Kursprogram FÖRETAGSINTERNA OCH ÖPPNA UTBILDNINGAR VÅREN 2008

Transkript

1 Kursprogram FÖRETAGSINTERNA OCH ÖPPNA UTBILDNINGAR VÅREN 2008 MEDICINTEKNIK, BIOTEKNIK OCH NÄRLIGGANDE OMR ÅDEN Praktiskt inriktade utbildningar som håller dig uppdaterad om det senaste som händer inom Life Science! Workshop Heldagar Diplomutbildningar Företagsinternt All undervisning sker på svenska och leds av kunniga problemlösare från verkligheten. Du får konkret kunskap med dig hem. Grupperna har vi valt att hålla relativt små. Allt för bästa möjliga kunskapsutbyte. Nordic Medical Advisor Taljegårdsgatan 11A, Mölndal. Tel: Fax: E-post:

2 WORKSHOP Våra workshops är intensiva och praktiskt inriktade halvdagar. De leds av engagerade och erfarna kursledare. Föreläsningar varvas med intressanta diskussioner. på Riskhantering Nya SS-EN ISO 14971: 2007 En workshop för dig som känner till och har förkunskaper om SS-EN ISO och snabbt vill bli uppdaterad om ändringarna i den nya utgåvan. Vi förtydligar nya begrepp och standarder och förklarar vilken inverkan det kan ha på just ditt företag. Allt för att du ska kunna uppfylla lagstiftningens krav utan att det påverkar ditt jobb och dina produkter. Särskilt lämplig för produktutvecklare, tillverkare av medicintekniska produkter, vårdgivares tekniska personal och dig som verkar inom QA/RA. Kunskap om den tidigare utgåvan av SS-EN ISO Göteborg 15/4. Vi startar kl med en gemensam lunch och håller därefter på till ca. kl :- (exkl. moms). Dokumentation, lunch, Design Control Produktutveckling Medicinteknik Vill du veta hur du kan använda regelverken som hjälpmedel och möjligheter i produktutvecklingsprocessen? Då är det här kursen för dig! Du får tips som sparar mycket tid och tankemöda - allt från hur du slipper leta dokumentation till hur du undviker att fastna i skallkrav knutna till regelverket. Med produktens användarbehov som utgångspunkt ger vi dig råd om hur du kan få ut maximal förtjänst när det t.ex gäller utveckling, tillverkning och marknadsföring. Speciellt framtagen för dig som arbetar som produktutvecklare, ingenjör och för dig som verkar inom FOU-området. Kunskap om regelverken (CE) för medicintekniska produkter Göteborg 16/4, kl :- (exkl. moms). Lunch, fika och förfriskningar ingår. Under dagen får du också tillfälle till att utbyta värdefulla erfarenheter och diskutera med dina kurskamrater. KURSPROGRAM VÅREN

3 HELDAGAR Vårt unika pedagogiska kursupplägg är utformat med tanke på att du som kursdeltagare ska få mesta möjliga kunskapsutbyte. Heldagsutbildningarna är mer djuplodande än våra workshop. Här får du teoretiska kunskaper, men framför allt arbetar vi utifrån praktiska exempel där praktiska övningar varvas med diskussioner. på Internrevisorsutbildning, SS-EN ISO Det här är en praktiskt inriktad utbildning på sammanlagt två utbildningsdagar där vi utförligt går igenom allt du behöver veta om kvalitetssystem. På ett enkelt sätt förklarar vi hur ett väl fungerande kvalitetssystem kan innebära enorma förbättrings- och förenklingsmöjligheter för ditt företag och hur det går att använda revision internt som ett verktyg för att alla på företaget ska hålla rätt kurs. Du lär dig att snabbt kunna bedöma om ett företag lever upp till kraven som ställs utifrån dess kvalitetsledningssystem, särskilt väl investerad kunskap för dig som arbetar med upphandlingar eller är på inköpssidan. Alla som behöver kunskap om kvalitetssystemet och dess för- och nackdelar blivande internrevisorer, kvalitetsansvariga, chefer i operativ ställning och du som arbetar på inköpssidan eller med upphandlingar. Kännedom om ledningssystem enligt krav i ISO 9001 och/eller ISO eller GLP/GMP/ GCP Göteborg 22/4, 23/4. Heldagar, mellan kl :- (exkl. moms). Dokumentation, lunch, KURSPROGRAM VÅREN 2008

