Kliniska prövningar av läkemedel dagens regler och den nya förordningen. Margareta Svensson Team Leader Drug Safety TFS, Sweden
|
|
- Carl-Johan Lundqvist
- för 8 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 Kliniska prövningar av läkemedel dagens regler och den nya förordningen Margareta Svensson Team Leader Drug Safety TFS, Sweden
2 Bakgrund Kliniska prövningar minskat i EU med 25% ekonomiska konsekvenser - hindrar medicinska framsteg till skada för patienten Ökade kostnader för bl.a byråkrati/administration Långa godkännandetider/förseningar Dagens regelverk ett direktiv => lapptäcke av lagstiftning som tillämpas olika Kliniska prövningar viktigt bidrag till Europas forskningsbas, investeringar, arbetstillfällen och tillväxt
3 Regelverket Dagens direktiv EU Direktiv 2001/20/EC Ska implementeras i den nationella lagstiftningen i alla länder, vilket ger olika tolkningar Nya förordningen Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 Lag som gäller i alla länder samtidigt, behöver inte implementeras nationellt för att gälla - vet vad som gäller direkt - små/inga skillnader mellan länder - syftar till att återställa EUs konkurrenskraft
4 Vilka är då förändringarna? Några exempel
5 EU portal Alla ansökningar om en klinisk prövning inom EU kommer gå via en gemensam portal: EU portal Endast en ansökan, oavsett antal länder som deltar i prövningen Ersätter nuvarande individuella ansökningar till både läkemedelmyndighet och etisk kommitté Sponsor föreslår en medlemsstat som rapporterande medlemsstat. Om denna avböjer eller annat land är beredd att vara utredare ska detta meddelas via EU portalen inom 3 dagar. Rapporterande medlemsstat ska informera sponsorn och övriga berörda medlemsstater via EU portalen inom 6 dagar.
6 Bedömning av ansökan Validering inom 10 dagar om sponsorn inte underrättas => ansökan valid Information via EU portalen om ej valid - sponsorn har högst 10 dagar att komplettera via EU portalen. - Om ej svar => ansökan förfallit i alla medlemsstater (MS). Fördel mot idag: Samma klockstart, då olika länder inte kan ha olika klockstart.
7 Bedömning av ansökan Gemensam utvärdering - överlämnas till den berörda MS att organisera etikkommitténs medverkan - bör se till att lekmän (patienter/patientorganisationer) får möjlighet att delta
8 Bedömning av ansökan Utredningsrapport del I Inledande bedömning av rapporterande MS Samordnad granskning alla MS Konsolidering av rapporterande MS Gäller allmänna delar, som protokoll, IB, prövningsläkemedel etc Rapport via portalen inom 45 dagar förlängningar kan ske pga frågor m.m. Utredningsrapport del II Bedömning för eget territorium av respektive berörd MS Gäller informerat samtycke, ersättningar, rekrytering etc. Rapport via portalen från respektive MS inom 45 dagar förlängningar kan ske pga frågor m.m.
9 Bedömning av ansökan Beslut av respektive MS via EU portalen dvs ett nationellt beslut från både myndighet och etik Rapporterande MS slutsats ska betraktas som respektive MS slutsats Möjlighet finns dock för berörd MS att invända mot slutsatsen, på i förordningen definierade grunder
10 Handläggningstider Validering Utredning Underrättelse 10 dagar 45 dagar 5 dagar = 60 dagar Validering 10 dagar Utredning upp till 45 dagar (från valideringsdatum) om det inte finns frågor Kan förlängas beroende på prövning/läkemedel 12 dagar för svar på frågor Underrättelse senast 5 dagar efter rapporteringsdatum Tyst medgivande, för att säkerställa att tidslinjer följs
11 Nya definitioner/begrepp Inför ett övergripande begrepp - klinisk studie Klinisk studie varje undersökning avseende människor med avsikten att upptäcka, identifiera.., studera med syfte att säkerställa att dessa läkemedel är säkra och/eller effektiva. Klinisk prövning - klinisk studie där behandlingsstrategi avviker från normal klinisk praxis, diagnostik/övervakning utöver normal praxis Låginterventionsprövningar klinisk prövning med godkända läkemedel som används inom marknadsgodkännande eller klinisk praxis. Diagnostik/övervakning som minimalt utsätter försökspersonerna för högre risk än normal praxis.
12 Nya definitioner Låginterventionsprövningar forts. Mindre stränga krav avseende övervakning, kraven på innehållet i prövningspärmen och prövningsläkemedlets spårbarhet. Medsponsor En klinisk prövning kan ha flera sponsorer med ett delat ansvar.
