Reach. Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of CHemicals. November 2015 Lisa Ekstig & Elisabeth Kihlberg

Transkript

1 Reach Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of CHemicals November 2015 Lisa Ekstig & Elisabeth Kihlberg

2 REACH EU-lagstiftning för kemikalier.. Lagstiftning för kemikalier inom EU EU-förordning - trädde i kraft 1 juni 2007 Stegvist införande under mer än 10 år! Ny EU-myndighet: Europeiska Kemikaliemyndigheten (Echa) i Helsingfors

3 Varför? Före Reach: För de allra flesta ämnen Bristfällig kunskap - få riskbedömningar Bevisbördan hos myndigheterna Svårt att få fram ytterligare data För några få ämnen - Höga datakrav för att få tillverkas/släppas ut på marknaden Man skilde på existerande ämnen (före 1981) och nya ämnen (efter 1981)

4 Hur? Med Reach: Alla ämnen måste registreras Tillverkare / importör tar fram data och riskbedömer (inte myndigheter som tidigare) Central kemikaliemyndighet har inrättats Informationen om ämnen blir mer tillgänglig Användning av ämnen med särskilt farliga egenskaper regleras

5 Tillämpningsområdet för Reach Omfattar: Kemiska produkter, både ämnen och blandningar. Varor omfattas ibland. Gäller alla led: Kraven varierar beroende på vilken typ av företag det är; tillverkare, importör eller nedströmsanvändare. OBS!! För ämnen i livsmedel, djurfoder, läkemedel eller kosmetiska produkter gäller annan lagstiftning.

6 Begrepp att hålla koll på! Ämne - ett grundämne eller förening av grundämnen i naturlig eller framställd form Blandning- blandning eller lösning som består av två eller flera kemiska ämnen Kemisk produkt - ett ämne eller en blandning av ämnen Vara föremål som fått särskild form/yta/design vilken är viktigare än den kemiska sammansättningen

7 Begrepp att hålla koll på! Tillverkare tillverkar ämnen inom EU Importör ansvarar för import till EU Införslare (ej definierat i REACH) tar in från ett annat EU-land Nedströmsanvändare (ej distributör eller konsument) blandar och säljer blandningar (formulerare) infogar ämnen i varor använder kemikalier Distributör återförsäljare inom EU

8 Reach särskilt farliga egenskaper CMR cancerframkallande mutagena = skadar arvsmassan reproduktionstoxiska = stör fortplantningen PBT persistenta = långlivade bioackumulerande = ansamlas i miljön toxiska = giftiga för miljön vpvb very Persistent, very Bioaccumulative Andra allvarliga egenskaper som till exempel hormonstörande egenskaper.

9 Reach byggstenar Registrering -av ämnen Utvärdering - registreringsunderlag -av ämnen Tillstånd Begränsning Information i distributionskedjan

10 (European CHemicals Agency, ECHA) Europeiska Kemikaliemyndigheten Sörja för konsekvent beslutsfattande på EU-nivå Ge medlemsländerna rådgivning Ta fram IT-baserade vägledningar, verktyg, databaser Granskning att registreringen är komplett

11 Avdelning II: Registrering Omfattar: Ämnen ämne som sådant ämne i blandning ämne som ingår i en vara, om ämnet är avsett att avges Avser en eller flera identifierade användningar

12 Tidtabell registrering artikel 23, 28

13 Vad kan kommuner och länsstyrelser kontrollera? Import eller tillverkning för egen användning Vilken volym? Har företaget registrerat? Har företaget förhandsregistrerat? Kontrollera registrering på ECHA Obs! Import kan täckas av Enda Representant Om företaget inte förhandsregistrerat måste de registrera direkt Åtalsanmälan (ej registrerat) MB 29 kap. 3b, punkt 1

14 Anmälan av ämnen i varor artikel 7 Vid 1 ton av ämnet per producent/importör och år: Anmälan till Echa (dock ej registrering) om: ämnet är med på kandidatförteckningen och koncentrationen i varan > 0,1 %

15 Avdelning VI: Utvärdering Olika typer av utvärderingar Echa bedömer registreringsunderlag och behov av ytterligare data. För vissa prioriterade ämnen görs en ämnesutvärdering, utförs av medlemsstaterna.