4 FÖRETAGSINTERNT Onödiga missförstånd och trög arbetsgång kan vara tecken på kunskapsglapp. Problem som faktiskt inte är särskilt svårt att lösa. Att snabbt uppdatera hela styrkans kunskaper inom ett specifikt område behöver inte heller vara särskilt besvärligt eller tidskrävande. Rätt kunskaper på rätt plats ger effektivitet och goda samarbeten. Därför anordnar vi skräddarsydda utbildningar, en specialutbildning just för er. Varför en skräddarsydd utbildning? Större grupper kan snabbt få nya kunskaper Hela team kan utbildas samtidigt vilket stärker gruppens sammanhållning Utbildningens nivå anpassas Anmälan till deltagarna är bindande. Ni sparar restider, Kurspris utbildningen för hela hålls utbildningen på plats hos er på Rätt kunskaper på rätt plats ger effektivitet och goda samarbeten! Välkommen att kontakta oss för mer information! En utbildning bara för er! NMA FÖRETAGSINTERNA UTBILDNINGAR KURSPROGRAM VÅREN

5 HELDAGAR Vårt unika pedagogiska kursupplägg är utformat med tanke på att du som kursdeltagare ska få mesta möjliga kunskapsutbyte. Heldagsutbildningarna är mer djuplodande än våra workshop. Här får du teoretiska kunskaper, men framför allt arbetar vi utifrån praktiska exempel där praktiska övningar varvas med diskussioner. på Klinisk Undersökning, SS-EN ISO Medicintekniska produkter Det nya medicintekniska direktivet och Läkemedelsverkets föreskrifter innebär att myndigheterna och Notified Body kommer att ställa nya och högre krav på tillverkarna när det gäller kliniska bedömningar. Bland annat kommer det att krävas en klinisk värdering av Klass I-produkter för att få dem godkända (CEmärkta) och kunna släppa dem på marknaden. För dig som verkar inom QA/RA-området, arbetar som kvalitetsansvarig, produktutvecklare och ingenjör. Kännedom om medicintekniska produkter Göteborg 6/5, kl :- (exkl. moms). Dokumentation, lunch, Vi går utförligt igenom vad som är nytt för tillverkande företag och ger dig all den information du behöver för att kunna möta de nya direktiv och förändringar som kommer att träda i kraft. SS-EN ISO QSR (USA) Det här är kursen för dig som behöver bättra på dina kunskaper om kvalitetsledningssystem. Vad är det egentligen och varför behöver ett företag ha ett? På ett enkelt sätt förklarar vi hur ett företag kan gå tillväga för att bygga upp och implementera ett väl fungerande kvalitetsledningssystem i en organisation. Du får tips om hur det går att förenkla hela CE-märkningsprocessen och registrering av medicintekniska produkter på andra marknader, t.ex. USA. Vi går också igenom de skillnader som finns mellan det svenska SS-EN ISO och det amerikanska QSR-kvalitetssystemet och vad som krävs för att få sälja produkter på den amerikanska marknaden, jämfört med den europeiska. Alla som verkar inom den medicintekniska branschen, särskilt du som arbetar inom QA/ RA-området, är kvalitetsansvarig eller arbetar som medicintekniker inom den offentliga sektorn. Inga förkunskaper krävs Göteborg 7/5, kl :- (exkl. moms). Dokumentation, lunch, KURSPROGRAM VÅREN

