkerhetsfarmakologi & preklinik 2014 Ny EMA Transparency policy
9 Veterinär läkemedel Medicinteknik EMA ny organisation Kliniska prövningar Farmakovigilans Dialog Avancerade terapier HTA vs EMA Globalisering Real-life data Adaptive licensing Barn Öppenhet Förfalskade läkemedel
10 Workshop at EMA; Pre- and post-authorisation regulatory support for SMEs 26 April 2013 SME MAA pre-submission issues and EMA meeting opportunities
11 Använder vi de möjligheter som finns? EMA qualification process Råd om ny metod/biomarkör; acceptabel att använda i prekliniska/kliniska studier? Innovation Task Force briefing meeting Informell guidance tidigt i utvecklingsprocessen (speciellt för SME) För innovativa läkemedel, nya teknologier, produkter i gränssnittet ATMP certifiering Utvärdering av kvalitetsdata och prekliniska data håller de för MAA:n? (speciellt för SME)
12 Veterinär läkemedel Medicinteknik EMA ny organisation Kliniska prövningar Farmakovigilans Dialog Avancerade terapier HTA vs EMA Globalisering Real-life data Adaptive licensing Barn Öppenhet Förfalskade läkemedel
13 Stort medicinskt behov och/eller behandlingsgenombrott = innovationer FDA Priority review kortare utredningstider Accelerated approval baseras på biomarkörer Fast track rullande ansökan Designation as breakthrough therapies påskynda utveckling av terapier som visats lovande i tidiga studier EMA Accelerated assessment kortare utredningstider Conditional approval komplettering med fullständiga data senare Exceptional circumstances fullständiga data omöjligt Adaptive licensing 2015?
14 Candidate Selection Application Discovery Phase 0 Phase I Phase II Phase III Phase IV Entry Into Human Proof of concept Launch Patent Expiry
15
16 10-30 days days Euro DIA meeting Amsterdam, March 2013: EU Proposed Clinical Trials Regulation: Key Practical Aspects Requiring Consideration
17 Dialog viktig; sponsor & EMA, HTA & myndighet, sponsor & HTA, sponsor & nationell myndighet Adaptive licensing viktigt verktyg; förutsätter dialog, skräddarsydda utvecklingsplaner Användning av data; real-life data, transparency, studiedesign
18 Revidera mallen för utvecklingsplanerna Planera för slutmålet identifiera tidigt regulatorisk strategisk plan Vara öppen för alternativa studiedesigner Planera för användning av real-life data Planera för fortlöpande interaktioner med myndigheter genom hela utvecklingskedjan, t ex Utredande myndighet för CTA Central rådgivning Andra möjliga interaktioner med EMA Rådgivning med HTA PIP ansökan Följ utvecklingen av prejudikat, guidelines, lagstiftning!! Utmana myndigheterna! 18
19 TACK för uppmärksamheten! Frågor?????
Att få ett läkemedel godkänt. Christin Olofsson Regulatoriska enheten
Att få ett läkemedel godkänt Christin Olofsson Regulatoriska enheten 1 Att få ett läkemedel godkänt Processen framåt Regulatoriska enheten, Läkemedelsverket 2 Kritiska frågor när man påbörjar läkemedelsutveckling
Läs merVÄGEN TILL BRYSSEL 2014
VÄGEN TILL BRYSSEL 2014 Vad jag ska prata om Vägen till Bryssel -Hur vi på SP Energiteknik jobbar med Horizon 2020 och varför vi vill ha med oss företag Vem jag är Vad är SPs roll i Horizon Hur gick FP7-ansökan
Läs merImplementering av ny EU-förordning om kliniska prövningar på humanläkemedel
Implementering av ny EU-förordning om kliniska prövningar på humanläkemedel Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser, Läkemedelsverket Ny EU-förordning om kliniska läkemedelsprövningar
Läs merImplementering av ny EU-förordning om kliniska prövningar på humanläkemedel
Implementering av ny EU-förordning om kliniska prövningar på humanläkemedel Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser, Läkemedelsverket Ny EU-förordning om kliniska läkemedelsprövningar
Läs merKliniska prövningar av läkemedel dagens regler och den nya förordningen. Margareta Svensson Team Leader Drug Safety TFS, Sweden
Kliniska prövningar av läkemedel dagens regler och den nya förordningen Margareta Svensson Team Leader Drug Safety TFS, Sweden Bakgrund Kliniska prövningar minskat i EU med 25% 2007-2011 - ekonomiska konsekvenser
Läs merTema kliniska prövningar och licenser: När godkända läkemedel inte räcker till
Tema kliniska prövningar och licenser: När godkända läkemedel inte räcker till Enligt lagstiftningen måste ett läkemedel som ska ges till en patient i Sverige vara godkänt för försäljning i vårt land.