13 Övervakning Säkerhet: SAE/SUSAR/årsrapport (DSUR) Sponsorn: att studien genomförs så att försökspersonernas rättigheter, säkerhet och välbefinnande skyddas Myndighet i MS: Inspektioner EU-kommissionen: inspektioner för att kolla att MS korrekt övervakar efterlevnaden av förordningen Samordnas med MS
14 Öppenhet Alla kliniska prövningar i EU måste vara registrerade i EU databasen (via EU portalen). Offentlig - undantag vissa delar som personuppgifter, affärshemligheter etc Sponsorn ska ständigt uppdatera information
15 Öppenhet En sammanfattning av resultaten måste publiceras inom ett år från prövningens avslutande + en sammanfattning för lekmän En klinisk studierapport som lämnats in till stöd för ett godkännande för försäljning ska skickas in till EU databasen inom 30 dagar efter godkännande för försäljning beviljats/avslutats/dragits tillbaka. Idag: Sedan 21 Juli 2014 måste en summering av studieresultatet publiceras i EudraCT, gäller retroaktivt. -> EU Clinical Trials Register
16
17 Tidsramar Förordningen daterad 16 april 2014, publicerad 27 maj 2014 Ska tillämpas 6 månader efter att EU portalen och EU databasen uppfyller ställda krav, dock tidigast 28 maj 2016.
18 Länkar Förordningen på svenska: 1/reg_2014_536/reg_2014_536_sv.pdf Europakommissionen, clinical trials, general information: Publicering av studieresultat efter 21 juli 2014: /06/news_detail_ jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 EU Clinical Trials Register:
19
Implementering av ny EU-förordning om kliniska prövningar på humanläkemedel
Implementering av ny EU-förordning om kliniska prövningar på humanläkemedel Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser, Läkemedelsverket Ny EU-förordning om kliniska läkemedelsprövningar
Läs merImplementering av ny EU-förordning om kliniska prövningar på humanläkemedel
Implementering av ny EU-förordning om kliniska prövningar på humanläkemedel Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser, Läkemedelsverket Ny EU-förordning om kliniska läkemedelsprövningar
Läs merFörordningen och etikprövning PETER HÖGLUND
Förordningen och etikprövning PETER HÖGLUND Etikprövning Forskningsetikkommittéer fram till 2003-12-31 Direktiv 2001/20/EG Krav på lagreglering Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor
Läs merEtikprövning av kliniska prövningar
Etikprövning av kliniska prövningar PETER HÖGLUND Etikprövning Forskningsetikkommittéer fram till 2003-12-31 Direktiv 2001/20/EG Krav på lagreglering Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser
Läs merKliniska prövningar i framtiden
Kliniska prövningar i framtiden Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser Sveriges Farmaceuter, Industrifarmaceutiskt möte 2017-11-19 Förordning om kliniska läkemedelsprövningar
Läs merKliniska prövningar i framtiden
Kliniska prövningar i framtiden Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser Stockholm september 2017 Förordning om kliniska läkemedelsprövningar (EU) nr 536/2014 Förslag från europeiska
Läs merCabotage. Promemoria
Cabotage Promemoria RättsPM 2007:1 Utvecklingscentrum Malmö Februari 2007 2 Innehållsförteckning 1 Vad är cabotage?...3 2 Lagstiftning om cabotage....3 2.1 Centrala EU förordningar.....3 2.2 Förordning
Läs merNy EU-förordning om kliniska prövningar ställer krav på ett förstärkt svenskt samarbete
Ny EU-förordning om kliniska prövningar ställer krav på ett förstärkt svenskt samarbete Henning Lundin Regulatorisk handläggare Enheten för kliniska prövningar och licenser Göteborg 27 mars 2019 Förordning
Läs merNär godkända läkemedel saknas licensförskrivning, extempore och andra alternativ
1408 När godkända läkemedel saknas licensförskrivning, extempore och andra alternativ Ann Marie Janson Lang, Uppsala Inledning Det finns möjlighet att behandla patienter i Sverige med läkemedel även om
Läs merEuropeiska unionens officiella tidning. (Lagstiftningsakter) FÖRORDNINGAR
27.5.2014 L 158/1 I (Lagstiftningsakter) FÖRORDNINGAR EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv
Läs merAvtal mellan organisationerna:
Avtal mellan organisationerna: * nedan kallat organisationen och Landstinget i *namnge på raden ovan den kommun, det landsting eller den privata vårdgivaren det gäller Jönköpings län nedan kallat registerhållare
Läs merLäkemedelsverkets farmakovigilansdag
Ny förordning om kliniska prövningar Farmakovigilansdagen 30 maj 2017 Gunilla Andrew-Nielsen Enheten för kliniska prövningar och licenser Läkemedelsverket Förordning om kliniska läkemedelsprövningar (EU)
Läs merEUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET. enligt artikel 251.2 andra stycket i EG-fördraget
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION Bryssel den 12.12.2002 SEK(2002) 1202 slutlig 2001/0033 (COD) MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET enligt artikel 251.2 andra stycket i EG-fördraget
Läs merTema kliniska prövningar och licenser: När godkända läkemedel inte räcker till
Tema kliniska prövningar och licenser: När godkända läkemedel inte räcker till Enligt lagstiftningen måste ett läkemedel som ska ges till en patient i Sverige vara godkänt för försäljning i vårt land.
