Farmakovigilansinspektioner under 2014 Presentation på TOPRA-möte

Transkript

1 Farmakovigilansinspektioner under 2014 Presentation på TOPRA-möte Per Ullman Farmakovigilansinspektör Enhet - Inspektion av industri och sjukvård

2 Farmakovigilansinspektörerna på LV Vilka är vi? Katarina Andersson, Inspektör + Gruppchef Kent Enqvist, Inspektör Helena Tidlund, Inspektör Per Ullman, Inspektör Pernilla Löfving, Koordinator

3 Farmakovigilansinspektörerna på LV Sedan januari 2013 finns vi på enheten för Inspektion av industri och sjukvård (fd Inspektionsenheten) tillsammans med övriga inspektörer på LV (GCP, GMP, GDP). Tidigare fanns vi på enheten för Läkemedelssäkerhet tillsammans med kollegorna inom farmakovigilans.

4 Enhet - Inspektion av industri och sjukvård Tor Gråberg, EC Åsa Högling, ass./handl. GRUPP INDUSTRI GRUPP SJUKVÅRD GRUPP FARMAKOVIGILANS Kai-Uwe Riedel, tf GC Jesper Orhammar, GC Katarina Andersson, GC Gunilla Anheller, utred. Gunilla Edman, insp. Kent Enqvist, insp. Bengt Berglund, insp./qa Ulla Hultström, insp. Pernilla Löfving, ass./handl. (Anders Bonnert, insp.) Maria Ingevaldsson, insp. Helena Tidlund, insp. John Boutelje, insp. Anita Järvinen-Wirell, insp Per Ullman, insp. Lars Hakzell, insp. Ann Klintberg, insp. Eva Kjellin, utred. Helena Lindberg, insp. Erik Larsson, insp. Annica Weréen, insp. Javad Mohammadnejad, insp. Virve, Reiman-Suijerbuijk, insp. Emil Schwan, insp. Maria Wängelin, insp. EC=enhetschef / GC=gruppchef / insp.=inspektör / utred.=utredare / ass./handl.=assistent/handläggare

5 Vad gör vi? Farmakovigilansinspektioner EMA/PhV-IWG + PAFG Möten och arbetsgrupper Besvarar frågor

6 Farmakovigilansinspektioner utförs för att fastställa att MAH har etablerat ett system för säkerhetsövervakning som uppfyller gällande lagar och förordningar att identifiera, registrera och åtgärda brister som kan utgöra en risk för folkhälsan. Och djurhälsan.

7 Vad har förändrats senaste åren? Vi hanterar inte längre DDPS-relaterade ärenden! PSMF - Pharmacovigilance System Master File - Granskas och godkänns inte som DDPS - Kan vid behov begäras in Mer fokus på inspektionsverksamheten Supervisory Authority

8 Farmakovigilansinspektioner Under 2012 genomfördes 11 inspektioner varav 3 EU inspektioner 5 rutininspektioner 3 ominspektioner

9 Farmakovigilansinspektioner Under 2013 genomfördes 15 inspektioner varav 2 EU inspektioner 7 rutininspektioner 6 ominspektioner

10 Farmakovigilansinspektioner Under 2014 har vi förhoppningen att kunna genomföra ~ 15 inspektioner Och på nästa sida presenteras alla de företag vi tänkte besöka under 2015

11 PV inspektioner 2015

12 Förberedelse av farmakovigilansinspektioner Inspektionsledaren kontaktar MAH som ska inspekteras ca 4 veckor innan inspektionen ska genomföras Begäran av dokumentation inför inspektionen, PSMF men också ett stort antal dokument och specifika listningar ur MAH:s biverkningsdatabas. All dokumentation ska vara inspektörerna tillhanda senast två veckor innan inspektionen

13 Genomförande av inspektionen En nationell rutininspektion tar i genomsnitt tre dagar. - Granskning av dokument - Genomgång av processer/rutiner/datasystem - Intervjuer - Inspektion av lokaler (t ex arkiv)

14 Inspektionen genomförs med ett inledande möte där inspektionsförfarandet presenteras och inspektionsplanen som på förhand skickats ut fastställs. Inspektionen fortlöper med genomgång av samtliga punkter på inspektionsplanen. Dokument för genomläsning och verifiering av eventuella avvikelser samlas in kontinuerligt under inspektionsdagarna (samt många dokument begärs alltså in innan inspektionen).

15 Inspektionsplanens punkter kan vara följande but not limited to : Organisation och personal Avtal/Legala aspekter Genomgång av SOP:ar/instruktioner, procedurer och policies Kvalitetssystem och audits (interna/externa) QPPV ansvar och åtaganden Datasystem och validering To be continued

16 Inspektionsplanens punkter kan vara följande: Hantering av biverkningsrapporter Rutiner i kliniska prövningar och SUSARs-rapporteringen PSURar Riskhanteringssystem / RMPs Litteraturbevakning Signaldetektering Reklamationer och medicinska frågor Säkerhetsrelaterade frågor från läkemedelsmyndighet Arkivering

17 Då inspektionen genomförts hålls ett avslutande möte där inspektionsledaren går igenom de avvikelser som framkommit under inspektionen. Avvikelser klassificeras som avvikelse, större avvikelse och kritisk avvikelse samt observationer enligt definition som överenskommits inom EU/EES.

18 Bedömning Kritisk avvikelse: En avvikelse i farmakovigilanssystemet, tillämpning eller process som påverkar patientens rättigheter, säkerhet eller välbefinnande negativt eller som kan utgöra en risk för folkhälsan eller som är en allvarlig avvikelse från gällande lagstiftning eller riktlinjer

19 Bedömning forts. Större avvikelse: En avvikelse i farmakovigilanssystemet, tillämpning eller process som potentiellt kan påverka patientens rättigheter, säkerhet eller välbefinnande negativt eller som kan utgöra en potentiell risk för folkhälsan eller som är en avvikelse från gällande lagstiftning eller riktlinjer.

20 Bedömning forts. Avvikelse: En avvikelse i farmakovigilanssystemet, tillämpning eller process som inte påverkar patientens rättigheter, säkerhet eller välbefinnande. Observation: En notering som inte är en avvikelse men som inspektören/teamet vill lyfta fram i inspektionsrapporten.

21 Vid slutmötet graderas endast kritiska avvikelser om sådana finns. Övriga avvikelser graderas i den skriftliga inspektionsrapporten som skickas till MAH inom en definierad tidsram (30 dagar) efter avslutad inspektion. Vid kritiska avvikelser kommer en ominspektion att genomföras inom ett år! Intervallet för en rutininspektion är ca 4 år, men kan förkortas.

22 Exempel på vanliga problem vi ser QPPV Har inte tillräcklig översikt över farmakovigilanssystemet Kvalitetssystemet Audit av externa partners utförs inte enligt regelverket Avtal Saknar SDEA

23 Exempel på vanliga problem vi ser forts. PSMF Är inaktuell Beskriver inte verkliga förhållanden utan är kopia av text från GVP:n. För kortfattad / för omfattande med kopia av SOP-texter Ska vid begäran från myndighet erhållas inom 7 dagar! Annex I kan begäras enbart om PSMF erhållits tidigare.

24 MAH:s åtgärdsplan ska vara Läkemedelsverket tillhanda i enlighet med bestämt tidsintervall efter att inspektionsrapporten har erhållits (30 dagar). Åtgärdsplanen (CAPA-processen) följs sen upp tills MAH har inkommit med godtagbara åtgärder för samtliga avvikelser. Därefter skickas ett skriftligt ärendeavslut ut till MAH.