Läs merSwedenBIO:s rekommendation för informationsgivning avseende bolag i utvecklingsfas
SwedenBIO:s rekommendation för informationsgivning avseende bolag i utvecklingsfas Version 1.0 Framtagen av SwedenBIO:s Arbetsgrupp för Affärsutveckling och Finansiering Fastställd av SwedenBIO:s styrelse
Läs merSäkerhetskommunikation och transparens
Säkerhetskommunikation och transparens Farmakovigilansdagarna 2012 Jane Ahlqvist Rastad 1 Dagens presentation Webbportaler hur långt har vi kommit? European web portal Medlemsländernas web portaler "EU
Läs merBehandling med ATMP eller celler för transplantation vid Karolinska Universitetssjukhuset
1 (5) 180703 Behandling med ATMP eller celler för transplantation vid Karolinska Universitetssjukhuset Prioriteringsrådet har till uppgift att utvärdera alla nya behandlingar vid Karolinska Universitetssjukhuset
Läs merSwedenBIO:s rekommendation för informationsgivning avseende bolag i utvecklingsfas
SwedenBIO:s rekommendation för informationsgivning avseende bolag i utvecklingsfas Version 1.1 Framtagen av SwedenBIO:s Arbetsgrupp för Affärsutveckling och Finansiering Fastställd av SwedenBIO:s styrelse
Läs merTillstånd: Käkfunktionsstörning utan närmare specifikation (TMD UNS) Åtgärd: Hållningsträning
Tillstånd: Käkfunktionsstörning utan närmare specifikation (TMD U) Åtgärd: Hållningsträning Det här är resultatet av litteratursökningen utifrån detta tillstånds- och åtgärdspar som ing i Nationella riktlinjer
Läs merMöjligheter för life-science företag
Möjligheter för life-science företag Karin Aase, VINNOVA karin.aase@vinnova.se Tel: 08-473 31 17 1, Bidrag till innovationsprojekt 2, Gratis råd och stöd finns SME - Small and Medium-sized Enterprises
Läs merSärläkemedel. Viktiga läkemedel för sällsynta sjukdomar
Särläkemedel Viktiga läkemedel för sällsynta sjukdomar 1 Förord LIF är branschorganisationen för forskande läkemedelsföretag verksamma i Sverige. LIF har drygt 75 medlemsföretag vilka står som tillverkare
Läs merLäkemedelsverket En ledande kraft i samverkan för bättre hälsa
11-03- 17 Läkemedelsverket En ledande kraft i samverkan för bättre hälsa Tomas Salmonson, direktör Vetenskaplig och regulatorisk strategi 1 Läkemedelsverket En statlig, i huvudsak avgiftsfinansierad, myndighet
Läs merInförande av nya farmakovigilanslagstiftningen
Införande av nya farmakovigilanslagstiftningen il l i Direktiv 2010/84/EU och EU-Förordning 1235/2010 Annika Wennberg Christer Backman Koordinator EU-Koordinator Vetenskaplig och Regulatorisk Strategi
Läs merUNIK IMMUNTERAPI MOT METASTASERANDE CANCER
UNIK IMMUNTERAPI MOT METASTASERANDE CANCER 1 Immunterapi fokus inom cancerforskning RhoVac utvecklar ett immunterapeutisk läkemedel, en ny behandling av metastaserande cancer Använder kroppens eget naturliga
Läs merVerksamhetsstöd för cellterapi Särläkemedel
Dokumentnamn Verksamhetsstöd för cellterapi - Särläkemedel Datum 2015-04-01 Sida 1 (10) Rådet för organ, vävnader, celler och blod - Vävnadsrådet Framtagen av Vävnadsområdesgrupp (VOG) Cellterapi Kontakt
Läs merTOPRA 16 April EU-frågor. Christer Backman Medical Products Agency
TOPRA 16 April 2013 EU-frågor Christer Backman Medical Products Agency 1 Agenda Uppdatering lagstiftning övrigt 2 Legislation Pharmacovigilance Falsified medicines Medical devices Clinical trials Transparency
Läs merVerksamhetsstöd för cellterapi
Dokumentnamn Verksamhetsstöd för cellterapi Tillstånd vid hantering av vävnader och Datum 2014-12-16 Sida 1 (8) Rådet för organ, vävnader, celler och blod - Vävnadsrådet Framtagen av Vävnadsområdesgrupp
Läs merNär godkända läkemedel saknas licensförskrivning, extempore och andra alternativ
1408 När godkända läkemedel saknas licensförskrivning, extempore och andra alternativ Ann Marie Janson Lang, Uppsala Inledning Det finns möjlighet att behandla patienter i Sverige med läkemedel även om
Läs merGodkännande av läkemedel
1365 Bror Jonzon och Kristina Dunder, Uppsala Inledning Godkännande av nya läkemedel är nästan alltid en europeisk angelägenhet och baseras på ett gemensamt beslut fattat av flera eller alla EU-länder.