Läs merFörordning om register för viss befolkningsbaserad forskning (U2012/3414/F)
2012-06-29 Dnr 21/12 Utbildningsdepartementet 103 33 Stockholm Förordning om register för viss befolkningsbaserad forskning (U2012/3414/F) Statens medicinsk-etiska råd, SMER, är ett rådgivande organ till
Läs merLathund. Fakturering via fil i Tandvårdsfönster
1 (8) Lathund i Tandvårdsfönster Sida 1/8 2 (8) Innehållsförteckning 1 Allmänt... 3 1.1 Övergripande beskrivning... 3 1.2 Förutsättningar... 3 2 Manuell fakturering av ej förhandsbedömd vård... 4 2.1 Portalen...
Läs merRAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET OCH RÅDET
EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 30.3.2015 COM(2015) 138 final RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET OCH RÅDET om utövande av delegering av befogenheter till kommissionen i enlighet med Europaparlamentets
Läs merEUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION. Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION Bryssel den 12.05.2003 KOM(2003) 252 slutlig 2003/0094 (COD) Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om
Läs merARBETSDOKUMENT FRÅN KOMMISSIONENS AVDELNINGAR SAMMANFATTNING AV KONSEKVENSBEDÖMNINGEN. Åtföljande dokument till
EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 27.3.2013 SWD(2013) 96 final ARBETSDOKUMENT FRÅN KOMMISSIONENS AVDELNINGAR SAMMANFATTNING AV KONSEKVENSBEDÖMNINGEN Åtföljande dokument till Förslag till EUROPAPARLAMENTETS
Läs merNationell strategi för genomförande av kliniska prövningar och ickeinterventionsstudier
Nationell strategi för genomförande av kliniska prövningar och ickeinterventionsstudier i Sverige Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) och Läkemedelsindustriföreningen (LIF) Gemensam målsättning I Sverige
Läs merFÖRSLAG TILL YTTRANDE
EUROPAPARLAMENTET 2009-2014 Utskottet för kvinnors rättigheter och jämställdhet mellan kvinnor och män 18.11.2010 2010/0210(COD) FÖRSLAG TILL YTTRANDE från utskottet för kvinnors rättigheter och jämställdhet
Läs merLärkborre - juridiska aspekter
Datum 2011-11-16 1(5) Enheten för lag och områdesskydd Pernilla Granath Limstrand pernilla.granathlimstrand@skogsstyrelsen.se Tfn 036-359317 Lärkborre - juridiska aspekter Vilka regelverk aktualiseras
Läs merGränsdragningen mellan den generella personuppgiftsregleringen och regleringen för området elektronisk kommunikation bör tydliggöras
Datum Vår referens Sida 2012-03-05 Dnr: 12-1100 1(6) Ert datum Er referens Ju2012/1000/L6 Nätsäkerhetsavdelningen Staffan Lindmark 08-678 57 36 staffan.lindmark@pts.se Justitiedepartementet Grundlagsenheten
Läs merLagrådsremiss. Genomförande av EG-direktivet om kliniska prövningar. Lagrådsremissens huvudsakliga innehåll
Lagrådsremiss Genomförande av EG-direktivet om kliniska prövningar Regeringen överlämnar denna remiss till Lagrådet. Stockholm den 18 september 2003 Lars Engqvist Björn Reuterstrand (Socialdepartementet)
Läs merAVTAL MELLAN ORGANISATIONEN OCH LANDSTINGET I JÖNKÖPINGS LÄN
Qulturum, Landstinget i Jönköpings län Box 702 551 20 JÖNKÖPING senioralert@lj.se AVTAL MELLAN ORGANISATIONEN OCH LANDSTINGET I JÖNKÖPINGS LÄN Organisation: Organisationsnummer: Postadress: Telefon: E-post:
Läs merDetta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
2001L0018 SV 21.03.2008 003.001 1 Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet B EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2001/18/EG av den
Läs merEuropaparlamentets lagstiftningsresolution om förslaget till rådets rekommendation om cancerscreening (KOM(2003) 230 - C5-0322/2003-2003/0093(CNS))
P5_TA(2003)0502 Cancerscreening * Europaparlamentets lagstiftningsresolution om förslaget till rådets rekommendation om cancerscreening (KOM(2003) 230 - C5-0322/2003-2003/0093(CNS)) (Samrådsförfarandet)
Läs merEUROPEISKA UNIONENS RÅD. Bryssel den 20 december 2007 (OR. en) 11488/1/07 REV 1. Interinstitutionellt ärende: 2006/0206 (COD)
EUROPEISKA UNIONENS RÅD Bryssel den 20 december 2007 (OR. en) Interinstitutionellt ärende: 2006/0206 (COD) 11488/1/07 REV 1 ENV 379 COMER 117 SAN 145 CODEC 758 RÄTTSAKTER OCH ANDRA INSTRUMENT Ärende: Gemensam
Läs merFrågor och svar om de nya EU-förordningarna som rör skogsodlingsmaterial
Information 1(5) Datum 2013-06-12 Diarienr 2013/1615 Enheten för lag och områdesskydd Sanna Black-Samuelsson sanna.black-samuelsson@skogsstyrelsen.se Tfn 018-27 88 23 Frågor och svar om de nya EU-förordningarna
Läs merI betänkandet behandlar utskottet proposition 2013/14:132 Några sjömansfrågor.
