Kursprogram FÖRETAGSINTERNA OCH ÖPPNA UTBILDNINGAR VÅREN 2009

Transkript

1 Kursprogram FÖRETAGSINTERNA OCH ÖPPNA UTBILDNINGAR VÅREN 2009 MEDICINTEKNIK, BIOTEKNIK OCH NÄRLIGGANDE OMR ÅDEN Praktiskt inriktade utbildningar som håller dig uppdaterad om det senaste som händer inom Life Science! Workshop Heldagar Diplomutbildningar Företagsinternt All undervisning sker på svenska och leds av kunniga problemlösare från verkligheten. Du får konkret kunskap med dig hem. Grupperna har vi valt att hålla relativt små. Allt för bästa möjliga kunskapsutbyte. Nordic Medical Advisor Taljegårdsgatan 11A, Mölndal. Tel: Fax: E-post: /blog

2 DIPLOM Våra diplomutbildningar ger dig djupa och praktiskt inriktade kunskaper som kommer väl till pass i din yrkesmässiga vardag. Vår uppskattade QA/RA-utbildning är en komplett utbildning i de europeiska regelverken för medicintekniska produkter. Den täcker hela RA-området, det vill säga alla de lagar, standarder och föreskrifter du stöter på inom det medicintekniska området. MEDICINTEKNISKA PRODUKTER DEL 1 3/3 Bakgrund Definitioner Klassificering Tillverkaransvar Medicintekniska regelverket Övningsuppgift för redovisning nästa gång NMA Diplomerad RA 2009 Göteborg Det här är en praktiskt inriktad utbildning, fylld av goda råd och givande diskussioner. Vi går igenom regulatoriska strategier, reder ut begreppen kring olika direktiv och standarder. Efter utbildningen har du all den kunskap som behövs för att kunna föra dialog med Notified Body och myndigheter och du känner till alla genvägar som finns, exempelvis hur du snabbt och smidigt får ut en produkt på marknaden. Kvalificerade kursledare Våra kursledare har dokumenterat goda kunskaper och gedigen praktisk erfarenhet. Kursinnehåll & utbildningsdagar: Göteborg, fem heldagar kl kr (exkl. moms) inkl. kurslitteratur och diplomering. Lunch och förfriskningar ingår. MEDICINTEKNISKA PRODUKTER DEL 2 10/3 Standarder Labelling/Märkning Kvalitetsledningssystem Övningsuppgift för redovisning nästa gång MEDICINTEKNISKA PRODUKTER DEL 3 11/3 Produktdesign Kliniska prövningar Riskanalys Produktutveckling Övningsuppgift för redovisning nästa gång MEDICINTEKNISKA PRODUKTER DEL 4 24/3 Sammansatta produkter Tillbehör Biokompatibilitet Användarens skyldigheter Vigilance Rapportering Övningsuppgift för redovisning nästa gång examination 25/3 Sammanfattande information och avslutande diskussioner. Dagen avslutas med skriftlig examination följt av diplomering och avslutning. Endast för deltagare som fullföljt hela utbildningen. Områdets mest omfattande utbildning! KURSPROGRAM VÅREN