Läs merDär det finns framtidstro, innovation och glädje, dit går man. Orden kommer spontant från två medarbetare i Celgenes svenska ledning.
läkemedelsföretaget Där det finns framtidstro, innovation och glädje, dit går man. Orden kommer spontant från två medarbetare i Celgenes svenska ledning. 58 pharma industry nr 4 13 CELGENE - uppstickare
Läs merDe grundläggande principerna är utforskade och dokumenterade. En medicinteknisk tillämpning samt teknologi undersöks.
TRL-nivå TRL1 TRL2 TRL3 TRL4 TRL5 TRL6 TRL7 TRL8 TRL9 Medicinsk teknik De grundläggande principerna är utforskade och dokumenterade. En medicinteknisk tillämpning samt teknologi undersöks. Ett teknisk
Läs merRAPPORT. Kliniska riktlinjer för användning av obeprövade behandlingsmetoder på allvarligt sjuka patienter
RAPPORT Kliniska riktlinjer för användning av obeprövade behandlingsmetoder på allvarligt sjuka patienter Förslag från arbetsgrupp: Olle Lindvall, Kungl. Vetenskapsakademien Ingemar Engström, Svenska Läkaresällskapet
Läs merStegvist godkännande och införande av nya läkemedel
Stegvist godkännande och införande av nya läkemedel NLS-projekt 6.6 Slutrapport från Läkemedelsverket 2014-12-12 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting
Läs merAvancerade terapier - Något om regelverk, typer av produkter samt aktuella nationella frågor.
Avancerade terapier - Något om regelverk, typer av produkter samt aktuella nationella frågor. Lennart Åkerblom, Utredare och ledamot i CAT Axel Ståhlbom, Utredare och medlem CAT adhoc Gene therapy working
Läs merGrundtvig inför 2013. Sara lindholm och Kerstin hagblom 2012-12-03
Grundtvig inför 2013 Sara lindholm och Kerstin hagblom 2012-12-03 Dagens program 09.30 Morgonkaffe/thé 10.00 - Genomgång av utlysningen 2013 - Hur Grundtvig kan bidra till ökad kvalitet och internationalisering
Läs merInnovativa Mindre Life Sciencebolag
Innovativa Mindre Life Sciencebolag Innovativa Mindre Life Science bolag, IML, är en sammanslutning av mindre och medelstora svenska företag som bedriver avancerad forskning inom läkemedel och medicinteknik.