Trafikutskottets betänkande 2013/14:TU16 Några sjömansfrågor Sammanfattning I betänkandet behandlar utskottet proposition 2013/14:132 Några sjömansfrågor. I propositionen föreslår regeringen vissa ändringar
Läs merSamtycke vid direktåtkomst till sammanhållen journalföring
Riktlinjer Samtycke vid direktåtkomst till sammanhållen journalföring Version 2 2013-12-09 Riktlinjerna är upprättade av medicinskt ansvariga sjuksköterskor och medicinskt ansvariga för rehabilitering
Läs merKommittédirektiv. Lagliga vägar för att söka asyl i EU. Dir. 2016:8. Beslut vid regeringssammanträde den 28 januari 2016
Kommittédirektiv Lagliga vägar för att söka asyl i EU Dir. 2016:8 Beslut vid regeringssammanträde den 28 januari 2016 Sammanfattning En särskild utredare ska utifrån ett brett angreppssätt analysera förutsättningarna
Läs merFrågor och svar om EU:s nya syn på odling av genetiskt modifierade organismer
MEMO/10/325 Bryssel den 13 juli 2010 Frågor och svar om EU:s nya syn på odling av genetiskt modifierade organismer Varför antar kommissionen det här lagstiftningspaketet idag och vad ingår? I mars 2010
Läs merARBETSDOKUMENT FRÅN KOMMISSIONENS AVDELNINGAR SAMMANFATTNING AV KONSEKVENSANALYSEN. Följedokument till
EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 10.9.2014 SWD(2014) 274 final ARBETSDOKUMENT FRÅN KOMMISSIONENS AVDELNINGAR SAMMANFATTNING AV KONSEKVENSANALYSEN Följedokument till Förslag till Europaparlamentets och
Läs merSociala hänsyn och offentlig upphandling på den inre marknaden
Sociala hänsyn och offentlig upphandling på den inre marknaden Bakgrund och syfte Frågan om hur de ekonomiska mål som den inre marknaden syftar till att förverkliga bör och kan balanseras mot de sociala
Läs merKommittédirektiv. En förbättrad varumärkesrätt inom EU. Dir. 2015:53. Beslut vid regeringssammanträde den 7 maj 2015
Kommittédirektiv En förbättrad varumärkesrätt inom EU Dir. 2015:53 Beslut vid regeringssammanträde den 7 maj 2015 Sammanfattning Genom att använda sig av varumärken kan företag särskilja och framhäva sina
Läs mer1 Förslaget 2015/16:FPM50. förslaget som rör finansiering av kommissionens föreslagna egna kontroller utanför EU-budgeten via nationella myndigheter.
Regeringskansliet Faktapromemoria Förordning om typgodkännande för motorfordon Näringsdepartementet 2016-02-24 Dokumentbeteckning KOM (2016) 31 Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om
Läs merKommunala lantmäteridagarna november 2015
Kommunala lantmäteridagarna november 2015 Kommande EU-lagstiftning om persondataskydd och Betänkandet Myndighetsdatalag SOU 2015:39 Sveriges Kommuner och Landsting, Staffan Wikell Lantmäteriet, Malgorzata
Läs merInformation till patienten och patientens samtycke
Information till patienten och patientens samtycke Finlands muskelsjukdomsregister patientregister för personer med spinal muskelatrofi Information till patienten Innan du fattar beslut om att låta införa
Läs merProcessen klinisk läkemedelsprövning
Granskning av Processen klinisk läkemedelsprövning Region Skåne Augusti 2002 Christel Eriksson Jean Johansson Innehållsförteckning 1. Sammanfattning...3 2. Inledning...4 2.1 Bakgrund...4 2.2 Syftet med
Läs merRemissvar avseende kompletterande remiss om förhållandet mellan Solvens II-direktivet och tjänstepensionsdirektivet
Till Finansdepartementet Enheten för försäkring och redovisning E-postadress: registrator@finance.se 2012-07-12 Remissvar avseende kompletterande remiss om förhållandet mellan Solvens II-direktivet och
Läs merRAPPORT. Kliniska riktlinjer för användning av obeprövade behandlingsmetoder på allvarligt sjuka patienter
RAPPORT Kliniska riktlinjer för användning av obeprövade behandlingsmetoder på allvarligt sjuka patienter Förslag från arbetsgrupp: Olle Lindvall, Kungl. Vetenskapsakademien Ingemar Engström, Svenska Läkaresällskapet
Läs merKvalitetsregister & legala förutsättningar. Moa Malviker Wellermark, Jurist SKL, Landstingsjurist LiÖ
Kvalitetsregister & legala förutsättningar Moa Malviker Wellermark, Jurist SKL, Landstingsjurist LiÖ Vad är ett kvalitetsregister i lagen? - Samling av uppgifter om individer (personuppgifter) för syftet
Läs merSvar på kommissionens offentliga samråd Grönbok Den europeiska arbetskraften inom vården
Promemoria 2009 03 27 S2009/2697/HS Socialdepartementet Enheten för hälso- och sjukvård Kommissionen Generaldirektoratet för hälsa och konsumentskydd Samråd om Grönboken Den europeiska arbetskraften inom
Läs merYttrande över Boverkets förslag till ändringar i Boverkets föreskrifter om hissar och vissa andra motordrivna anläggningar
Regelrådet är ett särskilt beslutsorgan inom Tillväxtverket vars ledamöter utses av regeringen. Regelrådet ansvarar för sina egna beslut. Regelrådets uppgifter är att granska och yttra sig över kvaliteten
Läs merAnmälningsrutiner enligt EU Kodex om Schengengränserna och bestämmelserna angående Sjöfartsskydd.
