Inspektioner ur myndighetens perspektiv TOPRA 22 oktober 2014

Storlek: px

Starta visningen från sidan:

Download "Inspektioner ur myndighetens perspektiv TOPRA 22 oktober 2014"

Alexander Berg
för 7 år sedan
Visningar:

1 Inspektioner ur myndighetens perspektiv TOPRA 22 oktober 2014 Helena Tidlund Farmakovigilansinspektör Inspektion av Industri och Sjukvård, Läkemedelsverket

2 Farmakovigilansinspektioner Prioritering mellan inspektionsobjekt Riskbaserat arbetssätt och val av inspektionsobjekt Fokusområden

3 Prioritering mellan inspektionsobjekt CHMP begäran av inspektion Supervisory authority dvs MAH med centralt godkända produkter som har QPPV i Sverige Rutininspektion - Utan trigger, ca var 4:e år. Risk-baserat val av inspektionsobjekt - Baserad på trigger (riktad inspektion)

4 Riskbaserat val av inspektionsobjekt - Pre-authorisation, första läkemedelsprodukten - Större förändringar; mergers, ökat antal eller ändring av typ av läkemedelsprodukter - MAH som har kontrakterat ut större delen av sitt farmakovigilanssystem

5 Riskbaserat val av inspektionsobjekt forts. - Produktrelaterat - Ändring av risk-nytta balansen? - PAS - Ny substans, additional monitoring - Signal - Internt MPA - regulatoriska enheten - kliniska utredare - inspektörer, GxP - Andra nationella myndigheter

6 Resurser efter typ av inspektionsobjekt och inspektion Antal arbetstimmar för förberedelse, ca 40 Antal dagar på företaget, ca 2-5 Antal inspektörer på plats minst 2 men ofta fler och ibland kompletterat med juridisk eller medicinsk specialkompetens

7 Fokusområden 2014 Implementering av nya regelverket DIRECTIVE 2010/84/EU, amending Directive 2001/83/EC Regulation (EU) No 1235/2010 amending Regulation (EC) No 726/2004. COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 520/2012 on the performance of pharmacovigilance activities provided for in Regulation (EC) No 726/2004 and Directive 2001/83/EC DIRECTIVE 2012/26/EU, amending Directive 2001/83/EC REGULATION (EU) No 1027/2012, amending Regulation (EC) No 726/2004. GVP modules I, II, III, IV, V, VI, VII, VIIII, IX, X, XV, XVI and Annexes I, II, III, IV, V.

8 Fokusområden 2014 forts. Pre-authorisation inspections, första läkemedelsprodukten då man sätter upp ett farmakovigilanssystem för första gången MAH som har kontrakterat ut större delen av sitt farmakovigilanssystem- kontraktsföretag med många uppdragsgivare

9 Vad vi ser framöver Vidareutveckla riskbaserat urval av inspektionsobjekt Utveckla inspektionsprocessen Utökat samarbete med andra nationella myndigheter

10 Inspektionsobjekt Läkemedelsverket kan inspektera MAH med läkemedelsprodukter godkända inom EU samt de partners som MAH har kontrakterat för genomförande av farmakovigilansarbetet över hela världen. DIRECTIVE 2010/84/EU amending as regards pharmacovigilance Directive 2001/83/EC Article 111 GVP Module III Inspections

11 Internationellt samarbete

12 Internationellt arbete Nationell inspektion utökas pga att kontraktsföretag eller delar utav farmakovigilansverksamheten ligger utanför Sverige Vid inspektioner utanför Sverige kontaktas respektive lands myndighet som kan välja att följa med som observatörer MPA utförde inspektion av kontraktsföretag som ligger i Ungern där den ungerska myndigheten följde med Kan krävas ett tillstånd för inspektion i ett land utanför EU. Myndigheterna samarbetar!

13 Internationellt samarbete, exempel CHMP initierade inspektioner (eller begäran via PRAC) Läkemedelsverket tillsammans med andra myndigheter Frankrike Italien USA Tyskland

14 Internationell arbete, exempel Genomförda nationella inspektioner tillsammans med Supervisory authority (SA) Nationell inspektion av företag i Sverige där Läkemedelsverket ledde inspektionen där annan SA deltog Nationell inspektion av företag i Storbritannien där Läkemedelsverket deltog som SA

15 Pharmacovigilance inspectors working group (PhVIWG) Fyra möten per år Gruppchef Katarina Andersson ordinarie ledamot Helena Tidlund suppleant Utbyte av erfarenheter, diskussioner tolkningar av regelverken för en enhetlig bedömning över unionen Uppdateringar av regelverken Specifika frågor- inspektion av företag och konsultföretag

16 Pharmacovigilance Inspectors Working Group Training Course (EU) Årlig kurs för farmakovigilansinspektörer Tre dagar Presentationer, workshops, diskussioner Ca 100 deltagare 2014 från EU/EEA USA Kanada Japan Schweiz Montenegro Saudi-Arabien Egypten Ghana

17 Pharmacovigilance Audit Facilitation Group (PAFG) Månatliga möten Helena Tidlund ordinarie ledamot Per Ullman suppleant Arbetar för att underlätta ett enhetligt genomförande av audits av de nationella myndigheternas farmakovigilanssystem BEMA-auditörer genomför audit vartannat år, där LV auditerades 2013

18 Tack för visat intresse! Frågor?

Relevanta dokument

Läkemedelsverkets Farmakovigilansdag 13 maj 2014

Läkemedelsverkets Farmakovigilansdag Anna Toth Farmakovigilansinspektör Gruppchef Inspektion av industri och sjukvård Legal bakgrund: Article 111 of Directive 2001/83/EC amended 15 Dec 2010 and Article