Läkemedelsverkets Farmakovigilansdag

Transkript

1 HaRP Harmonisation of RMP Project Terese Karlin Regulatoriska enheten Pharmacovigilance Work Sharing Procedures Working Party (PhV WSP WP) Arbetsgrupp under CMDh Sveriges representanter: Terese Karlin Lisa Landberg Hanterade implementeringen av PSUSA-proceduren, PSUR repository, uppföljning av PSUSA NAP, PSUR WS ärenden, mm. Utvidgat mandat 2015 till att hantera även RMP och RMP harmonisering. Ansvarig för att uppdatera List of Safety Concerns per approved RMP of active substances per product information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 1

2 List of Safety Concerns per approved RMP of active substances per product Syfte: Excel-lista över godkända RMP och Safety concern för substans/produkt, publicerad på CMDhs hemsida MS/MAH baserar sin bedömning/förbereder en RMP på Safety concerns av redan godkända RMPs för den aktiva substansen mer harmoniserade beslut. List of Safety Concerns När och hur: HMAs hemsida > CMDh > Pharmacovigilance > RMP RMS/MS ber MAH vid avslut av procedur att skicka Safety Concern till CMDH Sekretariatet, Uppdatering! MAH kan nu också skicka in Safety concerns för produkter ej upptagna på listan även om ej tillfrågade av myndighet, särskilt för produkter baserade på en komplett ansökan. information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 2

3

4 HaRP- Harmonisation of RMP Project Varför behövs HaRP? Art 8 (3) (iaa) Direktiv 2001/83/EC obligatoriskt inskick av RMP Börda för myndighet och MAH vid förberedelse/bedömning av RMP. (särskilt för generikaansökningar) Inkonsekvens i Safety Concerns mellan olika produkter av samma substans. Ofullständing översikt i List of Safety Concern publicerat på CMDhs hemsida. Positiv respons från industrin! HaRP - Project proposal: 2 domains Domain 1 Ta fram generisk RMP från innovator för substanser där data exlusiviteten kommer att gå ut snart. (prospektivt). Domain 2 Rensa upp i den existerande List of Safety concern publicerad på CMDHs websida. information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 4

5 Domain 1 - RMPs där data-exklusiviteten för referensprodukten kommer att gå ut RMP för generika och hybrider bör anpassa sin RMP till referensprodukten, såvida det inte finns en specifik risk kopplad till hybriden. Genomgång av referensproduktens RMP i enlighet med GVP module V Rev 2 innan den första generikaansökan inkommer. Uppdaterad RMP för referensprodukten används av andra MAH efter att data exklusiviteten har gått ut. Kvarstående frågeställningar: vilken procedur skulle passa bäst? Förnyelse för tidigt /ändringsansökan? Domain 2 Upprensning av den existerande Excel-listan Substanser där innovator saknas eller där innovator saknar RMP. Excel-listan behöver granskas och innehållet harmoniseras (safety concerns, studier, och riskminimeringsåtgärder) Därefter publicering på CMDhs hemsida för användning av MAH. Observera! Nuvarande excel-listan är inte komplett, många aktiva substanser och RMP för många generiska produkter saknas. Generika för substanser som inte finns med i excel-listan kommer inte (inledningsvis) att inkluderas i projektet. information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 5

6 RMP Peer review grupp RMP PRG har startat, framför allt för att hjälpa till med domän 2. Arbetsätt under uppbyggnad. Representanter från myndigheter; CMDh medlemmar, utredare samt PRAC delegater. information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 6