Senaste ändring 2008-04-03 Anmälningsrutiner enligt EU Kodex om Schengengränserna och bestämmelserna angående Sjöfartsskydd. Anmälan - Schengen och Sjöfartsskydd Både Kodexen om Schengengränserna och reglerna
Läs merKommittédirektiv Dir. 2016:22 Sammanfattning PNR-direktivet
Kommittédirektiv Genomförande av direktiv om användning av passageraruppgiftssamlingar Dir. 2016:22 Beslut vid regeringssammanträde den 17 mars 2016 Sammanfattning En särskild utredare ska föreslå hur
Läs merEUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 1102/2008. av den 22 oktober 2008
14.11.2008 SV Europeiska unionens officiella tidning L 304/75 EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 1102/2008 av den 22 oktober 2008 om exportförbud för metalliskt kvicksilver och vissa kvicksilverföreningar
Läs merStyrelsen för utbildning 2014-09-24
Förslag till beslut Dnr: 1-493/2013 Sid: 1 / 1 Universitetsförvaltningen Avdelningen för styrelsestöd och internationella relationer Philip Malmgren, handläggare Pierre Lafolie, Universitetslektor, överläkare
Läs merKommissionens meddelande (2003/C 118/03)
20.5.2003 Europeiska unionens officiella tidning C 118/5 Kommissionens meddelande Exempel på försäkran rörande uppgifter om ett företags status som tillhörande kategorin mikroföretag samt små och medelstora
Läs merAnhöriga. - aspekter på börda och livskvalitet samt effekter av stöd. Beth Dahlrup, Demenssjuksköterska, Med Dr. beth.dahlrup@malmo.
Anhöriga - aspekter på börda och livskvalitet samt effekter av stöd Beth Dahlrup, Demenssjuksköterska, Med Dr. beth.dahlrup@malmo.se Varför? Allmängiltigt! Var 5:e person >18 år Anhörigas insatser ökar
Läs merVad har EU med vård och omsorg att göra?
Vad har EU med vård och omsorg att göra? Varje EU-land bestämmer hur den egna vården, omsorgen och socialtjänsten ska utformas, organiseras och finansieras. Men inom hälso- och sjukvården och på folkhälsoområdet
Läs merEUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2011/24/EU
4.4.2011 Europeiska unionens officiella tidning L 88/45 DIREKTIV EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso-
Läs merEn ny reglering för tjänstpensionsföretag
1(5) Svarsdatum Lena Orpana 2015-01-08 070-481 91 07 Lena.orpana@tco.se FINANSDEPARTEMENTET 103 33 STOCKHOLM En ny reglering för tjänstpensionsföretag, del 1 och 2 Slutbetänkande av Tjänstepensionsföretagsutredningen
Läs merBevakningsrapport för prioriterade EU-policyområden:
Bevakningsrapport för prioriterade EU-policyområden: maj 2014 Detta är årets femte rapport om bevakning och påverkan av de prioriterade områdena för Stockholmsregionens Europaförening 2014. Innehållsförteckning
Läs merYttrande över Nordiska Revisorsförbundets förslag till nordisk standard för revision i mindre företag
1 YTTRANDE 2015-10-16 2015-773 FAR Box 6417 113 82 STOCKHOLM Yttrande över Nordiska Revisorsförbundets förslag till nordisk standard för revision i mindre företag Revisorsnämnden har följande huvudsakliga
Läs merEFPIA:s kod för öppen redovisning/öppen redovisning av värdeöverföringar enligt LIF. Metodikskrivelse från Sobi
EFPIA:s kod för öppen redovisning/öppen redovisning av värdeöverföringar enligt LIF Metodikskrivelse från Sobi Värdeöverföringar 2015 (rapporterade 2016) Sverige Version slutförslag, feb 2016 1 1. Bakgrund
Läs merEUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET OCH RÅDET
>r >r EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION "A- * "A" Bryssel den 15.9.25 KOM(25) 43 slutlig RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET OCH RÅDET OM MEDLEMSSTATERNAS TILLÄMPNING AV RÅDETS DIREKTIV
Läs merRegeringskansliet Faktapromemoria 2013/14:FPM64. Förordning om handel och import av avelsdjur och avelsmaterial. Dokumentbeteckning.