Läs merCharlotte Backman, PhVWP/ PRAC samordnare LVs Farmakovigilansdagar, 4-5 juni, 2012
Unionsomfattande bedömningar av säkerhetsfrågor (safety referrals) Charlotte Backman, PhVWP/ PRAC samordnare LVs Farmakovigilansdagar, 4-5 juni, 2012 1 PRAC - Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
Läs merArbetsdokument Nationella riktlinjer för rörelseorganens sjukdomar
Arbetsdokument Nationella riktlinjer för rörelseorganens sjukdomar Detta arbetsdokument är resultatet av en litteratursökning utifrån ett tillstånds- och åtgärdspar. Dokumentet har använts som underlag
Läs merFörvaltningsberättelse
1(8) Förvaltningsberättelse Berzelius Clinical Research Center 2001 2(8) Förvaltningsberättelse för Berzelius Clinical Research Center 2001. Introduktion Linköping 2005-07-191-03-27 Sammanfattning Berzelius
Läs merDelårsrapport för tiden 2015-01-01 till 2015-09-30
Delårsrapport för tiden 2015-01-01 till 2015-09-30 Perioden i sammandrag: Nettoomsättning uppgick till 174 tsek. Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 404 tkr. Resultaten per aktie uppgick
Läs merMed Bolaget eller Hamlet Pharma menas Hamlet Pharma AB med organisationsnummer 556568-8958
Q1 Delårsrapport juli september 2015 Med Bolaget eller Hamlet Pharma menas Hamlet Pharma AB med organisationsnummer 556568-8958 Sammanfattning av delårsrapport Första kvartalet (2015-07-01 2015-09-30)
Läs merOljans roll i den internationella säkerhetspolitiken
Oljans roll i den internationella säkerhetspolitiken Jan Joel Andersson Utrikespolitiska Institutet Almedalen, Visby 5 juli 2011 Jan Joel Andersson Fil.dr, utvecklingschef Forskningsledare Försvar, säkerhet
Läs merKliniska läkemedelsprövningar: Kort sammanfattning. En introduktion. Vilka är inblandade i en klinisk prövning? Kort om forskningsprocessen
Kliniska läkemedelsprövningar: En introduktion Jessica Bah Rösman Avd för farmakologi jessica.bah-rosman@pharm.gu.se Kort sammanfattning Kort om forskningsprocessen Kliniska läkemedelsprövningar de olika
Läs merUtbildning av toxikologer förr och nu behov för framtiden
Utbildning av toxikologer förr och nu behov för framtiden Annika Hanberg Institutet för miljömedicin Karolinska Institutet annika.hanberg@ki.se Utbildning av toxikologer i Sverige Masterprogram (internationella,
Läs merRuxolitinib (Jakavi) för behandling av symtom vid myelofibros
1 Regionala expertgruppen för bedömning av cancerläkemedel 130114 Ruxolitinib (Jakavi) för behandling av symtom vid myelofibros Tillägg 140505 Sedan utlåtandet publicerades har TLV nu beslutat att Jakavi
Läs merFörfattningar. Allmänt om författningar. Innehåll. Författningshierarki: Receptarieprogrammet HT-10
Författningar Receptarieprogrammet HT-10 Pernilla Jonsson Leg. apotekare och doktorand Samhällsfarmaci/ Socialmedicin Sahlgrenska akademin vid Göteborgs universitet 1 Innehåll Läkemedel Handel och import
Läs merRåd och tips vid ansökan om klinisk läkemedelsprövning
Råd och tips vid ansökan om klinisk läkemedelsprövning Cecilia Ahlin, Med Dr, specialistläkare onkologi och gynekologisk onkologi Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser Läkemedelsverket, Uppsala
Läs merIllustrerad noggrannhet
Illustrerad noggrannhet riktighet och precision med mål och mening Equalis Allmän klinisk kemi 15-16 november 2012 Mikaela Norman, Sjukhuskemist, Klinisk kemi, Falu Lasarett mikaela.norman@ltdalarna.se
Läs merLagrådsremiss. Genomförande av EG-direktivet om kliniska prövningar. Lagrådsremissens huvudsakliga innehåll
Lagrådsremiss Genomförande av EG-direktivet om kliniska prövningar Regeringen överlämnar denna remiss till Lagrådet. Stockholm den 18 september 2003 Lars Engqvist Björn Reuterstrand (Socialdepartementet)
Läs merLena Lindblad SBU Miljökonferrens 10 mars 2012. Bottenfärger - igår, idag och imorgon.
Lena Lindblad SBU Miljökonferrens 10 mars 2012 Bottenfärger - igår, idag och imorgon. 2012-03- 19 Page 2 Bottenfärgens historia Fenicierna använde koppar- och blyskoning 700 f.kr. Romarna hade vaxer och
Läs merSjuksköterskemottagningar för cancerpatienter
Sjuksköterskemottagningar för cancerpatienter Maria Larsson onkologisjuksköterska, docent i omvårdnad Karlstads universitet, Institutionen för hälsovetenskaper Utgångsläge den stora utmaningen! Fördubbling
Läs merStegvist godkännande och införande av nya läkemedel NLS-projekt 6.6
Stegvist godkännande och införande av nya läkemedel NLS-projekt 6.6 Delrapport från Läkemedelsverket 2014-06-11 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:
Läs merPharmacovigilance lagstiftning - PSUR
Pharmacovigilance lagstiftning - PSUR Karl Mikael Kälkner Tf enhetschef ES1 EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2010/84/EU av den 15 december om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel,
Läs merLyckat CRO-samarbete. Stockholm den 9e juni 2011. Nina Lindblom och Lena Degling Wikingsson
Lyckat CRO-samarbete Stockholm den 9e juni 2011 Nina Lindblom och Lena Degling Wikingsson Vi har tänkt prata om CRO tjänster Upphandling Krav Förutsättningar för ett bra samarbete Lärdomar Vår bakgrund
Läs merÅR: 2015. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Område: Inspektion av Industri och Sjukvård. Dnr: 1.1-2015-030856
ÅR: 2015 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Inspektion av Industri och Sjukvård Dnr: 1.1-2015-030856 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:
Läs merStartsida Styrelse Lokalförening Medlem Utbilningar Terapeuter Handledare Litteratur Arkiv Länkar
1 av 9 2009 09 17 21:22 Startsida Styrelse Lokalförening Medlem Utbilningar Terapeuter Handledare Litteratur Arkiv Länkar Insomnia Ett område inom sömnforskningen som har rönt stor uppmärksamhet under
Läs merVad är internetbehandling och vad säger forskningen?