16 Avdelning VII: Tillstånd Gäller ämnen med särskilt farliga egenskaper väljs ut från Kandidatförteckningen får inte användas eller sättas ut på marknaden utan tillstånd efter slutdatum Tillståndspliktiga ämnen = bilaga XIV Tillverkare/importör/användare kan söka tillstånd hos Echa för en viss användning

17 17

18 Tillstånd - Nedströmsanvändare Får utnyttja sin leverantörs tillstånd och måste då följa villkoren i tillståndet (art. 56.2) Måste anmäla till Echa inom 3 månader (art. 66) - Register som behöriga myndigheter får tillgång till Får söka tillstånd för egen användning (art. 62.2)

19 Märkning Artikel 65 Tillståndshavare och de nedströmsanvändare som inkluderar ämnen upptagna i bilaga XIV i en blandning ska ange tillståndsnumret på etiketten innan de släpper ut ett ämne eller en blandning på marknaden.

20 Vad kan kommuner och länsstyrelser kontrollera? Fortfarande i ett initialt skede - Ett gemensamt EU-projekt (17 länder) - Ämnen som kräver tillstånd från Hitta former för tillsynen Om ni som kommun/lst är berörda kommer KemI att kontakta er för konkret vägledning - Om berörda sker inspektioner under april-juni 2016

21 Vad kan kommuner och länsstyrelser kontrollera? Kontrollera om företag använder ämnen som finns på Kandidatförteckningen och Tillståndslistan Kontrollera om de har tillstånd för användning (även tillverkning av varor) OBS! Finns flera undantag Informera om Kandidatförteckningen och tillstånd Förbered dig genom att söka i Kandidatförteckningen och i Tillståndslistan (bilaga XIV Reach) För egenanvändare (tillverkar/ för in för eget bruk) kan information fås från Produktregistret

22 Avdelning VIII: Begränsning Artikel Begränsning av farliga ämnen och blandningar Begränsningsregler finns i bilaga XVII När det föreligger oacceptabla risker Kan reglera tillverkning, försäljning, användning, förpackning m m. Kan reglera importerade varor

23 Exempel toluen i lim och sprayfärg

24 Vad kan kommuner och länsstyrelser kontrollera? Använder verksamheten något ämne som är reglerat i bilaga XVII? Följer verksamheten de begränsningar och förbud som finns i bilaga XVII? Begränsningslistan Begränsning: MB 29 kap. 3, punkt 9, åtalsanmälan

25 Information i distributionskedjan Avdelning IV (art ) 25

26 Säkerhetsdatablad (SDB) Artikel 31 och bilaga II SDB ska lämnas till yrkesmässig användare om: Ämne/blandning klassificeras som farligt SDB ska lämnas på begäran om blandningen inte klassificeras som farlig om: Innehåller farligt ämne 1 vikt% (0,2 vikt%) Innehåller 0,1 vikt% av PBT, vpvb eller ämne på kandidatförteckningen Innehåller ett ämne med gemenskapsgränsvärde.

27 SDB - utformningen Skrivna på svenska Lätta att läsa och förstå All relevant data som behövs för att förebygga skada på hälsa och miljö Daterat 16 obligatoriska avsnitt + ev. Exponeringsscenario i bilaga (inget bindande format) Nytt format från dec 2012

28 Säkerhetsdatablad - Bilaga II 1. Namnet på ämnet / blandningen och bolaget / företaget 2. Farliga egenskaper 3. Sammansättning / information om beståndsdelar 4. Åtgärder vid första hjälpen 5. Brandbekämpningsåtgärder 6. Åtgärder vid oavsiktliga utsläpp 7. Hantering och lagring 8. Begränsning av exponeringen / personligt skydd Relevanta identifierade användningar Beskrivning av produktens farliga egenskaper & märkningsinformation De ämnen som är klassificerade som farliga Kortfattad och lättförståelig info. Både lämpliga och olämpliga metoder Begränsa skador Säker hantering för identifierad användning & produktens egenskaper Parametrar som behöver kontrolleras

29 Säkerhetsdatablad - Bilaga II 9. Fysikaliska och kemiska egenskaper 10. Stabilitet och reaktivitet 11. Toxikologisk information 12. Ekologisk information 13. Avfallshantering 14. Transportinformation 15. Gällande föreskrifter 16. Annan information 20 st. olika exv. flampunkt, ph farliga reaktioner vid särskilda användningsförhållanden. Testdata avsett för medicinsk personal Testdata om ekotoxicitet och nedbrytbarhet FA ska anges, produkt och förpackning. Transportklassificering stora likheter CLP Bl a relevant nationell lagstiftning Bl a förkortningar, om reviderad -vilka avsnitt, mm

30 Nedströmsanvändare Skyldigheter enl. Reach Tillämpa riskhanteringsåtgärder som anges i SDB + exponeringsscenario Vidarebefordra info om säker användning till kund (SDB + exponeringsscenario) Om användning utanför identifierad användning: Gör en egen kemikaliesäkerhetsbedömning (om > 1 ton per år) Införa riskhanteringsåtgärder för säker användning

31 Vad kan kommuner och länsstyrelser kontrollera? Kontrollera att företaget fått SDB från sin leverantör senast vid första leverans - om inte: tipsa KemI I butik som säljer farliga produkter, som är avsedda för allmänheten, lämnas SDB om en yrkesmässig användare begär? Språk (svenska om de överlåtits i SE) Kontrollera att egenanvändarna följer informationen i SDB, och att deras användning omfattas Kontakta KemI om du hittar fel i SDB

32 Vad kan kommuner och länsstyrelser kontrollera? Nedströmsanvändare : Tillsyn av hantering (ej utsläppande på marknaden) Kontrollera t.ex. att företagen får SDB om de har rätt till rutiner för att hålla bladen tillgängliga att de följer SDB och ev. exponeringsscenarier och rekommendationer om säker användning. Obs! Om de är egenanvändare behöver det inte finnas något SDB på svenska.

33 Information om särskilt farliga ämnen i varor Artikel 33 Gäller ämnen som listats i kandidatförteckningen Gäller om halten är > 0.1% Tillräcklig information för en säker hantering ska lämnas - åtminstone ämnets namn Ska lämnas av producenter, importörer Ska lämnas till yrkesanvändare men även till konsumenter på begäran

34 Information uppåt i kedjan Artikel 34 Aktör i distributionskedjan för ämne/blandning ska till nästa aktör/distributör uppåt i distributionskedjan vidarebefordra: Ny information om farliga egenskaper oavsett användning All annan information som kan ifrågasättas vad gäller riskhanteringsåtgärder angivna i SDB endast för identifierade användningar Mottagaren av informationen ska vidarebefordra den till nästa aktör/distributör uppåt i distributionskedjan

35 Exponeringsscenarier När ska ett exponeringsscenario finnas? I registreringsunderlaget ska en kemikaliesäkerhetsrapport ingå om mängden är > 10 ton/år. Om ämnet är klassificerat som farligt ska en kemikaliesäkerhetsbedömning finnas. Kemikaliesäkerhetsbedömning innehåller Exponeringsbedömning & Exponeringsscenario (ES)» Syftet är att visa säker hantering!

36 Vad kan kommuner och länsstyrelser kontrollera? Omfattas deras användning av ES? Kontakta sin leverantör för att få sin användning identifierad eller sina användningsförhållanden upptagna i exponeringsscenariot. Mest relevant: följer företaget ES? Kontrollera att användningen, användningsförhållanden, riskhanteringsåtgärder m.m. stämmer med SDB och exponeringsscenario

37 Mer information Vägledning om format ES (ECHA): rmation_requirements_esformat_sv.pdf Frågor inom Naturvårdsverkets vägledningsområde: Naturvårdsverket ansvarar för tillsynsvägledning för yrkesmässig användning av kemiska produkter. Det omfattar främst miljöfarliga verksamheter och utsläpp till den yttre miljön. De vägleder t ex om: - användningsförhållanden - rekommendationer i SDB och ES 37