Regeringskansliet Faktapromemoria Förordning om handel och import av avelsdjur och avelsmaterial Landsbygdsdepartementet 2014-03-17 Dokumentbeteckning KOM (2014) 5 Förslag till Europaparlamentets och rådets
Läs merMinnesanteckningar vid möte med samverkansgruppen för Leaderordföranden och Leaders verksamhetsledare den 30 mars 2011 i Östersund.
Minnesanteckningar vid möte med samverkansgruppen för Leaderordföranden och Leaders verksamhetsledare den 30 mars 2011 i Östersund. Närvarande: Annika Andersson, Leader Sjuhärad Karl Johan Adolfsson, Leader
Läs merEuropaparlamentets och Rådets förordning om åtgärder för att minska kostnaderna för utbyggnad av höghastighetsnät för elektronisk kommunikation
Till: Näringsdepartementet 103 33 Stockholm REMISSYTTRANDE Europaparlamentets och Rådets förordning om åtgärder för att minska kostnaderna för utbyggnad av höghastighetsnät för elektronisk kommunikation
Läs merReach. Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of CHemicals. November 2015 Lisa Ekstig & Elisabeth Kihlberg
Reach Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of CHemicals November 2015 Lisa Ekstig & Elisabeth Kihlberg REACH EU-lagstiftning för kemikalier.. Lagstiftning för kemikalier inom EU EU-förordning
Läs merKonsekvensutredning Boverkets allmänna råd om rivningsavfall
Konsekvensutredning Boverkets allmänna råd om rivningsavfall Boverket september 2013 Titel: Konsekvensutredning Boverkets allmänna råd om rivningsavfall Utgivare: Boverket september 2013 Dnr: 1255-369/2013
Läs merUppföljning av Läkemedel för äldre samgranskning i Sörmland
Januari 2014 Jukka Törrö PwC Kommunal Sektor Uppföljning av Läkemedel för äldre samgranskning i Sörmland Oxelösunds kommun Bakgrund & revisionsfråga Våren 2012 genomförde PwC på uppdrag av revisorerna
Läs merU 55/2010 rd. Inrikesminister Anne Holmlund
U 55/2010 rd Statsrådets skrivelse till Riksdagen om ett förslag till Europaparlamentets och rådets förordning (saluföring och användning av sprängämnesprekursorer) I enlighet med 96 2 mom. i grundlagen
Läs merMinister Leena Luhtanen
Statsrådets skrivelse till Riksdagen med anledning av ett förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv (transport av farligt gods på väg, järnväg och inre vattenvägar) I enlighet med 96 2 mom. i
Läs merRegeringens proposition 1994/95:136 Överklagande av beslut enligt arbetsmiljölagen
Regeringens proposition 1994/95:136 Överklagande av beslut enligt arbetsmiljölagen Regeringens proposition 1994/95:136 Överklagande av beslut enligt arbetsmiljölagen Prop. 1994/95:136 Regeringen överlämnar
Läs merARBETSDOKUMENT FRÅN KOMMISSIONENS AVDELNINGAR SAMMANFATTNING AV KONSEKVENSBEDÖMNINGEN. Följedokument till
EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 25.3.2013 SWD(2013) 78 final ARBETSDOKUMENT FRÅN KOMMISSIONENS AVDELNINGAR SAMMANFATTNING AV KONSEKVENSBEDÖMNINGEN Följedokument till Förslag till Europaparlamentets
Läs merStyrelsens för Addtech AB (publ) förslag till beslut på årsstämma den 27 augusti 2015
Styrelsens för Addtech AB (publ) förslag till beslut på årsstämma den 27 augusti 2015 Punkt 9b Beslut om disposition beträffande bolagets vinst enligt den fastställda balansräkningen Styrelsen föreslår
Läs merPatientsäkerhetsberättelse Sunnangårdens Gruppbostad
Patientsäkerhetsberättelse Sunnangårdens Gruppbostad År 2014 Datum och ansvarig för innehållet Lisbeth Lundvall 20150227 Mallen är anpassad av Ambea AB utifrån Sveriges Kommuner och Landstings mall KVALITETSAVDELNINGEN
Läs merStraffrättsliga åtgärder mot terrorismresor (SOU 2015:63)
US1000, v 1.0, 2010-02-04 REMISSYTTRANDE 1 (5) Dnr 2015-09-21 0826/15 Straffrättsliga åtgärder mot terrorismresor (SOU 2015:63) (Ju2015/05069/L5) Myndigheten för ungdoms- och civilsamhällesfrågors yttrande
Läs merTidigare behandlad vid samråd med EU-nämnden: Ej behandlad
Rådspromemoria 2007-06-04 Justitiedepartementet Granskningsenheten Rådets möte (rättsliga och inrikes frågor) den 12-13 juni 2007 Dagordningspunkt 21 E-juridik (e-justice) Dokument: Report by the Council