Vad är internetbehandling och vad säger forskningen? Gerhard Andersson, professor Linköpings Universitet och Karolinska Institutet www.gerhardandersson.se Upplägg Vad är internetbehandling? Hur ser effekterna
Läs merAPL Preferred CDMO. Development, analysis and manufacturing for clinical trials Company presentation Magnus Strömberg Production Manager
APL Preferred CDMO Development, analysis and manufacturing for clinical trials Company presentation Magnus Strömberg Production Manager 1 APL i korthet Lång erfarenhet av utveckling och tillverkning av
Läs merVad är en klinisk prövning?
Vad är en klinisk prövning? En introduktion för patienter och närstående Inledning Utvecklingen i Europa har fortsatt gå framåt under det nya millenniets första årtionde. Vi har flera faktorer att tacka
Läs merVilken fortbildning är r effektiv?
Vilken fortbildning är r effektiv? Vad säger s forskningen? Gösta Eliasson 1 1. Vilka åtgärder kan förändra praxis? 2. Vilken metod är bäst? 3. Varför är det så svårt att förändra praxis? 2 Åtgärder som
Läs merEUROPEISKA KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FÖR NÄRINGSLIV
EUROPEISKA KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FÖR NÄRINGSLIV Konsumtionsvaror Farmaceutiska produkter Bryssel den 9/1/2008 ENTR NR D(2007) Offentlig inbjudan till intresseanmälan till Europeiska läkemedelsmyndighetens
Läs merLäkemedelsverkets säkerhetsuppföljning av HPV vaccinationer Riksstämman 2012
Läkemedelsverkets säkerhetsuppföljning av HPV vaccinationer Riksstämman 2012 Ingemar Persson 2012-11-28 Oro för vacciners säkerhet.. H1N1-vaccinationerna 2009-2010 (Pandemrix) Oväntad händelse: Narkolepsi
Läs meren granskningsrapport från riksrevisionen läkemedelsindustrins inflytande? Säkra och effektiva läkemedel hur hanterar staten rir 2016:9
en granskningsrapport från riksrevisionen Säkra och effektiva läkemedel hur hanterar staten läkemedelsindustrins inflytande? rir 2016:9 Riksrevisionen är en myndighet under riksdagen med uppgift att granska
Läs merIntegrationshandledning Nationell lista läkemedel under utökad övervakning
Nationell lista läkemedel under utökad övervakning Innehållsförteckning Syfte... 2 Terminologi... 2 Bakgrund... 2 Innehåll... 3 Praktisk tillämpning... 3 Integration... 4 Presentation... 4 Uppdatering...
Läs merUppdatering regler Björn Holm
Uppdatering regler Björn Holm Flygteknisk Inspektör & Del-M Koordinator Sjö- och luftfartsavdelningen Enheten för operatörer och luftvärdighet Sektionen för teknisk operation Innehåll Utkast på ny regelstruktur
Läs merEUSME -gratis Horizon 2020-support till småföretag (SME) EU/SME
EUSME -gratis Horizon 2020-support till småföretag (SME) EUSME- ett projekt som ger support till SME i FP7 och H2020 Finansierat av VINNOVA RISE= SP, Swerea, INNVENTIA and Swedish ICT H2020/FP7 kompetens
Läs merAtt analysera företagsdynamik med registerdata (FAD) Martin Andersson
CENTER FOR INNOVATION, RESEARCH AND COMPETENCE IN THE LEARNING ECONOMY Att analysera företagsdynamik med registerdata (FAD) Martin Andersson CIRCLE, Lunds universitet Industriell Ekonomi och Management,
Läs merrapport med utvärdering och erfarenheter från 2009-2010 Klara Palmberg & Margareta Palmberg Mementor Ledarskap AB www.mementor.se
Forsknings och utvecklingslaboratorier rapport med utvärdering och erfarenheter från 2009-2010 Klara Palmberg & Margareta Palmberg Mementor Ledarskap AB www.mementor.se Forskning och utveckling inom förskolor
Läs merLönsam verksamhet. Elforsk, 2014-11-05. Elisabeth Darius, tf VD, SIS
Lönsam verksamhet Elforsk, 2014-11-05 Elisabeth Darius, tf VD, SIS Agenda 1. Standardisering och standarder är lönsamt 1. Alltmer intressant att mäta 2. Vi vet det! 3. Hur har andra mätt? 2. SIS och SIS
Läs merRAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET OCH RÅDET
EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den XXX [ ](2015) XXX draft RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET OCH RÅDET Översyn av Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/30/EU av den 19 maj 2010 om
Läs merNy medicinteknisk förordning - hur påverkar det mig? Johanna Fugelstad Symbioteq Kvalitet AB
Ny medicinteknisk förordning - hur påverkar det mig? Johanna Fugelstad Symbioteq Kvalitet AB Agenda Nytt regelverk Nya/ökade krav Krav på QMS MDR vs. EN ISO 13485 Vad göra? (nuvarande) Medicintekniska
Läs merSjukvårdens processer och styrning
Sjukvårdens processer och styrning Staffan Lindblad Sjukvårdens utmaningar Allt större krav på hälsa Ökande efterfrågan / behov av vård Allt fler nya metoder bättre resultat Ständigt ökande sjukvårdskostnader
Läs merGröna Korridorer i Sverige och EU
Gröna Korridorer i Sverige och EU Jerker Sjögren Workshop IVA 2010-11-15 Godstransportsystemet 1 The decarbonisation challenge Gröna Korridorer Lanserat av EU-kommissionen 2007 Svenskt initiativ via Logistikforum
Läs merUtbildningsplan för magisterprogrammet i läkemedelsutveckling
Utbildningsplan för magisterprogrammet i läkemedelsutveckling Inrättad av Styrelsen för utbildning 2008-03-19 Fastställd av Styrelsen för utbildning 2008-03-19 Sid 2 (6) 1. Basdata 1.1. Programkod 3LM08
Läs merInspektioner ur myndighetens perspektiv TOPRA 22 oktober 2014
Inspektioner ur myndighetens perspektiv TOPRA 22 oktober 2014 Helena Tidlund Farmakovigilansinspektör Inspektion av Industri och Sjukvård, Läkemedelsverket Farmakovigilansinspektioner Prioritering mellan
Läs merVetenskaplig rådgivning vid Läkemedelsverket
Vetenskaplig rådgivning vid Läkemedelsverket Lena Håkansson Oslo 2011-02-17 Målsättning med presentationen Varför söka vetenskaplig rådgivning vid Läkemedelsverket (LV) Hur LV hanterar nationell vetenskaplig
Läs merKliniska prövningar Vad du bör tänka på. Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser
Kliniska prövningar Vad du bör tänka på Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser Utveckling av nytt läkemedel Lab.försök & djurtester Tester på människor Kemi, biokemi Preklinisk
Läs merJustitieutskottet Inkomna EU-dokument 7 april 12 april 2016
Justitieutskottet Inkomna EU-dokument 7 april 12 april 2016 Dokument från EU-kommissionen (KOM, K, SWD) 2016-04-07 COM(2016) 194 Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
Läs merECONOMIC EVALUATION IN DENTISTRY A SYSTEMATIC REVIEW
ECONOMIC EVALUATION IN DENTISTRY A SYSTEMATIC REVIEW Helena Christell, Stephen Birch, Keith Horner, Madeleine Rohlin, Christina Lindh Faculty of Odontology, Malmö University School of Dentistry, Manchester
Läs merPå väg mot säkrare alternativ: Strategier och verktyg för substitution. Anne-Sofie Andersson Internationella kemikaliesekretariatet (ChemSec)
På väg mot säkrare alternativ: Strategier och verktyg för substitution Anne-Sofie Andersson Internationella kemikaliesekretariatet (ChemSec) ChEmiTecs konferens, 9e september 2013 Översikt 1. Om ChemSec
Läs merStöd för att skapa intuitiva användargränssnitt
Stöd för att skapa intuitiva användargränssnitt Russinen ur kakan Isabella Scandurra Centrum för ehälsa, Uppsala Universitet SAMTIT, Agenda Användbarhetsstandarden ISO 9241-11 Utvecklingsmetoder/utvärderingsmetoder
Läs merSvenska palliativregistret (2009)
vid hjärtsvikt ett europeiskt och globalt perspektiv enligt WHO (2002) : Lindrar smärta och andra plågsamma symtom. Bekräftar livet och betraktar döendet som en normal process. Syftar inte till att varken
Läs merLäkemedelsupptäckt och utveckling (Drug discovery and development)
BIMA43 Patobiologi och farmakologi Läkemedelsupptäckt och utveckling (Drug discovery and development) 2017-04-07 Johan Andersson Institutionen för experimentell medicinsk vetenskap Föreläsningens innehåll!
