Läkemedelsverkets Farmakovigilansdag 13 maj 2014

Transkript

1 Läkemedelsverkets Farmakovigilansdag Anna Toth Farmakovigilansinspektör Gruppchef Inspektion av industri och sjukvård Legal bakgrund: Article 111 of Directive 2001/83/EC amended 15 Dec 2010 and Article 19(1) of Regulation (EC) 726/2004 amended 15 Dec 2010 (Reg. no. 1235/2010) Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012 Typer av inspektioner: GVP Modul III Pharmacovigilance inspections Ny : pre-authorisation inspektion dvs. när inspektionen utförs innan produkten är på marknaden supervisory authority ansvarig myndighet inspekterar dvs. där EU- QPPV är lokaliserad (eller där PSMF är lokaliserad) den information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 1

2 Utförs för - att fastställa att MAH har etablerat ett system för säkerhetsövervakning som uppfyller gällande lagar och förordningar - att identifiera, registrera och åtgärda brister som kan utgöra en risk för folkhälsan - att använda inspektionsresultaten som underlag för sanktioner om sådana bedöms vara nödvändiga inom EU - Informationsbyte mellan myndigheter, inspektioner av olika typ, inspektörer, etc. - Samordnande av inspektioner koordinerade av EMA, saminspektioner med olika myndigheter, inspektörer - Standardisering inspektionsförfarande uppföljning och utvärdering av inspektionsresultat åtgärder och sanktioner den information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 2

3 Läkemedelsverket har utfört inspektioner av typer: - supervisory authority = EU QPPV sitter i Sverige - CHMP begärda (riktade) inspektioner gällande vissa produkter - nationella inspektioner (urval baserade på kontinuerlig riskbedömning) - inspektion i tredje land (utanför EEA) - internationella inspektioner (tillsammans med inspektorat från andra medlemsländer) Resultat av inspektioner före och efter lagändringen 2012 urval av likvärdiga inspektioner critical major findings 20 0 before after den information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 3

4 Mest frekventa avvikelser före och efter lagändringen 2012 urval av likvärdinga inspektioner before after Erfarenheterna visar 1.) att EU-QPPV funktionen fortfarande inte är tillräckligt utvecklad på företagen och/eller definitionen för befattningen och kravprofilen för innehavaren följer inte normer och behov framlagda i gällande lagar och förordningar EU-QPPV är en chefsbefattning med en avgörande roll inom en organisation EU-QPPV har omfattande kunskaper och erfarenheter i farmakovigilans, samt en förståelse för den praktiska tillämpningen den information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 4

5 Erfarenheterna visar 2.) kvalitetssystemet (QMS) är inte i enlighet med gällande regelverk i allmänhet samt i avsaknad av delar/detaljer GVP Module I Pharmacovigilance systems and their quality systems; beskriver detaljer som är nytillkomna (t.ex. lokaler och utrustning) samt delar med helt nya aspekter på kvalitetsarbete (t.ex: övervakning av prestanda och effectiveness) Uppföljningsperioden dvs. den något korta period efter implementeringen är säkerligen en del i detta resultat Samtidigt kan påpekas att många kvalitetsproblem kan undvikas med dubbelkontroll av dokumentation och mer frekvent revision av olika dokument Pharmacovigilance System Master File (PSMF) DET MEST VIKTIGA DOKUMENTET Före- under- och efter inspektion GVP Module II - Pharmacovigilance system master file Samtliga delar som beskrivs ska vara med och dessa tillsammans ska presentera det befintliga systemet så att: det är läsbart det är tydligt samtliga delar hänger ihop det är förståeligt Varje avvikelse ska förtydliga, förklaras och dokumenteras Utan giltig PSMF eller grova avvikelser i farmakovigilanssystemet kan omedelbara legala och regulatoriska åtgärder initieras! den information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 5

6 Under inspektion kan vi inte ge råd, diskutera och rekommendera det gör vi dock så gärna annars kontakta oss om det finns tveksamheter Vi alla vill ha väl fungerande farmakovigilanssystem och de flesta frågor går att lösa genom lämpliga kommunikationer och ömsesidig förståelse GVP Module I: Good cooperation should be fostered between marketing authorisation holders, competent authorities, public health organizations, patients, healthcare professionals, learned societies and other relevant bodies in accordance with the applicable legal provisions den information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 6