3 HELDAG Vårt unika pedagogiska kursupplägg är utformat med tanke på att du som kursdeltagare ska få mesta möjliga kunskapsutbyte. Heldagsutbildningarna är mer djuplodande än våra workshop. Här får du teoretiska kunskaper, men framför allt arbetar vi utifrån praktiska exempel där praktiska övningar varvas med diskussioner. SS-EN ISO :2006 Valideringskrav på processer för formning, försegling och hopsättning Denna standard gäller för förpackningar för medicintekniska produkter som ska steriliseras. De flesta medicintekniska produkter steriliseras i sin produktförpackning. Genom att följa standarden visar du myndigheterna, Notified Body och kunderna att dina förpackningar lever upp till kraven i det medicintekniska regelverket. Under utbildningsdagen går vi igenom alla krav i standarden. Vi diskuterar också vilka krav som bör ställas på förpackningsmaskinen vid köp av utrustning, tekniskt och styrelektronik. Du får handfasta råd och tips på statistikverktyg som är lämpliga att använda för att uppfylla kraven. Genomgång av kraven i standarden. Efter utbildningsdagen kommer du att spara pengar åt företaget genom att göra rätt från början! Rekommenderas för Utbildningen är speciellt framtagen för dig som jobbar som förpackningsutvecklare, maskinkonstruktör, QA/RA och för dig som jobbar inom inköp. Inga förkunskaper inom området krävs. Kursnummer, Datum & Ort 9-12 Malmö/Lund 4/3, kl Kurspris 5 600:- (exkl. moms) inkl. kurslitteratur. Lunch och förfriskningar ingår. Unik praktisk spetsutbildning! KURSPROGRAM VÅREN

4 2 HELDAGAR Vårt unika pedagogiska kursupplägg är utformat med tanke på att du som kursdeltagare ska få mesta möjliga kunskapsutbyte. Heldagsutbildningarna är mer djuplodande än våra workshop. Här får du teoretiska kunskaper, men framför allt arbetar vi utifrån praktiska exempel där praktiska övningar varvas med diskussioner. Internrevisorsutbildning, SS-EN ISO Det här är en praktiskt inriktad utbildning på sammanlagt två utbildningsdagar där vi utförligt går igenom allt du behöver veta om kvalitetssystem. På ett enkelt sätt förklarar vi hur ett väl fungerande kvalitetssystem kan innebära enorma förbättrings- och förenklingsmöjligheter för ditt företag och hur det går att använda revision internt som ett verktyg för att alla på företaget ska hålla rätt kurs. Du lär dig att snabbt kunna bedöma om ett företag lever upp till kraven som ställs utifrån dess kvalitetsledningssystem, särskilt väl investerad kunskap för dig som arbetar med upphandlingar eller är på inköpssidan. Rekommenderas för: Alla som behöver kunskap om kvalitetssystemet och dess för- och nackdelar blivande internrevisorer, kvalitetsansvariga, chefer i operativ ställning och du som arbetar på inköpssidan eller med upphandlingar. Kännedom om ledningssystem enligt krav i ISO 9001 och/eller ISO eller GLP/GMP/GCP Malmö/Lund 5 6/3. Heldagar, mellan kl Obs! nytt datum :- (exkl. moms). Dokumentation, lunch, fika och förfriskningar ingår. Mycket omtyckt och efterfrågad! KURSPROGRAM VÅREN

5 HELDAG Vårt unika pedagogiska kursupplägg är utformat med tanke på att du som kursdeltagare ska få mesta möjliga kunskapsutbyte. Heldagsutbildningarna är mer djuplodande än våra workshop. Här får du teoretiska kunskaper, men framför allt arbetar vi utifrån praktiska exempel där praktiska övningar varvas med diskussioner. Krävs av Läkemedelsverket! Klinisk Undersökning, SS-EN ISO Medicintekniska produkter Det nya medicintekniska direktivet och Läkemedelsverkets föreskrifter innebär att myndigheterna och Notified Body kommer att ställa nya och högre krav på tillverkarna när det gäller kliniska bedömningar. Bland annat kommer det att krävas en klinisk värdering av Klass I-produkter för att få dem godkända (CE-märkta) och kunna släppa ut dem på marknaden. Rekommenderas för: För dig som verkar inom QA/RA-området, arbetar som kvalitetsansvarig, produktutvecklare och ingenjör. Kännedom om medicintekniska produkter Malmö/Lund 6/5, kl :- (exkl. moms). Dokumentation, lunch, fika och förfriskningar ingår. Vi går utförligt igenom vad som är nytt för tillverkande företag och ger dig all den information du behöver för att kunna möta de nya direktiv och förändringar som kommer att träda i kraft. SS-EN ISO QSR (USA) Det här är kursen för dig som behöver bättra på dina kunskaper om kvalitetsledningssystem. Vad är det egentligen och varför behöver ett företag ha ett? På ett enkelt sätt förklarar vi hur ett företag kan gå tillväga för att bygga upp och implementera ett väl fungerande kvalitetsledningssystem i en organisation. Du får tips om hur det går att förenkla hela CE-märkningsprocessen och registrering av medicintekniska produkter på andra marknader, t.ex. USA. Vi går också igenom de skillnader som finns mellan det svenska SS-EN ISO och det amerikanska QSR-kvalitetssystemet och vad som krävs för att få sälja produkter på den amerikanska marknaden, jämfört med den europeiska. Rekommenderas för: Alla som verkar inom den medicintekniska branschen, särskilt du som arbetar inom QA/ RA-området, är kvalitetsansvarig eller arbetar som medicintekniker inom den offentliga sektorn. Inga förkunskaper krävs Malmö/Lund 12/5, kl :- (exkl. moms). Dokumentation, lunch, fika och förfriskningar ingår. KURSPROGRAM VÅREN