Läs merTillväxtverkets arbete med regional tillväxt
Tillväxtverkets arbete med regional tillväxt Lars Wikström 2016-01-22 Nationell myndighet med regional närvaro - 390 medarbetare - nio orter 1 Värt att fundera på Kommer företag att våga investera på platser
Läs merHelseregistre Potensialer for industri og samfunn
Helseregistre Potensialer for industri og samfunn Johan Bodegard, MD PhD AstraZeneca Nordic HQ CV Läkare 1998 Jobbat 10 år på kard avd i Oslo 2006 doktorgrad i kardiovaskulär epidemiologi Stipendiathandledare,
Läs merMandate of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
PRAC erfarenhet sedan juli 2012 (PRAC = Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) Qun-Ying Yue, Senior Expert Enheten för Effekt och Säkerhet 1; LVs Farmakovigilansdag, 19 juni, 2015 Mandate of the
Läs merPressmeddelande Dignitana AB (publ) 2014-02-27
Dignitana AB publicerar bokslutskommuniké för 2013 Bokslutskommunikén i sammandrag: Nyckeltal koncernen Q4 2013 Q4 2012 Helår 2013 Helår 2012 Nettoomsättning, tkr 4 179-960 10 098 8 969 Totala intäkter,
Läs merITS Rådet. ITS statusrapport 2011
ITS Rådet ITS statusrapport 2011 Disposition Sammanfattning Inledning ITS-rådet I. Utveckla former för samarbete mellan näringsliv och myndigheter II. Öka det svenska agerandet i EU på ITS område III.
Läs merLäkemedelsverket. Det nationella Läkemedelsverket
Inblick Läkemedelsverket Maj 2015 Foto: Helena Mohlin Läkemedelsverket, EMA och framtiden Artikeln baseras på en intervju med Tomas Salomonson som är ordförande i CHMP, den europeiska läkemedelsmyndigheten
Läs merStrategiska trender i globalt perspektiv 2025: en helt annan värld?
Strategiska trender i globalt perspektiv 2025: en helt annan värld? 1 Kansliet för strategisk analys Folk och Försvar 10 november 2014 Makroekonomiska trender 2 2000 2013 2025 (p) EU 17,2% Övriga 29,4%
Läs merLäkemedelsverket, en introduktion
Läkemedelsverket, en introduktion En statlig, i huvudsak avgiftsfinansierad, myndighet under Socialdepartementet Med uppdrag att främja folk- och djurhälsan Drygt 700 anställda, många farmacevter och läkare
Läs merRoger, Min lärare! It takes one to know one! Dagens Ågrenska startade med kombination av följande enheter;
Diagram källa: SCB Roger, Min lärare! En sannolik framtid Sällsynta diagnoser Värdet av patientinvlovering samt framtida utmaningar Anders Olauson It takes one to know one! För att förstå hur det är vara
Läs merSmå och medelstora företag i Horisont 2020. Karin Aase VINNOVA
Små och medelstora företag i Horisont 2020 Karin Aase VINNOVA Småföretag skapar fler nya jobb än stora företag. Kunskapsdrivna och innovativa småföretag är bättre rustade för att hantera kriser. Småföretag
Läs mer2010-03-26. Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Firazyr Injektionsvätska, lösning, förfylld spruta. 30 mg Förfylld spruta, 1 st (30 mg)
2010-03-26 1 (5) Vår beteckning SÖKANDE Smerud Medical Research Norway AS Drammensvejen 41 N-0271 Oslo SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV beslutar
Läs merFöreskrift 1/2011 1 (8)
Föreskrift 1/2011 1 (8) Bedömning av överensstämmelse med kraven för produkter och utrustning för hälsooch sjukvård Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning för hälso- och
Läs merDabigatran hälsoekonomisk utvärdering Sammanfattning av CMT Rapport 2011:1