Läs merRÅDETS DIREKTIV 2001/115/EG
L 15/24 RÅDETS DIREKTIV 2001/115/EG av den 20 december 2001 om ändring av direktiv 77/388/EEG i syfte att förenkla, modernisera och harmonisera kraven på fakturering när det gäller mervärdesskatt EUROPEISKA
Läs mer~~~1/;t- Il e U U LINKÖPINGs N IVERSITET
Il e U U LINKÖPINGs N IVERSITET 15-10-29 DN R LIU-2015-01324 YTIRANDE 1(6) Remissutlåtande från Medicinska fakulteten, Linköpings universitet avseende rapporten En Värdefull Vård - en hälsooch sjukvård
Läs merPsykiatrilagsutredningen
Stockholm den 20 mars 2012 Ing-Marie Wieselgren Särskild utredare Jerry Eriksson Utredningssekreterarna Ulrika Ohlsson och Thorbjörn Lindvall Experter och sakkunniga, 20 st Tre direktiv: 2008:93, 2009:93
Läs merEUROPAPARLAMENTET. Utskottet för framställningar MEDDELANDE TILL LEDAMÖTERNA
EUROPAPARLAMENTET 2004 Utskottet för framställningar 2009 24.4.2009 MEDDELANDE TILL LEDAMÖTERNA Angående: Framställning 0007/2005, ingiven av Frank Semmig (tysk medborgare) om de komplicerade förfarandena
Läs merFÖRSLAG TILL RESOLUTION
EUROPAPARLAMENTET 2009-2014 Plenarhandling 7.3.2012 B7-0145/2012 FÖRSLAG TILL RESOLUTION till följd av ett uttalande av rådet och kommissionen i enlighet med artikel 110.2 i arbetsordningen om åtgärder
Läs merKommunikationsminister Leena Luhtanen
Statsrådets skrivelse till Riksdagen med anledning av ett förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv (körkortsdirektivet) I enlighet med 96 2 mom. grundlagen översänds till riksdagen Europeiska
Läs merFörsäljning av kommunal egendom och mottagande av gåvor
Revisionsrapport Försäljning av kommunal egendom och mottagande av gåvor Piteå kommun juni 2009 Linda Marklund 2009-06-11 Linda Marklund, projektledare Helena Lundberg, uppdragsledare Innehållsförteckning
Läs merPascal. Tillämpningsanvisning Säkerhetsfunktioner i Pascal för NOD. Version 0.9
Pascal Tillämpningsanvisning Säkerhetsfunktioner i Pascal för NOD Version 0.9 Innehållsförteckning 1 Dokumentinformation... 3 1.1 Revisionsinformation... 3 1.2 Syfte och omfattning... 3 1.3 Teckenförklaringar...
Läs merRemissyttrande över betänkandet "Patientdata och läkemedel" (SOU 2007:48), slutbetänkande av Patientdatautredningen
2008-01-07 Socialdepartementet 103 33 STOCKHOLM Remissyttrande över betänkandet "Patientdata och läkemedel" (SOU 2007:48), slutbetänkande av Patientdatautredningen Riksförbundet för Social, RSMH, har beretts
Läs merFörslagen föranleder följande yttrande av Lagrådet:
1 LAGRÅDET Utdrag ur protokoll vid sammanträde 2002-03-13 Närvarande: f.d. regeringsrådet Karl-Ingvar Rundqvist, regeringsrådet Marianne Eliason, justitierådet Severin Blomstrand. Enligt en lagrådsremiss
Läs merEUROPEISKA KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FÖR NÄRINGSLIV
EUROPEISKA KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FÖR NÄRINGSLIV Konsumtionsvaror Farmaceutiska produkter Bryssel den 9/1/2008 ENTR NR D(2007) Offentlig inbjudan till intresseanmälan till Europeiska läkemedelsmyndighetens
Läs merREMISSVAR: Förslag till översyn av EU:s handelssystem för perioden 2021-2030
Miljö- och energidepartementet Klimatenheten 103 33 Stockholm Dnr M2015/03246/Kl Malmö den 28 december 2015 REMISSVAR: Förslag till översyn av EU:s handelssystem för perioden 2021-2030 Avfall Sverige är
Läs merDOM. Ombud och offentligt biträde för 1 5: SAKEN Överföring enligt Dublinförordningen MIGRATIONSÖVERDOMSTOLENS DOMSLUT
KAMMARRÄTTEN Avdelning 8 DOM Meddelad i Stockholm Sida 1 (9) KLAGANDE Migrationsverket MOTPART 1. 2. 3. 4. 5. Ombud och offentligt biträde för 1 5: ÖVERKLAGAT AVGÖRANDE Länsrättens i Skåne län, migrationsdomstolen,
Läs merM i g r a t i o n s ö v e r d o m s t o l e n MIG 2015:17
M i g r a t i o n s ö v e r d o m s t o l e n MIG 2015:17 Målnummer: UM3212-15 Avdelning: 1 Avgörandedatum: 2015-11-26 Rubrik: Av en dom från Europadomstolen (Tarakhel mot Schweiz) följer att när en familj
Läs merUppdrag angående införandet av ett IT-system för utbyte av socialförsäkringsinformation på EU-nivå (S2009/2024/SF)