6 HELDAG Vårt unika pedagogiska kursupplägg är utformat med tanke på att du som kursdeltagare ska få mesta möjliga kunskapsutbyte. Heldagsutbildningarna är mer djuplodande än våra workshop. Här får du teoretiska kunskaper, men framför allt arbetar vi utifrån praktiska exempel där praktiska övningar varvas med diskussioner. Risk Management SS-EN ISO 14971:2007 Med en korrekt utförd riskanalys, påbörjad vid rätt tillfälle, slipper du kostsamma överraskningar framöver! Här får du all nödvändig kunskap som krävs vad gäller hela riskhanteringsprocessen. Vi går utförligt igenom de lagar och regelverk som gäller för riskanalys samt förändringarna som gäller Standarden SS-EN ISO14971 nya utgåva för Vi ger dig praktiska råd och verktyg att använda i arbetet med att förbättra riskhanteringen och minska riskerna, allt för att du ska kunna känna dig fullständigt trygg i att du har en handlingsberedskap om olyckan skulle vara framme. Rekommenderas för: Det här är en kurs som är särskilt lämplig för produktutvecklare, tillverkare av medicintekniska produkter, vårdgivares tekniska personal och dig som verkar inom QA/RA. Inga förkunskaper krävs Malmö/Lund 13/5, kl :- (exkl. moms). Dokumentation, lunch, fika och förfriskningar ingår. Kursinnehåll Standarden SS-EN ISO14971, 2007 Riskhantering kopplat till kvalitetsledningssystemet Hur man hittar, bedömer och kontrollerar medicinska risker Lagkrav på riskhantering Standarder för riskhantering och riskanalys Ledningsansvar för riskhantering Ständig riskhantering under produktens hela livscykel KURSPROGRAM VÅREN

7 Skräddarsytt bara för er! Utveckling och kompetens en investering i framtiden Vad händer inom det medicintekniska regelverket? Produktutveckling? Behöver ni en nytändning? Hinner ni med att följa med? Fördelarna med en skräddarsydd utbildning är många: Kursinnehållet specialanpassas till era behov. På plats hos er eller i våra kurslokaler. Rätt kunskap på rätt nivå. Utbilda hela eller delar av personalen. Tider som passar er. Effektivt. Hör av er för kostnadsfritt förslag på kursupplägg.. KURSPROGRAM VÅREN

8 KREAFON NMA Nätverk NYA KUNSKAPER OCH GIVANDE KONTAKTER Affärs- och kontaktnätet för dig inom medicinteknik, bioteknik och närliggande områden! Läs mer på Nordic Medical Advisor Taljegårdsgatan 11A, Mölndal. Tel: Fax: E-post: /blog