Dabigatran hälsoekonomisk utvärdering Sammanfattning av CMT Rapport 2011:1 I augusti 2011 beslutade den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA att godkänna dabigatran (marknadsfört under namnet Pradaxa)
Läs merBakgrund till Charter for Researchers and Code for the Recruitment of Researchers
Bakgrund till Charter for Researchers and Code for the Recruitment of Researchers I början av 2000-talet initierade EU en särskild verksamhet för att främja mobilitet och goda arbetsvillkor för forskare
Läs merDen internationella dimensionen i vägledning
Linköping 2015-04-23 Den internationella dimensionen i vägledning Nina Ahlroos Euroguidance Sweden Universitets- och högskolerådet Studieinformation studera.nu Antagning till högskolan antagning.se, universityadmissions.se
Läs merOförstörande provning (NDT) i Del M Subpart F/Del 145-organisationer
Oförstörande provning (NDT) i Del M Subpart F/Del 145-organisationer Ref. Del M Subpart F & Del 145 2012-05-02 1 Seminarium för Teknisk Ledning HKP 3maj, 2012, Arlanda Inledning Allmänt Viktigare krav
Läs merSignaldetektion - validering
Signaldetektion - validering Nya lagstiftningen farmakovigilansdagarna Lennart Waldenlind, MD Medical Products Agency Sweden 1 Vad säger det nya direktivet? Artikel 107h Monitorera utfallet av riskminimeringsåtgärder
Läs merTechnische Universiteit Eindhoven (TUE), Nederländerna (läsåret 2011-12) Reseberättelse av Sebastian Brieger
Technische Universiteit Eindhoven (TUE), Nederländerna (läsåret 2011-12) Reseberättelse av Sebastian Brieger Bakgrund När jag valde att åka till Nederländerna för mitt utbyte, studerade jag tredje året
Läs merPRAC ny EMA kommitté för säkerhetsövervakning
PRAC ny EMA kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel Qun-Ying Yue, PhVWP delegat/prac ledamot (nominerad) LVs Farmakovigilansdagar, 4-5 juni, 2012 1 What the legislation sets out
Läs merXVIVO PERFUSION NO ONE SHOULD HAVE TO DIE WAITING FOR A NEW ORGAN ÅRSSTÄMMA 2015 VD MAGNUS NILSSON
XVIVO PERFUSION NO ONE SHOULD HAVE TO DIE WAITING FOR A NEW ORGAN ÅRSSTÄMMA 2015 VD MAGNUS NILSSON SAMMANFATTNING AV XVIVO Stort behov, patienter dör i väntan på en ny lunga XVIVO har en unik Patenterad,
Läs merDel VI: Sammanfattning av åtgärder i riskhanteringsplanen
Del VI: Sammanfattning av åtgärder i riskhanteringsplanen VI.2 VI.2.1 Delar för allmän sammanfattning Information om sjukdomsförekomst Läkemedlet Dormix 12,5 och 25 mg filmdragerade tabletter är avsett
Läs merFalls and dizziness in frail older people
Falls and dizziness in frail older people Predictors, experience and effect of an intervention Ulrika Olsson Möller Leg sjukgymnast, doktorand Mars 2013 Andelen äldre kommer att öka Våra mest sjuka äldre
Läs merDELÅRSRAPPORT 2010-01-01 till 2010-09-30. PharmaLundensis AB (publ) 556708-8074
DELÅRSRAPPORT 2010-01-01 till 2010-09-30 PharmaLundensis AB (publ) 556708-8074 Sammanfattning av delårsrapport 2010-01-01 2010-09-30 Nettoomsättningen uppgick till 11 558 SEK (0). Resultatet efter finansiella
Läs mer1. wpd. 2. Projekt i Bottenhavet Finland Sverige. 3. Ekolänken havsbaserad överföring norr till söder Sträckning Teknik Miljö
1. wpd 2. Projekt i Bottenhavet Finland Sverige 3. Ekolänken havsbaserad överföring norr till söder Sträckning Teknik Miljö 4. Möjligheter och utmaningar 2 wpd offshore Offshore Projects Project Development
Läs mer