LÄGESRAPPORT 1 (5) Socialdepartementet 103 33 STOCKHOLM Uppdrag angående införandet av ett IT-system för utbyte av socialförsäkringsinformation på EU-nivå (S2009/2024/SF) Försäkringskassan har genom regeringsbeslut
Läs merÅtgärderna i samband med tillämpningen av konventionen
60 Europeiska gemenskapernas officiella tidning 15/Vol 04 382R3626 311282 EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS OFFICIELLA TIDNING Nr L 384/ 1 RÅDETS FÖRORDNING ( EEG ) nr 3626/82 av den 3 december 1982 om genomförande
Läs merInförande av vissa internationella standarder i penningtvättslagen
REMISSYTTRANDE Vår referens: 2014/106 Er referens: Fi2014/2420 1 (8) 2014-09-29 Finansdepartementet Finansmarknadsavdelningen Enheten för bank och försäkring fi.registrator@regeringskansliet.se Införande
Läs merHÖGSTA DOMSTOLENS DOM
Sida 1 (9) HÖGSTA DOMSTOLENS DOM Mål nr meddelad i Stockholm den 10 juni 2016 T 2760-15 KLAGANDE TeliaSonera Sverige Aktiebolag, 556430-0142 Vitsandsgatan 9 123 86 Farsta Ombud: Advokaterna SW och ME MOTPART
Läs merÅLANDSDELEGATIONEN Diarienr D 10 12 01 31
ÅLANDSDELEGATIONEN Diarienr D 10 12 01 31 Helsingfors/Mariehamn 29.10.2012 Nr 30/12 Hänvisning Ålands lagtings skrivelse 21.9.2012, nris 158/2012. Till Justitieministeriet Ärende Utlåtande över landskapslag
Läs merRegisterstudier vad kan man behöva tänka på?
Registerstudier vad kan man behöva tänka på? Forskningskonferensen Kvalitetsregister 2018-05-23 Gunilla Andrew-Nielsen Kliniska prövningar och licenser Läkemedelsverket När behövs tillstånd för klinisk
Läs merYttrande över betänkandet Legitimation och skärpta behörighetsregler (SOU 2008:52)
2008-10-23 Yttrande 1(6) Dnr 2008:184 Regeringen Utbildningsdepartementet 102 33 Stockholm Yttrande över betänkandet Legitimation och skärpta behörighetsregler (SOU 2008:52) U2008/3815/S Sammanfattning
Läs merEUROPEISKA UNIONENS RÅD. Bryssel den 8 mars 2010 (15.3) (OR. en) 17279/3/09 REV 3 ADD 1. Interinstitutionellt ärende: 2008/0192 (COD)
EUROPEISKA UNIONENS RÅD Bryssel den 8 mars 2010 (15.3) (OR. en) Interinstitutionellt ärende: 2008/0192 (COD) 17279/3/09 REV 3 ADD 1 SOC 762 CODEC 1426 RÅDETS MOTIVERING Ärende: Rådets ståndpunkt vid första
Läs merSärläkemedel. Viktiga läkemedel för sällsynta sjukdomar
Särläkemedel Viktiga läkemedel för sällsynta sjukdomar 1 Förord LIF är branschorganisationen för forskande läkemedelsföretag verksamma i Sverige. LIF har drygt 75 medlemsföretag vilka står som tillverkare
Läs merRevisionsrapport 2010. Landskrona stad. Kommunstyrelsens styrning och ledning avseende servicekontorets städavdelning.
Revisionsrapport 2010 Landskrona stad Kommunstyrelsens styrning och ledning avseende servicekontorets städavdelning Veronica Blank Februari 2011 Innehållsförteckning SAMMANFATTNING... 3 1 UPPDRAGET...
Läs merHandlingsplan för att stärka patientens ställning i hälso- och sjukvården :
Handlingsplan för att stärka patientens ställning i hälso- och sjukvården : genom medborgare, patient och Datum: 2015-06-24 Version: 1 Dnr: 150054 Sammanfattning Medborgare, patienter och närståendes
Läs merKonsekvensutredning H 15
Konsekvensutredning H 15 av s föreskrifter och allmänna råd (2011:12) om hissar och vissa andra motordrivna anordningar 2 Konsekvensutredning H 15 Titel: Konsekvensutredning H 15 Utgivare:, maj 2015 Dnr:
Läs merKartläggning av islamism Motion (2015:37) av Maria Danielsson (-)
Utlåtande 2016:91 RVI (Dnr 106-896/2015) Kartläggning av islamism Motion (2015:37) av Maria Danielsson (-) Kommunstyrelsen föreslår att kommunfullmäktige beslutar följande. Motion (2015:37) av Maria Danielsson
Läs merÖverenskommelse mellan Försäkringskassan och Tryggingastofnun om administrativa rutiner för arbetslivsinriktad rehabilitering i gränsöverskridande
Överenskommelse mellan Försäkringskassan och Tryggingastofnun om administrativa rutiner för arbetslivsinriktad rehabilitering i gränsöverskridande situationer. Inledning Denna överenskommelse omfattar
Läs mer