6 HELDAGAR Vårt unika pedagogiska kursupplägg är utformat med tanke på att du som kursdeltagare ska få mesta möjliga kunskapsutbyte. Heldagsutbildningarna är mer djuplodande än våra workshop. Här får du teoretiska kunskaper, men framför allt arbetar vi utifrån praktiska exempel där praktiska övningar varvas med diskussioner. på Risk Management SS-EN ISO 14971:2007 Med en korrekt utförd riskanalys, påbörjad vid rätt tillfälle, slipper du kostsamma överraskningar framöver! Här får du all nödvändig kunskap som krävs vad gäller hela riskhanteringsprocessen. Vi går utförligt igenom de lagar och regelverk som gäller för riskanalys samt förändringarna som gäller Standarden SS-EN ISO14971 nya utgåva för Vi ger dig praktiska råd och verktyg att använda i arbetet med att förbättra riskhanteringen och minska riskerna, allt för att du ska kunna känna dig fullständigt trygg i att du har en handlingsberedskap om olyckan skulle vara framme. Det här är en kurs som är särskilt lämplig för produktutvecklare, tillverkare av medicintekniska produkter, vårdgivares tekniska personal och dig som verkar inom QA/RA. Inga förkunskaper krävs Göteborg 13/5, kl :- (exkl. moms). Dokumentation, lunch, Kursinnehåll Standarden SS-EN ISO14971 nya utgåva för 2007 Riskhantering kopplat till kvalitetsledningssystemet Hur man hittar, bedömer och kontrollerar medicinska risker Lagkrav på riskhantering Standarder för riskhantering och riskanalys Ledningsansvar för riskhantering Ständig riskhantering under produktens hela livscykel KURSPROGRAM VÅREN 2008

7 DIPLOM Våra diplomutbildningar ger dig djupa och praktiskt inriktade kunskaper som kommer väl till pass i din yrkesmässiga vardag. Vår uppskattade QA/RA-utbildning är en komplett utbildning i de europeiska regelverken för medicintekniska produkter. Den täcker hela RA-området, det vill säga alla de lagar, standarder och föreskrifter du stöter på inom det medicintekniska området. på MEDICINTEKNISKA PRODUKTER DEL 1 20/5 Bakgrund Definitioner Klassificering Tillverkaransvar Medicintekniska regelverket Övningsuppgift för redovisning nästa gång NMA Diplomerad RA 2008 Göteborg Det här är en praktiskt inriktad utbildning, fylld av goda råd och givande diskussioner. Vi går igenom regulatoriska strategier, reder ut begreppen kring olika direktiv och standarder. Efter utbildningen har du all den kunskap som behövs för att kunna föra dialog med Notified Body och myndigheter och du känner till alla genvägar som finns, exempelvis hur du snabbt och smidigt får ut en produkt på marknaden. Kvalificerade kursledare Våra kursledare har dokumenterat goda kunskaper och gedigen praktisk erfarenhet. Kursinnehåll & utbildningsdagar: Göteborg, fem heldagar kl kr (exkl. moms) inkl. kurslitteratur. Lunch och förfriskningar ingår. MEDICINTEKNISKA PRODUKTER DEL 2 27/5 Standarder Labelling/Märkning Kvalitetsledningssystem Övningsuppgift för redovisning nästa gång MEDICINTEKNISKA PRODUKTER DEL 3 28/5 Produktdesign Kliniska prövningar Riskanalys Produktutveckling Övningsuppgift för redovisning nästa gång MEDICINTEKNISKA PRODUKTER DEL 4 3/6 Sammansatta produkter Tillbehör Biokompatibilitet Användarens skyldigheter Vigilance Rapportering Övningsuppgift för redovisning nästa gång examination 10/6 Sammanfattande information och avslutande diskussioner. Dagen avslutas med skriftlig examination följt av diplomering och avslutning. Endast för deltagare som fullföljt hela utbildningen. KURSPROGRAM VÅREN

8 KREAFON NMA Nätverk NYA KUNSKAPER OCH GIVANDE KONTAKTER Affärs- och kontaktnätet för dig inom medicinteknik, bioteknik och närliggande områden! Läs mer på Nordic Medical Advisor Taljegårdsgatan 11A, Mölndal. Tel: Fax: E-post: