Implementering av ny EU-förordning om kliniska prövningar på humanläkemedel

Transkript

1 Implementering av ny EU-förordning om kliniska prövningar på humanläkemedel Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser, Läkemedelsverket

2 Ny EU-förordning om kliniska läkemedelsprövningar 536/2014 Publicerades 27 maj 2014 i Europeiska unionens officiella tidning EU-gemensam lag sedan juni 2014 Börjar användas tidigast 2 år efter publicering Villkor för ikraftträdande funktionell EU Portal och databas

3 EU Portal och databas Ägs och utvecklas av EMA på uppdrag av EUkommissionen All dokumentation/kommunikation mellan sponsor och berörd medlemsstat sker genom den EU-gemensamma webbportalen Uppgifter som laddas in i Portalen kommer att lagras i en databas

4 Krav på insyn i klinisk prövning Förordningen kräver att informationen i databasen med kliniska prövningar skall vara tillgänglig för allmänheten, med undantag av: personuppgifter affärshemligheter - om det inte föreligger ett övervägande allmänintresse medlemsstaternas utredningsarbete Principer om transparency beskrivs i bilaga till dokumentet: Functional specifications for the EU portal and EU database to be audited

5 Kliniska studier som analyserar läkemedels effekt och säkerhet Kliniska studier Icke-intervention Kliniska Läkemedelsprövningar Intervention Låginterventionsprövningar

6 Låginterventionsprövning Klinisk prövning där.. prövningsläkemedlen, exklusive placebo är godkända det framgår av prövningsprotokollet att: prövningsläkemedlen används enligt villkoren i godkännandet för försäljning eller.. användningen är evidensbaserad och det finns publicerade vetenskapliga belägg för säkerhet och effektivitet i något av de berörda medlemsstaterna, och kompletterande diagnostik eller övervakning inte bidrar mer än minimalt till risken eller bördan för försökspersonerna

7 Omfattning av ansökan i Del I Låginterventionsprövning Nytta prövningsläkemedel, relevans, tillförlitlighet för data Risk prövningsläkemedel, sjukdom, övriga interventioner, säkerhetsåtgärder Prövarhandbokens fullständighet Kvalitet, tillverkning och kontroll av prövningsläkemedel samt information om icke-kliniskt och kliniskt bruk Märkningskrav

8 Omfattning av ansökan i Del II Informerat samtycke Ersättning till försökspersoner och prövare Rekrytering Skydd av personuppgifter Prövares lämplighet, prövarställets lämplighet, ersättning vid skador

9 Slutsats i Del I och Del II Ett sammanvägt nationellt beslut meddelas sponsor genom EU Portalen Godkännande kan vara villkorat

10 Tidslinjer för ansökan Validering Notifiering

11 Informerat samtycke för beslutsinkompetenta Artikel 31 Det finns vetenskapliga skäl att anta att deltagande i den kliniska prövningen medför en direkt nytta som uppväger riskerna och bördorna för en försöksperson som inte är beslutskompetent, eller viss nytta för den population som den berörda försökspersonen som inte är beslutskompetent representerar när den kliniska prövningen har ett direkt samband med det livshotande eller försvagande medicinska tillstånd som försökspersonen lider av och prövningen innebär enbart minimala risker och bördor för den berörda försökspersonen som inte är beslutskompetent representerar jämfört med standardbehandlingen av det tillstånd som han eller hon lider av

12 Informerat samtycke i nödsituation Artikel 35 Det finns vetenskapliga skäl att anta att försökspersonens deltagande i den kliniska prövningen kan medföra en direkt kliniskt relevant nytta för försökspersonen, som resulterar i en mätbar hälsorelaterad förbättring som minskar försökspersonens lidande och/eller förbättrar hans eller hennes hälsa eller diagnosen för dennes tillstånd

13 Beslutsoförmögna pågående utredning.. Regeringen beslutade den 20 juni 2012 kommittédirektiv om beslutsoförmögna personers ställning i hälso- och sjukvård, tandvård, socialtjänst och forskning (dir. 2012:72). Utredningen har tagit namnet Utredningen om beslutsoförmögna personers ställning i vård, omsorg och forskning. Utredningstiden förlängs. Uppdraget ska i stället redovisas senast den 30 september Utredningen om beslutsoförmögna inom vård, omsorg och forskning (S 2012:06) Utredare: Lars-Erik Holm

14 Prövningsansökan kan avslås Invändning mot slutsats i utredningsrapport Del I sämre behandling än normal nationell klinisk praxis nationell lagstiftning som begränsar t.ex. abort eller användning av fosterceller invändning som rör försökspersoners säkerhet eller tillförlitlighet för data och som framförts från berörd medlemsstat men inte beaktats av rapporterande medlemsstat Negativt yttrande från nationell etikkommitté

15 Vad återstår.. Internationellt; Revidera riktlinjer och stödjande dokument Nationellt; Hur myndighetssamverkan ska utformas Nödvändiga lagändringar Revidering av föreskrifter och stödjande dokument

16 Övergångsregler Förordningen träder i kraft tidigast 2 år efter publicering Första året sponsor har rätt att skicka in prövningsansökan i enlighet med Direktiv 2001/20/EG - gällande lagar om läkemedelsprövning i Sverige Tre första åren prövning som lämnats in enligt tidigare lagstiftning under första övergångsåret genomförs enligt gammal lagstiftning